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Sostituzione della radice con risparmio della valvola aortica rispetto a Bentall

15 febbraio 2025 aggiornato da: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Operazione di sostituzione della radice con risparmio della valvola aortica rispetto all'operazione di Bentall - Risultati precoci e a medio termine

Questo studio è stato progettato per valutare l'ipotesi che i risultati operativi ea medio termine della sostituzione della radice aortica con risparmio di valvola siano equivalenti a quelli del Bentall.

Obiettivo 1:

Valutare i risultati a breve termine (da uno a sei mesi) ea medio termine (da sei a quarantotto mesi) delle procedure di risparmio della valvola aortica.

Obiettivo 2:

Confrontare i risultati delle procedure di risparmio della valvola aortica con il gruppo di pazienti sottoposti a procedure di Bentall durante lo stesso periodo.

Obiettivo 3:

Valutare i risultati di entrambe le procedure attraverso la valutazione del postoperatorio:

A) misure di esito primario:

  1. Morte intraoperatoria o intraospedaliera.
  2. Riesplorazione per sanguinamento.
  3. Unità di globuli rossi concentrati.

B) misure di esito secondarie:

  1. Grado di rigurgito della valvola aortica (0-4).
  2. Gradiente di picco sulla valvola aortica (mmHg).
  3. Tromboembolia / sanguinamento.
  4. Endocardite valvolare protesica/nativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radice aortica è una struttura complessa i cui singoli componenti sono di fondamentale importanza per garantire il corretto funzionamento della valvola aortica. Infatti, i comportamenti di apertura e chiusura dei lembi aortici sono regolati dall'interazione dei vari componenti della radice aortica oltre che dalle caratteristiche del flusso sanguigno.

L'intervento era l'unica soluzione chirurgica possibile per le patologie che coinvolgevano i seni di Valsalva e la valvola aortica. Anche in mani esperte, la mortalità perioperatoria non era insignificante. Tuttavia, dall'introduzione della tecnica di esclusione, la mortalità e la maggiore morbilità della sostituzione della radice aortica hanno visto un drastico calo. Negli ultimi anni, i gruppi focalizzati sulla malattia aortica hanno riportato una mortalità operatoria elettiva inferiore al 5%, con un marcato calo dell'incidenza di ictus, emorragia e altre importanti complicanze postoperatorie.

La sostituzione dell'innesto composito, come riportato originariamente da Bentall e De Bono nel 1968, è diventata una pietra miliare nella chirurgia dell'aorta prossimale, fornendo la soluzione a un problema chirurgico che rappresentava una sfida formidabile per quell'epoca. Dal rapporto originale, molti articoli scientifici rilevanti hanno continuato ad affrontare sia la malattia (dilatazione o dissezione dell'aorta prossimale, coinvolgendo la radice aortica e, spesso, la valvola aortica) sia la sua correzione chirurgica. Questa continua attenzione ha portato a diversi importanti perfezionamenti della tecnica originale e allo sviluppo di materiale protesico migliorato. Tutti questi sforzi erano finalizzati alla soluzione di due problemi principali che affliggevano l'originale tecnica di avvolgimento delle inclusioni: la formazione di pseudoaneurismi (solitamente nella sede dell'anastomosi coronarica) e il sanguinamento transprotesico dovuto all'eccessiva porosità della protesi vascolare. Per molti anni, tuttavia, si è prestata poca attenzione al fatto che, in molti casi, la valvola aortica era intrinsecamente sana, e ciò nonostante veniva sostituita, esponendo inutilmente il paziente al rischio di complicanze valvolari.

L'analisi della normale anatomia e fisiologia della radice aortica è la base per stabilire la transizione chirurgica, in casi selezionati, dalla sostituzione della radice aortica all'operazione di risparmio della valvola aortica. Nel 1983, invece, il dottor Yacoub affrontò il problema dell'insufficienza aortica secondaria alla dilatazione della giunzione senotubulare e propose di resecare l'intera parete aortica malata, conservando la valvola con i suoi perni commissurali. Una protesi vascolare opportunamente adattata, con tre lingue semicircolari, è stata quindi suturata a un piccolo bordo della parete aortica appena sopra l'anulus aortico, seguendone la linea a tre cuspidi a forma di corona. L'intera radice aortica è stata quindi rimodellata, giustificando così l'appellativo di tecnica di rimodellamento, con ricostruzione di una radice rigonfia e di una giunzione sinotubulare ben definita. Circa 10 anni dopo, il Dott. David introdusse la tecnica del reimpianto valvolare aortico mediante la quale i residui valvolari preparati in modo analogo venivano reimpiantati all'interno di un condotto cilindrico in Dacron.

L'introduzione di tecniche per la sostituzione della radice aortica con risparmio di valvola oltre 20 anni fa ha consentito la conservazione della valvola aortica sana in pazienti con radici aortiche gravemente malate. Inoltre, si cerca di ricostruire il più fedelmente possibile tutte le componenti anatomiche della radice aortica, ripristinando così il comportamento fisiologico dei lembi della valvola aortica all'interno della radice rimodellata. Mantenendo la funzione nativa della valvola aortica, si evitano potenziali eventi avversi correlati all'uso di una valvola meccanica o bioprotesica, inclusa l'eliminazione del carico permanente dell'anticoagulazione o del rischio di deterioramento strutturale della valvola.

Pertanto, la sostituzione della radice aortica con risparmio di valvola è una terapia interessante per la patologia della radice aortica con la conservazione della valvola aortica nativa. Esistono dati limitati che confrontano la sostituzione della radice aortica con risparmio di valvola e la sostituzione convenzionale della radice aortica con un condotto valvolare composito. Inoltre, questi studi sono limitati da un piccolo numero di pazienti, bias di selezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 15755
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aorta ascendente o aneurisma della radice aortica (dimensioni superiori a 5 cm o 4,5 cm nella sindrome di Marfan).
  2. Aorta ascendente o dissezione della radice aortica.
  3. Rigurgito aortico 2+.
  4. Buone condizioni delle cuspidi aortiche.

Criteri di esclusione:

  1. La frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 40%.
  2. Aneurisma o dissezione aortica senza rigurgito aortico.
  3. Stenosi aortica.
  4. Pazienti con estesa distruzione della radice aortica a causa di infezione della radice aortica.
  5. Stenosi dell'arteria carotide interna superiore al 70%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A (operazione di risparmio della valvola aortica)
Sottoponiti a un'operazione di sostituzione della radice con risparmio della valvola aortica
Risparmio della valvola aortica anziché sostituzione durante la sostituzione della radice aortica
Comparatore attivo: B (operazione Bentall)
Sottoponiti all'operazione di Bentall
Sostituzione della radice aortica con sostituzione della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che muoiono
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti che muoiono durante l'intervento o intraospedaliero
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di rigurgito della valvola aortica
Lasso di tempo: 1,6 mesi e 1,2 anni
Grado di rigurgito valvolare aortico postoperatorio mediante ecocardiografia
1,6 mesi e 1,2 anni
Tromboembolia/sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 anni
Numero di soggetti che si presentano per tromboembolismo/emorragia
6 mesi e 1,2 anni
Endocardite valvolare protesica/nativa
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 anni
Numero di soggetti che presentano endocardite valvolare protesica/nativa
6 mesi e 1,2 anni
Gradiente medio (mmgh) sulla valvola aortica
Lasso di tempo: 1,2 anni
Gradiente medio (mmgh) sulla valvola aortica mediante ecocardiografia
1,2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Operazione di risparmio della valvola aortica

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