- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03604185
A rövid távú kórus részvétel hatása a hallásérzékelésre hallókészülékkel rendelkező idősebb felnőtteknél.
2025. április 3. frissítette: Frank Russo, Toronto Metropolitan University
A halláskárosodást az idősödő felnőttek csökkent érzelmi jólétével és életminőségének romlásával hozták összefüggésbe.
Bár a hallókészülékek célozhatják a perifériás halláskárosodást, széles körben beszámoltak tartós észlelési zavarokról.
Az egyik elterjedt példa a beszédérzékelési képesség elvesztése zajos környezetben, ami súlyosan befolyásolja az életminőséget, és a hallókészülékek viszonylag nem orvosolják.
A zenélésről kimutatták, hogy javítja a hallásfeldolgozás szempontjait, de nem vizsgálták rövid távú beavatkozásként ezen képességek javítására hallókészülékkel rendelkező idősebb felnőtteknél.
A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a rövid távú kórus részvétel javíthatja-e az auditív feldolgozás három aspektusát: a beszéd észlelését a zajban, a hangmagasság-megkülönböztetést és a rövid hallási ingerekre adott idegi választ (reakciót követő frekvencia; FFR).
Hatvan hallókészülékkel rendelkező idősebb (50 év feletti) felnőttet, akik Torontói Nagytérségből vesznek fel, véletlenszerűen besorolnak a három feltétel valamelyikébe: kóruséneklési osztály (n=20), zenei elismerő osztály (n=20) és do- semmi kontrollcsoport (n=20).
A kórus résztvevői 14 héten keresztül énekórán vesznek részt, melynek során egyéni online zenei képzéssel (1 óra/hét) támogatott csoportos éneklésben (2 óra/hét).
A résztvevők a képzés előtti és utáni felméréseken esnek át, a kórusóra első hetében, majd az utolsó hét után ismét.
A zenei értékelő osztály résztvevői 14 hetes zenehallgatási órákon vesznek részt, és a semmittevés kontroll csoport nem fog aktív beavatkozást végezni.
Minden résztvevő ugyanazon az értékeléseken vesz részt, a 14 hetes időkeret előtt és után mérve.
Az auditív értékeléseket (beszédészlelés a zaj- és hangmagasság-megkülönböztető tesztekben) elektronikusan adják le, és az FFR-t elektroencefalográfiával (EEG) kapják meg.
A négy értékelési ülés mindegyike (két képzés előtti, két utóképzés) körülbelül 1,5 órát vesz igénybe, összesen 6 óra adatgyűjtést jelent.
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a rövid távú zenei képzés javítja-e a hallásteljesítményt a hallókészülékkel rendelkező idősebb felnőtteknél.
Az előrejelzések szerint a kóruséneklő csoport fogja mutatni a legnagyobb fejlődést az összes hallási mértéket tekintve, és mind a kóruséneklési, mind a zenei elismerő csoportok nagyobb javulást fognak tapasztalni, mint a semmittevés kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a kórusban való részvétel és a zenei képzés javíthatja-e a hallásfeldolgozás három aspektusát hallókészülékkel rendelkező idősebb felnőtteknél: a beszéd észlelése zajban, a hangmagasság megkülönböztetése és a rövid hallási ingerekre adott idegi válasz (reakciót követő frekvencia; FFR).
Hatvan, hallókészülékkel rendelkező idősebb felnőttet toboroznak majd a Greater Toronto Area területéről a Connect Hearing Clinics szórólapjain és a Ryerson's 50+ Program Bulletinben, valamint a Toronto Starban megjelenő hirdetésen keresztül, amely elérhetőséget biztosít a Zenetudomány, Auditory számára. Kutatási és Technológiai (SMART) Laboratórium.
Bárki, aki felveszi a kapcsolatot a SMART Laborral a részvétel iránt, telefonon egy előzetes szűrési kérdőívet ad ki egy vizsgálati kutatótól; ez a résztvevők preferenciáitól függően e-mailben is megoldható.
Azok, akik jogosultak és beleegyezésüket adják, véletlenszerűen besorolják a három csoport valamelyikébe: kóruséneklési osztályba (n=20), zenei elismerő osztályba (n=20) vagy semmittevés ellenőrző feltételbe (n=20). .
Minden kórus résztvevője bejön a SMART Laboratóriumba két edzés előtti felmérésre, amelyek egyenként körülbelül 1,5 órát vesznek igénybe, és ezalatt több kérdőívet töltenek ki és értékelik a hallási képességeket (beleértve a hangmagasság megkülönböztetését és a beszédészlelést a zajban), és átesnek egy elektroencephalograph (EEG) az ismételt hallási ingerek bemutatása során (az FFR megszerzése).
A kórus résztvevői ezt követően heti kétórás csoportos kórusüléseken vesznek részt tizennégy héten keresztül, amely idő alatt hangmagasság-képzésben és énekvezetésben részesülnek nyitott és bátorító környezetben.
A heti csoportos kórusfoglalkozások mellett a résztvevőknek fakultatív egyéni online zenei és énekgyakorlatokat kínálnak (maximum heti egy óra), amelyek célja, hogy megcélozzák és javítsák a résztvevők észlelési és kis hangmagasság-változások előidéző képességeit.
Tizennégy hét kórusban való részvétel és zenei képzés után minden kórus résztvevő visszatér a SMART Labba két edzés utáni felmérésre, amelyek mindegyike körülbelül 1,5 óra.
A tréning utáni adatgyűjtés során a résztvevők elvégzik a képzés előtti auditív felmérések különböző változatait, és a tréning utáni EEG-n esnek át.
A zenei értékelő osztályra beosztott résztvevők egy tizennégy hetes tanfolyamon vesznek részt, amely a zenei részletek elemző hallgatását helyezi előtérbe, és amely időtartamban, házi feladatigényben és oktatóban illeszkedik a kórusórához – mindkét órát ugyanaz a személy fogja tanítani. .
A semmittevés kontrollcsoport ugyanazon az elő- és utótesztelésen esik át, tizennégy héttel az adatgyűjtések között, de ezalatt nem kap semmilyen aktív képzést.
A zenei értékelő órán és a semmittevés ellenőrző csoport minden résztvevője lehetőséget kap arra, hogy egy későbbi időpontban részt vegyen a kórusban.
Feltételezhető, hogy a zenei képzés – különösen a csoportos éneklés gyakorlása – javítja a hallásérzékelési mérések eredményeit hallókészülékkel rendelkező idősebb felnőtteknél.
Az előrejelzések szerint azok az egyének, akik 14 hetes csoportos kóruséneklésben vesznek részt, javulást mutatnak az összes hallási mérőszám tekintetében, beleértve a hangmagasság-megkülönböztetés javulását, a beszédfelismerés képességének javulását zajos környezetben, valamint a rövidebb hallási ingerekre adott nagyobb pontosságot és következetesebb idegi válaszokat. az FFR jellemzői szerint indexelve).
Az előrejelzések szerint a zenei értékelés osztály résztvevői hallásjavulást mutathatnak a zeneészlelésre való összpontosítás eredményeként, de ezek a javulások nem lesznek olyan jelentősek, mint a kórus résztvevői.
Továbbá az előrejelzések szerint mindkét képzési csoport jobban teljesít majd a semmittevés kontrollcsoportnál az edzés utáni intézkedések terén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőttek (50+)
- Legyen hallókészüléked
- A halláskárosodásnak enyhe-közepes fokúnak kell lennie (azaz 25 és 60 dB HL között standard tesztfrekvenciákon)
- A halláskárosodásnak szimmetrikusnak kell lennie (pl. nem több, mint 25 dB HL különbség a fülek között bármely szabványos vizsgálati frekvencián)
Kizárási kritériumok:
- 50 évnél fiatalabb felnőttek
- Ne legyen hallókészüléke
- A halláskárosodás meghaladja az enyhe-közepes besorolást (pl. bármely szabványos tesztfrekvencia 25-60 dB HL-nél magasabb)
- A halláskárosodás aszimmetrikus (azaz bármely szabványos vizsgálati frekvencián a fülek közötti különbség nagyobb, mint 25 dB HL).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kórus énekcsoport
A kórus résztvevői tizennégy hét alatt részt vesznek a heti két órás csoportos kórus-üléseken, amelynek során pályaképzést és vokális irányítást kapnak.
A heti csoportos kórus -üléseken kívül a résztvevőknek opcionális egyéni online zenei és vokális edzési gyakorlatokat kínálnak (heti egy óráig).
|
Heti 2 órás csoportos kórusfoglalkozás tizennégy héten keresztül.
Plusz egy opcionális heti 1 órás online zenei és énekképzés.
|
|
Aktív összehasonlító: Zenei elismerési csoport
A zenei elismerési osztályba rendelt résztvevők egy tizennégy hetes kurzuson vesznek részt, amely hangsúlyozza az analitikus zenei kivonatok hallgatását, amely megfelel az időtartam, a házi feladat igényeinek és az oktatónak a kórtartalmával - mindkét osztályt ugyanaz a személy tanítja.
|
Egy tizennégy hetes kurzus, amely a zenei részletek elemző hallgatását helyezi előtérbe, és illeszkedik a kórusosztályhoz az időtartam, a házi feladatigény és az oktató tekintetében.
|
|
Nincs beavatkozás: Do-Sothing Control csoport
A Do-Sothing Control Group nem kap aktív képzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszéd a zajban észlelés: jel-zaj arány (SNR)
Időkeret: 14 hét
|
A zajos környezetben zajló beszéd követésének képességét a QuickSIN teszt (Speech-In-Noise; Etymotic Research; Killion, Niquette, Gudmundsen, Revit és Banerjee, 2004) és a Revised Speech Perception in Noise (R-SPIN) segítségével értékeljük. teszt (Bilger, 1984).
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangmagasság megkülönböztetés: Frekvenciakülönbség Limens (FDL)
Időkeret: 14 hét
|
A résztvevők különböző frekvenciák megkülönböztetésének képességét a frekvenciakülönbség limen (FDL) számítógépes értékelésével mérik.
|
14 hét
|
|
Frekvenciakövető válasz (FFR)
Időkeret: 14 hét
|
A frekvenciakövető válasz (FFR) a halló agytörzs válaszának egyik összetevője, amely a halló agytörzsben lévő neuronok azon képességét jelenti, hogy nyomon kövessék és kódolják a frekvencia változásait egy komplex hallójel szilárd állapota során (Skoe és Kraus, 2010).
Ezt úgy mérjük, hogy rövid, összetett hallási ingerek ismételt bemutatása során EEG-t kapunk, és a jel hűségét (a jel gyors Fourier-transzformációjával, az FFT-vel indexelve) és a konzisztenciát (az ITPC által indexelt, kísérletek közötti fázisban) elemezzük. koherencia).
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Tanulmányi igazgató: Ella Dubinsky, MA, Toronto Metropolitan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Bilger RC. (1984b) Speech recognition test development. In: Elkins E, ed. Speech Recognition by the Hearing Impaired. ASHA Reports 14. Rockville, MD: American Speech-Language-Hearing Association.
- Skoe E, Kraus N. Auditory brain stem response to complex sounds: a tutorial. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):302-24. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cdb272.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAC 2018-089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
University of CopenhagenToborzásÖregedés | Egészséges öregedés | Aging FrailtyDánia
-
University of Rome Foro ItalicoJelentkezés meghívóvalÖregedés | Idős | Törékeny idősek | Aging Frailty | Szarkopénia időskorbanOlaszország
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROBefejezveAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
University of Roma La SapienzaToborzás
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kórusi éneklés
-
West Chester University of PennsylvaniaBefejezvePremenstruációs szindróma | Menstruációs tünetekEgyesült Államok