Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a módosított kézi izomteszt megbízhatóságának és érvényességének értékelésére SM-ben szenvedők számára

2019. január 29. frissítette: Nanco van der Maas

Egyközpontú, prospektív, keresztmetszeti vizsgálat a módosított manuális izomteszt megbízhatóságának és érvényességének értékelésére szklerózis multiplexben szenvedőknél (MS)

Sok sclerosis multiplexben (MS) szenvedő beteget fizioterápiával kezelnek. Az izomgyengeség gyakori tünet. Különféle izomfunkciós tesztekkel értékelhető. SM-betegeknél az izomfunkció vizsgálatát számos tényező, például görcsösség és ataxia megzavarhatja, amelyeket a meglévő tesztek nem vesznek figyelembe, és torz teszteredményeket okozhatnak. Steinlin Egli leírt egy módosított kézi izomtesztet (MMMT), amely figyelembe veszi a görcsösséget, és megbízhatóbb és érvényesebb izomfunkciós tesztet nyújthat az SM-betegek számára.

A kutatók célja, hogy értékeljék a módosított kézi izomteszt inter- és intra-rater megbízhatóságát SM-ben, és értékeljék a módosított MMT validitását a British Medical Research Council (BMRC) 6 szintű manuális izomtesztje és a microFET2 kritériumai szerint. kézi dinamométer.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Svájcban sok sclerosis multiplexben (MS) szenvedő beteget fizioterápiával kezelnek. Az izomgyengeség gyakori tünet. Különösen a progresszív betegség lefolyása esetén a motoros diszfunkció nagymértékben hozzájárul a mozgásképesség és az életminőség csökkenéséhez. Ezért a motoros diszfunkció javítása a terápia fontos célja, és különféle izomfunkciós tesztekkel értékelik. A British Medical Research Council (BMRC) 6 szintű manuális izomtesztje a legszélesebb körben használt teszt az SM-ben, és része a Neurostatus-Expanded Disability Status Scale (EDSS) felmérésnek, amelyet a legtöbb kulcsfontosságú vizsgálatban szabványként fogadtak el. vizsgálatok, amelyek a jelenlegi SM-kezelések jóváhagyásához vezettek. SM-betegeknél az izomfunkció vizsgálatát számos tényező, például görcsösség és ataxia megzavarhatja, amelyeket a meglévő tesztek nem vesznek figyelembe, és torz teszteredményeket okozhatnak. Steinlin Egli leírt egy módosított kézi izomtesztet (MMMT), amely figyelembe veszi a görcsösséget, és megbízhatóbb és érvényesebb izomfunkciós tesztet nyújthat az SM-betegek számára.

A vizsgálat célja a Modified Manual Muscle Test inter- és intrarater megbízhatóságának értékelése MS-ben, valamint a Módosított MMT validitásának értékelése a Neurostatus BMRC manuális izomteszt és a microFET2 kézi dinamométer kritériumai szerint.

Módszerek Ez egy egyközpontú, prospektív keresztmetszeti vizsgálat teszt-újrateszt tervezéssel. Kritériumként a Neurostatus BMRC kézi izomtesztet és a microFET2 kézi dinamométert használják. Az elsődleges végpont az ordinális MMMT-szint. Megbecsülik a rangsorolt ​​MMMT szintek osztályon belüli korrelációs együtthatóját (ICC). A vizsgáló célja annak bemutatása, hogy az MMMT eredmények klinikailag relevánsak magas szintű ICC mellett.

A másodlagos végpontok közé tartoznak a Neurostatus BMRC szintjei, a microFET2 dinamométerrel mért izomerő és a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével végzett fáradtság. Az alcsoport-elemzések meghatározzák, hogy az MMMT kevésbé érzékeny-e a spaszticitás hatására, mint a Neurostatus BMRC.

28 SM-es beteget tesztelnek 2 napon belül. Minden nap hat vizsgáló hét beteget vizsgál reggel, hét beteget pedig délután. A Bázeli Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának három MS-terapeutája és három neurológusa lesz a tesztelő. Minden vizsgáztató nem látja a többi vizsgáztató eredményeit. Minden vizsgáló személy nem látja a teszteredményeit. Először a beteg értékeli a fáradtságát az NRS segítségével. Az izomműködést a microFET2-vel tesztelik, a spaszticitást pedig a módosított Tardieu-skála segítségével értékelik. Ezután a kézi tesztelés első köre kerül végrehajtásra. Minden vizsgálat után szünetet kell tartani, amely elég hosszú ahhoz, hogy a betegek felépüljenek. A vizsgáztatók sorrendje véletlenszerű lesz. Az ismételt tesztkör más sorrendben fog lezajlani. Végül a módosított Tardieu-skála segítségével ismét tesztelik a spaszticitást, és a betegek értékelik fáradtságukat.

Statisztikai elemzés A vizsgálati adatokat az R internet-alapú programmal elemezzük. A leíró statisztikák leírják a minta jellemzőit. Az értékelők közötti megbízhatóságot az MMMT rangok ICC-je becsüli meg. Az ICC-t kétirányú véletlenszerű hatások ANOVA-val becsülik meg, és 95%-os CI-vel jelentik. Ha a CI alsó határa nagyobb, mint az előre meghatározott klinikailag releváns ICC határ, az MMMT megbízható eszköznek tekinthető az SM betegek izomerejének értékelésére.

A Neurostatus BMRC értékelőközi megbízhatóságát az ICC hasonlóan becsüli meg. Mindkét teszt ICC-jét összehasonlítjuk. Az MMMT és a Neurostatus BMRC teszt-újrateszt megbízhatóságát kétirányú véletlenszerű ANOVA segítségével becsülik meg, és ICC becslésekkel jelentik. A potenciális fáradtság hatását úgy elemzik, hogy a teszt és az újrateszt eredményeit az NRS függvényében ábrázolják, és megvizsgálják az asszociációkat és kölcsönhatásokat egy lineáris vegyes hatásmodell segítségével. Az MMMT és a Neurostatus BMRC páronkénti korrelációit a microFET2-vel grafikusan elemzik (szórásdiagramok és/vagy boxplotok), és kiszámítják a Spearman-féle ρ-t. Az elsődleges és másodlagos analízist meg kell ismételni a magas és alacsony spasticitású betegek alcsoportjainál, hogy összehasonlítsák az MMMT és a Neurostatus BMRC spaszticitásra való érzékenységét.

Várható eredmények: A kutatók azt várják, hogy az SM MMMT megbízható és érvényes manuális izomfunkciós teszt, amely felhasználható az SM betegek hosszú távú fizikoterápiás kezelésének értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4055
        • Felix Platter Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • SM-vel diagnosztizálták a McDonald-kritériumok szerint
  • EDSS 0 és 6,5 között
  • 18 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • akut SM epizód a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül,
  • súlyos kognitív változások
  • kifejezett fáradtság
  • jelenlegi hát-, nyak- vagy könyökfájdalom a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Módosított kézi izomteszt
Az MMMT-t teszt-újrateszt tervben tesztelik
Manuális izomvizsgáló osztályozó rendszer 0-tól = nincs látható vagy tapintható összehúzódás, 5-ig = teljes mozgástartomány a gravitációval szemben, maximális ellenállás
izom skála osztályozza az izomerőt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva
A MicroFET 2 kézi dinamométer egy erőkiértékelő mérőeszköz a különböző izomcsoportok erejének értékelésére
A módosított Tardieu skála annak mérésére szolgál, hogy van-e görcsösség egy személy izmában és annak mozgásra adott válasza
Méri a kognitív és motoros fáradtságot SM-ben szenvedőknél
vizuális analóg skála, amely skaláris számozási rendszert használ a páciens fáradtságának objektivizálására (0 = nincs fáradtság; 10 = legszélsőségesebb fáradtság)
Aktív összehasonlító: Neurostatus BMRC
A Neurostatus BMRC az erőt méri, és teszt-újrateszt tervezésben használják
Manuális izomvizsgáló osztályozó rendszer 0-tól = nincs látható vagy tapintható összehúzódás, 5-ig = teljes mozgástartomány a gravitációval szemben, maximális ellenállás
izom skála osztályozza az izomerőt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva
A MicroFET 2 kézi dinamométer egy erőkiértékelő mérőeszköz a különböző izomcsoportok erejének értékelésére
A módosított Tardieu skála annak mérésére szolgál, hogy van-e görcsösség egy személy izmában és annak mozgásra adott válasza
Méri a kognitív és motoros fáradtságot SM-ben szenvedőknél
vizuális analóg skála, amely skaláris számozási rendszert használ a páciens fáradtságának objektivizálására (0 = nincs fáradtság; 10 = legszélsőségesebb fáradtság)
Aktív összehasonlító: MicroFET2
A MicroFET2 egy kézi dinamométer az erő mérésére
Manuális izomvizsgáló osztályozó rendszer 0-tól = nincs látható vagy tapintható összehúzódás, 5-ig = teljes mozgástartomány a gravitációval szemben, maximális ellenállás
izom skála osztályozza az izomerőt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva
A MicroFET 2 kézi dinamométer egy erőkiértékelő mérőeszköz a különböző izomcsoportok erejének értékelésére
A módosított Tardieu skála annak mérésére szolgál, hogy van-e görcsösség egy személy izmában és annak mozgásra adott válasza
Méri a kognitív és motoros fáradtságot SM-ben szenvedőknél
vizuális analóg skála, amely skaláris számozási rendszert használ a páciens fáradtságának objektivizálására (0 = nincs fáradtság; 10 = legszélsőségesebb fáradtság)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelők közötti megbízhatóság Módosított kézi izomteszt
Időkeret: Alapvonal

Az elsődleges végpont az MMMT-szint. Az ordinális szinteket (2+, 3-, 3, 4-, 4, 4+ és 5) rangokká (1-7) transzformáljuk, és a rangsorolt ​​MMMT szintek osztályon belüli korrelációs együtthatóját (ICC) becsült. A cél annak bemutatása, hogy az MMMT eredmények klinikailag releváns – tehát magas – ICC-szinten (vagyis egy előre meghatározott, klinikailag releváns ICC határértéken) állnak.

A nullhipotézis az, hogy az ICC 95%-os konfidencia intervallumának (CI) alsó határa kisebb vagy egyenlő, mint az ICC margin. Az alternatív hipotézis az, hogy az ICC 95%-os CI alsó határa nagyobb, mint az ICC margin.

Ha a CI alsó határa nagyobb, mint az ICC margin, az MMMT megbízható eszköznek tekinthető az SM betegek izomerejének értékelésére.

Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelőn belüli megbízhatóság Módosított kézi izomteszt
Időkeret: Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
A belső értékelő megbízhatóságát két teszt (teszt-újrateszt) összehasonlításával értékelik, amelyeket ugyanaz a tesztelő hajt végre. A két tesztet ugyanazon a napon, 4 órán belül elvégzik. A rangsorolt ​​MMMT-szintek osztályon belüli korrelációs együtthatóját (amely analóg az elsődleges végponttal) fogjuk használni az MMMT minősítőn belüli megbízhatóságának leírására.
Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
A módosított kézi izomteszt érvényessége
Időkeret: Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra

A BMRC értékelések közötti megbízhatóságát az ICC fogja mérni. A BMRC ICC-jét az elsődleges elemzéshez korábban leírtak szerint megbecsülik és elemzik. Az MMMT és a BMRC ICC-it leíró jelleggel összehasonlítjuk.

Az MMMT és a BMRC teszt-újrateszt megbízhatóságát minden értékelő esetében külön-külön becsülik meg egy kétirányú véletlenszerű hatások ANOVA segítségével, beleértve a pácienst és a "teszttípust" (teszt/újrateszt) véletlenszerű hatásként. Az ICC becsléseket a 95%-os CI-vel jelentik, és leíró módon összehasonlítják az ugyanazt a tesztet használó értékelők és a tesztek között (MMMT vs BMRC).

Az MMMT és a BMRC páronkénti korrelációit a microFET2-vel értékelt izomerővel grafikusan (szórásdiagramok és/vagy boxplotok) vizsgáljuk. Továbbá a Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót a megfelelő 95%-os CI és p-értékekkel együtt mutatjuk be.

Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
Módosított Tardieu Skála szint
Időkeret: Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra

A BMRC 6 fokozatú, ami a mérleget robusztussá és megbízhatóvá teszi, de érzéketlen a változtatásokra. Ezenkívül a BMRC nem veszi figyelembe a spaszticitást. Az MMMT 12 szinttel rendelkezik, ami érzékenyebbé teszi, de ez azt is jelentheti, hogy a skála kevésbé megbízható. Mivel az MMMT figyelembe veszi a spaszticitást, azt várjuk, hogy ez kompenzálja a megbízhatóság esetleges elvesztését. Feltételezzük, hogy az MMMT kevésbé érzékeny a spaszticitásra, mint a BMRC. Így azoknál a betegeknél, akiknél a módosított Tardieu-skála által mért spaszticitás eltérő szintje van, az MMMT mind az inter-rater, mind a teszt-újrateszt megbízhatósága várhatóan megegyezik a BMRC-vel.

Az elsődleges és a másodlagos elemzést így külön-külön megismételjük a magas spaszticitású és alacsony spaszticitású betegek alcsoportjaira vonatkozóan (feltéve, hogy alcsoportonként és végpontonként ésszerű számú beteg áll rendelkezésre).

Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogultsági vizsgálat Fáradtság
Időkeret: Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra
A vizsgálatot torzíthatja a motoros fáradtságot okozó többszörös vizsgálat. A teszt és az ismételt teszt értékelését a megfelelő Numerikus Értékelési Skála kifáradása függvényében ábrázolják (az értékelés elején vagy végén), és egy lineáris vegyes hatásmodell segítségével tesztelik az átfogó asszociációt és kölcsönhatást.
Alapvonal- Alapvonal plusz 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nico van der Maas, Institute for Physiotherapy Research, Biel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Marcus Dsouza, Dr. med., University Hospital Basle, Basle, Switzerland
  • Kutatásvezető: Regula Steinlin Egli, Specialized Group Physiotherapy in MS, Binningen, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel