- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03603691
다발성 경화증 환자를 위한 수정된 도수근 검사의 신뢰도 및 타당도 평가 연구
다발성 경화증 환자를 위한 수정된 수동 근력 검사의 신뢰성과 타당성을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 횡단면 연구) (MS)
다발성 경화증(MS)이 있는 많은 환자는 물리 요법으로 치료를 받습니다. 근육 약화는 일반적인 증상입니다. 다양한 근육 기능 검사로 평가할 수 있습니다. 다발성경화증 환자의 경우 근기능 검사는 경직, 운동실조 등 기존 검사에서 고려되지 않은 여러 요인에 의해 혼동될 수 있어 편향된 검사 결과가 나올 수 있다. Steinlin Egli는 경직을 고려하고 다발성 경화증 환자에게 보다 신뢰할 수 있고 유효한 근육 기능 검사를 제공할 수 있는 수정된 수동 근육 검사(MMMT)를 설명했습니다.
조사관은 MS에서 Modified Manual Muscle Test의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 평가하고 6단계 British Medical Research Council(BMRC) 수동 근력 검사 및 microFET2 기준에 따라 Modified MMT의 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 핸드 홀드 동력계.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 스위스에서는 많은 다발성 경화증(MS) 환자가 물리 요법으로 치료를 받고 있습니다. 근육 약화는 일반적인 증상입니다. 특히 진행성 질병 과정에서 운동 기능 장애는 이동성과 삶의 질 감소에 주요한 기여를 합니다. 따라서 운동 기능 장애의 개선은 치료의 중요한 목표이며 다양한 근육 기능 검사로 평가됩니다. 6단계 BMRC(British Medical Research Council) 수동 근력 검사는 MS에서 가장 널리 사용되는 검사이며 대부분의 중추 질환에서 표준으로 채택된 EDSS(Neurostatus-Expanded Disability Status Scale) 평가의 일부입니다. 현재 MS 치료법의 승인으로 이어진 시험. 다발성경화증 환자의 경우 근기능 검사는 경직, 운동실조 등 기존 검사에서 고려되지 않은 여러 요인에 의해 혼동될 수 있어 편향된 검사 결과가 나올 수 있다. Steinlin Egli는 경직을 고려하고 다발성 경화증 환자에게 보다 신뢰할 수 있고 유효한 근육 기능 검사를 제공할 수 있는 수정된 수동 근육 검사(MMMT)를 설명했습니다.
이 연구의 목표는 MS에서 Modified Manual Muscle Test의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 평가하고 Neurostatus BMRC 도수 근력 검사 및 microFET2 손잡이 동력계의 기준에 따라 Modified MMT의 유효성을 평가하는 것입니다.
방법 이것은 테스트-재테스트 디자인을 가진 단일 센터 전향적 단면 연구입니다. Neurostatus BMRC 수동 근육 테스트 및 microFET2 휴대용 동력계가 기준으로 사용됩니다. 기본 끝점은 서수 MMMT 수준입니다. 등급이 매겨진 MMMT 수준의 클래스 내 상관 계수(ICC)가 추정됩니다. 조사자는 MMMT 결과가 높은 수준의 ICC와 임상적으로 관련이 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.
2차 종료점에는 Neurostatus BMRC 수준, microFET2 동력계로 측정한 근력 및 숫자 등급 척도(NRS)를 사용한 피로가 포함됩니다. 하위 그룹 분석은 MMMT가 Neurostatus BMRC보다 경련의 영향에 덜 민감한지 여부를 결정할 것입니다.
28명의 MS 환자가 2일 후에 검사를 받게 됩니다. 매일 6명의 검사관이 오전에는 7명의 환자를, 오후에는 7명의 환자를 검사합니다. MS 전문 그룹 물리 치료사의 MS-치료사 3명과 바젤 대학 병원 신경과의 신경과 전문의 3명이 테스터가 될 것입니다. 모든 심사관은 다른 심사관의 결과를 보지 못합니다. 모든 테스트 대상자는 테스트 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 먼저 환자는 NRS를 사용하여 피로도를 평가합니다. microFET2로 근육 기능을 테스트하고 수정된 Tardieu 척도를 사용하여 경련을 평가합니다. 그런 다음 첫 번째 수동 테스트가 실행됩니다. 각 테스트 후에는 환자가 회복할 수 있을 만큼 충분히 긴 휴식 시간이 있습니다. 심사관의 순서는 무작위로 결정됩니다. 재시험 라운드는 다른 순서로 진행됩니다. 마지막으로 수정된 Tardieu 척도를 사용하여 경직을 다시 테스트하고 환자는 피로도를 평가합니다.
통계 분석 연구 데이터는 인터넷 기반 프로그램 R을 사용하여 분석됩니다. 기술 통계는 샘플 특성을 설명합니다. 평가자 간 신뢰도는 MMMT 순위의 ICC에 의해 추정됩니다. ICC는 양방향 랜덤 효과 ANOVA로 추정되며 95% CI로 보고됩니다. CI의 하한이 미리 지정된 임상 관련 ICC 마진보다 큰 경우 MMMT는 MS 환자의 근력을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구로 간주됩니다.
Neurostatus BMRC의 평가자 간 신뢰도는 ICC에서 유사하게 추정됩니다. 두 테스트의 ICC를 비교합니다. MMMT 및 Neurostatus BMRC의 테스트-재테스트 신뢰도는 양방향 랜덤 효과 ANOVA를 사용하여 추정되며 ICC 추정치에 의해 보고됩니다. NRS에 대한 테스트 및 재테스트 결과를 플로팅하고 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 연관성 및 상호 작용을 조사하여 잠재적 피로의 영향을 분석합니다. MMMT 및 Neurostatus BMRC와 microFET2의 쌍별 상관관계가 그래픽으로 분석되고(산점도 및/또는 상자도표) Spearman의 ρ가 계산됩니다. 1차 및 2차 분석은 강직에 대한 MMMT 및 신경상태 BMRC의 민감도를 비교하기 위해 강직이 높은 환자와 낮은 환자가 있는 하위 그룹에 대해 반복됩니다.
기대 결과: 연구자들은 MS에 대한 MMMT가 물리치료를 통한 다발성 경화증 환자의 장기 치료 평가에 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 유효한 수동 근육 기능 테스트가 될 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Basel, 스위스, 4055
- Felix Platter Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 맥도날드 기준에 따라 MS로 진단됨
- 0에서 6.5 사이의 EDSS
- 18세 이상.
제외 기준:
- 검사 전 3개월 이내에 MS의 급성 에피소드,
- 중대한 인지 변화
- 뚜렷한 피로
- 현재 등, 목 또는 팔꿈치 통증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수정된 수동 근력 검사
MMMT는 테스트-재테스트 디자인으로 테스트됩니다.
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수동 근육 테스트 등급 시스템 0=눈에 보이거나 만져질 수 있는 수축 없음 ~ 5=중력에 대한 전체 움직임 범위, 최대 저항
근육 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다.
MicroFET 2 Handheld Dynamometer는 다양한 근육 그룹의 근력을 평가하는 힘 평가 테스트 장치입니다.
Modified Tardieu Scale은 사람의 근육에 경직이 있는지와 움직임에 대한 반응을 측정하기 위한 것입니다.
다발성 경화증 환자의 인지 및 운동 피로 측정
환자의 피로를 객관화하기 위해 스칼라 번호 매기기 시스템을 사용하는 시각적 아날로그 척도(0 = 피로 없음, 10 = 가장 심한 피로)
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활성 비교기: 신경 상태 BMRC
Neurostatus BMRC는 힘을 측정하고 테스트-재테스트 설계에 사용됩니다.
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수동 근육 테스트 등급 시스템 0=눈에 보이거나 만져질 수 있는 수축 없음 ~ 5=중력에 대한 전체 움직임 범위, 최대 저항
근육 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다.
MicroFET 2 Handheld Dynamometer는 다양한 근육 그룹의 근력을 평가하는 힘 평가 테스트 장치입니다.
Modified Tardieu Scale은 사람의 근육에 경직이 있는지와 움직임에 대한 반응을 측정하기 위한 것입니다.
다발성 경화증 환자의 인지 및 운동 피로 측정
환자의 피로를 객관화하기 위해 스칼라 번호 매기기 시스템을 사용하는 시각적 아날로그 척도(0 = 피로 없음, 10 = 가장 심한 피로)
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활성 비교기: 마이크로FET2
MicroFET2는 강도를 측정하는 휴대용 동력계입니다.
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수동 근육 테스트 등급 시스템 0=눈에 보이거나 만져질 수 있는 수축 없음 ~ 5=중력에 대한 전체 움직임 범위, 최대 저항
근육 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다.
MicroFET 2 Handheld Dynamometer는 다양한 근육 그룹의 근력을 평가하는 힘 평가 테스트 장치입니다.
Modified Tardieu Scale은 사람의 근육에 경직이 있는지와 움직임에 대한 반응을 측정하기 위한 것입니다.
