- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03604913
Sostituzione della radice con risparmio della valvola aortica rispetto a Bentall
Operazione di sostituzione della radice con risparmio della valvola aortica rispetto all'operazione di Bentall - Risultati precoci e a medio termine
Questo studio è stato progettato per valutare l'ipotesi che i risultati operativi ea medio termine della sostituzione della radice aortica con risparmio di valvola siano equivalenti a quelli del Bentall.
Obiettivo 1:
Valutare i risultati a breve termine (da uno a sei mesi) ea medio termine (da sei a quarantotto mesi) delle procedure di risparmio della valvola aortica.
Obiettivo 2:
Confrontare i risultati delle procedure di risparmio della valvola aortica con il gruppo di pazienti sottoposti a procedure di Bentall durante lo stesso periodo.
Obiettivo 3:
Valutare i risultati di entrambe le procedure attraverso la valutazione del postoperatorio:
A) misure di esito primario:
- Morte intraoperatoria o intraospedaliera.
- Riesplorazione per sanguinamento.
- Unità di globuli rossi concentrati.
B) misure di esito secondarie:
- Grado di rigurgito della valvola aortica (0-4).
- Gradiente di picco sulla valvola aortica (mmHg).
- Tromboembolia / sanguinamento.
- Endocardite valvolare protesica/nativa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radice aortica è una struttura complessa i cui singoli componenti sono di fondamentale importanza per garantire il corretto funzionamento della valvola aortica. Infatti, i comportamenti di apertura e chiusura dei lembi aortici sono regolati dall'interazione dei vari componenti della radice aortica oltre che dalle caratteristiche del flusso sanguigno.
L'intervento era l'unica soluzione chirurgica possibile per le patologie che coinvolgevano i seni di Valsalva e la valvola aortica. Anche in mani esperte, la mortalità perioperatoria non era insignificante. Tuttavia, dall'introduzione della tecnica di esclusione, la mortalità e la maggiore morbilità della sostituzione della radice aortica hanno visto un drastico calo. Negli ultimi anni, i gruppi focalizzati sulla malattia aortica hanno riportato una mortalità operatoria elettiva inferiore al 5%, con un marcato calo dell'incidenza di ictus, emorragia e altre importanti complicanze postoperatorie.
La sostituzione dell'innesto composito, come riportato originariamente da Bentall e De Bono nel 1968, è diventata una pietra miliare nella chirurgia dell'aorta prossimale, fornendo la soluzione a un problema chirurgico che rappresentava una sfida formidabile per quell'epoca. Dal rapporto originale, molti articoli scientifici rilevanti hanno continuato ad affrontare sia la malattia (dilatazione o dissezione dell'aorta prossimale, coinvolgendo la radice aortica e, spesso, la valvola aortica) sia la sua correzione chirurgica. Questa continua attenzione ha portato a diversi importanti perfezionamenti della tecnica originale e allo sviluppo di materiale protesico migliorato. Tutti questi sforzi erano finalizzati alla soluzione di due problemi principali che affliggevano l'originale tecnica di avvolgimento delle inclusioni: la formazione di pseudoaneurismi (solitamente nella sede dell'anastomosi coronarica) e il sanguinamento transprotesico dovuto all'eccessiva porosità della protesi vascolare. Per molti anni, tuttavia, si è prestata poca attenzione al fatto che, in molti casi, la valvola aortica era intrinsecamente sana, e ciò nonostante veniva sostituita, esponendo inutilmente il paziente al rischio di complicanze valvolari.
L'analisi della normale anatomia e fisiologia della radice aortica è la base per stabilire la transizione chirurgica, in casi selezionati, dalla sostituzione della radice aortica all'operazione di risparmio della valvola aortica. Nel 1983, invece, il dottor Yacoub affrontò il problema dell'insufficienza aortica secondaria alla dilatazione della giunzione senotubulare e propose di resecare l'intera parete aortica malata, conservando la valvola con i suoi perni commissurali. Una protesi vascolare opportunamente adattata, con tre lingue semicircolari, è stata quindi suturata a un piccolo bordo della parete aortica appena sopra l'anulus aortico, seguendone la linea a tre cuspidi a forma di corona. L'intera radice aortica è stata quindi rimodellata, giustificando così l'appellativo di tecnica di rimodellamento, con ricostruzione di una radice rigonfia e di una giunzione sinotubulare ben definita. Circa 10 anni dopo, il Dott. David introdusse la tecnica del reimpianto valvolare aortico mediante la quale i residui valvolari preparati in modo analogo venivano reimpiantati all'interno di un condotto cilindrico in Dacron.
L'introduzione di tecniche per la sostituzione della radice aortica con risparmio di valvola oltre 20 anni fa ha consentito la conservazione della valvola aortica sana in pazienti con radici aortiche gravemente malate. Inoltre, si cerca di ricostruire il più fedelmente possibile tutte le componenti anatomiche della radice aortica, ripristinando così il comportamento fisiologico dei lembi della valvola aortica all'interno della radice rimodellata. Mantenendo la funzione nativa della valvola aortica, si evitano potenziali eventi avversi correlati all'uso di una valvola meccanica o bioprotesica, inclusa l'eliminazione del carico permanente dell'anticoagulazione o del rischio di deterioramento strutturale della valvola.
Pertanto, la sostituzione della radice aortica con risparmio di valvola è una terapia interessante per la patologia della radice aortica con la conservazione della valvola aortica nativa. Esistono dati limitati che confrontano la sostituzione della radice aortica con risparmio di valvola e la sostituzione convenzionale della radice aortica con un condotto valvolare composito. Inoltre, questi studi sono limitati da un piccolo numero di pazienti, bias di selezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Assiut, Egitto, 15755
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aorta ascendente o aneurisma della radice aortica (dimensioni superiori a 5 cm o 4,5 cm nella sindrome di Marfan).
- Aorta ascendente o dissezione della radice aortica.
- Rigurgito aortico 2+.
- Buone condizioni delle cuspidi aortiche.
Criteri di esclusione:
- La frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 40%.
- Aneurisma o dissezione aortica senza rigurgito aortico.
- Stenosi aortica.
- Pazienti con estesa distruzione della radice aortica a causa di infezione della radice aortica.
- Stenosi dell'arteria carotide interna superiore al 70%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A (operazione di risparmio della valvola aortica)
Sottoponiti a un'operazione di sostituzione della radice con risparmio della valvola aortica
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Risparmio della valvola aortica anziché sostituzione durante la sostituzione della radice aortica
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Comparatore attivo: B (operazione Bentall)
Sottoponiti all'operazione di Bentall
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Sostituzione della radice aortica con sostituzione della valvola aortica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che muoiono
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di soggetti che muoiono durante l'intervento o intraospedaliero
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di rigurgito della valvola aortica
Lasso di tempo: 1,6 mesi e 1,2 anni
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Grado di rigurgito valvolare aortico postoperatorio mediante ecocardiografia
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1,6 mesi e 1,2 anni
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Tromboembolia/sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 anni
|
Numero di soggetti che si presentano per tromboembolismo/emorragia
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6 mesi e 1,2 anni
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Endocardite valvolare protesica/nativa
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 anni
|
Numero di soggetti che presentano endocardite valvolare protesica/nativa
|
6 mesi e 1,2 anni
|
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Gradiente medio (mmgh) sulla valvola aortica
Lasso di tempo: 1,2 anni
|
Gradiente medio (mmgh) sulla valvola aortica mediante ecocardiografia
|
1,2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
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Prove cliniche su Operazione di risparmio della valvola aortica
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera