Studie k vyhodnocení spolehlivosti a platnosti modifikovaného manuálního svalového testu u osob s RS
Jednocentrová prospektivní průřezová studie k hodnocení spolehlivosti a platnosti modifikovaného manuálního svalového testu pro osoby s roztroušenou sklerózou (RS)
Mnoho pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) je léčeno fyzioterapií. Svalová slabost je častým příznakem. Lze ji vyhodnotit různými testy svalové funkce. U pacientů s RS může být testování svalové funkce zkresleno mnoha faktory, jako je spasticita a ataxie, které stávající testy nezohledňují a mohou způsobit zkreslené výsledky testů. Steinlin Egli popsal Modifikovaný manuální svalový test (MMMT), který bere v úvahu spasticitu a může poskytnout spolehlivější a validnější test svalové funkce pro pacienty s RS.
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit inter- a intra-rater spolehlivost modifikovaného manuálního svalového testu u RS a vyhodnotit validitu modifikovaného MMT podle kritérií 6-úrovňového manuálního svalového testu British Medical Research Council (BMRC) a microFET2. ruční dynamometr.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Modifikovaný manuální svalový test
- Diagnostický test: BMRC manuální svalový test
- Diagnostický test: Ruční dynamometr MicroFET2
- Diagnostický test: Upravená Tardieuova stupnice
- Diagnostický test: Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
- Diagnostický test: číselná stupnice hodnocení Únava
Detailní popis
Pozadí Ve Švýcarsku je mnoho pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) léčeno fyzioterapií. Svalová slabost je častým příznakem. Zejména u progresivních onemocnění je motorická dysfunkce hlavním přispěvatelem ke snížené pohyblivosti a kvalitě života. Zlepšení motorické dysfunkce je proto důležitým cílem terapie a je hodnoceno řadou testů svalové funkce. Šestiúrovňový manuální svalový test British Medical Research Council (BMRC) je nejrozšířenějším testem u RS a je součástí hodnocení Neurostatus-Expanded Disability Status Scale (EDSS), které bylo přijato jako standard ve většině klíčových studií, které vedly ke schválení současné léčby RS. U pacientů s RS může být testování svalové funkce zkresleno mnoha faktory, jako je spasticita a ataxie, které stávající testy nezohledňují a mohou způsobit zkreslené výsledky testů. Steinlin Egli popsal Modifikovaný manuální svalový test (MMMT), který bere v úvahu spasticitu a může poskytnout spolehlivější a validnější test svalové funkce pro pacienty s RS.
Cílem studie je zhodnotit inter- a intra-rater spolehlivost Modified Manual Muscle Test u RS a vyhodnotit validitu Modified MMT dle kritérií manuálního svalového testu Neurostatus BMRC a ručního dynamometru microFET2.
Metody Jedná se o jednocentrovou prospektivní průřezovou studii s designem test-retest. Jako kritéria se používá manuální svalový test Neurostatus BMRC a ruční dynamometr microFET2. Primárním koncovým bodem je ordinální hladina MMMT. Bude odhadnut vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) řazených úrovní MMMT. Výzkumník se snaží prokázat, že výsledky MMMT jsou klinicky relevantní s vysokou úrovní ICC.
Sekundární koncové body zahrnují hladiny Neurostatus BMRC, svalovou sílu měřenou dynamometrem microFET2 a únavu pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Analýzy podskupin určí, zda je MMMT méně citlivý na vliv spasticity než Neurostatus BMRC.
Během 2 dnů bude testováno 28 pacientů s RS. V každý den bude šest vyšetřujících testovat sedm pacientů dopoledne a sedm pacientů odpoledne. Testovat budou tři MS-terapeuti ze Specializované skupiny Fyzioterapie RS a tři neurologové z Neurologické kliniky Fakultní nemocnice Basilej. Všichni zkoušející budou zaslepeni k výsledkům ostatních zkoušejících. Všechny testované osoby budou slepé k výsledkům svých testů. Nejprve pacient ohodnotí svou únavu pomocí NRS. Svalová funkce bude testována pomocí microFET2 a spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Tardieuovy škály. Poté bude provedeno první kolo ručního testování. Po každém testu bude pauza, která je dostatečně dlouhá na to, aby se pacienti zotavili. Pořadí zkoušejících bude náhodné. Opakovací kolo bude probíhat v jiném pořadí. Nakonec bude spasticita znovu testována pomocí modifikované Tardieuovy škály a pacienti budou hodnotit svou únavu.
Statistická analýza Data studie budou analyzována pomocí internetového programu R. Popisná statistika bude popisovat charakteristiky vzorku. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude odhadována ICC řad MMMT. ICC bude odhadnuta pomocí dvoucestné analýzy náhodných účinků ANOVA a bude hlášena s 95% CI. Pokud je spodní hranice CI větší než předem specifikovaný klinicky relevantní okraj ICC, bude MMMT považován za spolehlivý nástroj pro hodnocení svalové síly u pacientů s RS.
Inter-rater spolehlivost Neurostatus BMRC bude odhadována podobně ICC. Porovná se ICC obou testů. Spolehlivost testu a opakovaného testu MMMT a Neurostatus BMRC bude odhadnuta pomocí dvoucestné analýzy náhodných efektů ANOVA a bude hlášena pomocí odhadů ICC. Vliv potenciální únavy bude analyzován vynesením výsledků testu a opakovaného testu proti NRS a zkoumáním asociací a interakcí pomocí lineárního modelu smíšených efektů. Párové korelace MMMT a Neurostatus BMRC s microFET2 budou graficky analyzovány (scatterplots a/nebo boxplots) a bude vypočteno Spearmanovo ρ. Primární a sekundární analýzy budou opakovány pro podskupiny pacientů s vysokou a nízkou spasticitou, aby se porovnala citlivost MMMT a Neurostatus BMRC na spasticitu.
Očekávané výsledky: Výzkumníci očekávají, že MMMT pro RS bude spolehlivý a validní manuální svalový funkční test, který lze použít při hodnocení dlouhodobé léčby pacientů s RS pomocí fyzikální terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4055
- Felix Platter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- s diagnózou RS podle kritérií McDonald
- EDSS mezi 0 a 6,5
- starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Akutní epizoda RS během 3 měsíců před testováním,
- závažné kognitivní změny
- výrazná únava
- anamnéza současné bolesti zad, krku nebo lokte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaný manuální svalový test
MMMT bude testován v provedení test-retest
|
Systém manuálního hodnocení svalů od 0 = žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce do 5 = plný rozsah pohybu proti gravitaci, maximální odpor
svalová škála hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval
MicroFET 2 Handheld Dynamometer je zařízení na testování síly pro hodnocení síly různých svalových skupin
Modifikovaná Tardieuova škála má měřit, zda je ve svalu osoby přítomna spasticita a její reakce na pohyb.
Měří kognitivní a motorickou únavu u lidí s RS
vizuální analogová stupnice, která používá skalární systém číslování k objektivizaci únavy pacienta (0 = žádná únava; 10 = nejextrémnější únava)
|
|
Aktivní komparátor: Neurostatus BMRC
Neurostatus BMRC měří sílu a bude použit v designu testu a opakovaného testování
|
Systém manuálního hodnocení svalů od 0 = žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce do 5 = plný rozsah pohybu proti gravitaci, maximální odpor
svalová škála hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval
MicroFET 2 Handheld Dynamometer je zařízení na testování síly pro hodnocení síly různých svalových skupin
Modifikovaná Tardieuova škála má měřit, zda je ve svalu osoby přítomna spasticita a její reakce na pohyb.
Měří kognitivní a motorickou únavu u lidí s RS
vizuální analogová stupnice, která používá skalární systém číslování k objektivizaci únavy pacienta (0 = žádná únava; 10 = nejextrémnější únava)
|
|
Aktivní komparátor: MicroFET2
MicroFET2 je ruční dynamometr pro měření síly
|
Systém manuálního hodnocení svalů od 0 = žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce do 5 = plný rozsah pohybu proti gravitaci, maximální odpor
svalová škála hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval
MicroFET 2 Handheld Dynamometer je zařízení na testování síly pro hodnocení síly různých svalových skupin
Modifikovaná Tardieuova škála má měřit, zda je ve svalu osoby přítomna spasticita a její reakce na pohyb.
Měří kognitivní a motorickou únavu u lidí s RS
vizuální analogová stupnice, která používá skalární systém číslování k objektivizaci únavy pacienta (0 = žádná únava; 10 = nejextrémnější únava)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inter-rater spolehlivost Modifikovaný manuální svalový test
Časové okno: Základní linie
|
Primárním koncovým bodem je hladina MMMT. Pořadové úrovně (2+, 3-, 3, 4-, 4, 4+ a 5) budou transformovány na úrovně (1-7) a korelační koeficient v rámci třídy (ICC) seřazených úrovní MMMT bude odhadnutý. Cílem je ukázat, že výsledky MMMT jsou na klinicky relevantní – tedy vysoké – úrovni ICC (to je předem specifikovaná, klinicky relevantní úroveň okraje ICC). Nulová hypotéza je, že spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) ICC je menší nebo rovna ICC rozpětí. Alternativní hypotéza je, že spodní hranice 95% CI ICC je větší než rozpětí ICC. Pokud je spodní hranice CI větší než okraj ICC, bude MMMT považován za spolehlivý nástroj pro hodnocení svalové síly u pacientů s RS. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra-rater spolehlivost Modifikovaný manuální svalový test
Časové okno: Výchozí stav – základní stav plus 4 hodiny
|
Spolehlivost intra-rater bude hodnocena porovnáním výsledků dvou testů (test-retest), které budou provedeny stejným testerem.
Oba testy budou provedeny ve stejný den do 4 hodin.
Vnitrotřídní korelační koeficient řazených úrovní MMMT (analogický k primárnímu koncovému bodu) bude použit k popisu spolehlivosti MMMT uvnitř hodnotitele.
|
Výchozí stav – základní stav plus 4 hodiny
|
|
Platnost modifikovaného manuálního svalového testu
Časové okno: Výchozí stav – základní stav plus 4 hodiny
|
Inter-rater spolehlivost BMRC bude měřena ICC. ICC BMRC bude odhadnut a analyzován, jak bylo popsáno dříve pro primární analýzu. ICC MMMT a BMRC budou popisně porovnány. Spolehlivost testu a opakovaného testu MMMT a BMRC bude odhadnuta pro každého hodnotitele samostatně pomocí dvoucestné analýzy náhodných efektů ANOVA, včetně pacienta a „typu testu“ (test/opakovaný test) jako náhodné efekty. Odhady ICC budou hlášeny s 95% CI a deskriptivně porovnány mezi hodnotiteli používajícími stejný test a mezi testy (MMMT vs BMRC). Párové korelace MMMT a BMRC se svalovou silou, jak je hodnoceno pomocí microFET2, budou zkoumány graficky (rozptylové a/nebo boxploty). Dále bude uveden Spearmanův koeficient pořadové korelace s odpovídajícími 95% CI a p-hodnotami. |
Výchozí stav – základní stav plus 4 hodiny
|
|
Upravená úroveň Tardieuovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav – základní stav plus 4 hodiny
|
BMRC má 6 úrovní, díky čemuž je váha robustní a spolehlivá, ale necitlivá na změny. Navíc BMRC neuvažuje o spasticitě. MMMT má 12 úrovní, díky čemuž je citlivější, ale také to může znamenat, že stupnice je méně spolehlivá. Protože MMMT zvažuje spasticitu, očekáváme, že to kompenzuje možnou ztrátu spolehlivosti. Předpokládá se, že MMMT je méně citlivý na spasticitu než BMRC. U pacientů s různou úrovní spasticity měřenou modifikovanou Tardieuovou škálou se tedy očekává, že spolehlivost MMMT mezi hodnocením i testem a opakovaným testem bude stejná jako u BMRC. Primární a sekundární analýzy tak budou opakovány pro podskupiny pacientů s vysokou a nízkou spasticitou samostatně (za předpokladu, že je k dispozici rozumný počet pacientů na podskupinu a cílový bod). |
Výchozí stav – základní stav plus 4 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování zkreslení Únava
Časové okno: Výchozí stav – základní stav plus 4 hodiny
|
Studie může být zkreslena vícenásobným testováním, které způsobuje únavu motoru.
Hodnocení testu a opakovaného testu bude vyneseno do grafu proti únavě na příslušné číselné stupnici hodnocení (na začátku nebo na konci hodnocení) a bude testováno na celkovou asociaci a interakci pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
|
Výchozí stav – základní stav plus 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nico van der Maas, Institute for Physiotherapy Research, Biel, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Dsouza, Dr. med., University Hospital Basle, Basle, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Regula Steinlin Egli, Specialized Group Physiotherapy in MS, Binningen, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01103; me16Kappos3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .