Estudio para evaluar la confiabilidad y validez de la prueba muscular manual modificada para personas con EM

Fondo En Suiza, muchos pacientes con esclerosis múltiple (EM) son tratados con fisioterapia. La debilidad muscular es un síntoma común. Particularmente en los cursos progresivos de la enfermedad, la disfunción motora es un factor importante que contribuye a la reducción de la movilidad y la calidad de vida. Por lo tanto, mejorar la disfunción motora es un objetivo importante de la terapia y se evalúa con una variedad de pruebas de función muscular. La prueba muscular manual de 6 niveles del Consejo Británico de Investigación Médica (BMRC) es la prueba más utilizada en la EM y es parte de la evaluación de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) de Neurostatus, que se ha adoptado como estándar en la mayoría de los estudios fundamentales. ensayos que han conducido a la aprobación de los tratamientos actuales para la EM. En los pacientes con EM, la prueba de la función muscular puede verse confundida por muchos factores, como la espasticidad y la ataxia, que no se tienen en cuenta en las pruebas existentes y pueden dar lugar a resultados sesgados. Steinlin Egli describió una prueba muscular manual modificada (MMMT) que considera la espasticidad y puede proporcionar una prueba de función muscular más confiable y válida para pacientes con EM.

El objetivo del estudio es evaluar la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores de la prueba muscular manual modificada en EM y evaluar la validez de la MMT modificada de acuerdo con los criterios de la prueba muscular manual Neurostatus BMRC y el dinamómetro de mano microFET2.

Métodos Se trata de un estudio transversal, prospectivo, unicéntrico, con diseño test-retest. Se utilizan como criterios la prueba muscular manual Neurostatus BMRC y el dinamómetro manual microFET2. El punto final primario es el nivel MMMT ordinal. Se estimará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de los niveles de MMMT clasificados. El investigador tiene como objetivo demostrar que los resultados de MMMT son clínicamente relevantes con un alto nivel de ICC.

Los criterios de valoración secundarios incluyen los niveles de Neurostatus BMRC, la fuerza muscular medida por el dinamómetro microFET2 y la fatiga utilizando una escala de calificación numérica (NRS). Los análisis de subgrupos determinarán si el MMMT es menos sensible a la influencia de la espasticidad que el Neurostatus BMRC.

28 pacientes con EM serán evaluados en 2 días. En cada día, seis examinadores evaluarán a siete pacientes por la mañana y siete pacientes por la tarde. Tres terapeutas de EM del Grupo Especializado de Fisioterapia en EM y tres neurólogos del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Basilea serán evaluadores. Todos los examinadores estarán cegados a los resultados de los otros examinadores. Todas las personas de prueba estarán cegadas a los resultados de sus pruebas. Primero, el paciente calificará su fatiga usando el NRS. La función muscular se evaluará con el microFET2 y la espasticidad se evaluará utilizando la Escala de Tardieu modificada. Luego, se ejecutará la primera ronda de pruebas manuales. Después de cada prueba, habrá un descanso lo suficientemente largo para que los pacientes se recuperen. El orden de los examinadores será aleatorio. La ronda de reevaluación procederá en un orden diferente. Finalmente, se evaluará nuevamente la espasticidad utilizando la Escala de Tardieu modificada, y los pacientes calificarán su fatiga.

Análisis estadístico Los datos del estudio se analizarán utilizando el programa basado en Internet R. Las estadísticas descriptivas describirán las características de la muestra. La confiabilidad entre calificadores será estimada por el ICC de los rangos del MMMT. El ICC se estimará mediante un ANOVA de efectos aleatorios de dos vías y se informará con un IC del 95 %. Si el límite inferior del IC es mayor que el margen ICC clínicamente relevante preespecificado, el MMMT se considerará una herramienta confiable para evaluar la fuerza muscular en pacientes con EM.

La ICC estimará de manera similar la confiabilidad entre evaluadores del Neurostatus BMRC. Se comparará el ICC de ambas pruebas. La fiabilidad test-retest del MMMT y el Neurostatus BMRC se calculará mediante ANOVA bidireccional de efectos aleatorios y se informará mediante estimaciones del ICC. La influencia de la fatiga potencial se analizará trazando los resultados de la prueba y la repetición de la prueba contra el NRS e investigando las asociaciones e interacciones utilizando un modelo lineal de efectos mixtos. Las correlaciones por pares del MMMT y el Neurostatus BMRC con el microFET2 se analizarán gráficamente (diagramas de dispersión y/o diagramas de caja) y se calculará el ρ de Spearman. Los análisis primario y secundario se repetirán para los subgrupos con pacientes con espasticidad alta y baja para comparar la sensibilidad del MMMT y el Neurostatus BMRC a la espasticidad.

Resultados esperados: Los investigadores esperan que el MMMT para la EM sea una prueba de función muscular manual confiable y válida que pueda usarse en la evaluación del tratamiento a largo plazo de pacientes con EM con fisioterapia.