Estudo para avaliar a confiabilidade e validade do teste muscular manual modificado para pessoas com EM

Histórico Na Suíça, muitos pacientes com esclerose múltipla (EM) são tratados com fisioterapia. A fraqueza muscular é um sintoma comum. Particularmente em cursos de doença progressiva, a disfunção motora é um dos principais contribuintes para a redução da mobilidade e qualidade de vida. Portanto, melhorar a disfunção motora é um objetivo importante para a terapia e é avaliado com uma variedade de testes de função muscular. O teste muscular manual de 6 níveis do British Medical Research Council (BMRC) é o teste mais amplamente utilizado na EM e faz parte da avaliação da Escala de Status de Incapacidade Expandida por Neurostatus (EDSS), que foi adotada como padrão na maioria dos principais ensaios clínicos que levaram à aprovação dos atuais tratamentos para EM. Em pacientes com EM, o teste da função muscular pode ser confundido por muitos fatores, como espasticidade e ataxia, que não são considerados pelos testes existentes e podem causar resultados tendenciosos. Steinlin Egli descreveu um Teste Muscular Manual Modificado (MMMT) que considera a espasticidade e pode fornecer um teste de função muscular mais confiável e válido para pacientes com EM.

O objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade inter e intraavaliador do Teste Muscular Manual Modificado em EM e avaliar a validade do MMT Modificado de acordo com os critérios do teste muscular manual Neurostatus BMRC e do dinamômetro manual microFET2.

Métodos Este é um estudo transversal prospectivo de centro único com um desenho de teste-reteste. O teste muscular manual Neurostatus BMRC e o dinamômetro portátil microFET2 são usados ​​como critérios. O endpoint primário é o nível MMMT ordinal. Será estimado o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) dos níveis ranqueados de MMMT. O investigador pretende mostrar que os resultados do MMMT são clinicamente relevantes com um alto nível de ICC.

Os endpoints secundários incluem os níveis Neurostatus BMRC, a força muscular medida pelo dinamômetro microFET2 e fadiga usando uma escala de avaliação numérica (NRS). As análises de subgrupo determinarão se o MMMT é menos sensível à influência da espasticidade do que o Neurostatus BMRC.

28 pacientes com EM serão testados em 2 dias. A cada dia, seis examinadores testarão sete pacientes pela manhã e sete pacientes à tarde. Serão testados três terapeutas de EM do Grupo Especializado de Fisioterapia em EM e três neurologistas do Departamento de Neurologia do University Hospital Basel. Todos os examinadores estarão cegos para os resultados dos outros examinadores. Todas as pessoas de teste serão cegas para os resultados de seus testes. Primeiro, o paciente avaliará sua fadiga usando o NRS. A função muscular será testada com o microFET2 e a espasticidade será avaliada usando a Escala de Tardieu modificada. Em seguida, a primeira rodada de testes manuais será executada. Após cada teste, haverá uma pausa longa o suficiente para que os pacientes se recuperem. A ordem dos examinadores será aleatória. A rodada de reteste prosseguirá em uma ordem diferente. Finalmente, a espasticidade será testada novamente usando a Escala de Tardieu modificada, e os pacientes avaliarão sua fadiga.

Análise estatística Os dados do estudo serão analisados ​​por meio do programa R baseado na internet. A estatística descritiva descreverá as características da amostra. A confiabilidade interobservador será estimada pelo ICC dos ranks do MMMT. O ICC será estimado por uma ANOVA de efeitos aleatórios de duas vias e relatado com 95% de IC. Se o limite inferior do IC for maior do que a margem ICC clinicamente relevante pré-especificada, o MMMT será considerado uma ferramenta confiável para avaliar a força muscular em pacientes com EM.

A confiabilidade entre avaliadores do Neurostatus BMRC será estimada de forma semelhante pelo ICC. O ICC de ambos os testes será comparado. A confiabilidade teste-reteste do MMMT e Neurostatus BMRC será estimada usando ANOVA de efeitos aleatórios bidirecionais e será relatada por estimativas de ICC. A influência da fadiga potencial será analisada traçando os resultados do teste e reteste contra o NRS e investigando as associações e interações usando um modelo linear de efeitos mistos. As correlações pairwise do MMMT e do Neurostatus BMRC com o microFET2 serão analisadas graficamente (scatterplots e/ou boxplots), e o ρ de Spearman será calculado. As análises primária e secundária serão repetidas para subgrupos com pacientes com alta e baixa espasticidade para comparar a sensibilidade do MMMT e do Neurostatus BMRC à espasticidade.

Resultados esperados: Os investigadores esperam que o MMMT para EM seja um teste de função muscular manual confiável e válido que possa ser usado na avaliação do tratamento de longo prazo de pacientes com EM com fisioterapia.