Értékelje az enVista® egyrészes hidrofób akril trifokális intraokuláris lencse biztonságát és hatékonyságát
2024. december 12. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektív, többközpontú, randomizált, aktívan kontrollált klinikai vizsgálat az enVista® egyrészes hidrofób akril trifokális intraokuláris lencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél
A vizsgálat célja az enVista trifokális intraokuláris lencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelése toktasakba ültetéskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog gyakori állapot a 40 év feletti felnőtteknél, és a szürkehályoglencse intraokuláris lencsével (IOL) történő műtéti cseréje továbbra is hatékony módja a szürkehályogos betegek látásának helyreállításának. A vizsgálat célja a biztonságosság és a hatékonyság értékelése. az enVista trifokális intraokuláris lencsét a toktasakba ültetve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
501
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Bausch Site 108
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 02843
- Bausch Site 113
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Bausch Site 120
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96002
- Bausch Site 115
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Bausch Site 103
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
- Bausch Site 107
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- Bausch Site 117
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
- Bausch Site 101
-
-
Mississippi
-
Birmingham, Mississippi, Egyesült Államok, 49009
- Bausch Site 119
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Bausch Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68137
- Bausch Site 124
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
- Bausch Site 118
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Bausch Site 106
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Bausch Site 109
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Bausch Site 116
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Bausch Site 121
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Bausch Site 112
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Bausch Site 110
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Bausch Site 104
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Bausch Site 105
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Bausch Site 111
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Bausch Site 122
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Bausch Site 123
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 22 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (Independent Ethics Committee, IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak hozzá, valamint a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelő felhatalmazással.
- Az alanyok BCDVA-értékének mindkét szemében 20/40 vagy annál rosszabbnak kell lennie, vakító forrással vagy anélkül, klinikailag jelentős szürkehályog (kortikális, nukleáris, szubkapszuláris vagy kombinációs) miatt, amely alkalmasnak tekinthető standard fakoemulzifikációs szürkehályoggal történő kezelésre. extrakció és kapszuláris IOL beültetés.
- Az alanyoknak a BCDVA-nak jobbnak kell lennie, mint 20/32 az IOL beültetése után mindkét szemben, a vizsgáló orvosi megítélése szerint, vagy szükség esetén potenciális élességmérő (PAM) teszttel mérve.
- Az alanyoknak mindkét szemében tiszta intraokuláris közeggel kell rendelkezniük, kivéve a szürkehályogot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik részt vettek bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a jelen vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy részt vesznek egy másik vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akiknél bármelyik szem szaruhártya-patológiája (pl. jelentős hegesedés, guttata, gyulladás, ödéma, dystrophia stb.) van.
- Azok az alanyok, akiknek jelentős elülső szegmens patológiája van, ami növelheti az intraoperatív kockázatot vagy veszélyeztetheti az IOL stabilitását (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, synechia, írisz atrófia, traumás szürkehályog, lencse szubluxáció, traumás zonulolízis, zonuláris dialízis, nyilvánvaló zónagyengeség vagy szürkehályog stb.) bármelyik szemébe.
