- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03604185
Effekter av kortvarig kordeltakelse på auditiv persepsjon hos eldre med høreapparat.
3. april 2025 oppdatert av: Frank Russo, Toronto Metropolitan University
Hørselstap har vært assosiert med redusert følelsesmessig velvære og redusert livskvalitet hos aldrende voksne.
Selv om høreapparater kan målrette mot aspekter ved perifert hørselstap, er vedvarende perseptuelle mangler rapportert mye.
Et utbredt eksempel er tap av evnen til å oppfatte tale i et støyende miljø, noe som påvirker livskvaliteten alvorlig og blir relativt uutbedret av høreapparater.
Musikerskap har vist seg å forbedre aspekter ved auditiv prosessering, men har ikke blitt studert som en kortsiktig intervensjon for å forbedre disse evnene hos eldre voksne med høreapparater.
Den nåværende studien undersøker om kortvarig kordeltakelse kan forbedre tre aspekter ved auditiv prosessering: persepsjon av tale i støy, tonehøydediskriminering og nevrale respons på korte auditive stimuli (frekvens etter respons; FFR).
Seksti høreapparatet eldre voksne (i alderen 50+) rekruttert fra Greater Toronto Area vil bli tilfeldig tildelt en av tre forhold: en korsangklasse (n=20), en musikkverdsettingsklasse (n=20) og en do- ingenting kontrollgruppe (n=20).
Kordeltakere vil delta i en sangtime i 14 uker, hvor de vil delta i allsang (2 timer/uke) støttet av individuell nettbasert musikalsk trening (1 time/uke).
Deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter trening, gjennomført i løpet av den første uken i korklassen og igjen etter den siste uken.
Deltakere i musikkverdsettingsklassen vil være involvert i 14 uker med musikklyttingstimer, og kontrollgruppen gjør ingenting vil ikke delta i en aktiv intervensjon.
Alle deltakerne vil gjennomgå samme batteri av vurderinger, målt før og etter 14-ukers tidsramme.
Auditive vurderinger (taleoppfattelse i støy- og tonehøydediskrimineringstester) vil bli administrert elektronisk, og FFR vil bli innhentet ved hjelp av elektroencefalografi (EEG).
Hver av de fire vurderingsøktene (to før-trening, to etter-trening) vil vare i omtrent 1,5 time, for totalt 6 timer med datainnsamling.
Målet med denne forskningen er å undersøke om kortsiktig musikalsk trening vil resultere i forbedrede auditive utfall for eldre voksne med høreapparat.
Det er spådd at korsanggruppen vil vise de største forbedringene på tvers av alle auditive tiltak, og at både korsang- og musikalsk verdsettelsesgruppen vil oppleve større forbedringer enn kontrollgruppen gjør ingenting.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal undersøke om kordeltakelse og musikalsk trening kan forbedre tre aspekter ved auditiv prosessering hos eldre med hørselshjelp: persepsjon av tale i støy, tonehøydediskriminering og den nevrale responsen på korte auditive stimuli (frekvens etter respons; FFR).
Seksti eldre voksne med høreapparater vil bli rekruttert fra Greater Toronto Area gjennom flyers i Connect Hearing Clinics og Ryersons 50+ Program Bulletin, samt gjennom en annonse i Toronto Star, som vil gi kontaktinformasjon for Science of Music, Auditory Laboratoriet for forskning og teknologi (SMART).
Alle som kontakter SMART Lab med interesse for å delta vil bli administrert et spørreskjema før screening over telefon av en studieforsker; dette kan også administreres via e-post avhengig av deltakerens preferanser.
De som er kvalifisert og gir informert samtykke vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: en korsangklasse (n=20), en musikkverdsettingsklasse (n=20) eller en kontrollbetingelse for å ikke gjøre noe (n=20) .
Hver kordeltaker vil komme inn i SMART-laboratoriet for to forhåndsvurderinger som vil ta ca. 1,5 timer hver, i løpet av denne tiden vil de fylle ut flere spørreskjemaer og vurderinger av auditive evner (inkludert tonehøydediskriminering og taleoppfatning i støy), og gjennomgå en elektroencefalograf (EEG) under presentasjon av gjentatte auditive stimuli (oppnå FFR).
Kordeltakere vil deretter ta del i ukentlige to-timers gruppekorøkter i løpet av fjorten uker, i løpet av denne tiden vil de motta tonehøydetrening og stemmeføring i et åpent og oppmuntrende miljø.
I tillegg til de ukentlige gruppekorøktene, vil deltakerne bli tilbudt valgfrie individuelle nettbaserte musikk- og vokaltreningsøvelser (opptil én time ukentlig), designet for å målrette og forbedre deltakernes evner til å oppfatte og produsere små endringer i tonehøyde.
Etter fjorten uker med kordeltakelse og musikalsk trening, vil hver kordeltaker returnere til SMART Lab for to ettertreningsvurderinger som vil vare ca. 1,5 time hver.
Under økter med datainnsamling etter trening vil deltakerne fullføre ulike versjoner av de auditive vurderingene før trening, og gjennomgå et EEG etter trening.
Deltakere tildelt musikkverdsettingsklassen vil ta del i et fjorten ukers kurs som vil legge vekt på analytisk lytting til musikalske utdrag, som vil matche korklassen når det gjelder varighet, leksekrav og instruktør - begge klassene vil bli undervist av samme person .
Kontrollgruppen som ikke gjør noe vil gjennomgå det samme batteriet med pre- og posttesting, med fjorten uker mellom datainnsamlingsøktene, men vil ikke motta noen aktiv trening i løpet av denne tiden.
Alle deltakere i musikkverdsettingsklassen og kontrollgruppen gjør ingenting vil få tilbud om å delta i koret på et senere tidspunkt.
Det er en hypotese om at musikalsk trening - spesielt gruppesangpraksis - vil resultere i forbedrede resultater av auditive perseptuelle mål hos eldre med hørselshjelp.
Det er spådd at individer som deltar i 14 uker med gruppekorsang vil vise forbedringer på tvers av alle auditive tiltak, inkludert forbedret tonehøydediskriminering, forbedret evne til å oppfatte tale i støyende omgivelser, og høyere troskap og mer konsistente nevrale responser på korte auditive stimuli ( som indeksert etter funksjoner i FFR).
Det er spådd at deltakere i musikkverdsettingsklassen kan demonstrere auditive forbedringer som et resultat av deres fokus på musikkoppfatning, men at disse forbedringene ikke vil være like betydelige som de for kordeltakerne.
Det er videre spådd at begge treningsgruppene vil utkonkurrere kontrollgruppen gjør ingenting på tiltak etter trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne (50+)
- Ha høreapparat
- Hørselstap må være mildt-moderat (dvs. mellom 25 og 60 dB HL ved standard testfrekvenser)
- Hørselstap må være symmetrisk (dvs. ikke mer enn 25 dB HL-forskjell mellom ørene ved en hvilken som helst standard testfrekvens)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne yngre enn 50
- Har ikke høreapparat
- Hørselstap overstiger mild-moderat vurdering (dvs. enhver standard testfrekvens måler høyere enn 25 - 60 dB HL)
- Hørselstap er asymmetrisk (dvs. ved enhver standard testfrekvens er forskjellen mellom ørene større enn 25 dB HL).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korsanggruppe
Kordeltakere vil delta i ukentlige to-timers gruppekorøkter i løpet av fjorten uker, i løpet av hvilken tid de vil få tonehøydeopplæring og vokalretning.
I tillegg til de ukentlige gruppekorøktene, vil deltakerne bli tilbudt valgfrie individuelle online musikalske og vokale treningsøvelser (opptil en time ukentlig).
|
En ukentlig 2-timers gruppekorøkt over fjorten uker.
Pluss en valgfri ukentlig 1-times nettbasert musikk- og vokaltreningsøkt.
|
|
Aktiv komparator: Music Appreciation Group
Deltakere som er tildelt musikkvurderingsklassen vil delta i et fjorten ukers kurs som vil legge vekt på analytisk lytting til musikalske utdrag, som vil matche korklassen når det gjelder varighet, leksekrav og instruktør - begge klasser vil bli undervist av samme person.
|
Et fjorten ukers kurs som vil legge vekt på analytisk lytting til musikalske utdrag, og vil matche korklassen når det gjelder varighet, leksekrav og instruktør.
|
|
Ingen inngripen: Gjør-ingenting kontrollgruppe
Gjør-ingenting-kontrollgruppen vil ikke motta noen aktiv opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale-i-støy-oppfatning: Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: 14 uker
|
Evnen til å spore tale i et støyende miljø vil bli vurdert ved hjelp av QuickSIN-testen (Speech-In-Noise; Etymotic Research; Killion, Niquette, Gudmundsen, Revit, & Banerjee, 2004) og Revised Speech Perception in Noise (R-SPIN) test (Bilger, 1984).
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tonehøydediskriminering: Frequency Difference Limens (FDL)
Tidsramme: 14 uker
|
Deltakernes evne til å skille ulike frekvenser vil bli målt ved hjelp av en datastyrt vurdering av frekvensforskjell limens (FDL).
|
14 uker
|
|
Frekvens etter respons (FFR)
Tidsramme: 14 uker
|
Frekvensen etter respons (FFR) er en komponent av den auditive hjernestammeresponsen, som representerer kapasiteten til nevroner i den auditive hjernestammen til å spore og kode for endringer i frekvens under fast tilstand til et komplekst auditivt signal (Skoe og Kraus, 2010).
Dette måles ved å oppnå et EEG under gjentatt presentasjon av korte komplekse auditive stimuli, og analysere signalet for troskap (som indeksert av FFT, en rask Fourier-transformasjon av signalet) og konsistens (som indeksert av ITPC, inter-trial fase) sammenheng).
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Studieleder: Ella Dubinsky, MA, Toronto Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Bilger RC. (1984b) Speech recognition test development. In: Elkins E, ed. Speech Recognition by the Hearing Impaired. ASHA Reports 14. Rockville, MD: American Speech-Language-Hearing Association.
- Skoe E, Kraus N. Auditory brain stem response to complex sounds: a tutorial. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):302-24. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cdb272.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAC 2018-089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Korsang
-
Zealand University HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Kronisk obstruktiv lungesykdomDanmark
-
West Chester University of PennsylvaniaFullførtPremenstruelt syndrom | MenstruasjonssymptomerForente stater