다발성 경화증 환자의 인지 및 운동 피로 측정
환자의 피로를 객관화하기 위해 스칼라 번호 매기기 시스템을 사용하는 시각적 아날로그 척도(0 = 피로 없음, 10 = 가장 심한 피로)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가자 간 신뢰도 수정 수동 근력 검사
기간: 기준선
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기본 끝점은 MMMT 수준입니다. 순서 수준(2+, 3-, 3, 4-, 4, 4+ 및 5)은 순위(1-7)로 변환되고 순위가 매겨진 MMMT 수준의 클래스 내 상관 계수(ICC)는 추정된. 목표는 MMMT 결과가 임상적으로 관련이 있음을 보여주는 것입니다. 즉, 높은 수준의 ICC(즉, 사전 지정되고 임상적으로 관련이 있는 수준인 ICC 마진)입니다. 귀무 가설은 ICC의 95% 신뢰 구간(CI) 하한이 ICC 마진보다 작거나 같다는 것입니다. 대체 가설은 ICC의 95% CI 하한이 ICC 마진보다 크다는 것입니다. CI의 하한이 ICC 마진보다 큰 경우 MMMT는 MS 환자의 근력 평가에 신뢰할 수 있는 도구로 간주됩니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가자 내 신뢰도 Modified Manual Muscle Test
기간: 베이스라인 - 베이스라인 + 4시간
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평가자 내 신뢰도는 동일한 테스터가 수행하는 두 가지 테스트(테스트-재테스트)의 테스트 결과를 비교하여 평가됩니다.
두 테스트는 같은 날 4시간 이내에 실행됩니다.
순위가 매겨진 MMMT 수준의 클래스 내 상관 계수(1차 종료점과 유사)는 MMMT의 평가자 내 신뢰도를 설명하는 데 사용됩니다.
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베이스라인 - 베이스라인 + 4시간
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수정된 수동 근력 검사의 타당성
기간: 베이스라인 - 베이스라인 + 4시간
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BMRC의 평가자 간 신뢰도는 ICC에서 측정합니다. BMRC의 ICC는 기본 분석에 대해 이전에 설명한 대로 추정 및 분석됩니다. MMMT와 BMRC의 ICC를 기술적으로 비교합니다. MMMT 및 BMRC의 테스트-재테스트 신뢰도는 무작위 효과로 환자 및 "테스트 유형"(테스트/재테스트)을 포함하는 양방향 무작위 효과 ANOVA를 사용하여 개별적으로 각 평가자에 대해 추정됩니다. ICC 추정치는 95% CI로 보고되고 동일한 테스트를 사용하는 평가자 간에 그리고 테스트 간에 설명적으로 비교됩니다(MMMT 대 BMRC). microFET2에 의해 평가된 근력과 MMMT 및 BMRC의 쌍별 상관관계는 그래픽으로 조사됩니다(산점도 및/또는 상자도표). 또한 Spearman의 순위 상관 계수는 해당 95% CI 및 p-값으로 표시됩니다. |
베이스라인 - 베이스라인 + 4시간
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수정된 Tardieu Scale 수준
기간: 베이스라인 - 베이스라인 + 4시간
|
BMRC에는 6단계가 있어 척도를 견고하고 신뢰할 수 있지만 변화에 둔감합니다. 또한 BMRC는 경직을 고려하지 않습니다. MMMT에는 12단계가 있어 더 민감하지만 척도의 신뢰성이 떨어질 수도 있습니다. MMMT는 경직을 고려하기 때문에 이것이 신뢰도의 손실 가능성을 보상할 것으로 기대합니다. MMMT는 BMRC보다 경련에 덜 민감하다고 가정합니다. 따라서 Modified Tardieu Scale로 측정한 경직의 정도가 다른 환자의 경우 MMMT의 평가자간 신뢰도와 검사-재검사 신뢰도는 모두 BMRC의 신뢰도와 동일할 것으로 예상됩니다. 따라서 1차 및 2차 분석은 고강직 및 저강직 환자의 하위 그룹에 대해 개별적으로 반복됩니다(하위 그룹 및 종점당 적절한 수의 환자가 이용 가능하다고 가정). |
베이스라인 - 베이스라인 + 4시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이어스 테스트 피로
기간: 베이스라인 - 베이스라인 + 4시간
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이 연구는 운동 피로를 유발하는 다중 테스트에 의해 편향될 수 있습니다.
테스트 및 재테스트 등급은 각각의 숫자 평가 척도 피로도(각각 평가 시작 또는 종료 시)에 대해 플롯되고 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 전반적인 연관성 및 상호 작용에 대해 테스트됩니다.
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베이스라인 - 베이스라인 + 4시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nico van der Maas, Institute for Physiotherapy Research, Biel, Switzerland
- 수석 연구원: Marcus Dsouza, Dr. med., University Hospital Basle, Basle, Switzerland
- 수석 연구원: Regula Steinlin Egli, Specialized Group Physiotherapy in MS, Binningen, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-01103; me16Kappos3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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