Avalie a segurança e a eficácia da lente intraocular trifocal acrílica hidrofóbica enVista® One-Piece
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado ativamente para avaliar a segurança e a eficácia da lente intraocular trifocal acrílica hidrofóbica de peça única enVista® em indivíduos submetidos à extração de catarata
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da lente intraocular enVista trifocal quando implantada no saco capsular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata é uma condição comum em adultos com mais de 40 anos de idade, e a substituição cirúrgica da lente catarata por uma lente intraocular (LIO) continua sendo uma forma eficaz de restaurar a visão em pacientes com catarata. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da lente intraocular enVista trifocal quando implantada no saco capsular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
501
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Bausch Site 108
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 02843
- Bausch Site 113
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Bausch Site 120
-
Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Bausch Site 115
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Bausch Site 103
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Florida
-
Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Bausch Site 107
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Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Bausch Site 117
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Bausch Site 101
-
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Mississippi
-
Birmingham, Mississippi, Estados Unidos, 49009
- Bausch Site 119
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Bausch Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Bausch Site 124
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Bausch Site 118
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Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Bausch Site 106
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Bausch Site 109
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Bausch Site 116
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Bausch Site 121
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Bausch Site 112
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Bausch Site 110
-
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Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Bausch Site 104
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Bausch Site 105
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Bausch Site 111
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Bausch Site 122
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Bausch Site 123
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 22 anos de idade ou mais na data em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado.
- Os participantes devem ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) e autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
- Os indivíduos devem ter um BCDVA igual ou pior que 20/40 em cada olho, com ou sem fonte de ofuscamento, devido a uma catarata clinicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular ou combinação) considerada passível de tratamento com catarata padrão de facoemulsificação extração e implante de LIO capsular.
- Os indivíduos devem ter um BCDVA projetado para ser melhor que 20/32 após o implante da LIO em cada olho, conforme determinado pelo julgamento médico do investigador ou medido pelo teste do medidor de acuidade potencial (PAM), se necessário.
- Os indivíduos devem ter meios intraoculares claros além da catarata em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou participarão de outra investigação durante o período de participação no estudo.
- Indivíduos que têm qualquer patologia da córnea (por exemplo, cicatrização significativa, guttata, inflamação, edema, distrofia, etc.) em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com patologia significativa do segmento anterior que pode aumentar o risco intraoperatório ou comprometer a estabilidade da LIO (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação, sinéquias, atrofia da íris, catarata traumática, subluxação do cristalino, zonulólise traumática, diálise zonular, fraqueza ou deiscência zonular evidente, catarata hipermadura ou brunescente, etc.) em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com glaucoma descontrolado em qualquer um dos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocal) LIO multifocal (MIOL)
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enVista MX60EF (trifocal) LIO multifocal (MIOL)
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Comparador Ativo: enVista MX60E
LIO monofocal enVista MX60E
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LIO monofocal enVista MX60E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância com melhor correção fotópica monocular (BCDVA)
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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Acuidade visual à distância com melhor correção monocular fotópica (BCDVA) nos primeiros olhos na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação do segundo olho olhos na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação do segundo olho)
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Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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Acuidade visual próxima fotópica monocular corrigida para distância (DCNVA)
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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Acuidade visual para perto fotópica monocular corrigida para distância (DCNVA) nos primeiros olhos a 40 cm na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação da LIO no segundo olho)
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Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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Acuidade visual intermediária fotópica monocular corrigida para distância (DCIVA)
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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Acuidade visual intermediária fotópica monocular corrigida para distância (DCIVA) nos primeiros olhos a 66 cm na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação da LIO no segundo olho
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Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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Eventos adversos graves
Prazo: Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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Todos os EAGs oculares, incluindo intervenções cirúrgicas secundárias (ISCs) relacionadas às propriedades ópticas da LIO, nos primeiros olhos até a saída do estudo
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Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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A taxa de SSIs devido às propriedades ópticas da lente para os primeiros olhos através da saída do estudo
Prazo: Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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A taxa cumulativa de intervenções cirúrgicas secundárias (SSI) devido às propriedades ópticas da lente para os primeiros olhos até a saída do estudo.
A taxa foi determinada como o número de primeiros olhos com ISC relacionado às propriedades ópticas da LIO dividido pelo número total de primeiros olhos.
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Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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A incidência de EAs à primeira vista em comparação com o ponto final de segurança e desempenho da ISO
Prazo: Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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A taxa cumulativa de intervenções cirúrgicas secundárias (SSI) devido às propriedades ópticas da lente para os primeiros olhos até a saída do estudo.
A taxa foi determinada como o número de primeiros olhos com ISC relacionado às propriedades ópticas da LIO dividido pelo número total de primeiros olhos
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Avaliado até a saída do estudo, 330 - 450 dias após a implantação do segundo olho, até 480 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCNVA binocular fotópica a 40 cm na visita pós-operatória 4
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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Acuidade visual para perto fotópica binocular corrigida para distância (DCNVA) a 40 cm na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação da LIO no segundo olho)
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Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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UNVA fotópica binocular a 40 cm na consulta pós-operatória 4
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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Acuidade visual para perto binocular fotópica não corrigida (UNVA) a 40 cm na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação da LIO no segundo olho)
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Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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Fotópica Binocular DCIVA a 66 cm na visita pós-operatória 4
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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Acuidade visual intermediária fotópica binocular corrigida para distância (DCIVA) a 66 cm na visita pós-operatória 4 (dia 120 a 180 após a implantação da LIO no segundo olho)
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Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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UIVA Binocular Fotópica a 66 cm na Consulta Pós-Operatória 4
Prazo: Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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Acuidade visual intermediária fotópica binocular não corrigida (UIVA) a 66 cm na visita pós-operatória 4 (Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho)
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Dia 120 ao Dia 180 após a implantação do segundo olho, até 210 dias a partir da implantação do primeiro olho na linha de base.
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BCDVA do primeiro olho avaliado na visita pós-operatória 5
Prazo: Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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BCDVA do primeiro olho avaliado na visita pós-operatória 5 (Dia 330 ao Dia 420 após a implantação do segundo olho)
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Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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DCNVA do primeiro olho avaliada na visita pós-operatória 5
Prazo: Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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DCNVA do primeiro olho avaliada na visita pós-operatória 5 (Dia 330 ao Dia 420 após a implantação do segundo olho)
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Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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DCIVA do primeiro olho avaliado na visita pós-operatória 5
Prazo: Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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DCIVA do primeiro olho avaliado na visita pós-operatória 5 (Dia 330 ao Dia 420 após a implantação do segundo olho)
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Do dia 330 ao dia 420 após a implantação do segundo olho, até 450 dias a partir da implantação do primeiro olho no início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Catarata
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