- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03604913
대동맥 판막 예비 치근 교체 대 Bentall
대동맥 판막 보존 치근 교체 수술 대 벤탈 수술 - 조기 및 중기 결과
본 연구는 판막보존 대동맥근 치환술의 수술적 및 중기적 결과가 Bentall과 동등하다는 가설을 평가하기 위해 고안되었다.
목표 1:
대동맥 판막 보존 절차의 단기(1~6개월) 및 중기(6~48개월) 결과를 평가합니다.
목표 2:
같은 기간 동안 Bentall 시술을 받은 환자 그룹과 대동맥 판막 보존 시술의 결과를 비교하십시오.
목표 3:
수술 후 평가를 통해 두 절차의 결과를 평가합니다.
A) 주요 결과 측정:
- 수술 중 또는 병원 내 사망.
- 출혈에 대한 재탐색.
- 포장된 적혈구 단위.
B) 이차 결과 측정:
- 대동맥 판막 역류의 등급(0-4).
- 대동맥 판막의 피크 기울기(mmHg).
- 혈전색전증/출혈.
- 인공/천연 판막 심내막염.
연구 개요
상세 설명
대동맥 근위부는 대동맥 판막의 적절한 기능을 보장하는 데 단일 구성 요소가 가장 중요한 복잡한 구조입니다. 사실, 대동맥 판엽의 개폐 거동은 대동맥 뿌리의 다양한 구성 요소의 상호 작용과 혈류의 특성에 의해 조절됩니다.
수술은 Valsalva 부비동과 대동맥 판막과 관련된 질병에 대한 유일한 수술 솔루션이었습니다. 숙련된 손에서도 수술 전후 사망률이 적지 않았습니다. 그러나 배제 기술이 도입된 이후 대동맥 근위 치환술의 사망률과 주요 이환율은 급격히 감소했습니다. 최근 몇 년 동안 대동맥 질환에 초점을 맞춘 그룹은 뇌졸중, 출혈 및 기타 주요 수술 후 합병증의 발생률이 현저하게 감소하면서 선택적 수술 사망률이 5% 미만이라고 보고했습니다.
1968년 Bentall과 De Bono가 처음 보고한 복합 이식편 대체술은 그 시대에 엄청난 도전이었던 외과적 문제에 대한 해결책을 제공함으로써 근위 대동맥 수술의 이정표가 되었습니다. 원래 보고서에서 많은 관련 과학 논문은 계속해서 질병(대동맥 뿌리 및 종종 대동맥 판막을 포함하는 근위 대동맥의 확장 또는 박리)과 수술 교정을 모두 다루었습니다. 이러한 지속적인 관심은 원래 기술의 몇 가지 주요 개선과 개선된 보철 재료의 개발로 이어졌습니다. 이러한 모든 노력은 원래 봉입체 포장 기술에 영향을 미치는 두 가지 주요 문제인 pseudoaneurysm 형성(일반적으로 관상 동맥 문합 부위에서)과 혈관 보철물의 과도한 다공성으로 인한 transprosthetic 출혈의 해결을 목표로 했습니다. 그러나 수년 동안 대동맥 판막은 본질적으로 건강하면서도 대동맥 판막으로 대체되어 환자를 불필요하게 판막 관련 합병증의 위험에 노출시킨다는 사실에 거의 주의를 기울이지 않았습니다.
대동맥 근부의 정상적인 해부학 및 생리학에 대한 분석은 일부 사례에서 대동맥 근위 치환술에서 대동맥 판막 보존 수술로의 외과적 전환을 확립하기 위한 기초입니다. 그러나 1983년에 Yacoub 박사는 동관 접합부 확장에 따른 대동맥 기능 부전 문제를 다루었고 병든 대동맥 벽 전체를 절제하여 판막과 연결 포스트를 보존할 것을 제안했습니다. 3개의 반원형 혀가 있는 적절하게 맞춤화된 혈관 보형물을 3개의 뾰족한 왕관 모양의 선을 따라 대동맥 고리 바로 위의 대동맥 벽의 작은 테두리에 봉합했습니다. 따라서 전체 대동맥 뿌리가 리모델링되어 불룩한 뿌리와 잘 정의된 동관 접합부의 재건과 함께 리모델링 기술의 명칭을 정당화했습니다. 약 10년 후 David 박사는 유사한 방식으로 준비된 판막 잔재를 원통형 Dacron 도관 내부에 재이식하는 대동맥 판막 보존 재이식 기술을 소개했습니다.
20년 전에 판막 보존 대동맥 뿌리 교체 기술이 도입되어 중증 대동맥 뿌리가 있는 환자의 건강한 대동맥 판막을 보존할 수 있게 되었습니다. 또한, 대동맥 근부의 모든 해부학적 구성 요소를 가능한 한 가깝게 재구성하여 재구성된 뿌리 내에서 대동맥 판막 첨판의 생리학적 거동을 복원하려는 시도가 이루어집니다. 본래의 대동맥 판막 기능을 유지함으로써 기계적 판막 또는 생체 인공 판막의 사용과 관련된 잠재적 부작용을 피할 수 있습니다. 여기에는 평생 항응고제 부담이나 판막의 구조적 악화 위험이 없습니다.
이와 같이 판막 보존 대동맥근 치환술은 자연 대동맥판막을 보존하면서 대동맥근 병리학에 대한 매력적인 치료법입니다. 판막 보존 대동맥 근위부 치환술과 복합 판막 도관을 사용한 기존의 대동맥 근위 치환술을 비교하는 데이터는 제한적입니다. 또한 이러한 연구는 적은 환자 수, 선택 편향으로 인해 제한됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 15755
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상행 대동맥 또는 대동맥 근부 동맥류(크기가 5cm 이상 또는 마판 증후군의 경우 4.5cm 이상).
- 상행 대동맥 또는 대동맥 뿌리 박리.
- 대동맥 역류 2+.
- 대동맥 교두의 양호한 상태.
제외 기준:
- 좌심실 박출률이 40% 미만입니다.
- 대동맥 역류가 없는 대동맥류 또는 박리.
- 대동맥 협착증.
- 대동맥근 감염으로 대동맥근이 광범위하게 파괴된 환자.
- 내경동맥 협착 70% 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A(대동맥 판막 보존 수술)
대동맥판막보존치근교체술 시행
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대동맥 근위 교체 중 교체 대신 대동맥 판막 보존
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활성 비교기: B(벤탈 작업)
Bentall 작업을 수행
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대동맥 판막 교체로 대동맥 뿌리 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 피험자 수
기간: 30 일
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수술 중 또는 병원 내에서 사망한 대상자 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 판막 역류의 등급
기간: 1,6개월 및 1,2년
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심초음파에 의한 수술 후 대동맥 판막 역류의 등급
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1,6개월 및 1,2년
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혈전색전증/출혈
기간: 6개월 1,2년
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혈전색전증/출혈을 나타내는 피험자 수
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6개월 1,2년
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인공/천연 판막 심내막염
기간: 6개월 1,2년
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인공/천연 판막 심내막염을 나타내는 피험자 수
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6개월 1,2년
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대동맥 판막의 평균 기울기(mmgh)
기간: 1,2년
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심장초음파에 의한 대동맥 판막의 평균 기울기(mmgh)
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1,2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Valve sparing versus Bentall
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대동맥 판막 보존 수술에 대한 임상 시험
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