Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortaklap sparende rodudskiftning versus Bentall

15. februar 2025 opdateret af: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Aortaklapbesparende rodudskiftningsoperation versus bentalloperation - tidlige og midtvejse resultater

Denne undersøgelse blev designet til at evaluere hypotesen om, at operations- og midtvejsresultaterne af klapbesparende aortarodserstatning svarer til Bentall-resultaterne.

Mål 1:

Evaluer kortsigtede (en til seks måneder) og mellemlange (seks til otteogfyrre måneder) resultater af aortaklapbesparende procedurer.

Mål 2:

Sammenlign resultaterne af aortaklapbesparende procedurer med gruppen af ​​patienter, der gennemgår Bentall-indgreb i samme periode.

Mål 3:

Vurder resultaterne af begge procedurer gennem evaluering af postoperative:

A) primære resultatmål:

  1. Intraoperativ eller intrahospital død.
  2. Genudforskning for blødning.
  3. Enheder af pakkede røde blodlegemer.

B) sekundære resultatmål:

  1. Grad af aortaklap regurgitation (0-4).
  2. Peak gradient på aortaklappen (mmHg).
  3. Tromboemboli/blødning.
  4. Prostetisk/native ventilendocarditis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aortaroden er en kompleks struktur, hvis enkelte komponenter er af afgørende betydning for at sikre korrekt funktion af aortaklappen. Faktisk reguleres åbnings- og lukkeadfærden for aortabladene af interaktionen mellem de forskellige komponenter i aortaroden såvel som af blodgennemstrømningens karakteristika.

Operation var den eneste mulige kirurgiske løsning til sygdomme, der involverede bihulerne i Valsalva og aortaklappen. Selv i erfarne hænder var den perioperative dødelighed ikke ubetydelig. Siden introduktionen af ​​eksklusionsteknikken er dødeligheden og den store sygelighed af aortarodserstatning dog set et dramatisk fald. I de senere år har grupper med fokus på aortasygdom rapporteret elektiv operationsdødelighed på mindre end 5%, med et markant fald i forekomsten af ​​slagtilfælde, blødninger og andre større postoperative komplikationer.

Den sammensatte graft-erstatning, som oprindeligt rapporteret af Bentall og De Bono i 1968, er blevet en milepæl inden for proksimal aortakirurgi ved at give løsningen på et kirurgisk problem, der var en formidabel udfordring for den æra. Fra den oprindelige rapport fortsatte mange relevante videnskabelige artikler med at behandle både sygdommen (dilatation eller dissektion af den proksimale aorta, der involverer aortaroden og ofte aortaklappen) og dens kirurgiske korrektion. Denne løbende opmærksomhed førte til flere store forbedringer af den originale teknik og til udvikling af forbedret protesemateriale. Alle disse bestræbelser var rettet mod løsningen af ​​to store problemer, der påvirker den oprindelige inklusions-indpakningsteknik: pseudoaneurismedannelse (normalt på stedet for koronar anastomose) og transprotetisk blødning på grund af overdreven porøsitet af den vaskulære protese. I mange år var der dog kun lidt opmærksomhed på, at aortaklappen i mange tilfælde var i sig selv sund, og ikke desto mindre blev substitueret, hvilket unødigt udsatte patienten for risikoen for klaprelaterede komplikationer.

Analysen af ​​aortarodens normale anatomi og fysiologi er grundlaget for at fastslå den kirurgiske overgang, i udvalgte tilfælde, fra aortarodserstatning til aortaklapbesparende operation. I 1983 behandlede Dr. Yacoub imidlertid spørgsmålet om aorta-insufficiens sekundært til dilatation af den sinotubulære forbindelse, og han foreslog at fjerne hele den syge aortavæg og bevare klappen med dens kommissurale stillinger. En korrekt skræddersyet vaskulær protese, med tre halvcirkelformede tunger, blev derefter syet til en lille kant af aortavæggen lige over aorta-annulus, efter dens tre-cusp, kroneformede linje. Hele aortaroden blev derfor ombygget, hvilket retfærdiggjorde betegnelsen ombygningsteknik med rekonstruktion af en udbulet rod og en veldefineret sinotubular forbindelse. Cirka 10 år senere introducerede Dr. David den aortaklapbesparende genimplantationsteknik, ved hjælp af hvilken klaprester, der var fremstillet på lignende måde, blev genimplanteret inde i en cylindrisk Dacron-kanal.

Indførelsen af ​​teknikker til klapbesparende aortarodserstatning for over 20 år siden har gjort det muligt at bevare en sund aortaklap hos patienter med alvorligt syge aortarødder. Desuden gøres der et forsøg på at rekonstruere alle anatomiske komponenter i aortaroden så tæt som muligt og således genoprette den fysiologiske adfærd af aortaklapbladene i den omformede rod. Ved at opretholde naturlig aortaklapfunktion undgås potentielle uønskede hændelser relateret til brugen af ​​enten en mekanisk eller en bioprotetisk klap, herunder eliminering af den livslange byrde af antikoagulering eller risikoen for strukturel klapforringelse.

Som sådan er klapbesparende aortarodserstatning en attraktiv terapi for aortarodspatologi med bevarelse af den native aortaklap. Der findes begrænsede data, der sammenligner klapbesparende aortarodserstatning og konventionel aortarodserstatning med en sammensat ventilkanal. Desuden er disse undersøgelser begrænset af et lille patientantal, selektionsbias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 15755
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ascenderende aorta eller aortarodsaneurisme (størrelse mere end 5 cm eller 4,5 cm ved Marfans syndrom).
  2. Ascenderende aorta eller aortarodsdissektion.
  3. Aorta regurgitation 2+.
  4. God stand af aortaspidser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion er mindre end 40 %.
  2. Aortaaneurisme eller dissektion uden aorta regurgitation.
  3. Aortastenose.
  4. Patienter med omfattende ødelæggelse af aortarod på grund af aortarodsinfektion.
  5. Indre halspulsårestenose mere end 70%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A (aortaklapbesparende operation)
Gennemgå aortaklapbesparende rodudskiftningsoperation
Aortaklapbesparende i stedet for udskiftning under udskiftning af aortarod
Aktiv komparator: B (Bentall operation)
Gennemgå Bentall operation
Aortarodserstatning med udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der dør
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner, der dør enten intraoperativt eller intrahospitalt
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af aortaklap regurgitation
Tidsramme: 1,6 måneder og 1,2 år
Grad af postoperativ aortaklap regurgitation ved ekkokardiografi
1,6 måneder og 1,2 år
Tromboemboli/blødning
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 år
Antal forsøgspersoner, der viser sig ved tromboemboli/blødning
6 måneder og 1,2 år
Prostetisk/native ventilendocarditis
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 år
Antal forsøgspersoner, der viser sig med protese/native ventilendocarditis
6 måneder og 1,2 år
Middelgradient (mmgh) på aortaklappen
Tidsramme: 1,2 år
Middelgradient (mmgh) på aortaklappen ved ekkokardiografi
1,2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortarodsaneurisme

Kliniske forsøg med Aortaklapbesparende operation

Abonner