- Azok az alanyok, akiknek mindkét szemében ellenőrizetlen glaukóma van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokális) multifokális IOL (MIOL)
|
enVista MX60EF (trifokális) multifokális IOL (MIOL)
|
|
Aktív összehasonlító: enVista MX60E
enVista MX60E monofokális IOL
|
enVista MX60E monofokális IOL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fotopikus monokuláris, legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA)
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
Fotopikus monokuláris legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) az első szemekben a 4. posztoperatív látogatáson (120–180. napon a második szem beültetése után a 4. műtét utáni vizitnél (120–180. nap a második szem beültetése után)
|
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
|
Fotopikus monokuláris távolságra korrigált közeli látásélesség (DCNVA)
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
Fotopikus monokuláris távolsággal korrigált közeli látásélesség (DCNVA) az első szemen 40 cm-nél a 4. műtét utáni látogatáskor (120-180. napon a második szem IOL beültetése után)
|
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
|
Fotopikus monokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA)
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
Fotopikus monokuláris távolságra korrigált köztes látásélesség (DCIVA) az első szemen 66 cm-nél a 4. műtét utáni látogatáskor (a második szem IOL beültetése utáni 120-180. napon)
|
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva
|
Minden okuláris SAE, beleértve az IOL optikai tulajdonságaival kapcsolatos másodlagos sebészeti beavatkozásokat (SSI), az első szemben a vizsgálatból való kilépésen keresztül
|
A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva
|
|
Az SSI-k aránya a lencse optikai tulajdonságai miatt az első szem számára a vizsgálati kilépés során
Időkeret: A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva
|
A másodlagos sebészeti beavatkozások kumulatív aránya (SSI) a lencse optikai tulajdonságai miatt az első szem számára a vizsgálati kilépésen keresztül.
Az arányt az IOL optikai tulajdonságaihoz kapcsolódó SSI-vel rendelkező első szemek számának és az első szemek teljes számának hányadosaként határoztuk meg.
|
A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva
|
|
A mellékhatások előfordulása első szemmel az ISO biztonsági és teljesítmény-végponthoz képest
Időkeret: A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva
|
A másodlagos sebészeti beavatkozások kumulatív aránya (SSI) a lencse optikai tulajdonságai miatt az első szem számára a vizsgálati kilépésen keresztül.
Az arányt úgy határoztuk meg, hogy az IOL optikai tulajdonságaihoz kapcsolódó SSI-vel rendelkező első szemek számát osztjuk az első szemek teljes számával.
|
A vizsgálatból való kilépés során értékelték, 330-450 nappal a második szem beültetése után, legfeljebb 480 nappal az első szem beültetésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fotopikus binokuláris DCNVA 40 cm-es posztoperatív látogatáskor 4
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
Fotopikus binokuláris távolsággal korrigált közeli látásélesség (DCNVA) 40 cm-nél a 4. posztoperatív látogatáskor (a második szem IOL beültetése utáni 120-180. napon)
|
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
|
Fotopikus binokuláris UNVA 40 cm-es posztoperatív látogatáskor 4
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
Fotopikus binokuláris korrigált közeli látásélesség (UNVA) 40 cm-nél a 4. posztoperatív látogatáskor (a második szem IOL beültetése utáni 120-180. napon)
|
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
|
Fotopikus binokuláris DCIVA 66 cm-nél a 4. posztoperatív látogatáson
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
Fotopikus binokuláris távolsággal korrigált köztes látásélesség (DCIVA) 66 cm-nél a 4. műtét utáni látogatáskor (a második szem IOL beültetése utáni 120-180. napon)
|
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
|
Fotopikus binokuláris UIVA 66 cm-nél a 4. posztoperatív látogatáson
Időkeret: A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
Fotopikus binokuláris korrigált köztes látásélesség (UIVA) 66 cm-nél a 4. posztoperatív látogatáskor (a 120. naptól a 180. napig a második szem beültetése után)
|
A második szem beültetése utáni 120. naptól a 180. napig, az első szem beültetésétől számított 210 napig.
|
|
Az első szem BCDVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáson
Időkeret: 330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva
|
Az első szem BCDVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáskor (a második szem beültetése után a 330. naptól a 420. napig)
|
330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva
|
|
Első szem DCNVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáson
Időkeret: 330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva
|
Az első szem DCNVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáskor (a második szem beültetése után a 330. naptól a 420. napig)
|
330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva
|
|
Első szem DCIVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáson
Időkeret: 330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva
|
Az első szem DCIVA értékelése az 5. posztoperatív látogatáskor (a második szem beültetése után a 330. naptól a 420. napig)
|
330. naptól 420. napig a második szem beültetése után, legfeljebb 450 napig az első szem beültetésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 945
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .