- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03604913
Wymiana korzenia oszczędzającego zastawkę aortalną w porównaniu z Bentall
Operacja wymiany korzenia oszczędzająca zastawkę aortalną w porównaniu z operacją Bentalla - wyniki wczesne i średniookresowe
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny hipotezy, że operacyjne i śródokresowe wyniki wymiany korzenia aorty oszczędzającej zastawkę są równoważne z wynikami Bentalla.
Cel 1:
Ocena krótkoterminowych (od jednego do sześciu miesięcy) i średnioterminowych (od sześciu do czterdziestu ośmiu miesięcy) wyników zabiegów oszczędzających zastawkę aortalną.
Cel 2:
Porównaj wyniki zabiegów oszczędzających zastawkę aortalną z grupą pacjentów poddanych zabiegom metodą Bentalla w tym samym okresie.
Cel 3:
Oceń wyniki obu procedur poprzez ocenę pooperacyjną:
A) podstawowe miary wyników:
- Śmierć śródoperacyjna lub wewnątrzszpitalna.
- Ponowna eksploracja krwawienia.
- Jednostki upakowanych krwinek czerwonych.
B) drugorzędne miary wyniku:
- Stopień niedomykalności zastawki aortalnej (0-4).
- Szczytowy gradient na zastawce aortalnej (mmHg).
- Choroba zakrzepowo-zatorowa / krwawienie.
- Protetyczne/natywne zapalenie wsierdzia zastawki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzeń aorty jest złożoną strukturą, której pojedyncze elementy mają ogromne znaczenie dla zapewnienia prawidłowego funkcjonowania zastawki aortalnej. W rzeczywistości zachowania otwierania i zamykania płatków aorty są regulowane przez interakcję różnych składników korzenia aorty, jak również przez charakterystykę przepływu krwi.
Operacja była jedynym możliwym rozwiązaniem chirurgicznym w przypadku schorzeń zatok Valsalvy i zastawki aortalnej. Nawet w doświadczonych rękach śmiertelność okołooperacyjna nie była bez znaczenia. Jednak od czasu wprowadzenia techniki wykluczania, śmiertelność i poważna zachorowalność związana z wymianą korzenia aorty drastycznie spadła. W ostatnich latach grupy skupiające się na chorobach aorty zgłaszały śmiertelność po planowych operacjach mniejszą niż 5%, z wyraźnym spadkiem częstości udarów, krwotoków i innych poważnych powikłań pooperacyjnych.
Wymiana przeszczepu kompozytowego, jak pierwotnie opisali Bentall i De Bono w 1968 roku, stała się kamieniem milowym w chirurgii proksymalnej aorty, dostarczając rozwiązania problemu chirurgicznego, który był ogromnym wyzwaniem w tamtej epoce. Z pierwotnego doniesienia wiele odpowiednich prac naukowych dotyczyło zarówno choroby (rozszerzenie lub rozwarstwienie bliższej części aorty, obejmującej podstawę aorty i często zastawkę aortalną), jak i jej chirurgicznej korekcji. Ta ciągła uwaga doprowadziła do kilku głównych udoskonaleń oryginalnej techniki i do opracowania ulepszonego materiału protetycznego. Wszystkie te wysiłki miały na celu rozwiązanie dwóch głównych problemów wpływających na pierwotną technikę inkluzji-wrappingu: powstawania tętniaka rzekomego (zwykle w miejscu zespolenia wieńcowego) oraz krwawienia przezprotezowego z powodu nadmiernej porowatości protezy naczyniowej. Przez wiele lat nie zwracano jednak uwagi na fakt, że w wielu przypadkach zastawka aortalna była samoistnie zdrowa, a mimo to była wymieniana, niepotrzebnie narażając pacjenta na powikłania zastawkowe.
Analiza prawidłowej anatomii i fizjologii korzenia aorty jest podstawą do ustalenia chirurgicznego przejścia, w wybranych przypadkach, od wymiany korzenia aorty do operacji oszczędzającej zastawkę aortalną. Jednak w 1983 roku dr Yacoub zajął się problemem niedomykalności aorty wtórnej do poszerzenia połączenia zatokowo-cylindrowego i zaproponował resekcję całej zmienionej chorobowo ściany aorty z zachowaniem zastawki wraz ze słupkami spoidłowymi. Odpowiednio dopasowana proteza naczyniowa, z trzema półkolistymi językami, została następnie przyszyta do małego brzegu ściany aorty tuż nad pierścieniem aorty, zgodnie z jego trójguzkową linią w kształcie korony. Cały korzeń aorty został zatem przebudowany, co uzasadnia miano techniki przebudowy, z rekonstrukcją uwypuklenia korzenia i dobrze zaznaczonego połączenia zatokowo-cylindrowego. Około 10 lat później dr David wprowadził technikę reimplantacji oszczędzającą zastawkę aortalną, polegającą na ponownym wszczepieniu przygotowanych w podobny sposób resztek zastawki do cylindrycznego przewodu Dacron.
Wprowadzenie ponad 20 lat temu technik wymiany korzenia aorty oszczędzającej zastawkę pozwoliło na zachowanie zdrowej zastawki aortalnej u pacjentów z ciężko chorymi korzeniami aorty. Ponadto podjęto próbę możliwie najdokładniejszego odtworzenia wszystkich elementów anatomicznych korzenia aorty, przywracając tym samym fizjologiczne zachowanie płatków zastawki aortalnej w obrębie przekształconego korzenia. Utrzymując natywną funkcję zastawki aortalnej, unika się potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem mechanicznej lub bioprotetycznej zastawki, w tym eliminując obciążenie związane z leczeniem przeciwzakrzepowym przez całe życie lub ryzyko pogorszenia struktury zastawki.
Jako taka wymiana korzenia aorty oszczędzająca zastawkę jest atrakcyjną terapią patologii korzenia aorty z zachowaniem rodzimej zastawki aortalnej. Istnieją ograniczone dane porównujące wymianę korzenia aorty oszczędzającą zastawkę i konwencjonalną wymianę korzenia aorty z kompozytowym przewodem zastawki. Ponadto badania te są ograniczone przez małą liczbę pacjentów, błąd selekcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa K Abd-Elnaim, Ass lecturer
- Numer telefonu: 0201008893237
- E-mail: kamelmostafa843@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed M Ghoneim, Professor
- Numer telefonu: 0201001215565
- E-mail: ahghoneim@aun.edu.eh
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 15755
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mostafa K Abdelnaim
- Numer telefonu: 0201008893237
- E-mail: Kamelmostafa843@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aorta wstępująca lub tętniak korzenia aorty (wielkość powyżej 5 cm lub 4,5 cm w zespole Marfana).
- Rozwarstwienie aorty wstępującej lub korzenia aorty.
- Niedomykalność zastawki aortalnej 2+.
- Dobry stan guzków aorty.
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%.
- Tętniak lub rozwarstwienie aorty bez niedomykalności aorty.
- Zwężenie zastawki aortalnej.
- Pacjenci z rozległym zniszczeniem korzenia aorty z powodu zakażenia korzenia aorty.
- Zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej powyżej 70%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A (operacja oszczędzająca zastawkę aortalną)
Przejść operację wymiany korzenia zastawki aortalnej
|
Oszczędzanie zastawki aortalnej zamiast wymiany podczas wymiany korzenia aorty
|
Aktywny komparator: B (operacja Bentalla)
Przejść operację Bentalla
|
Wymiana korzenia aorty z wymianą zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osób, które zmarły
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli śródoperacyjnie lub wewnątrzszpitalnie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1,6 miesiąca i 1,2 roku
|
Stopień pooperacyjnej niedomykalności zastawki aortalnej w badaniu echokardiograficznym
|
1,6 miesiąca i 1,2 roku
|
Choroba zakrzepowo-zatorowa/krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1,2 roku
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła choroba zakrzepowo-zatorowa/krwawienie
|
6 miesięcy i 1,2 roku
|
Protetyczne/natywne zapalenie wsierdzia zastawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1,2 roku
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło sztuczne/natywne zapalenie wsierdzia zastawki
|
6 miesięcy i 1,2 roku
|
Średni gradient (mmgh) na zastawce aortalnej
Ramy czasowe: 1,2 roku
|
Średni gradient (mmgh) na zastawce aortalnej w badaniu echokardiograficznym
|
1,2 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Majumder PP, St Jean PL, Ferrell RE, Webster MW, Steed DL. On the inheritance of abdominal aortic aneurysm. Am J Hum Genet. 1991 Jan;48(1):164-70.
- Gillum RF. Epidemiology of aortic aneurysm in the United States. J Clin Epidemiol. 1995 Nov;48(11):1289-98. doi: 10.1016/0895-4356(95)00045-3.
- De Paulis R, Bassano C, Bertoldo F, Chiariello L. Aortic valve-sparing operations and aortic root replacement. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Feb;8(2):97-101. doi: 10.2459/01.JCM.0000260209.73097.f4.
- Bentall H, De Bono A. A technique for complete replacement of the ascending aorta. Thorax. 1968 Jul;23(4):338-9. doi: 10.1136/thx.23.4.338.
- Zehr KJ, Orszulak TA, Mullany CJ, Matloobi A, Daly RC, Dearani JA, Sundt TM 3rd, Puga FJ, Danielson GK, Schaff HV. Surgery for aneurysms of the aortic root: a 30-year experience. Circulation. 2004 Sep 14;110(11):1364-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000141593.05085.87. Epub 2004 Aug 16.
- Mataraci I, Polat A, Kiran B, Caliskan A, Tuncer A, Erentug V, Kirali K, Isik O, Yakut C. Long-term results of aortic root replacement: 15 years' experience. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.046.
- Etz CD, Bischoff MS, Bodian C, Roder F, Brenner R, Griepp RB, Di Luozzo G. The Bentall procedure: is it the gold standard? A series of 597 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S64-70; discussion S86-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.033.
- Kouchoukos NT, Wareing TH, Murphy SF, Perrillo JB. Sixteen-year experience with aortic root replacement. Results of 172 operations. Ann Surg. 1991 Sep;214(3):308-18; discussion 318-20. doi: 10.1097/00000658-199109000-00013.
- Sarsam MA, Yacoub M. Remodeling of the aortic valve anulus. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Mar;105(3):435-8.
- David TE, Feindel CM. An aortic valve-sparing operation for patients with aortic incompetence and aneurysm of the ascending aorta. J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Apr;103(4):617-21; discussion 622.
- Gaudino M, Lau C, Munjal M, Avgerinos D, Girardi LN. Contemporary outcomes of surgery for aortic root aneurysms: A propensity-matched comparison of valve-sparing and composite valve graft replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1120-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.015. Epub 2015 Jul 10.
- Coselli JS, Volguina IV, LeMaire SA, Sundt TM, Connolly HM, Stephens EH, Schaff HV, Milewicz DM, Vricella LA, Dietz HC, Minard CG, Miller DC; Aortic Valve Operative Outcomes in Marfan Patients Study Group. Early and 1-year outcomes of aortic root surgery in patients with Marfan syndrome: a prospective, multicenter, comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1758-66, 1767.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.021. Epub 2014 Feb 8.
- Toeg H, Chan V, Rao RV, Chan KL, Ruel M, Mesana T, Boodhwani M. Contemporary midterm echocardiographic outcomes of Bentall procedure and aortic valve sparing root replacement. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):590-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.121. Epub 2014 Jun 24.
- Tourmousoglou C, Rokkas C. Is aortic valve-sparing operation or replacement with a composite graft the best option for aortic root and ascending aortic aneurysm? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):134-47. doi: 10.1510/icvts.2008.186544. Epub 2008 Oct 21.
- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Valve sparing versus Bentall
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .