- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03604913
Aortaklap sparende rodudskiftning versus Bentall
Aortaklapbesparende rodudskiftningsoperation versus bentalloperation - tidlige og midtvejse resultater
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere hypotesen om, at operations- og midtvejsresultaterne af klapbesparende aortarodserstatning svarer til Bentall-resultaterne.
Mål 1:
Evaluer kortsigtede (en til seks måneder) og mellemlange (seks til otteogfyrre måneder) resultater af aortaklapbesparende procedurer.
Mål 2:
Sammenlign resultaterne af aortaklapbesparende procedurer med gruppen af patienter, der gennemgår Bentall-indgreb i samme periode.
Mål 3:
Vurder resultaterne af begge procedurer gennem evaluering af postoperative:
A) primære resultatmål:
- Intraoperativ eller intrahospital død.
- Genudforskning for blødning.
- Enheder af pakkede røde blodlegemer.
B) sekundære resultatmål:
- Grad af aortaklap regurgitation (0-4).
- Peak gradient på aortaklappen (mmHg).
- Tromboemboli/blødning.
- Prostetisk/native ventilendocarditis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortaroden er en kompleks struktur, hvis enkelte komponenter er af afgørende betydning for at sikre korrekt funktion af aortaklappen. Faktisk reguleres åbnings- og lukkeadfærden for aortabladene af interaktionen mellem de forskellige komponenter i aortaroden såvel som af blodgennemstrømningens karakteristika.
Operation var den eneste mulige kirurgiske løsning til sygdomme, der involverede bihulerne i Valsalva og aortaklappen. Selv i erfarne hænder var den perioperative dødelighed ikke ubetydelig. Siden introduktionen af eksklusionsteknikken er dødeligheden og den store sygelighed af aortarodserstatning dog set et dramatisk fald. I de senere år har grupper med fokus på aortasygdom rapporteret elektiv operationsdødelighed på mindre end 5%, med et markant fald i forekomsten af slagtilfælde, blødninger og andre større postoperative komplikationer.
Den sammensatte graft-erstatning, som oprindeligt rapporteret af Bentall og De Bono i 1968, er blevet en milepæl inden for proksimal aortakirurgi ved at give løsningen på et kirurgisk problem, der var en formidabel udfordring for den æra. Fra den oprindelige rapport fortsatte mange relevante videnskabelige artikler med at behandle både sygdommen (dilatation eller dissektion af den proksimale aorta, der involverer aortaroden og ofte aortaklappen) og dens kirurgiske korrektion. Denne løbende opmærksomhed førte til flere store forbedringer af den originale teknik og til udvikling af forbedret protesemateriale. Alle disse bestræbelser var rettet mod løsningen af to store problemer, der påvirker den oprindelige inklusions-indpakningsteknik: pseudoaneurismedannelse (normalt på stedet for koronar anastomose) og transprotetisk blødning på grund af overdreven porøsitet af den vaskulære protese. I mange år var der dog kun lidt opmærksomhed på, at aortaklappen i mange tilfælde var i sig selv sund, og ikke desto mindre blev substitueret, hvilket unødigt udsatte patienten for risikoen for klaprelaterede komplikationer.
Analysen af aortarodens normale anatomi og fysiologi er grundlaget for at fastslå den kirurgiske overgang, i udvalgte tilfælde, fra aortarodserstatning til aortaklapbesparende operation. I 1983 behandlede Dr. Yacoub imidlertid spørgsmålet om aorta-insufficiens sekundært til dilatation af den sinotubulære forbindelse, og han foreslog at fjerne hele den syge aortavæg og bevare klappen med dens kommissurale stillinger. En korrekt skræddersyet vaskulær protese, med tre halvcirkelformede tunger, blev derefter syet til en lille kant af aortavæggen lige over aorta-annulus, efter dens tre-cusp, kroneformede linje. Hele aortaroden blev derfor ombygget, hvilket retfærdiggjorde betegnelsen ombygningsteknik med rekonstruktion af en udbulet rod og en veldefineret sinotubular forbindelse. Cirka 10 år senere introducerede Dr. David den aortaklapbesparende genimplantationsteknik, ved hjælp af hvilken klaprester, der var fremstillet på lignende måde, blev genimplanteret inde i en cylindrisk Dacron-kanal.
Indførelsen af teknikker til klapbesparende aortarodserstatning for over 20 år siden har gjort det muligt at bevare en sund aortaklap hos patienter med alvorligt syge aortarødder. Desuden gøres der et forsøg på at rekonstruere alle anatomiske komponenter i aortaroden så tæt som muligt og således genoprette den fysiologiske adfærd af aortaklapbladene i den omformede rod. Ved at opretholde naturlig aortaklapfunktion undgås potentielle uønskede hændelser relateret til brugen af enten en mekanisk eller en bioprotetisk klap, herunder eliminering af den livslange byrde af antikoagulering eller risikoen for strukturel klapforringelse.
Som sådan er klapbesparende aortarodserstatning en attraktiv terapi for aortarodspatologi med bevarelse af den native aortaklap. Der findes begrænsede data, der sammenligner klapbesparende aortarodserstatning og konventionel aortarodserstatning med en sammensat ventilkanal. Desuden er disse undersøgelser begrænset af et lille patientantal, selektionsbias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 15755
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ascenderende aorta eller aortarodsaneurisme (størrelse mere end 5 cm eller 4,5 cm ved Marfans syndrom).
- Ascenderende aorta eller aortarodsdissektion.
- Aorta regurgitation 2+.
- God stand af aortaspidser.
Ekskluderingskriterier:
- Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion er mindre end 40 %.
- Aortaaneurisme eller dissektion uden aorta regurgitation.
- Aortastenose.
- Patienter med omfattende ødelæggelse af aortarod på grund af aortarodsinfektion.
- Indre halspulsårestenose mere end 70%.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (aortaklapbesparende operation)
Gennemgå aortaklapbesparende rodudskiftningsoperation
|
Aortaklapbesparende i stedet for udskiftning under udskiftning af aortarod
|
|
Aktiv komparator: B (Bentall operation)
Gennemgå Bentall operation
|
Aortarodserstatning med udskiftning af aortaklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der dør
Tidsramme: 30 dage
|
Antal forsøgspersoner, der dør enten intraoperativt eller intrahospitalt
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af aortaklap regurgitation
Tidsramme: 1,6 måneder og 1,2 år
|
Grad af postoperativ aortaklap regurgitation ved ekkokardiografi
|
1,6 måneder og 1,2 år
|
|
Tromboemboli/blødning
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 år
|
Antal forsøgspersoner, der viser sig ved tromboemboli/blødning
|
6 måneder og 1,2 år
|
|
Prostetisk/native ventilendocarditis
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 år
|
Antal forsøgspersoner, der viser sig med protese/native ventilendocarditis
|
6 måneder og 1,2 år
|
|
Middelgradient (mmgh) på aortaklappen
Tidsramme: 1,2 år
|
Middelgradient (mmgh) på aortaklappen ved ekkokardiografi
|
1,2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Majumder PP, St Jean PL, Ferrell RE, Webster MW, Steed DL. On the inheritance of abdominal aortic aneurysm. Am J Hum Genet. 1991 Jan;48(1):164-70.
- Gillum RF. Epidemiology of aortic aneurysm in the United States. J Clin Epidemiol. 1995 Nov;48(11):1289-98. doi: 10.1016/0895-4356(95)00045-3.
- De Paulis R, Bassano C, Bertoldo F, Chiariello L. Aortic valve-sparing operations and aortic root replacement. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Feb;8(2):97-101. doi: 10.2459/01.JCM.0000260209.73097.f4.
- Bentall H, De Bono A. A technique for complete replacement of the ascending aorta. Thorax. 1968 Jul;23(4):338-9. doi: 10.1136/thx.23.4.338.
- Zehr KJ, Orszulak TA, Mullany CJ, Matloobi A, Daly RC, Dearani JA, Sundt TM 3rd, Puga FJ, Danielson GK, Schaff HV. Surgery for aneurysms of the aortic root: a 30-year experience. Circulation. 2004 Sep 14;110(11):1364-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000141593.05085.87. Epub 2004 Aug 16.
- Mataraci I, Polat A, Kiran B, Caliskan A, Tuncer A, Erentug V, Kirali K, Isik O, Yakut C. Long-term results of aortic root replacement: 15 years' experience. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.046.
- Etz CD, Bischoff MS, Bodian C, Roder F, Brenner R, Griepp RB, Di Luozzo G. The Bentall procedure: is it the gold standard? A series of 597 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S64-70; discussion S86-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.033.
- Kouchoukos NT, Wareing TH, Murphy SF, Perrillo JB. Sixteen-year experience with aortic root replacement. Results of 172 operations. Ann Surg. 1991 Sep;214(3):308-18; discussion 318-20. doi: 10.1097/00000658-199109000-00013.
- Sarsam MA, Yacoub M. Remodeling of the aortic valve anulus. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Mar;105(3):435-8.
- David TE, Feindel CM. An aortic valve-sparing operation for patients with aortic incompetence and aneurysm of the ascending aorta. J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Apr;103(4):617-21; discussion 622.
- Gaudino M, Lau C, Munjal M, Avgerinos D, Girardi LN. Contemporary outcomes of surgery for aortic root aneurysms: A propensity-matched comparison of valve-sparing and composite valve graft replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1120-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.015. Epub 2015 Jul 10.
- Coselli JS, Volguina IV, LeMaire SA, Sundt TM, Connolly HM, Stephens EH, Schaff HV, Milewicz DM, Vricella LA, Dietz HC, Minard CG, Miller DC; Aortic Valve Operative Outcomes in Marfan Patients Study Group. Early and 1-year outcomes of aortic root surgery in patients with Marfan syndrome: a prospective, multicenter, comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1758-66, 1767.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.021. Epub 2014 Feb 8.
- Toeg H, Chan V, Rao RV, Chan KL, Ruel M, Mesana T, Boodhwani M. Contemporary midterm echocardiographic outcomes of Bentall procedure and aortic valve sparing root replacement. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):590-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.121. Epub 2014 Jun 24.
- Tourmousoglou C, Rokkas C. Is aortic valve-sparing operation or replacement with a composite graft the best option for aortic root and ascending aortic aneurysm? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):134-47. doi: 10.1510/icvts.2008.186544. Epub 2008 Oct 21.
- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Valve sparing versus Bentall
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortarodsaneurisme
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuRoot Canal Endelig kunstvandingsaktiveringsteknikkerEgypten
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Mariam Hesham Mahmoud Abdelfattah EissaIkke rekrutterer endnuPeriapikal læsion | Root End Resection | Enkelt rodfæstede tænder
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Aortaklapbesparende operation
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Tilmelding efter invitationAortadissektion | Aortabue | Aorta dilatation | AortadissektionsrupturFrankrig