- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03603691
Tanulmány a módosított kézi izomteszt megbízhatóságának és érvényességének értékelésére SM-ben szenvedők számára
Egyközpontú, prospektív, keresztmetszeti vizsgálat a módosított manuális izomteszt megbízhatóságának és érvényességének értékelésére szklerózis multiplexben szenvedőknél (MS)
Sok sclerosis multiplexben (MS) szenvedő beteget fizioterápiával kezelnek. Az izomgyengeség gyakori tünet. Különféle izomfunkciós tesztekkel értékelhető. SM-betegeknél az izomfunkció vizsgálatát számos tényező, például görcsösség és ataxia megzavarhatja, amelyeket a meglévő tesztek nem vesznek figyelembe, és torz teszteredményeket okozhatnak. Steinlin Egli leírt egy módosított kézi izomtesztet (MMMT), amely figyelembe veszi a görcsösséget, és megbízhatóbb és érvényesebb izomfunkciós tesztet nyújthat az SM-betegek számára.
A kutatók célja, hogy értékeljék a módosított kézi izomteszt inter- és intra-rater megbízhatóságát SM-ben, és értékeljék a módosított MMT validitását a British Medical Research Council (BMRC) 6 szintű manuális izomtesztje és a microFET2 kritériumai szerint. kézi dinamométer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Módosított kézi izomteszt
- Diagnosztikai vizsgálat: BMRC kézi izomteszt
- Diagnosztikai vizsgálat: MicroFET2 kézi dinamométer
- Diagnosztikai vizsgálat: Módosított Tardieu-skála
- Diagnosztikai vizsgálat: Fáradtsági skála motoros és kognitív funkciókhoz
- Diagnosztikai vizsgálat: numerikus értékelési skála Fáradtság
Részletes leírás
Háttér Svájcban sok sclerosis multiplexben (MS) szenvedő beteget fizioterápiával kezelnek. Az izomgyengeség gyakori tünet. Különösen a progresszív betegség lefolyása esetén a motoros diszfunkció nagymértékben hozzájárul a mozgásképesség és az életminőség csökkenéséhez. Ezért a motoros diszfunkció javítása a terápia fontos célja, és különféle izomfunkciós tesztekkel értékelik. A British Medical Research Council (BMRC) 6 szintű manuális izomtesztje a legszélesebb körben használt teszt az SM-ben, és része a Neurostatus-Expanded Disability Status Scale (EDSS) felmérésnek, amelyet a legtöbb kulcsfontosságú vizsgálatban szabványként fogadtak el. vizsgálatok, amelyek a jelenlegi SM-kezelések jóváhagyásához vezettek. SM-betegeknél az izomfunkció vizsgálatát számos tényező, például görcsösség és ataxia megzavarhatja, amelyeket a meglévő tesztek nem vesznek figyelembe, és torz teszteredményeket okozhatnak. Steinlin Egli leírt egy módosított kézi izomtesztet (MMMT), amely figyelembe veszi a görcsösséget, és megbízhatóbb és érvényesebb izomfunkciós tesztet nyújthat az SM-betegek számára.
A vizsgálat célja a Modified Manual Muscle Test inter- és intrarater megbízhatóságának értékelése MS-ben, valamint a Módosított MMT validitásának értékelése a Neurostatus BMRC manuális izomteszt és a microFET2 kézi dinamométer kritériumai szerint.
Módszerek Ez egy egyközpontú, prospektív keresztmetszeti vizsgálat teszt-újrateszt tervezéssel. Kritériumként a Neurostatus BMRC kézi izomtesztet és a microFET2 kézi dinamométert használják. Az elsődleges végpont az ordinális MMMT-szint. Megbecsülik a rangsorolt MMMT szintek osztályon belüli korrelációs együtthatóját (ICC). A vizsgáló célja annak bemutatása, hogy az MMMT eredmények klinikailag relevánsak magas szintű ICC mellett.
A másodlagos végpontok közé tartoznak a Neurostatus BMRC szintjei, a microFET2 dinamométerrel mért izomerő és a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével végzett fáradtság. Az alcsoport-elemzések meghatározzák, hogy az MMMT kevésbé érzékeny-e a spaszticitás hatására, mint a Neurostatus BMRC.
28 SM-es beteget tesztelnek 2 napon belül. Minden nap hat vizsgáló hét beteget vizsgál reggel, hét beteget pedig délután. A Bázeli Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának három MS-terapeutája és három neurológusa lesz a tesztelő. Minden vizsgáztató nem látja a többi vizsgáztató eredményeit. Minden vizsgáló személy nem látja a teszteredményeit. Először a beteg értékeli a fáradtságát az NRS segítségével. Az izomműködést a microFET2-vel tesztelik, a spaszticitást pedig a módosított Tardieu-skála segítségével értékelik. Ezután a kézi tesztelés első köre kerül végrehajtásra. Minden vizsgálat után szünetet kell tartani, amely elég hosszú ahhoz, hogy a betegek felépüljenek. A vizsgáztatók sorrendje véletlenszerű lesz. Az ismételt tesztkör más sorrendben fog lezajlani. Végül a módosított Tardieu-skála segítségével ismét tesztelik a spaszticitást, és a betegek értékelik fáradtságukat.
