- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03604185
Účinky krátkodobé účasti sboru na sluchové vnímání u sluchově postižených starších dospělých.
3. dubna 2025 aktualizováno: Frank Russo, Toronto Metropolitan University
Ztráta sluchu je spojována se sníženou emocionální pohodou a sníženou kvalitou života stárnoucích dospělých.
Přestože sluchadla mohou být zaměřena na aspekty periferní nedoslýchavosti, jsou široce hlášeny přetrvávající percepční deficity.
Jedním z převládajících příkladů je ztráta schopnosti vnímat řeč v hlučném prostředí, což má vážný dopad na kvalitu života a je relativně neřešitelné pomocí sluchadel.
Bylo prokázáno, že hudební umění zlepšuje aspekty zpracování sluchu, ale nebylo studováno jako krátkodobá intervence pro zlepšení těchto schopností u starších dospělých s naslouchátky.
Současná studie zkoumá, zda krátkodobá účast sboru může zlepšit tři aspekty sluchového zpracování: vnímání řeči v hluku, rozlišování výšky tónu a nervovou reakci na krátké sluchové podněty (frekvence následující reakce; FFR).
Šedesát starších dospělých se sluchadlem (ve věku 50+) rekrutovaných z oblasti Greater Toronto bude náhodně rozděleno do jedné ze tří podmínek: třída sborového zpěvu (n=20), třída porozumění hudbě (n=20) a do- kontrolní skupina nic (n=20).
Účastníci sboru se po dobu 14 týdnů zúčastní pěveckého kroužku, během kterého se zúčastní skupinového zpěvu (2 hod./týden) podpořeného individuální online hudební průpravou (1 hod/týden).
Účastníci podstoupí před a po školení hodnocení, které se provádí během prvního týdne sborové třídy a znovu po posledním týdnu.
Účastníci kurzu porozumění hudbě budou zapojeni do 14 týdnů poslechu hudby a nicnedělání kontrolní skupina se nebude věnovat aktivní intervenci.
Všichni účastníci podstoupí stejnou baterii hodnocení, měřenou před a po 14týdenním časovém rámci.
Sluchová hodnocení (vnímání řeči v testech na rozlišení hluku a výšky tónu) budou prováděna elektronicky a FFR bude získána pomocí elektroencefalografie (EEG).
Každá ze čtyř hodnotících lekcí (dvě předtréninkové a dvě potréninkové) bude trvat přibližně 1,5 hodiny, celkem tedy 6 hodin sběru dat.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda krátkodobý hudební trénink povede ke zlepšení sluchových výsledků u starších dospělých s naslouchátky.
Předpokládá se, že skupina sborového zpěvu prokáže největší zlepšení ve všech sluchových měřítcích a že jak skupina sborového zpěvu, tak skupina hudebního ocenění zaznamenají větší zlepšení než skupina pro nicnedělání.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zkoumat, zda účast sboru a hudební trénink mohou zlepšit tři aspekty sluchového zpracování u starších dospělých osob se sluchovým postižením: vnímání řeči v hluku, rozlišování výšky tónu a nervovou reakci na krátké sluchové podněty (frekvence následující reakce; FFR).
Šedesát starších dospělých s naslouchátky bude rekrutováno z oblasti Greater Toronto prostřednictvím letáků v Connect Hearing Clinics a Ryerson's 50+ Program Bulletin a také prostřednictvím inzerátu v Toronto Star, který poskytne kontaktní informace pro Science of Music, Auditory Laboratoř výzkumu a technologie (SMART).
Každému, kdo kontaktuje SMART Lab se zájmem o účast, bude po telefonu administrován předběžným screeningovým dotazníkem výzkumným pracovníkem studie; toto může být také spravováno e-mailem v závislosti na preferenci účastníka.
Ti, kteří jsou způsobilí a dají informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: třída sborového zpěvu (n=20), třída ocenění hudby (n=20) nebo podmínka nicnedělání (n=20). .
Každý účastník sboru se dostaví do SMART laboratoře na dvě předtréninková hodnocení, každé zabere přibližně 1,5 hodiny, během nichž vyplní několik dotazníků a hodnocení sluchových schopností (včetně rozlišení výšky a vnímání řeči v hluku) a podstoupí elektroencefalograf (EEG) při prezentaci opakovaných sluchových podnětů (získání FFR).
Účastníci pěveckého sboru se pak v průběhu čtrnácti týdnů zúčastní týdenních dvouhodinových skupinových sborových sezení, během kterých se jim v otevřeném a povzbuzujícím prostředí dostane pitch tréninku a hlasového vedení.
Kromě týdenních skupinových sborových sezení budou účastníkům nabídnuta volitelná individuální online hudební a vokální tréninková cvičení (až jednu hodinu týdně), navržená tak, aby zacílila a zlepšila schopnosti účastníků vnímat a vytvářet malé změny ve výšce.
Po čtrnácti týdnech účasti ve sboru a hudebním tréninku se každý účastník sboru vrátí do SMART Lab ke dvěma po-tréninkovým hodnocením, z nichž každé bude trvat přibližně 1,5 hodiny.
Během sezení sběru dat po tréninku účastníci dokončí různé verze předtréninkových sluchových hodnocení a podstoupí po tréninku EEG.
Účastníci zařazeni do hudebního kurzu se zúčastní čtrnáctitýdenního kurzu, který bude klást důraz na analytický poslech hudebních ukázek, který bude odpovídat hodině sboru co do délky, náročnosti domácích úkolů a lektora – obě třídy povede stejná osoba .
Kontrolní skupina, která nic nedělá, podstoupí stejnou baterii před a po testování se čtrnácti týdny mezi sezeními sběru dat, ale během této doby nebude absolvovat žádné aktivní školení.
Všem účastníkům hodin hudebního ocenění a nicnedělání kontrolní skupiny bude nabídnuta možnost zúčastnit se pěveckého sboru později.
Předpokládá se, že hudební trénink – zejména nácvik skupinového zpěvu – povede ke zlepšení výsledků sluchově percepčních opatření u starších dospělých se sluchadlem.
Předpokládá se, že jedinci, kteří se zúčastní 14 týdnů skupinového sborového zpěvu, prokážou zlepšení ve všech sluchových opatřeních, včetně lepšího rozlišení výšky, lepší schopnosti vnímat řeč v hlučném prostředí a vyšší věrnosti a konzistentnějších nervových reakcí na krátké sluchové podněty ( jak je indexováno podle funkcí FFR).
Předpokládá se, že účastníci ve třídě porozumění hudbě mohou vykazovat zlepšení sluchu jako výsledek jejich zaměření na vnímání hudby, ale že tato zlepšení nebudou tak významná jako u účastníků sboru.
Dále se předpokládá, že obě tréninkové skupiny překonají v potréninkových opatřeních nicnedělání kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí (50+)
- Mějte naslouchátko
- Ztráta sluchu musí být mírná až střední (tj. mezi 25 a 60 dB HL při standardních testovacích frekvencích)
- Ztráta sluchu musí být symetrická (tj. ne více než 25 dB HL rozdíl mezi ušima při jakékoli standardní testovací frekvenci)
Kritéria vyloučení:
- Dospělí mladší 50 let
- Nemít sluchadlo
- Ztráta sluchu přesahuje mírné až střední hodnocení (tj. jakákoli standardní zkušební frekvence měří vyšší než 25 - 60 dB HL)
- Ztráta sluchu je asymetrická (tj. při jakékoli standardní testovací frekvenci je rozdíl mezi ušima větší než 25 dB HL).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpěvává skupina sborů
Účastníci sboru se zúčastní týdenních dvouhodinových skupinových sborových sezení v průběhu čtrnácti týdnů, během nichž budou mít výcvik na hřiště a hlasový směr.
Kromě týdenních sezení skupinových sborů budou účastníkům nabízeny volitelná individuální online hudební a vokální tréninková cvičení (až jednu hodinu týdně).
|
Týdenní 2hodinové skupinové sborové sezení po dobu čtrnácti týdnů.
Plus volitelný týdenní 1-hodinový online hudební a vokální trénink.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro ocenění hudby
Účastníci přiřazeni ke třídě hudebního ocenění se zúčastní čtrnácti týdenního kurzu, který zdůrazní analytické poslech hudebních výňatků, které budou odpovídat třídě sboru, pokud jde o trvání, požadavky na domácí úkoly a instruktor - obě třídy budou vyučovány stejnou osobou.
|
Čtrnáctitýdenní kurz, který bude klást důraz na analytický poslech hudebních ukázek a bude odpovídat hodině sboru, pokud jde o trvání, požadavky na domácí úkoly a lektora.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina DO-Nothing
Kontrolní skupina DO-Nothing nedostane žádné aktivní školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání řeči v šumu: Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: 14 týdnů
|
Schopnost sledovat řeč v hlučném prostředí bude hodnocena pomocí testu QuickSIN (Speech-In-Noise; Etymotic Research; Killion, Niquette, Gudmundsen, Revit, & Banerjee, 2004) a Revidované vnímání řeči v hluku (R-SPIN). test (Bilger, 1984).
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminace výšky: Limeny frekvenčního rozdílu (FDL)
Časové okno: 14 týdnů
|
Schopnost účastníků rozlišovat různé frekvence bude měřena pomocí počítačového hodnocení frekvenčního rozdílu limens (FDL).
|
14 týdnů
|
|
Frekvenční odezva (FFR)
Časové okno: 14 týdnů
|
Frekvenční odezva (FFR) je složkou odezvy sluchového mozkového kmene, která představuje schopnost neuronů ve sluchovém mozkovém kmeni sledovat a kódovat změny frekvence během pevného stavu komplexního sluchového signálu (Skoe a Kraus, 2010).
To se měří získáním EEG během opakované prezentace krátkých komplexních sluchových podnětů a analýzou signálu na věrnost (jak je indexováno pomocí FFT, rychlá Fourierova transformace signálu) a konzistenci (jak je indexováno ITPC, mezitestová fáze soudržnost).
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Ředitel studie: Ella Dubinsky, MA, Toronto Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Bilger RC. (1984b) Speech recognition test development. In: Elkins E, ed. Speech Recognition by the Hearing Impaired. ASHA Reports 14. Rockville, MD: American Speech-Language-Hearing Association.
- Skoe E, Kraus N. Auditory brain stem response to complex sounds: a tutorial. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):302-24. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cdb272.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAC 2018-089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sborový zpěv
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustLondon Cancer Alliance; Royal College of Music; Tenovus Cancer CareNeznámýRakovinaSpojené království
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ukončeno
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy
-
Norwegian Academy of MusicUniversity of Oslo; Oslo Municipality; Institute of Clinical Medicine, University...Aktivní, ne náborDemence | Neformální pečovatelé (rodina a přátelé)Norsko