Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aortaklaffen sparande rotersättning kontra Bentall

29 januari 2024 uppdaterad av: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Aortaklaffsparande rotersättningsoperation kontra bentalloperation - tidiga och medeltidsutfall

Denna studie utformades för att utvärdera hypotesen att operations- och halvtidsresultaten av klaffsparande aortarotsersättning är likvärdiga med Bentalls resultat.

Mål 1:

Utvärdera kortsiktiga (en till sex månader) och medellång sikt (sex till fyrtioåtta månader) resultat av aortaklaffsparande procedurer.

Mål 2:

Jämför resultaten av aortaklaffsparande procedurer med den grupp patienter som genomgår Bentall-ingrepp under samma period.

Mål 3:

Bedöm resultatet av båda procedurerna genom utvärdering av postoperativa:

A) primära resultatmått:

  1. Intraoperativ eller intrahospital död.
  2. Omforskning efter blödning.
  3. Enheter av packade röda blodkroppar.

B) sekundära resultatmått:

  1. Grad av aortaklaffuppstötningar (0-4).
  2. Toppgradient på aortaklaffen (mmHg).
  3. Tromboembolism/blödning.
  4. Protetisk/nativ klaffendokardit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aortaroten är en komplex struktur vars enskilda komponenter är av största vikt för att säkerställa att aortaklaffen fungerar korrekt. Faktum är att öppnings- och stängningsbeteendet hos aortabladen regleras av interaktionen mellan de olika komponenterna i aortaroten såväl som av blodflödets egenskaper.

Operation var den enda möjliga kirurgiska lösningen för sjukdomar som involverade bihålorna i Valsalva och aortaklaffen. Även i erfarna händer var den perioperativa dödligheten inte obetydlig. Men sedan introduktionen av uteslutningstekniken har dödligheten och den större sjukligheten av aortarotsersättning sett en dramatisk nedgång. Under de senaste åren har grupper fokuserade på aortasjukdom rapporterat elektiv operationsmortalitet på mindre än 5 %, med en markant minskning av förekomsten av stroke, blödning och andra större postoperativa komplikationer.

Ersättningen av komposittransplantat, som ursprungligen rapporterades av Bentall och De Bono 1968, har blivit en milstolpe inom proximal aortakirurgi, genom att tillhandahålla lösningen på ett kirurgiskt problem som var en formidabel utmaning för den eran. Från den ursprungliga rapporten fortsatte många relevanta vetenskapliga artiklar att ta upp både sjukdomen (dilatation eller dissektion av den proximala aortan, som involverar aortaroten och ofta aortaklaffen) och dess kirurgiska korrigering. Denna pågående uppmärksamhet ledde till flera stora förbättringar av den ursprungliga tekniken och till utvecklingen av förbättrat protesmaterial. Alla dessa ansträngningar syftade till att lösa två stora problem som påverkar den ursprungliga inklusions-inpackningstekniken: pseudoaneurysmbildning (vanligtvis vid platsen för kranskärlsanastomos) och transprotetisk blödning på grund av överdriven porositet i den vaskulära protesen. Under många år ägnades emellertid lite uppmärksamhet åt det faktum att aortaklaffen i många fall var i sig frisk, och ändå ersattes, vilket i onödan utsatte patienten för risken för klaffrelaterade komplikationer.

Analysen av aortarotens normala anatomi och fysiologi ligger till grund för att fastställa den kirurgiska övergången, i utvalda fall, från aortarotsersättning till aortaklaffsparande operation. Men 1983 tog Dr Yacoub upp frågan om aortainsufficiens sekundärt till dilatation av den sinotubular junction och han föreslog att man skulle resektera hela den sjuka aortaväggen och bevara klaffen med dess kommissurala stolpar. En ordentligt skräddarsydd kärlprotes, med tre halvcirkelformade tungor, syddes sedan fast på en liten kant av aortaväggen precis ovanför aortaringen, efter dess tre-cusp, kronformade linje. Hela aortaroten ommodellerades därför, vilket motiverade benämningen remodelleringsteknik, med rekonstruktion av en utbuktad rot och en väldefinierad sinotubular junction. Ungefär 10 år senare introducerade Dr David den aortaklaffsparande återimplantationstekniken med hjälp av vilken klaffrester som framställts på liknande sätt återimplanterades inuti en cylindrisk Dacron-kanal.

Införandet av tekniker för klaffsparande aortarotsersättning för över 20 år sedan har möjliggjort bevarandet av frisk aortaklaff hos patienter med svårt sjuka aortarötter. Dessutom görs ett försök att rekonstruera så nära som möjligt alla anatomiska komponenter i aortaroten, och på så sätt återställa det fysiologiska beteendet hos aortaklaffbladen i den omformade roten. Genom att bibehålla den naturliga aortaklafffunktionen undviks potentiella biverkningar relaterade till användningen av antingen en mekanisk eller en bioprotetisk klaff, inklusive eliminering av den livslånga bördan av antikoagulering eller risken för strukturell klaffförsämring.

Som sådan är klaffsparande aortarotsersättning en attraktiv terapi för aortarotspatologi med bevarande av den ursprungliga aortaklaffen. Det finns begränsade data för att jämföra klaffsparande aortarotsersättning och konventionell aortarotsersättning med en kompositklaffledning. Dessutom är dessa studier begränsade av litet patientantal, urvalsbias.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stigande aorta eller aortarotsaneurysm (storlek mer än 5 cm eller 4,5 cm vid Marfans syndrom).
  2. Ascendens aorta eller aortarotdissektion.
  3. Aorta regurgitation 2+.
  4. Bra skick på aorta cusps.

Exklusions kriterier:

  1. Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 %.
  2. Aortaaneurysm eller dissektion utan aortauppstötningar.
  3. Aortastenos.
  4. Patienter med omfattande aortarotsdestruktion på grund av aortarotsinfektion.
  5. Inre halspulsåderstenos mer än 70%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A (aortaklaffsparande operation)
Genomgå aortaklaffsparande rotersättningsoperation
Aortaklaffsparande istället för utbyte vid aortarotbyte
Aktiv komparator: B (Bentall operation)
Genomgå Bentall-operation
Aortarotbyte med byte av aortaklaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som dör
Tidsram: 30 dagar
Antal försökspersoner som dör antingen intraoperativt eller intrahospitalt
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av aortaklaffuppstötningar
Tidsram: 1,6 månader och 1,2 år
Grad av postoperativ aortaklaffuppstötning genom ekokardiografi
1,6 månader och 1,2 år
Tromboembolism/blödning
Tidsram: 6 månader och 1,2 år
Antal försökspersoner som uppträder av tromboembolism/blödning
6 månader och 1,2 år
Protetisk/nativ klaffendokardit
Tidsram: 6 månader och 1,2 år
Antal försökspersoner som uppvisar protetisk/nativ klaffendokardit
6 månader och 1,2 år
Medelgradient (mmgh) på aortaklaffen
Tidsram: 1,2 år
Medelgradient (mmgh) på aortaklaffen genom ekokardiografi
1,2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortarotsaneurysm

Kliniska prövningar på Aortaklaffsparande operation

3
Prenumerera