- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03604913
Aortaklaffen sparande rotersättning kontra Bentall
Aortaklaffsparande rotersättningsoperation kontra bentalloperation - tidiga och medeltidsutfall
Denna studie utformades för att utvärdera hypotesen att operations- och halvtidsresultaten av klaffsparande aortarotsersättning är likvärdiga med Bentalls resultat.
Mål 1:
Utvärdera kortsiktiga (en till sex månader) och medellång sikt (sex till fyrtioåtta månader) resultat av aortaklaffsparande procedurer.
Mål 2:
Jämför resultaten av aortaklaffsparande procedurer med den grupp patienter som genomgår Bentall-ingrepp under samma period.
Mål 3:
Bedöm resultatet av båda procedurerna genom utvärdering av postoperativa:
A) primära resultatmått:
- Intraoperativ eller intrahospital död.
- Omforskning efter blödning.
- Enheter av packade röda blodkroppar.
B) sekundära resultatmått:
- Grad av aortaklaffuppstötningar (0-4).
- Toppgradient på aortaklaffen (mmHg).
- Tromboembolism/blödning.
- Protetisk/nativ klaffendokardit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortaroten är en komplex struktur vars enskilda komponenter är av största vikt för att säkerställa att aortaklaffen fungerar korrekt. Faktum är att öppnings- och stängningsbeteendet hos aortabladen regleras av interaktionen mellan de olika komponenterna i aortaroten såväl som av blodflödets egenskaper.
Operation var den enda möjliga kirurgiska lösningen för sjukdomar som involverade bihålorna i Valsalva och aortaklaffen. Även i erfarna händer var den perioperativa dödligheten inte obetydlig. Men sedan introduktionen av uteslutningstekniken har dödligheten och den större sjukligheten av aortarotsersättning sett en dramatisk nedgång. Under de senaste åren har grupper fokuserade på aortasjukdom rapporterat elektiv operationsmortalitet på mindre än 5 %, med en markant minskning av förekomsten av stroke, blödning och andra större postoperativa komplikationer.
Ersättningen av komposittransplantat, som ursprungligen rapporterades av Bentall och De Bono 1968, har blivit en milstolpe inom proximal aortakirurgi, genom att tillhandahålla lösningen på ett kirurgiskt problem som var en formidabel utmaning för den eran. Från den ursprungliga rapporten fortsatte många relevanta vetenskapliga artiklar att ta upp både sjukdomen (dilatation eller dissektion av den proximala aortan, som involverar aortaroten och ofta aortaklaffen) och dess kirurgiska korrigering. Denna pågående uppmärksamhet ledde till flera stora förbättringar av den ursprungliga tekniken och till utvecklingen av förbättrat protesmaterial. Alla dessa ansträngningar syftade till att lösa två stora problem som påverkar den ursprungliga inklusions-inpackningstekniken: pseudoaneurysmbildning (vanligtvis vid platsen för kranskärlsanastomos) och transprotetisk blödning på grund av överdriven porositet i den vaskulära protesen. Under många år ägnades emellertid lite uppmärksamhet åt det faktum att aortaklaffen i många fall var i sig frisk, och ändå ersattes, vilket i onödan utsatte patienten för risken för klaffrelaterade komplikationer.
Analysen av aortarotens normala anatomi och fysiologi ligger till grund för att fastställa den kirurgiska övergången, i utvalda fall, från aortarotsersättning till aortaklaffsparande operation. Men 1983 tog Dr Yacoub upp frågan om aortainsufficiens sekundärt till dilatation av den sinotubular junction och han föreslog att man skulle resektera hela den sjuka aortaväggen och bevara klaffen med dess kommissurala stolpar. En ordentligt skräddarsydd kärlprotes, med tre halvcirkelformade tungor, syddes sedan fast på en liten kant av aortaväggen precis ovanför aortaringen, efter dess tre-cusp, kronformade linje. Hela aortaroten ommodellerades därför, vilket motiverade benämningen remodelleringsteknik, med rekonstruktion av en utbuktad rot och en väldefinierad sinotubular junction. Ungefär 10 år senare introducerade Dr David den aortaklaffsparande återimplantationstekniken med hjälp av vilken klaffrester som framställts på liknande sätt återimplanterades inuti en cylindrisk Dacron-kanal.
Införandet av tekniker för klaffsparande aortarotsersättning för över 20 år sedan har möjliggjort bevarandet av frisk aortaklaff hos patienter med svårt sjuka aortarötter. Dessutom görs ett försök att rekonstruera så nära som möjligt alla anatomiska komponenter i aortaroten, och på så sätt återställa det fysiologiska beteendet hos aortaklaffbladen i den omformade roten. Genom att bibehålla den naturliga aortaklafffunktionen undviks potentiella biverkningar relaterade till användningen av antingen en mekanisk eller en bioprotetisk klaff, inklusive eliminering av den livslånga bördan av antikoagulering eller risken för strukturell klaffförsämring.
Som sådan är klaffsparande aortarotsersättning en attraktiv terapi för aortarotspatologi med bevarande av den ursprungliga aortaklaffen. Det finns begränsade data för att jämföra klaffsparande aortarotsersättning och konventionell aortarotsersättning med en kompositklaffledning. Dessutom är dessa studier begränsade av litet patientantal, urvalsbias.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mostafa K Abd-Elnaim, Ass lecturer
- Telefonnummer: 0201008893237
- E-post: kamelmostafa843@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed M Ghoneim, Professor
- Telefonnummer: 0201001215565
- E-post: ahghoneim@aun.edu.eh
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 15755
- Rekrytering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mostafa K Abdelnaim
- Telefonnummer: 0201008893237
- E-post: Kamelmostafa843@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stigande aorta eller aortarotsaneurysm (storlek mer än 5 cm eller 4,5 cm vid Marfans syndrom).
- Ascendens aorta eller aortarotdissektion.
- Aorta regurgitation 2+.
- Bra skick på aorta cusps.
Exklusions kriterier:
- Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 %.
- Aortaaneurysm eller dissektion utan aortauppstötningar.
- Aortastenos.
- Patienter med omfattande aortarotsdestruktion på grund av aortarotsinfektion.
- Inre halspulsåderstenos mer än 70%.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A (aortaklaffsparande operation)
Genomgå aortaklaffsparande rotersättningsoperation
|
Aortaklaffsparande istället för utbyte vid aortarotbyte
|
Aktiv komparator: B (Bentall operation)
Genomgå Bentall-operation
|
Aortarotbyte med byte av aortaklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner som dör
Tidsram: 30 dagar
|
Antal försökspersoner som dör antingen intraoperativt eller intrahospitalt
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av aortaklaffuppstötningar
Tidsram: 1,6 månader och 1,2 år
|
Grad av postoperativ aortaklaffuppstötning genom ekokardiografi
|
1,6 månader och 1,2 år
|
Tromboembolism/blödning
Tidsram: 6 månader och 1,2 år
|
Antal försökspersoner som uppträder av tromboembolism/blödning
|
6 månader och 1,2 år
|
Protetisk/nativ klaffendokardit
Tidsram: 6 månader och 1,2 år
|
Antal försökspersoner som uppvisar protetisk/nativ klaffendokardit
|
6 månader och 1,2 år
|
Medelgradient (mmgh) på aortaklaffen
Tidsram: 1,2 år
|
Medelgradient (mmgh) på aortaklaffen genom ekokardiografi
|
1,2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Majumder PP, St Jean PL, Ferrell RE, Webster MW, Steed DL. On the inheritance of abdominal aortic aneurysm. Am J Hum Genet. 1991 Jan;48(1):164-70.
- Gillum RF. Epidemiology of aortic aneurysm in the United States. J Clin Epidemiol. 1995 Nov;48(11):1289-98. doi: 10.1016/0895-4356(95)00045-3.
- De Paulis R, Bassano C, Bertoldo F, Chiariello L. Aortic valve-sparing operations and aortic root replacement. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Feb;8(2):97-101. doi: 10.2459/01.JCM.0000260209.73097.f4.
- Bentall H, De Bono A. A technique for complete replacement of the ascending aorta. Thorax. 1968 Jul;23(4):338-9. doi: 10.1136/thx.23.4.338.
- Zehr KJ, Orszulak TA, Mullany CJ, Matloobi A, Daly RC, Dearani JA, Sundt TM 3rd, Puga FJ, Danielson GK, Schaff HV. Surgery for aneurysms of the aortic root: a 30-year experience. Circulation. 2004 Sep 14;110(11):1364-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000141593.05085.87. Epub 2004 Aug 16.
- Mataraci I, Polat A, Kiran B, Caliskan A, Tuncer A, Erentug V, Kirali K, Isik O, Yakut C. Long-term results of aortic root replacement: 15 years' experience. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.046.
- Etz CD, Bischoff MS, Bodian C, Roder F, Brenner R, Griepp RB, Di Luozzo G. The Bentall procedure: is it the gold standard? A series of 597 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S64-70; discussion S86-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.033.
- Kouchoukos NT, Wareing TH, Murphy SF, Perrillo JB. Sixteen-year experience with aortic root replacement. Results of 172 operations. Ann Surg. 1991 Sep;214(3):308-18; discussion 318-20. doi: 10.1097/00000658-199109000-00013.
- Sarsam MA, Yacoub M. Remodeling of the aortic valve anulus. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Mar;105(3):435-8.
- David TE, Feindel CM. An aortic valve-sparing operation for patients with aortic incompetence and aneurysm of the ascending aorta. J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Apr;103(4):617-21; discussion 622.
- Gaudino M, Lau C, Munjal M, Avgerinos D, Girardi LN. Contemporary outcomes of surgery for aortic root aneurysms: A propensity-matched comparison of valve-sparing and composite valve graft replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1120-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.015. Epub 2015 Jul 10.
- Coselli JS, Volguina IV, LeMaire SA, Sundt TM, Connolly HM, Stephens EH, Schaff HV, Milewicz DM, Vricella LA, Dietz HC, Minard CG, Miller DC; Aortic Valve Operative Outcomes in Marfan Patients Study Group. Early and 1-year outcomes of aortic root surgery in patients with Marfan syndrome: a prospective, multicenter, comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1758-66, 1767.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.021. Epub 2014 Feb 8.
- Toeg H, Chan V, Rao RV, Chan KL, Ruel M, Mesana T, Boodhwani M. Contemporary midterm echocardiographic outcomes of Bentall procedure and aortic valve sparing root replacement. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):590-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.121. Epub 2014 Jun 24.
- Tourmousoglou C, Rokkas C. Is aortic valve-sparing operation or replacement with a composite graft the best option for aortic root and ascending aortic aneurysm? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):134-47. doi: 10.1510/icvts.2008.186544. Epub 2008 Oct 21.
- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Valve sparing versus Bentall
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortarotsaneurysm
-
Cairo UniversityOkändRoot Fenestation och dehiscens
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
British University In EgyptRekryteringPostoperativ smärta | Root Canal Sealers | Silikonbaserade tätare | Hartsbaserade tätningsmedelEgypten
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
Kliniska prövningar på Aortaklaffsparande operation
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekryteringPatienter med bäckenorganframfall | Pektopexi | Sidoupphängning | Pop-q | Pisq-12Kalkon
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAortadissektion | Aortabåge | Aorta dilatation | AortadissektionsrupturFrankrike