- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03604185
Wpływ krótkotrwałego udziału chóru na percepcję słuchową u osób starszych z aparatami słuchowymi.
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Frank Russo, Toronto Metropolitan University
Utrata słuchu jest związana z pogorszeniem samopoczucia emocjonalnego i obniżoną jakością życia starzejących się dorosłych.
Chociaż aparaty słuchowe mogą być ukierunkowane na aspekty obwodowego ubytku słuchu, powszechnie zgłaszane są uporczywe deficyty percepcyjne.
Powszechnym przykładem jest utrata zdolności odbierania mowy w hałaśliwym otoczeniu, która poważnie wpływa na jakość życia i której aparaty słuchowe stosunkowo nie rekompensują.
Wykazano, że muzykalność poprawia aspekty przetwarzania słuchowego, ale nie była badana jako krótkoterminowa interwencja mająca na celu poprawę tych umiejętności u osób starszych z aparatami słuchowymi.
Obecne badanie sprawdza, czy krótkoterminowy udział chóru może poprawić trzy aspekty przetwarzania słuchowego: percepcję mowy w hałasie, rozróżnianie tonacji i odpowiedź neuronalną na krótkie bodźce słuchowe (częstotliwość po odpowiedzi; FFR).
Sześćdziesięciu starszych osób z aparatami słuchowymi (w wieku 50+) rekrutowanych z Greater Toronto Area zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków: zajęcia ze śpiewu w chórze (n=20), zajęcia z rozpoznawania muzyki (n=20) nic grupa kontrolna (n=20).
Chórzyści wezmą udział w zajęciach śpiewu przez 14 tygodni, podczas których wezmą udział w śpiewie grupowym (2 godz./tyg.) wspieranym indywidualnym treningiem muzycznym online (1 godz./tyg.).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i potreningowej, przeprowadzanej w pierwszym tygodniu zajęć chóralnych i ponownie po ostatnim tygodniu.
Uczestnicy zajęć z doceniania muzyki będą uczestniczyć w 14 tygodniach zajęć ze słuchania muzyki, a grupa kontrolna nic nie robiąca nie będzie angażować się w aktywną interwencję.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani tej samej baterii ocen, mierzonych przed i po 14-tygodniowym okresie.
Oceny słuchowe (testy percepcji mowy w hałasie i rozróżniania wysokości tonu) będą przeprowadzane elektronicznie, a FFR będzie uzyskiwany za pomocą elektroencefalografii (EEG).
Każda z czterech sesji oceny (dwie przed treningiem, dwie po treningu) potrwa około 1,5 godziny, co daje w sumie 6 godzin gromadzenia danych.
Celem tego badania jest zbadanie, czy krótkotrwały trening muzyczny spowoduje poprawę wyników słuchowych u osób starszych z aparatami słuchowymi.
Przewiduje się, że grupa śpiewająca w chórze zademonstruje największą poprawę we wszystkich pomiarach słuchowych i że zarówno grupa śpiewająca w chórze, jak i grupa doceniająca muzykę doświadczą większej poprawy niż grupa kontrolna, która nic nie robi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie, czy udział chóru i trening muzyczny mogą poprawić trzy aspekty przetwarzania słuchowego u osób starszych z aparatami słuchowymi: percepcję mowy w hałasie, rozróżnianie wysokości tonu i reakcję nerwową na krótkie bodźce słuchowe (częstotliwość podążająca za odpowiedzią; FFR).
Sześćdziesiąt starszych osób z aparatami słuchowymi zostanie zrekrutowanych z Greater Toronto Area za pośrednictwem ulotek w Connect Hearing Clinics i Biuletynie Programu 50+ firmy Ryerson, a także poprzez ogłoszenie w Toronto Star, które będzie zawierało dane kontaktowe Science of Music, Auditory Laboratorium Badań i Technologii (SMART).
Każda osoba, która skontaktuje się ze SMART Lab i będzie zainteresowana uczestnictwem, otrzyma od badacza wstępnego kwestionariusza wstępnego przez telefon; może to być również administrowane przez e-mail, w zależności od preferencji uczestnika.
Osoby, które się zakwalifikują i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: klasa śpiewu chóralnego (n=20), klasa docenienia muzyki (n=20) lub warunek kontrolny „nic nie robić” (n=20) .
Każdy uczestnik chóru przyjdzie do Laboratorium SMART na dwie oceny przedtreningowe, które potrwają około 1,5 godziny każda, podczas których wypełni kilka kwestionariuszy i oceni zdolności słuchowe (m.in. elektroencefalograf (EEG) podczas prezentacji powtarzających się bodźców słuchowych (uzyskanie FFR).
Uczestnicy chóru wezmą następnie udział w cotygodniowych dwugodzinnych grupowych sesjach chóralnych w ciągu czternastu tygodni, podczas których przejdą szkolenie w zakresie wysokości tonu i kierunku wokalnego w otwartym i zachęcającym środowisku.
Oprócz cotygodniowych grupowych sesji chóralnych, uczestnikom zostaną zaproponowane opcjonalne indywidualne ćwiczenia muzyczne i wokalne online (do jednej godziny tygodniowo), mające na celu ukierunkowanie i poprawę zdolności uczestników do dostrzegania i wytwarzania niewielkich zmian w tonacji.
Po czternastu tygodniach uczestnictwa w chórze i treningu muzycznego każdy uczestnik chóru powróci do SMART Lab na dwie oceny potreningowe, z których każda potrwa około 1,5 godziny.
Podczas sesji zbierania danych potreningowych uczestnicy wypełnią różne wersje przedtreningowych ocen słuchowych i przejdą potreningowe EEG.
Uczestnicy przydzieleni do klasy rozpoznawania muzyki wezmą udział w czternastotygodniowym kursie, który będzie kładł nacisk na analityczne słuchanie fragmentów muzycznych, który będzie dopasowany do klasy chóru pod względem czasu trwania, wymagań domowych i instruktora - oba zajęcia poprowadzi ta sama osoba .
Grupa kontrolna, która nic nie robi, przejdzie tę samą baterię testów przed i po, z czternastotygodniową przerwą między sesjami zbierania danych, ale nie przejdzie w tym czasie żadnego aktywnego szkolenia.
Wszyscy uczestnicy zajęć z rozpoznawania muzyki oraz grupa kontrolna „nicnierobienie” otrzymają możliwość udziału w chórze w późniejszym terminie.
Wysunięto hipotezę, że trening muzyczny – w szczególności praktyka śpiewu grupowego – poprawi wyniki pomiarów percepcji słuchowej u osób starszych z aparatami słuchowymi.
Przewiduje się, że osoby, które wezmą udział w 14 tygodniach grupowego śpiewu chóralnego, zademonstrują poprawę we wszystkich pomiarach słuchowych, w tym lepszą dyskryminację wysokości tonu, lepszą zdolność postrzegania mowy w hałaśliwym otoczeniu oraz wyższą wierność i bardziej spójne reakcje nerwowe na krótkie bodźce słuchowe ( indeksowane cechami FFR).
Przewiduje się, że uczestnicy zajęć z docenienia muzyki mogą wykazywać poprawę słuchu w wyniku skupienia się na percepcji muzyki, ale poprawa ta nie będzie tak znacząca, jak w przypadku uczestników chóru.
Ponadto przewiduje się, że obie grupy trenujące osiągną lepsze wyniki niż grupa kontrolna, która nic nie robiła, pod względem środków potreningowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli (50+)
- Mieć aparat słuchowy
- Ubytek słuchu musi być łagodny lub umiarkowany (tj. między 25 a 60 dB HL przy standardowych częstotliwościach testowych)
- Ubytek słuchu musi być symetryczny (tj. nie więcej niż 25 dB różnicy HL między uszami przy dowolnej standardowej częstotliwości testowej)
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli poniżej 50
- Nie posiadaj aparatu słuchowego
- Ubytek słuchu przekracza ocenę łagodną-umiarkowaną (tj. wszelkie standardowe pomiary częstotliwości testowej powyżej 25 - 60 dB HL)
- Ubytek słuchu jest asymetryczny (tj. przy dowolnej standardowej częstotliwości testowej różnica między uszami jest większa niż 25 dB HL).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa śpiewu chóru
Uczestnicy chóru będą uczestniczyć w cotygodniowych dwugodzinnych sesjach chóralnych w ciągu czternastu tygodni, w tym czasie otrzymają trening na boisku i kierunek wokalny.
Oprócz cotygodniowych sesji chóru grupowego, uczestnikom otrzymają opcjonalne indywidualne ćwiczenia muzyczne i wokalne (do godziny tygodniowo).
|
Cotygodniowa 2-godzinna grupowa sesja chóralna przez czternaście tygodni.
Plus opcjonalna cotygodniowa 1-godzinna sesja muzyczna i wokalna online.
|
|
Aktywny komparator: Grupa doceniania muzyki
Uczestnicy przydzielani do klasy doceniania muzyki wezmą udział w czternastotygodniowym kursie, który podkreśli analityczne słuchanie muzycznych fragmentów, które będą pasować do klasy chóru pod względem czasu trwania, wymagań domowych i instruktora - obie zajęcia będą nauczane przez tę samą osobę.
|
Czternastotygodniowy kurs, który będzie kładł nacisk na analityczne słuchanie fragmentów muzycznych i będzie dopasowany do klasy chóru pod względem czasu trwania, wymagań dotyczących pracy domowej i instruktora.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna Nothing
Grupa kontrolna Nothing nie odbywa żadnego aktywnego szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja mowy w hałasie: stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Umiejętność śledzenia mowy w hałaśliwym otoczeniu zostanie oceniona za pomocą testu QuickSIN (Speech-In-Noise; Etymotic Research; Killion, Niquette, Gudmundsen, Revit, & Banerjee, 2004) oraz Revised Speech Perception in Noise (R-SPIN) test (Bilger, 1984).
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacja tonacji: Limeny różnicy częstotliwości (FDL)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zdolność uczestników do rozróżniania różnych częstotliwości zostanie zmierzona za pomocą skomputeryzowanej oceny limenów różnicy częstotliwości (FDL).
|
14 tygodni
|
|
Odpowiedź częstotliwościowa (FFR)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Reakcja podążania za częstotliwością (FFR) jest składnikiem słuchowej odpowiedzi pnia mózgu, która reprezentuje zdolność neuronów w słuchowym pniu mózgu do śledzenia i kodowania zmian częstotliwości w stanie stałym złożonego sygnału słuchowego (Skoe i Kraus, 2010).
Mierzy się to poprzez uzyskanie EEG podczas powtarzanej prezentacji krótkich, złożonych bodźców słuchowych i analizę sygnału pod kątem wierności (indeksowanej przez FFT, szybką transformatę Fouriera sygnału) i spójności (indeksowanej przez ITPC, faza między próbami konsekwencja).
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Dyrektor Studium: Ella Dubinsky, MA, Toronto Metropolitan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Bilger RC. (1984b) Speech recognition test development. In: Elkins E, ed. Speech Recognition by the Hearing Impaired. ASHA Reports 14. Rockville, MD: American Speech-Language-Hearing Association.
- Skoe E, Kraus N. Auditory brain stem response to complex sounds: a tutorial. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):302-24. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cdb272.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAC 2018-089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .