- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03604185
Effekter af kortvarig kordeltagelse på auditiv perception hos høreassisterede ældre voksne.
3. april 2025 opdateret af: Frank Russo, Toronto Metropolitan University
Høretab har været forbundet med nedsat følelsesmæssigt velvære og nedsat livskvalitet hos aldrende voksne.
Selvom høreapparater kan målrette mod aspekter af perifert høretab, er vedvarende perceptuelle mangler rapporteret bredt.
Et udbredt eksempel er tabet af evnen til at opfatte tale i et støjende miljø, hvilket i høj grad påvirker livskvaliteten og bliver relativt uudbedret af høreapparater.
Musikskab har vist sig at forbedre aspekter af auditiv behandling, men er ikke blevet undersøgt som en kortsigtet intervention til at forbedre disse evner hos ældre voksne med høreapparater.
Den aktuelle undersøgelse undersøger, om kortvarig kordeltagelse kan forbedre tre aspekter af auditiv bearbejdning: perception af tale i støj, tonehøjdediskrimination og den neurale respons på korte auditive stimuli (frekvens efter respons; FFR).
Tres ældre høreassisterede voksne (i alderen 50+) rekrutteret fra Greater Toronto Area vil blive tilfældigt tildelt en af tre betingelser: en korsangklasse (n=20), en musikpåskønnelsesklasse (n=20) og en do- intet kontrolgruppe (n=20).
Kordeltagere vil deltage i en sangtime i 14 uger, hvor de deltager i fællessang (2 timer/uge) understøttet af individuel online musiktræning (1 time/uge).
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter træning, udført i den første uge af korklassen og igen efter den sidste uge.
Deltagerne i musik-påskønnelsesklassen vil være involveret i 14 ugers musiklyttetimer, og gør-intet-kontrolgruppen vil ikke deltage i en aktiv intervention.
Alle deltagere vil gennemgå det samme batteri af vurderinger, målt før og efter den 14-ugers tidsramme.
Auditive vurderinger (taleopfattelse i støj- og tonehøjdediskrimineringstest) vil blive administreret elektronisk, og FFR vil blive opnået ved hjælp af elektroencefalografi (EEG).
Hver af de fire evalueringssessioner (to før-træning, to efter-træning) vil vare cirka 1,5 time, til i alt 6 timers dataindsamling.
Målet med denne forskning er at undersøge, om kortvarig musikalsk træning vil resultere i forbedrede auditive resultater for ældre voksne med høreapparater.
Det forudsiges, at korsanggruppen vil vise de største forbedringer på tværs af alle auditive tiltag, og at både korsangs- og musikalsk påskønnelsesgruppen vil opleve større forbedringer end ikke-gør-intet kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil undersøge, om kordeltagelse og musikalsk træning kan forbedre tre aspekter af auditiv bearbejdning hos høreassisterede ældre voksne: perception af tale i støj, tonehøjdediskrimination og den neurale respons på korte auditive stimuli (frekvens efter respons; FFR).
Tres ældre voksne med høreapparater vil blive rekrutteret fra Greater Toronto Area gennem flyers i Connect Hearing Clinics og Ryersons 50+ Program Bulletin, samt gennem en annonce i Toronto Star, som vil give kontaktoplysninger til Science of Music, Auditory Laboratoriet for forskning og teknologi (SMART).
Enhver, der kontakter SMART Lab med interesse i at deltage, vil blive administreret et præ-screeningsspørgeskema over telefonen af en undersøgelsesforsker; dette kan også administreres via e-mail afhængigt af deltagernes præferencer.
De, der er berettigede og giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: en korsangklasse (n=20), en musikpåskønnelsesklasse (n=20) eller en kontrolbetingelse (n=20) .
Hver kordeltager vil komme ind i SMART-laboratoriet til to præ-træningsvurderinger, der hver vil tage cirka 1,5 time, i hvilken tid de vil udfylde adskillige spørgeskemaer og vurderinger af auditive evner (inklusive tonehøjdediskrimination og taleopfattelse i støj) og gennemgå en elektroencefalograf (EEG) under præsentation af gentagne auditive stimuli (opnå FFR).
Kordeltagere vil derefter deltage i ugentlige to-timers gruppekorsessioner i løbet af fjorten uger, hvor de vil modtage pitch-træning og vokal ledelse i et åbent og opmuntrende miljø.
Ud over de ugentlige gruppekorsessioner vil deltagerne blive tilbudt valgfri individuelle online musikalske og vokale træningsøvelser (op til en time ugentligt), designet til at målrette og forbedre deltagernes evner til at opfatte og producere små ændringer i tonehøjde.
Efter fjorten ugers kordeltagelse og musikalsk træning vil hver kordeltager vende tilbage til SMART Lab for to efteruddannelsesvurderinger, der hver vil vare cirka 1,5 time.
Under eftertræningsdataindsamlingssessioner vil deltagerne gennemføre forskellige versioner af de auditive vurderinger før træning og gennemgå et EEG efter træning.
Deltagere, der er tilknyttet musikforståelsesklassen, vil deltage i et fjorten ugers kursus, som vil lægge vægt på analytisk lytning til musikuddrag, som vil matche korklassen med hensyn til varighed, lektiekrav og instruktør - begge klasser vil blive undervist af den samme person .
Kontrolgruppen, der ikke gør noget, vil gennemgå det samme batteri af præ- og eftertest, med fjorten uger mellem dataindsamlingssessionerne, men vil ikke modtage nogen aktiv træning i denne periode.
Alle deltagere i musikopskønnelsesklassen og lav-intet-kontrolgruppen får mulighed for at deltage i koret på et senere tidspunkt.
Det er en hypotese, at musikalsk træning - især gruppesangpraksis - vil resultere i forbedrede resultater af auditive perceptuelle målinger hos høreassisterede ældre voksne.
Det forudsiges, at personer, der deltager i 14 ugers gruppekorsang, vil demonstrere forbedringer på tværs af alle auditive foranstaltninger, herunder forbedret tonehøjdediskrimination, forbedret evne til at opfatte tale i støjende omgivelser og højere troskab og mere konsistente neurale reaktioner på korte auditive stimuli ( som indekseret efter funktioner i FFR).
Det forudsiges, at deltagere i musikforståelsesklassen kan udvise auditive forbedringer som følge af deres fokus på musikopfattelse, men at disse forbedringer ikke vil være så væsentlige som kordeltagernes.
Det forudsiges endvidere, at begge træningsgrupper vil klare sig bedre end gør-intet-kontrolgruppen på eftertræningsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne (50+)
- Hav et høreapparat
- Høretab skal være mildt-moderat (dvs. mellem 25 og 60 dB HL ved standardtestfrekvenser)
- Høretab skal være symmetrisk (dvs. ikke mere end 25 dB HL-forskel mellem ører ved enhver standardtestfrekvens)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under 50 år
- Har ikke et høreapparat
- Høretab overstiger mild-moderat vurdering (dvs. enhver standard testfrekvens måler højere end 25 - 60 dB HL)
- Høretab er asymmetrisk (dvs. ved enhver standardtestfrekvens er forskellen mellem ørerne større end 25 dB HL).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kor sanggruppe
Kor deltagere vil deltage i ugentlige to-timers gruppesessioner i løbet af fjorten uger, i hvilket tidsrum de vil modtage tonehøjdeuddannelse og vokalretning.
Ud over de ugentlige gruppekor -sessioner vil deltagerne blive tilbudt valgfri individuelle online musikalske og vokale træningsøvelser (op til en time ugentligt).
|
En ugentlig 2-timers gruppekorsession over fjorten uger.
Plus en valgfri ugentlig 1-times online musikalsk og vokal træningssession.
|
|
Aktiv komparator: Musikværdi
Deltagerne, der er tildelt Music Appreciation Class, vil deltage i et fjorten ugers kursus, der vil understrege analytisk lytning til musikalske uddrag, som vil matche korklassen med hensyn til varighed, hjemmearbejdskrav og instruktør - begge klasser vil blive undervist af den samme person.
|
Et 14 ugers kursus, som vil lægge vægt på analytisk lytning til musikuddrag og vil matche korklassen med hensyn til varighed, lektiekrav og instruktør.
|
|
Ingen indgriben: Do-Nothing Control Group
Den do-intet kontrolgruppe modtager ikke nogen aktiv træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af tale-i-støj: Signal-til-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: 14 uger
|
Evnen til at spore tale i et støjende miljø vil blive vurderet ved hjælp af QuickSIN-testen (Speech-In-Noise; Etymotic Research; Killion, Niquette, Gudmundsen, Revit, & Banerjee, 2004) og Revised Speech Perception in Noise (R-SPIN) test (Bilger, 1984).
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tonehøjdediskrimination: Frequency Difference Limens (FDL)
Tidsramme: 14 uger
|
Deltageres evne til at skelne forskellige frekvenser vil blive målt ved hjælp af en computeriseret vurdering af frekvensforskelle limens (FDL).
|
14 uger
|
|
Frekvens efter respons (FFR)
Tidsramme: 14 uger
|
Frekvensen efter respons (FFR) er en komponent i den auditive hjernestammerespons, som repræsenterer neuronernes kapacitet i den auditive hjernestamme til at spore og kode ændringer i frekvens under solid state af et komplekst auditivt signal (Skoe og Kraus, 2010).
Dette måles ved at opnå et EEG under gentagen præsentation af korte komplekse auditive stimuli og analysere signalet for troskab (som indekseret af FFT, en hurtig Fourier-transformation af signalet) og konsistens (som indekseret af ITPC, inter-trial fase sammenhæng).
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Studieleder: Ella Dubinsky, MA, Toronto Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Bilger RC. (1984b) Speech recognition test development. In: Elkins E, ed. Speech Recognition by the Hearing Impaired. ASHA Reports 14. Rockville, MD: American Speech-Language-Hearing Association.
- Skoe E, Kraus N. Auditory brain stem response to complex sounds: a tutorial. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):302-24. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cdb272.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAC 2018-089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Korsang
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)Tyrkiet (Türkiye)
-
West Chester University of PennsylvaniaAfsluttetPræmenstruelt syndrom | MenstruationssymptomerForenede Stater