Studio per valutare l'affidabilità e la validità del test muscolare manuale modificato per le persone con SM

Contesto In Svizzera, molti pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) vengono curati con la fisioterapia. La debolezza muscolare è un sintomo comune. In particolare nei decorsi della malattia progressiva, la disfunzione motoria contribuisce in modo determinante alla riduzione della mobilità e della qualità della vita. Pertanto, il miglioramento della disfunzione motoria è un obiettivo importante per la terapia e viene valutato con una varietà di test di funzionalità muscolare. Il test muscolare manuale a 6 livelli del British Medical Research Council (BMRC) è il test più utilizzato nella SM e fa parte della valutazione EDSS (Neurostatus-Expanded Disability Status Scale), che è stata adottata come standard nella maggior parte dei principali studi che hanno portato all'approvazione degli attuali trattamenti per la SM. Nei pazienti con SM, il test della funzione muscolare può essere confuso da molti fattori, come la spasticità e l'atassia, che non sono considerati dai test esistenti e possono causare risultati del test distorti. Steinlin Egli ha descritto un test muscolare manuale modificato (MMMT) che considera la spasticità e può fornire un test di funzionalità muscolare più affidabile e valido per i pazienti con SM.

Scopo dello studio è valutare l'affidabilità inter- e intra-valutatore del test muscolare manuale modificato nella SM e valutare la validità del MMT modificato secondo i criteri del test muscolare manuale Neurostatus BMRC e del dinamometro portatile microFET2.

Metodi Si tratta di uno studio prospettico trasversale monocentrico con un disegno test-retest. Come criteri vengono utilizzati il ​​test muscolare manuale Neurostatus BMRC e il dinamometro manuale microFET2. L'endpoint primario è il livello MMMT ordinale. Verrà stimato il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) dei livelli MMMT classificati. Lo sperimentatore mira a dimostrare che i risultati MMMT sono clinicamente rilevanti con un alto livello di ICC.

Gli endpoint secondari includono i livelli di Neurostatus BMRC, la forza muscolare misurata dal dinamometro microFET2 e la fatica utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Le analisi dei sottogruppi determineranno se il MMMT è meno sensibile all'influenza della spasticità rispetto al Neurostatus BMRC.

28 pazienti con SM saranno testati in 2 giorni. In ogni giorno, sei esaminatori testeranno sette pazienti al mattino e sette pazienti al pomeriggio. Saranno tester tre terapisti della SM del gruppo specializzato in fisioterapia per la SM e tre neurologi del reparto di neurologia dell'ospedale universitario di Basilea. Tutti gli esaminatori saranno all'oscuro dei risultati degli altri esaminatori. Tutte le persone che effettuano il test saranno all'oscuro dei risultati del test. In primo luogo, il paziente valuterà la sua fatica utilizzando l'NRS. La funzione muscolare sarà testata con il microFET2 e la spasticità sarà valutata utilizzando la Scala Tardieu modificata. Quindi, verrà eseguito il primo ciclo di test manuali. Dopo ogni test, ci sarà una pausa abbastanza lunga da consentire ai pazienti di riprendersi. L'ordine degli esaminatori sarà randomizzato. Il round di ripetizione del test procederà in un ordine diverso. Infine, la spasticità sarà nuovamente testata utilizzando la Scala Tardieu modificata e i pazienti valuteranno la loro fatica.

Analisi statistica I dati dello studio saranno analizzati utilizzando il programma basato su Internet R. Le statistiche descrittive descriveranno le caratteristiche del campione. L'affidabilità inter-rater sarà stimata dall'ICC dei ranghi MMMT. L'ICC sarà stimato da un'ANOVA a effetti casuali a due vie e riportato con IC al 95%. Se il limite inferiore dell'IC è maggiore del margine ICC clinicamente rilevante pre-specificato, il MMMT sarà considerato uno strumento affidabile per valutare la forza muscolare nei pazienti con SM.

L'affidabilità inter-valutatore del Neurostatus BMRC sarà stimata in modo simile dall'ICC. Verrà confrontato l'ICC di entrambi i test. L'affidabilità test-retest del MMMT e del Neurostatus BMRC sarà stimata utilizzando l'ANOVA a effetti casuali a due vie e sarà riportata dalle stime dell'ICC. L'influenza della potenziale fatica sarà analizzata tracciando i risultati del test e del test contro l'NRS e studiando le associazioni e le interazioni utilizzando un modello lineare a effetti misti. Le correlazioni a coppie del MMMT e del Neurostatus BMRC con il microFET2 saranno analizzate graficamente (scatterplot e/o boxplot) e sarà calcolato il ρ di Spearman. Le analisi primarie e secondarie saranno ripetute per sottogruppi con pazienti con spasticità alta e bassa per confrontare la sensibilità del MMMT e del Neurostatus BMRC alla spasticità.

Risultati attesi: i ricercatori si aspettano che il MMMT per la SM sia un test di funzionalità muscolare manuale affidabile e valido che possa essere utilizzato nella valutazione del trattamento a lungo termine dei pazienti con SM con terapia fisica.