- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03604185
Effecten van kortdurende koordeelname op de auditieve waarneming bij ouderen met een gehoorapparaat.
3 april 2025 bijgewerkt door: Frank Russo, Toronto Metropolitan University
Gehoorverlies is in verband gebracht met verminderd emotioneel welzijn en verminderde kwaliteit van leven bij ouder wordende volwassenen.
Hoewel hoortoestellen zich kunnen richten op aspecten van perifeer gehoorverlies, wordt er veel melding gemaakt van aanhoudende waarnemingsstoornissen.
Een veelvoorkomend voorbeeld is het verlies van het vermogen om spraak waar te nemen in een rumoerige omgeving, wat een ernstige impact heeft op de kwaliteit van leven en relatief onopgelost blijft door gehoorapparaten.
Het is aangetoond dat muzikaliteit aspecten van auditieve verwerking verbetert, maar het is niet onderzocht als een kortetermijninterventie om deze vaardigheden te verbeteren bij oudere volwassenen met gehoorapparaten.
De huidige studie onderzoekt of koordeelname op korte termijn drie aspecten van auditieve verwerking kan verbeteren: spraakperceptie in rumoer, toonhoogtediscriminatie en de neurale respons op korte auditieve stimuli (frequency after response; FFR).
Zestig oudere volwassenen met gehoorapparaat (50+) die uit de Greater Toronto Area worden gerekruteerd, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie voorwaarden: een koorzangles (n=20), een muziekappreciatieklas (n=20) en een doe-klas (n=20). niets controlegroep (n=20).
Koordeelnemers volgen 14 weken lang een zangles waarin ze samen zingen (2 uur/week) ondersteund door individuele online muziektraining (1 uur/week).
Deelnemers ondergaan beoordelingen voor en na de training, uitgevoerd tijdens de eerste week van de koorles en opnieuw na de laatste week.
Deelnemers aan de muziekappreciatieklas zullen worden betrokken bij 14 weken muziekluisterlessen, en de nietsdoende controlegroep zal niet betrokken zijn bij een actieve interventie.
Alle deelnemers ondergaan dezelfde reeks beoordelingen, gemeten voor en na het tijdsbestek van 14 weken.
Auditieve beoordelingen (spraakverstaan in lawaai en pitch-discriminatietests) zullen elektronisch worden afgenomen en de FFR zal worden verkregen met behulp van elektro-encefalografie (EEG).
Elk van de vier beoordelingssessies (twee pre-training, twee post-training) duurt ongeveer 1,5 uur, voor een totaal van 6 uur aan gegevensverzameling.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of muzikale training op korte termijn zal resulteren in verbeterde auditieve uitkomsten voor oudere volwassenen met gehoorapparaten.
Er wordt voorspeld dat de koorzanggroep de grootste verbeteringen zal laten zien op alle auditieve metingen, en dat zowel de koorzanggroep als de muzikale waarderingsgroep grotere verbeteringen zullen ervaren dan de nietsdoende controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal onderzoeken of koordeelname en muzikale training drie aspecten van auditieve verwerking bij horende ouderen kunnen verbeteren: perceptie van spraak in rumoer, toonhoogte-discriminatie en de neurale respons op korte auditieve stimuli (frequency after response; FFR).
Zestig oudere volwassenen met gehoorapparaten zullen worden gerekruteerd uit de Greater Toronto Area via flyers in Connect Hearing Clinics en Ryerson's 50+ Program Bulletin, evenals via een advertentie in de Toronto Star, die contactgegevens zal geven voor de Science of Music, Audity Laboratorium voor onderzoek en technologie (SMART).
Iedereen die contact opneemt met het SMART Lab met interesse om deel te nemen, krijgt telefonisch een pre-screeningvragenlijst toegediend door een onderzoeksonderzoeker; dit kan ook per e-mail worden beheerd, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
Degenen die in aanmerking komen en geïnformeerde toestemming geven, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een koorzangklas (n=20), een muziekappreciatieklas (n=20) of een nietsdoende controleconditie (n=20). .
Elke koordeelnemer komt naar het SMART-laboratorium voor twee pre-trainingsbeoordelingen die elk ongeveer 1,5 uur in beslag nemen, gedurende welke tijd ze verschillende vragenlijsten en beoordelingen van auditieve vaardigheden (inclusief toonhoogtediscriminatie en spraakperceptie in lawaai) zullen invullen, en ondergaan een elektro-encefalografie (EEG) tijdens presentatie van herhaalde auditieve stimuli (het verkrijgen van de FFR).
Koordeelnemers nemen vervolgens gedurende veertien weken wekelijks deel aan groepskoorsessies van twee uur, waarin ze pitchtraining en vocale leiding krijgen in een open en bemoedigende omgeving.
Naast de wekelijkse groepskoorsessies krijgen deelnemers optionele individuele online muzikale en vocale trainingsoefeningen aangeboden (maximaal een uur per week), ontworpen om het vermogen van de deelnemers om kleine veranderingen in toonhoogte waar te nemen en te produceren te verbeteren.
Na veertien weken koordeelname en muzikale training keert elke koordeelnemer terug naar het SMART Lab voor twee beoordelingen na de training die elk ongeveer 1,5 uur duren.
Tijdens gegevensverzamelingssessies na de training zullen deelnemers verschillende versies van de auditieve beoordelingen voorafgaand aan de training voltooien en een EEG na de training ondergaan.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de muziekappreciatieklas zullen deelnemen aan een cursus van veertien weken die de nadruk zal leggen op analytisch luisteren naar muzikale fragmenten, die qua duur, huiswerkvereisten en instructeur zullen passen bij de koorklas - beide lessen worden gegeven door dezelfde persoon .
De controlegroep die niets doet, ondergaat dezelfde reeks pre- en posttests, met veertien weken tussen dataverzamelingssessies, maar krijgt gedurende deze tijd geen actieve training.
Alle deelnemers aan de muziekappreciatieklas en de nietsdoen-controlegroep krijgen op een later moment de mogelijkheid om deel te nemen aan het koor.
Er wordt verondersteld dat muzikale training - in het bijzonder het oefenen van zang in een groep - zal resulteren in verbeterde resultaten van auditieve perceptuele metingen bij oudere volwassenen met een gehoorapparaat.
Er wordt voorspeld dat personen die deelnemen aan 14 weken groepskoorzang verbeteringen zullen laten zien op alle auditieve metingen, waaronder verbeterde toonhoogte-discriminatie, verbeterd vermogen om spraak waar te nemen in rumoerige omgevingen, en hogere getrouwheid en meer consistente neurale reacties op korte auditieve stimuli ( zoals geïndexeerd door kenmerken van de FFR).
Er wordt voorspeld dat deelnemers aan de muziekappreciatieklas auditieve verbeteringen kunnen vertonen als gevolg van hun focus op muziekperceptie, maar dat deze verbeteringen niet zo significant zullen zijn als die van de koordeelnemers.
Verder wordt voorspeld dat beide trainingsgroepen beter zullen presteren dan de nietsdoende controlegroep op maatregelen na de training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen (50+)
- Heb een gehoorapparaat
- Het gehoorverlies moet licht tot matig zijn (d.w.z. tussen 25 en 60 dB HL bij standaard testfrequenties)
- Gehoorverlies moet symmetrisch zijn (d.w.z. niet meer dan 25 dB HL verschil tussen oren bij elke standaard testfrequentie)
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen jonger dan 50 jaar
- Heb geen gehoorapparaat
- Gehoorverlies overschrijdt milde tot matige classificatie (d.w.z. elke standaard testfrequentie meet hoger dan 25 - 60 dB HL)
- Gehoorverlies is asymmetrisch (d.w.z. bij elke standaard testfrequentie is het verschil tussen de oren groter dan 25 dB HL).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koorzanggroep
Koordeelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse twee uur durende groepskoorsessies in de loop van veertien weken, gedurende welke tijd ze pitchtraining en vocale richting krijgen.
Naast de wekelijkse groepskoor -sessies krijgen deelnemers optionele individuele online muzikale en vocale trainingsoefeningen aangeboden (tot een uur per week).
|
Een wekelijkse groepskoorsessie van 2 uur gedurende veertien weken.
Plus een optionele wekelijkse online muzikale en vocale trainingssessie van 1 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Muziekwaardering Groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de klasse Music Appreciatie zullen deelnemen aan een veertien weken durende cursus die de nadruk zal leggen op analytisch luisteren naar muzikale fragmenten, die de koorklasse zullen overeenkomen in termen van duur, huiswerkbehoeften en instructeur - beide klassen worden onderwezen door dezelfde persoon.
|
Een cursus van veertien weken waarin de nadruk ligt op het analytisch luisteren naar muziekfragmenten en die qua duur, huiswerkeisen en instructeur past bij de koorklas.
|
|
Geen tussenkomst: Doe-niets-controlegroep
De Do-Nothing Control Group krijgt geen actieve training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraak-in-ruis perceptie: Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: 14 weken
|
Het vermogen om spraak te volgen in een rumoerige omgeving wordt beoordeeld met behulp van de QuickSIN-test (Speech-In-Ruis; Etymotic Research; Killion, Niquette, Gudmundsen, Revit, & Banerjee, 2004) en de Revised Speech Perception in Noise (R-SPIN). testen (Bilger, 1984).
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toonhoogte discriminatie: Frequentie Verschil Limens (FDL)
Tijdsspanne: 14 weken
|
Het vermogen van de deelnemers om verschillende frequenties te onderscheiden zal worden gemeten met behulp van een computergestuurde beoordeling van frequentieverschil limens (FDL).
|
14 weken
|
|
Frequentie volgende respons (FFR)
Tijdsspanne: 14 weken
|
De frequentievolgende respons (FFR) is een onderdeel van de auditieve hersenstamrespons, die het vermogen vertegenwoordigt van neuronen in de auditieve hersenstam om veranderingen in frequentie te volgen en te coderen tijdens de vaste toestand van een complex auditief signaal (Skoe en Kraus, 2010).
Dit wordt gemeten door een EEG te verkrijgen tijdens herhaalde presentatie van korte complexe auditieve stimuli, en het signaal te analyseren op getrouwheid (zoals geïndexeerd door de FFT, een snelle Fourier-transformatie van het signaal) en consistentie (zoals geïndexeerd door de ITPC, inter-trial phase samenhang).
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Studie directeur: Ella Dubinsky, MA, Toronto Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Bilger RC. (1984b) Speech recognition test development. In: Elkins E, ed. Speech Recognition by the Hearing Impaired. ASHA Reports 14. Rockville, MD: American Speech-Language-Hearing Association.
- Skoe E, Kraus N. Auditory brain stem response to complex sounds: a tutorial. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):302-24. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cdb272.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAC 2018-089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koor zingen
-
West Chester University of PennsylvaniaVoltooidPremenstrueel syndroom | Menstruele symptomenVerenigde Staten