Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana korzenia oszczędzającego zastawkę aortalną w porównaniu z Bentall

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Operacja wymiany korzenia oszczędzająca zastawkę aortalną w porównaniu z operacją Bentalla - wyniki wczesne i średniookresowe

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny hipotezy, że operacyjne i śródokresowe wyniki wymiany korzenia aorty oszczędzającej zastawkę są równoważne z wynikami Bentalla.

Cel 1:

Ocena krótkoterminowych (od jednego do sześciu miesięcy) i średnioterminowych (od sześciu do czterdziestu ośmiu miesięcy) wyników zabiegów oszczędzających zastawkę aortalną.

Cel 2:

Porównaj wyniki zabiegów oszczędzających zastawkę aortalną z grupą pacjentów poddanych zabiegom metodą Bentalla w tym samym okresie.

Cel 3:

Oceń wyniki obu procedur poprzez ocenę pooperacyjną:

A) podstawowe miary wyników:

  1. Śmierć śródoperacyjna lub wewnątrzszpitalna.
  2. Ponowna eksploracja krwawienia.
  3. Jednostki upakowanych krwinek czerwonych.

B) drugorzędne miary wyniku:

  1. Stopień niedomykalności zastawki aortalnej (0-4).
  2. Szczytowy gradient na zastawce aortalnej (mmHg).
  3. Choroba zakrzepowo-zatorowa / krwawienie.
  4. Protetyczne/natywne zapalenie wsierdzia zastawki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Korzeń aorty jest złożoną strukturą, której pojedyncze elementy mają ogromne znaczenie dla zapewnienia prawidłowego funkcjonowania zastawki aortalnej. W rzeczywistości zachowania otwierania i zamykania płatków aorty są regulowane przez interakcję różnych składników korzenia aorty, jak również przez charakterystykę przepływu krwi.

Operacja była jedynym możliwym rozwiązaniem chirurgicznym w przypadku schorzeń zatok Valsalvy i zastawki aortalnej. Nawet w doświadczonych rękach śmiertelność okołooperacyjna nie była bez znaczenia. Jednak od czasu wprowadzenia techniki wykluczania, śmiertelność i poważna zachorowalność związana z wymianą korzenia aorty drastycznie spadła. W ostatnich latach grupy skupiające się na chorobach aorty zgłaszały śmiertelność po planowych operacjach mniejszą niż 5%, z wyraźnym spadkiem częstości udarów, krwotoków i innych poważnych powikłań pooperacyjnych.

Wymiana przeszczepu kompozytowego, jak pierwotnie opisali Bentall i De Bono w 1968 roku, stała się kamieniem milowym w chirurgii proksymalnej aorty, dostarczając rozwiązania problemu chirurgicznego, który był ogromnym wyzwaniem w tamtej epoce. Z pierwotnego doniesienia wiele odpowiednich prac naukowych dotyczyło zarówno choroby (rozszerzenie lub rozwarstwienie bliższej części aorty, obejmującej podstawę aorty i często zastawkę aortalną), jak i jej chirurgicznej korekcji. Ta ciągła uwaga doprowadziła do kilku głównych udoskonaleń oryginalnej techniki i do opracowania ulepszonego materiału protetycznego. Wszystkie te wysiłki miały na celu rozwiązanie dwóch głównych problemów wpływających na pierwotną technikę inkluzji-wrappingu: powstawania tętniaka rzekomego (zwykle w miejscu zespolenia wieńcowego) oraz krwawienia przezprotezowego z powodu nadmiernej porowatości protezy naczyniowej. Przez wiele lat nie zwracano jednak uwagi na fakt, że w wielu przypadkach zastawka aortalna była samoistnie zdrowa, a mimo to była wymieniana, niepotrzebnie narażając pacjenta na powikłania zastawkowe.

Analiza prawidłowej anatomii i fizjologii korzenia aorty jest podstawą do ustalenia chirurgicznego przejścia, w wybranych przypadkach, od wymiany korzenia aorty do operacji oszczędzającej zastawkę aortalną. Jednak w 1983 roku dr Yacoub zajął się problemem niedomykalności aorty wtórnej do poszerzenia połączenia zatokowo-cylindrowego i zaproponował resekcję całej zmienionej chorobowo ściany aorty z zachowaniem zastawki wraz ze słupkami spoidłowymi. Odpowiednio dopasowana proteza naczyniowa, z trzema półkolistymi językami, została następnie przyszyta do małego brzegu ściany aorty tuż nad pierścieniem aorty, zgodnie z jego trójguzkową linią w kształcie korony. Cały korzeń aorty został zatem przebudowany, co uzasadnia miano techniki przebudowy, z rekonstrukcją uwypuklenia korzenia i dobrze zaznaczonego połączenia zatokowo-cylindrowego. Około 10 lat później dr David wprowadził technikę reimplantacji oszczędzającą zastawkę aortalną, polegającą na ponownym wszczepieniu przygotowanych w podobny sposób resztek zastawki do cylindrycznego przewodu Dacron.

Wprowadzenie ponad 20 lat temu technik wymiany korzenia aorty oszczędzającej zastawkę pozwoliło na zachowanie zdrowej zastawki aortalnej u pacjentów z ciężko chorymi korzeniami aorty. Ponadto podjęto próbę możliwie najdokładniejszego odtworzenia wszystkich elementów anatomicznych korzenia aorty, przywracając tym samym fizjologiczne zachowanie płatków zastawki aortalnej w obrębie przekształconego korzenia. Utrzymując natywną funkcję zastawki aortalnej, unika się potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem mechanicznej lub bioprotetycznej zastawki, w tym eliminując obciążenie związane z leczeniem przeciwzakrzepowym przez całe życie lub ryzyko pogorszenia struktury zastawki.

Jako taka wymiana korzenia aorty oszczędzająca zastawkę jest atrakcyjną terapią patologii korzenia aorty z zachowaniem rodzimej zastawki aortalnej. Istnieją ograniczone dane porównujące wymianę korzenia aorty oszczędzającą zastawkę i konwencjonalną wymianę korzenia aorty z kompozytowym przewodem zastawki. Ponadto badania te są ograniczone przez małą liczbę pacjentów, błąd selekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 15755
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aorta wstępująca lub tętniak korzenia aorty (wielkość powyżej 5 cm lub 4,5 cm w zespole Marfana).
  2. Rozwarstwienie aorty wstępującej lub korzenia aorty.
  3. Niedomykalność zastawki aortalnej 2+.
  4. Dobry stan guzków aorty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%.
  2. Tętniak lub rozwarstwienie aorty bez niedomykalności aorty.
  3. Zwężenie zastawki aortalnej.
  4. Pacjenci z rozległym zniszczeniem korzenia aorty z powodu zakażenia korzenia aorty.
  5. Zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej powyżej 70%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A (operacja oszczędzająca zastawkę aortalną)
Przejść operację wymiany korzenia zastawki aortalnej
Oszczędzanie zastawki aortalnej zamiast wymiany podczas wymiany korzenia aorty
Aktywny komparator: B (operacja Bentalla)
Przejść operację Bentalla
Wymiana korzenia aorty z wymianą zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które zmarły
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli śródoperacyjnie lub wewnątrzszpitalnie
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1,6 miesiąca i 1,2 roku
Stopień pooperacyjnej niedomykalności zastawki aortalnej w badaniu echokardiograficznym
1,6 miesiąca i 1,2 roku
Choroba zakrzepowo-zatorowa/krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1,2 roku
Liczba pacjentów, u których wystąpiła choroba zakrzepowo-zatorowa/krwawienie
6 miesięcy i 1,2 roku
Protetyczne/natywne zapalenie wsierdzia zastawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1,2 roku
Liczba pacjentów, u których wystąpiło sztuczne/natywne zapalenie wsierdzia zastawki
6 miesięcy i 1,2 roku
Średni gradient (mmgh) na zastawce aortalnej
Ramy czasowe: 1,2 roku
Średni gradient (mmgh) na zastawce aortalnej w badaniu echokardiograficznym
1,2 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj