评估 enVista® 一体式疏水丙烯酸三焦点人工晶状体的安全性和有效性
2024年12月12日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项前瞻性、多中心、随机、主动控制的临床研究，以评估接受白内障摘除术的受试者使用 enVista® 一体式疏水丙烯酸三焦点人工晶状体的安全性和有效性
该研究的目的是评估 enVista 三焦点人工晶状体植入囊袋时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
白内障是 40 岁以上成年人的常见病症，用人工晶状体 (IOL) 手术置换白内障晶状体仍然是白内障患者恢复视力的有效方法。该研究的目的是评估其安全性和有效性enVista 三焦点人工晶状体植入囊袋时的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
501
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Bausch Site 108
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、02843
- Bausch Site 113
-
Northridge、California、美国、91325
- Bausch Site 120
-
Redding、California、美国、96002
- Bausch Site 115
-
Torrance、California、美国、90505
- Bausch Site 103
-
-
Florida
-
Mount Dora、Florida、美国、32757
- Bausch Site 107
-
-
Illinois
-
Lake Villa、Illinois、美国、60046
- Bausch Site 117
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Bausch Site 101
-
-
Mississippi
-
Birmingham、Mississippi、美国、49009
- Bausch Site 119
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Bausch Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68137
- Bausch Site 124
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89145
- Bausch Site 118
-
-
Ohio
-
Brecksville、Ohio、美国、44141
- Bausch Site 106
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Bausch Site 109
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、16066
- Bausch Site 116
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Bausch Site 121
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Bausch Site 112
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Bausch Site 110
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- Bausch Site 104
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Bausch Site 105
-
Houston、Texas、美国、77008
- Bausch Site 111
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Bausch Site 122
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Bausch Site 123
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日，受试者必须年满 22 岁。
- 受试者必须能够理解机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF) 并根据当地隐私法规进行授权，并提供书面知情同意书。
- 由于具有临床意义的白内障（皮质、核、囊下或组合）被认为适合标准超声乳化白内障治疗，受试者每只眼睛的 BCDVA 必须等于或低于 20/40，有或没有眩光源摘除和囊膜人工晶状体植入术。
- 受试者的 BCDVA 预计在每只眼睛植入 IOL 后优于 20/32，这是由研究者的医学判断确定的，或在必要时通过潜在视力表 (PAM) 测试测量的。
- 除双眼白内障外，受试者必须具有清晰的眼内介质。
排除标准：
- 在进入本研究前 30 天内参加过任何药物或器械临床研究和/或将在研究参与期间参加另一项研究的受试者。
- 任何一只眼睛有任何角膜病变（例如，明显的疤痕、滴状、炎症、水肿、营养不良等）的受试者。
- 具有可能增加术中风险或损害 IOL 稳定性的显着眼前节病变的受试者（例如，假性剥脱综合征、粘连、虹膜萎缩、外伤性白内障、晶状体半脱位、外伤性悬韧带松解、悬韧带透析、悬韧带明显无力或裂开、过熟或深褐色白内障，等）在任何一只眼睛。
- 双眼患有无法控制的青光眼的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：enVista MX60EF
enVista MX60EF（三焦点）多焦点人工晶状体 (MIOL)
|
enVista MX60EF（三焦点）多焦点人工晶状体 (MIOL)
|
|
有源比较器：英维斯塔MX60E
enVista MX60E 单焦点人工晶状体
|
enVista MX60E 单焦点人工晶状体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
明视单眼最佳矫正远视力 (BCDVA)
大体时间：第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
第 4 次术后访视时第一只眼睛的明视单眼最佳矫正远视力 (BCDVA)（第二只眼植入后第 120 至 180 天） 术后第 4 次访视时的眼睛（第二只眼植入后第 120 至 180 天）
|
第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
|
明视单眼距离矫正近视力 (DCNVA)
大体时间：第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
术后第 4 次就诊（第二只眼 IOL 植入后第 120 至 180 天）时，第一只眼在 40 cm 处的明视单眼距离矫正近视力 (DCNVA)
|
第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
|
明视单眼距离矫正中间视力 (DCIVA)
大体时间：第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
术后第 4 次就诊（第二只眼 IOL 植入后第 120 至 180 天）第一只眼的明视单眼距离矫正中间视力 (DCIVA) 为 66 cm
|
第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
|
严重不良事件
大体时间：通过研究退出进行评估，第二只眼植入后 330 - 450 天，第一只眼植入后最长 480 天（基线）
|
通过研究退出，所有眼部严重不良事件，包括与 IOL 光学特性相关的二次手术干预 (SSI)
|
通过研究退出进行评估，第二只眼植入后 330 - 450 天，第一只眼植入后最长 480 天（基线）
|
|
通过研究得出，由于第一眼镜片的光学特性而导致的 SSI 发生率
大体时间：通过研究退出进行评估，第二只眼植入后 330 - 450 天，第一只眼植入后最长 480 天（基线）
|
通过研究退出，由于第一眼晶状体的光学特性而导致的二次手术干预 (SSI) 的累积率。
该比率被确定为具有与 IOL 光学特性相关的 SSI 的第一只眼睛的数量除以第一只眼睛的总数。
|
通过研究退出进行评估，第二只眼植入后 330 - 450 天，第一只眼植入后最长 480 天（基线）
|
|
与 ISO 安全和性能终点相比，第一眼中的 AE 发生率
大体时间：通过研究退出进行评估，第二只眼植入后 330 - 450 天，第一只眼植入后最长 480 天（基线）
|
通过研究退出，由于第一眼晶状体的光学特性而导致的二次手术干预 (SSI) 的累积率。
该比率的确定方法是：第一只眼睛患有与 IOL 光学特性相关的 SSI 的数量除以第一只眼睛的总数
|
通过研究退出进行评估，第二只眼植入后 330 - 450 天，第一只眼植入后最长 480 天（基线）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后访视 4 时明视双目 DCNVA 距离为 40 厘米
大体时间：第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
术后第 4 次访视时（第二只眼 IOL 植入后第 120 至 180 天）40 cm 处的明视双眼远距矫正近视力 (DCNVA)
|
第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
|
术后访视 4 时明视双目 UNVA 距离为 40 厘米
大体时间：第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
术后第 4 次就诊（第二只眼 IOL 植入后第 120 至 180 天）时，明视双眼未矫正近视力 (UNVA) 为 40 cm
|
第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
|
术后第 4 次访视时明视双目 DCIVA 高度为 66 cm
大体时间：第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
术后第 4 次访视时（第二只眼 IOL 植入后第 120 至 180 天）的明视双眼距离矫正中间视力 (DCIVA) 为 66 cm
|
第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
|
术后第 4 次访视时明视双目 UIVA 为 66 cm
大体时间：第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
术后第 4 次访视时（第二只眼植入后第 120 天至第 180 天）的明视双眼未矫正中间视力 (UIVA) 为 66 cm
|
第二只眼植入后第 120 天至第 180 天，基线时从第一只眼植入后最多 210 天。
|
|
术后访视时评估第一眼 BCDVA 5
大体时间：第二只眼睛植入后第 330 天至第 420 天，从第一只眼睛植入基线起最多 450 天
|
第一只眼 BCDVA 在术后第 5 次就诊时进行评估（第二只眼植入后第 330 天至第 420 天）
|
第二只眼睛植入后第 330 天至第 420 天，从第一只眼睛植入基线起最多 450 天
|
|
术后访视时第一眼 DCNVA 评估 5
大体时间：第二只眼睛植入后第 330 天至第 420 天，从第一只眼睛植入基线起最多 450 天
|
第一只眼 DCNVA 在术后第 5 次就诊时进行评估（第二只眼植入后第 330 天至第 420 天）
|
第二只眼睛植入后第 330 天至第 420 天，从第一只眼睛植入基线起最多 450 天
|
|
术后访视时进行第一眼 DCIVA 评估 5
大体时间：第二只眼睛植入后第 330 天至第 420 天，从第一只眼睛植入基线起最多 450 天
|
第一只眼 DCIVA 在术后第 5 次就诊时进行评估（第二只眼植入后第 330 天至第 420 天）
|
第二只眼睛植入后第 330 天至第 420 天，从第一只眼睛植入基线起最多 450 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rosangela Nolasco、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (实际的)
2023年5月4日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.