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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire trifocale en acrylique hydrophobe monobloc enVista®

12 décembre 2024 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et à contrôle actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire trifocale en acrylique hydrophobe monobloc enVista® chez des sujets subissant une extraction de la cataracte

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire trifocale enVista lorsqu'elle est implantée dans le sac capsulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cataractes sont une affection courante chez les adultes de plus de 40 ans, et le remplacement chirurgical du cristallin cataracte par une lentille intraoculaire (LIO) reste un moyen efficace de restaurer la vision des patients atteints de cataracte. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire trifocale enVista lorsqu'elle est implantée dans le sac capsulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, États-Unis, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, États-Unis, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Bausch Site 123

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être âgés de 22 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) et l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
  3. Les sujets doivent avoir un BCDVA égal ou inférieur à 20/40 dans chaque œil, avec ou sans source d'éblouissement, en raison d'une cataracte cliniquement significative (corticale, nucléaire, sous-capsulaire ou combinée) qui est considérée comme pouvant être traitée avec une cataracte de phacoémulsification standard extraction et implantation capsulaire de la LIO.
  4. Les sujets doivent avoir un BCDVA projeté supérieur à 20/32 après l'implantation de la LIO dans chaque œil, tel que déterminé par le jugement médical de l'investigateur ou mesuré par un test d'acuité potentielle (PAM), si nécessaire.
  5. Les sujets doivent avoir un milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont participé à une investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude et/ou qui participeront à une autre investigation pendant la période de participation à l'étude.
  2. Sujets présentant une pathologie cornéenne (par exemple, cicatrices importantes, guttata, inflammation, œdème, dystrophie, etc.) dans l'un ou l'autre œil.
  3. Sujets présentant une pathologie importante du segment antérieur susceptible d'augmenter le risque peropératoire ou de compromettre la stabilité de la LIO (par exemple, syndrome de pseudo-exfoliation, synéchies, atrophie de l'iris, cataracte traumatique, subluxation du cristallin, zonulolyse traumatique, dialyse zonulaire, faiblesse ou déhiscence zonulaire évidente, cataracte hypermature ou brunescente, etc.) dans chaque œil.
  4. Sujets qui ont un glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocale) LIO multifocale (MIOL)
Dispositif: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocale) LIO multifocale (MIOL)
Comparateur actif: enVista MX60E
LIO monofocale enVista MX60E
Dispositif: enVista MX60E
LIO monofocale enVista MX60E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de distance photopique monoculaire avec la meilleure correction (BCDVA)
Délai: Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
Acuité visuelle de loin photopique monoculaire la mieux corrigée (BCDVA) dans les premiers yeux lors de la visite postopératoire 4 (jour 120 à 180 après l'implantation du deuxième œil) lors de la visite postopératoire 4 (jour 120 à 180 après l'implantation du deuxième œil)
Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
Acuité visuelle de près photopique monoculaire corrigée en distance (DCNVA)
Délai: Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
Acuité visuelle de près photopique monoculaire corrigée en distance (DCNVA) dans les premiers yeux à 40 cm lors de la visite postopératoire 4 (jours 120 à 180 après l'implantation de la LIO dans le deuxième œil)
Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
Acuité visuelle intermédiaire photopique monoculaire à distance corrigée (DCIVA)
Délai: Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
Acuité visuelle intermédiaire photopique monoculaire corrigée de la distance (DCIVA) dans les premiers yeux à 66 cm lors de la visite postopératoire 4 (jours 120 à 180 après l'implantation de la LIO dans le deuxième œil
Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
Événements indésirables graves
Délai: Évalué jusqu'à la sortie de l'étude, 330 à 450 jours après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 480 jours après l'implantation du premier œil au départ.
Tous les EIG oculaires, y compris les interventions chirurgicales secondaires (ISO) liées aux propriétés optiques de la LIO, dans les premiers yeux jusqu'à la sortie de l'étude
Évalué jusqu'à la sortie de l'étude, 330 à 450 jours après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 480 jours après l'implantation du premier œil au départ.
Le taux d'ISO en raison des propriétés optiques du cristallin pour les premiers yeux jusqu'à la sortie de l'étude
Délai: Évalué jusqu'à la sortie de l'étude, 330 à 450 jours après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 480 jours après l'implantation du premier œil au départ.
Le taux cumulé d'interventions chirurgicales secondaires (SSI) dues aux propriétés optiques du cristallin pour les premiers yeux jusqu'à la sortie de l'étude. Le taux a été déterminé comme le nombre de premiers yeux présentant un SSI lié aux propriétés optiques de la LIO divisé par le nombre total de premiers yeux.
Évalué jusqu'à la sortie de l'étude, 330 à 450 jours après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 480 jours après l'implantation du premier œil au départ.
L'incidence des EI dans les premiers yeux par rapport au critère de sécurité et de performance ISO
Délai: Évalué jusqu'à la sortie de l'étude, 330 à 450 jours après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 480 jours après l'implantation du premier œil au départ.
Le taux cumulé d'interventions chirurgicales secondaires (SSI) dues aux propriétés optiques du cristallin pour les premiers yeux jusqu'à la sortie de l'étude. Le taux a été déterminé comme le nombre de premiers yeux présentant un SSI lié aux propriétés optiques de la LIO divisé par le nombre total de premiers yeux.
Évalué jusqu'à la sortie de l'étude, 330 à 450 jours après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 480 jours après l'implantation du premier œil au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DCNVA binoculaire photopique à 40 cm lors de la visite postopératoire 4
Délai: Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
Acuité visuelle de près binoculaire photopique corrigée par la distance (DCNVA) à 40 cm lors de la visite postopératoire 4 (jours 120 à 180 après l'implantation de la LIO du deuxième œil)
Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
UNVA binoculaire photopique à 40 cm lors de la visite postopératoire 4
Délai: Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
Jumelles photopiques non corrigées acuité visuelle de près (UNVA) à 40 cm lors de la visite postopératoire 4 (jours 120 à 180 après l'implantation de la LIO du deuxième œil)
Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
DCIVA binoculaire photopique à 66 cm lors de la visite postopératoire 4
Délai: Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
Acuité visuelle intermédiaire photopique binoculaire corrigée de la distance (DCIVA) à 66 cm lors de la visite postopératoire 4 (jours 120 à 180 après l'implantation de la LIO du deuxième œil)
Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
UIVA binoculaire photopique à 66 cm lors de la visite postopératoire 4
Délai: Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
Acuité visuelle intermédiaire (UIVA) binoculaire photopique non corrigée à 66 cm lors de la visite postopératoire 4 (jour 120 à 180 après l'implantation du deuxième œil)
Du jour 120 au jour 180 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 210 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ.
BCDVA au premier œil évalué lors de la visite postopératoire 5
Délai: Du jour 330 au jour 420 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 450 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ
BCDVA du premier œil évalué lors de la visite postopératoire 5 (du jour 330 au jour 420 après l'implantation du deuxième œil)
Du jour 330 au jour 420 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 450 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ
DCNVA au premier œil évalué lors de la visite postopératoire 5
Délai: Du jour 330 au jour 420 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 450 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ
DCNVA du premier œil évalué lors de la visite postopératoire 5 (du jour 330 au jour 420 après l'implantation du deuxième œil)
Du jour 330 au jour 420 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 450 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ
DCIVA au premier œil évalué lors de la visite postopératoire 5
Délai: Du jour 330 au jour 420 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 450 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ
DCIVA du premier œil évalué lors de la visite postopératoire 5 (du jour 330 au jour 420 après l'implantation du deuxième œil)
Du jour 330 au jour 420 après l'implantation du deuxième œil, jusqu'à 450 jours à compter de l'implantation du premier œil au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 945

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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