Statisztikai elemzés A vizsgálati adatokat az R internet-alapú programmal elemezzük. A leíró statisztikák leírják a minta jellemzőit. Az értékelők közötti megbízhatóságot az MMMT rangok ICC-je becsüli meg. Az ICC-t kétirányú véletlenszerű hatások ANOVA-val becsülik meg, és 95%-os CI-vel jelentik. Ha a CI alsó határa nagyobb, mint az előre meghatározott klinikailag releváns ICC határ, az MMMT megbízható eszköznek tekinthető az SM betegek izomerejének értékelésére.
A Neurostatus BMRC értékelőközi megbízhatóságát az ICC hasonlóan becsüli meg. Mindkét teszt ICC-jét összehasonlítjuk. Az MMMT és a Neurostatus BMRC teszt-újrateszt megbízhatóságát kétirányú véletlenszerű ANOVA segítségével becsülik meg, és ICC becslésekkel jelentik. A potenciális fáradtság hatását úgy elemzik, hogy a teszt és az újrateszt eredményeit az NRS függvényében ábrázolják, és megvizsgálják az asszociációkat és kölcsönhatásokat egy lineáris vegyes hatásmodell segítségével. Az MMMT és a Neurostatus BMRC páronkénti korrelációit a microFET2-vel grafikusan elemzik (szórásdiagramok és/vagy boxplotok), és kiszámítják a Spearman-féle ρ-t. Az elsődleges és másodlagos analízist meg kell ismételni a magas és alacsony spasticitású betegek alcsoportjainál, hogy összehasonlítsák az MMMT és a Neurostatus BMRC spaszticitásra való érzékenységét.
Várható eredmények: A kutatók azt várják, hogy az SM MMMT megbízható és érvényes manuális izomfunkciós teszt, amely felhasználható az SM betegek hosszú távú fizikoterápiás kezelésének értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4055
- Felix Platter Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- SM-vel diagnosztizálták a McDonald-kritériumok szerint
- EDSS 0 és 6,5 között
- 18 évesnél idősebb.
Kizárási kritériumok:
- akut SM epizód a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül,
- súlyos kognitív változások
- kifejezett fáradtság
- jelenlegi hát-, nyak- vagy könyökfájdalom a kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Módosított kézi izomteszt
Az MMMT-t teszt-újrateszt tervben tesztelik
|
Manuális izomvizsgáló osztályozó rendszer 0-tól = nincs látható vagy tapintható összehúzódás, 5-ig = teljes mozgástartomány a gravitációval szemben, maximális ellenállás
izom skála osztályozza az izomerőt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva
A MicroFET 2 kézi dinamométer egy erőkiértékelő mérőeszköz a különböző izomcsoportok erejének értékelésére
A módosított Tardieu skála annak mérésére szolgál, hogy van-e görcsösség egy személy izmában és annak mozgásra adott válasza
Méri a kognitív és motoros fáradtságot SM-ben szenvedőknél
vizuális analóg skála, amely skaláris számozási rendszert használ a páciens fáradtságának objektivizálására (0 = nincs fáradtság; 10 = legszélsőségesebb fáradtság)
|
|
Aktív összehasonlító: Neurostatus BMRC
A Neurostatus BMRC az erőt méri, és teszt-újrateszt tervezésben használják
|
Manuális izomvizsgáló osztályozó rendszer 0-tól = nincs látható vagy tapintható összehúzódás, 5-ig = teljes mozgástartomány a gravitációval szemben, maximális ellenállás
izom skála osztályozza az izomerőt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva
A MicroFET 2 kézi dinamométer egy erőkiértékelő mérőeszköz a különböző izomcsoportok erejének értékelésére
A módosított Tardieu skála annak mérésére szolgál, hogy van-e görcsösség egy személy izmában és annak mozgásra adott válasza
Méri a kognitív és motoros fáradtságot SM-ben szenvedőknél
vizuális analóg skála, amely skaláris számozási rendszert használ a páciens fáradtságának objektivizálására (0 = nincs fáradtság; 10 = legszélsőségesebb fáradtság)
|
|
Aktív összehasonlító: MicroFET2
A MicroFET2 egy kézi dinamométer az erő mérésére
|
Manuális izomvizsgáló osztályozó rendszer 0-tól = nincs látható vagy tapintható összehúzódás, 5-ig = teljes mozgástartomány a gravitációval szemben, maximális ellenállás
izom skála osztályozza az izomerőt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva
A MicroFET 2 kézi dinamométer egy erőkiértékelő mérőeszköz a különböző izomcsoportok erejének értékelésére
A módosított Tardieu skála annak mérésére szolgál, hogy van-e görcsösség egy személy izmában és annak mozgásra adott válasza
Méri a kognitív és motoros fáradtságot SM-ben szenvedőknél
vizuális analóg skála, amely skaláris számozási rendszert használ a páciens fáradtságának objektivizálására (0 = nincs fáradtság; 10 = legszélsőségesebb fáradtság)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelők közötti megbízhatóság Módosított kézi izomteszt
Időkeret: Alapvonal
|
Az elsődleges végpont az MMMT-szint. Az ordinális szinteket (2+, 3-, 3, 4-, 4, 4+ és 5) rangokká (1-7) transzformáljuk, és a rangsorolt MMMT szintek osztályon belüli korrelációs együtthatóját (ICC) becsült. A cél annak bemutatása, hogy az MMMT eredmények klinikailag releváns – tehát magas – ICC-szinten (vagyis egy előre meghatározott, klinikailag releváns ICC határértéken) állnak. A nullhipotézis az, hogy az ICC 95%-os konfidencia intervallumának (CI) alsó határa kisebb vagy egyenlő, mint az ICC margin. Az alternatív hipotézis az, hogy az ICC 95%-os CI alsó határa nagyobb, mint az ICC margin. Ha a CI alsó határa nagyobb, mint az ICC margin, az MMMT megbízható eszköznek tekinthető az SM betegek izomerejének értékelésére. |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelőn belüli megbízhatóság Módosított kézi izomteszt
Időkeret: Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
|
A belső értékelő megbízhatóságát két teszt (teszt-újrateszt) összehasonlításával értékelik, amelyeket ugyanaz a tesztelő hajt végre.
A két tesztet ugyanazon a napon, 4 órán belül elvégzik.
A rangsorolt MMMT-szintek osztályon belüli korrelációs együtthatóját (amely analóg az elsődleges végponttal) fogjuk használni az MMMT minősítőn belüli megbízhatóságának leírására.
|
Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
|
|
A módosított kézi izomteszt érvényessége
Időkeret: Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
|
A BMRC értékelések közötti megbízhatóságát az ICC fogja mérni. A BMRC ICC-jét az elsődleges elemzéshez korábban leírtak szerint megbecsülik és elemzik. Az MMMT és a BMRC ICC-it leíró jelleggel összehasonlítjuk. Az MMMT és a BMRC teszt-újrateszt megbízhatóságát minden értékelő esetében külön-külön becsülik meg egy kétirányú véletlenszerű hatások ANOVA segítségével, beleértve a pácienst és a "teszttípust" (teszt/újrateszt) véletlenszerű hatásként. Az ICC becsléseket a 95%-os CI-vel jelentik, és leíró módon összehasonlítják az ugyanazt a tesztet használó értékelők és a tesztek között (MMMT vs BMRC). Az MMMT és a BMRC páronkénti korrelációit a microFET2-vel értékelt izomerővel grafikusan (szórásdiagramok és/vagy boxplotok) vizsgáljuk. Továbbá a Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót a megfelelő 95%-os CI és p-értékekkel együtt mutatjuk be. |
Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
|
|
Módosított Tardieu Skála szint
Időkeret: Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
|
A BMRC 6 fokozatú, ami a mérleget robusztussá és megbízhatóvá teszi, de érzéketlen a változtatásokra. Ezenkívül a BMRC nem veszi figyelembe a spaszticitást. Az MMMT 12 szinttel rendelkezik, ami érzékenyebbé teszi, de ez azt is jelentheti, hogy a skála kevésbé megbízható. Mivel az MMMT figyelembe veszi a spaszticitást, azt várjuk, hogy ez kompenzálja a megbízhatóság esetleges elvesztését. Feltételezzük, hogy az MMMT kevésbé érzékeny a spaszticitásra, mint a BMRC. Így azoknál a betegeknél, akiknél a módosított Tardieu-skála által mért spaszticitás eltérő szintje van, az MMMT mind az inter-rater, mind a teszt-újrateszt megbízhatósága várhatóan megegyezik a BMRC-vel. Az elsődleges és a másodlagos elemzést így külön-külön megismételjük a magas spaszticitású és alacsony spaszticitású betegek alcsoportjaira vonatkozóan (feltéve, hogy alcsoportonként és végpontonként ésszerű számú beteg áll rendelkezésre). |
Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogultsági vizsgálat Fáradtság
Időkeret: Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
|
A vizsgálatot torzíthatja a motoros fáradtságot okozó többszörös vizsgálat.
A teszt és az ismételt teszt értékelését a megfelelő Numerikus Értékelési Skála kifáradása függvényében ábrázolják (az értékelés elején vagy végén), és egy lineáris vegyes hatásmodell segítségével tesztelik az átfogó asszociációt és kölcsönhatást.
|
Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nico van der Maas, Institute for Physiotherapy Research, Biel, Switzerland
- Kutatásvezető: Marcus Dsouza, Dr. med., University Hospital Basle, Basle, Switzerland
- Kutatásvezető: Regula Steinlin Egli, Specialized Group Physiotherapy in MS, Binningen, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01103; me16Kappos3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .