Valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare trifocale acrilica idrofobica monopezzo enVista®
12 dicembre 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare trifocale acrilica idrofobica monopezzo enVista® in soggetti sottoposti a estrazione della cataratta
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare trifocale enVista quando impiantata nel sacco capsulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta è una condizione comune negli adulti di età superiore ai 40 anni e la sostituzione chirurgica della lente della cataratta con una lente intraoculare (IOL) rimane un modo efficace per ripristinare la vista nei pazienti affetti da cataratta. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare trifocale enVista quando impiantata nel sacco capsulare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
501
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Bausch Site 108
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California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 02843
- Bausch Site 113
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Bausch Site 120
-
Redding, California, Stati Uniti, 96002
- Bausch Site 115
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Bausch Site 103
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Florida
-
Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Bausch Site 107
-
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
- Bausch Site 117
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-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
- Bausch Site 101
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-
Mississippi
-
Birmingham, Mississippi, Stati Uniti, 49009
- Bausch Site 119
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Bausch Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
- Bausch Site 124
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
- Bausch Site 118
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Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
- Bausch Site 106
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Bausch Site 109
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Bausch Site 116
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Bausch Site 121
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Bausch Site 112
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Bausch Site 110
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Texas
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Bausch Site 104
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Bausch Site 105
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Bausch Site 111
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Bausch Site 122
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Bausch Site 123
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 22 anni di età alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) e l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
- I soggetti devono avere un BCDVA uguale o inferiore a 20/40 in ciascun occhio, con o senza fonte di abbagliamento, a causa di una cataratta clinicamente significativa (corticale, nucleare, sottocapsulare o combinata) considerata suscettibile di trattamento con cataratta da facoemulsificazione standard estrazione e impianto di IOL capsulare.
- I soggetti devono avere un BCDVA proiettato per essere migliore di 20/32 dopo l'impianto di IOL in ciascun occhio, come determinato dal giudizio medico dell'investigatore o misurato dal potenziale test del misuratore di acuità (PAM), se necessario.
- I soggetti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o parteciperanno a un'altra indagine durante il periodo di partecipazione allo studio.
- Soggetti che presentano patologie corneali (ad es. cicatrici significative, guttata, infiammazione, edema, distrofia, ecc.) in entrambi gli occhi.
- Soggetti che presentano una significativa patologia del segmento anteriore che potrebbe aumentare il rischio intraoperatorio o compromettere la stabilità della IOL (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, sinechie, atrofia dell'iride, cataratta traumatica, sublussazione del cristallino, zonulolisi traumatica, dialisi zonulare, evidente debolezza o deiscenza zonulare, ipermatura o cataratta brunescente, ecc.) in entrambi gli occhi.
- Soggetti con glaucoma non controllato in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocale) IOL multifocale (MIOL)
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enVista MX60EF (trifocale) IOL multifocale (MIOL)
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Comparatore attivo: enVista MX60E
IOL monofocale enVista MX60E
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IOL monofocale enVista MX60E
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza con la migliore correzione monoculare fotopica (BCDVA)
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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Acuità visiva a distanza fotopica monoculare con la migliore correzione (BCDVA) nei primi occhi alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto del secondo occhio) occhi alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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Acuità visiva vicina con correzione della distanza fotopica monoculare (DCNVA)
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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Acuità visiva da vicino (DCNVA) fotopica monoculare corretta nel primo occhio a 40 cm alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto della IOL del secondo occhio)
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Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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Acuità visiva intermedia fotopica monoculare con correzione della distanza (DCIVA)
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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Acuità visiva intermedia (DCIVA) fotopica monoculare corretta per la distanza nel primo occhio a 66 cm alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto della IOL del secondo occhio)
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Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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Tutti i SAE oculari, inclusi gli interventi chirurgici secondari (SSI) relativi alle proprietà ottiche della IOL, nei primi occhi fino all'uscita dallo studio
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Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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Il tasso di SSI dovuto alle proprietà ottiche della lente per il primo occhio durante l'uscita dallo studio
Lasso di tempo: Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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Il tasso cumulativo di interventi chirurgici secondari (SSI) dovuti alle proprietà ottiche della lente per il primo occhio fino all'uscita dallo studio.
Il tasso è stato determinato come il numero di primi occhi con una SSI correlata alle proprietà ottiche della IOL diviso per il numero totale di primi occhi.
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Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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L'incidenza degli eventi avversi ai primi occhi rispetto agli endpoint di sicurezza e prestazioni ISO
Lasso di tempo: Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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Il tasso cumulativo di interventi chirurgici secondari (SSI) dovuti alle proprietà ottiche della lente per il primo occhio fino all'uscita dallo studio.
Il tasso è stato determinato come il numero di primi occhi con una SSI correlata alle proprietà ottiche della IOL diviso per il numero totale di primi occhi
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Valutato all'uscita dallo studio, 330 - 450 giorni dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 480 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DCNVA binoculare fotopica a 40 cm alla visita postoperatoria 4
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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Acuità visiva da vicino corretta per la distanza binoculare fotopica (DCNVA) a 40 cm alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto della IOL del secondo occhio)
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Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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UNVA binoculare fotopica a 40 cm alla visita postoperatoria 4
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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Acuità visiva da vicino (UNVA) binoculare fotopica non corretta a 40 cm alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto della IOL del secondo occhio)
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Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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DCIVA binoculare fotopica a 66 cm alla visita postoperatoria 4
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare fotopica (DCIVA) a 66 cm alla visita postoperatoria 4 (giorni da 120 a 180 dopo l'impianto della IOL del secondo occhio)
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Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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UIVA binoculare fotopica a 66 cm alla visita postoperatoria 4
Lasso di tempo: Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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Acuità visiva intermedia (UIVA) binoculare fotopica non corretta a 66 cm alla visita postoperatoria 4 (dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Dal giorno 120 al giorno 180 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 210 giorni dall'impianto del primo occhio al basale.
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BCDVA al primo occhio valutato alla visita postoperatoria 5
Lasso di tempo: Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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BCDVA al primo occhio valutato alla visita postoperatoria 5 (dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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DCNVA al primo occhio valutata durante la visita postoperatoria 5
Lasso di tempo: Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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DCNVA del primo occhio valutata alla visita postoperatoria 5 (dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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DCIVA al primo occhio valutata durante la visita postoperatoria 5
Lasso di tempo: Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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DCIVA del primo occhio valutato alla visita postoperatoria 5 (dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio)
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Dal giorno 330 al giorno 420 dopo l'impianto del secondo occhio, fino a 450 giorni dall'impianto del primo occhio al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 945
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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