Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortaklaffen sparende roterstatning versus Bentall

29. januar 2024 oppdatert av: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Aortaklaffbesparende roterstatningsoperasjon versus bentalloperasjon - tidlige og midtveis utfall

Denne studien ble designet for å evaluere hypotesen om at operasjons- og midtveisresultatene av klaffebesparende aortarotserstatning tilsvarer resultatene til Bentall.

Mål 1:

Evaluer kortsiktige (én til seks måneder) og mellomlangsiktige (seks til førtiåtte måneder) resultater av aortaklaffsparende prosedyrer.

Mål 2:

Sammenlign resultatene av aortaklaffsparende prosedyrer med gruppen pasienter som gjennomgår Bentall-prosedyrer i samme periode.

Mål 3:

Vurder resultatene av begge prosedyrene gjennom evaluering av postoperative:

A) primære resultatmål:

  1. Intraoperativ eller intrahospital død.
  2. Reutforskning etter blødning.
  3. Enheter av pakkede røde blodlegemer.

B) sekundære resultatmål:

  1. Grad av aortaklaffregurgitasjon (0-4).
  2. Toppgradient på aortaklaffen (mmHg).
  3. Tromboembolisme/blødning.
  4. Prostetisk/native ventilendokarditt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aortaroten er en kompleks struktur hvis enkeltkomponenter er av største betydning for å sikre riktig funksjon av aortaklaffen. Faktisk reguleres åpnings- og lukkeatferden til aorta-brosjyrene av samspillet mellom de forskjellige komponentene i aortaroten, så vel som av egenskapene til blodstrømmen.

Operasjon var den eneste mulige kirurgiske løsningen for sykdommer som involverte bihulene i Valsalva og aortaklaffen. Selv i erfarne hender var den perioperative dødeligheten ikke ubetydelig. Siden introduksjonen av eksklusjonsteknikken har imidlertid dødeligheten og den store sykeligheten av aortarotserstatning sett en dramatisk nedgang. De siste årene har grupper med fokus på aortasykdom rapportert elektiv operasjonsdødelighet på mindre enn 5 %, med en markant nedgang i forekomsten av hjerneslag, blødninger og andre store postoperative komplikasjoner.

Den sammensatte graft-erstatningen, som opprinnelig ble rapportert av Bentall og De Bono i 1968, har blitt en milepæl innen proksimal aortakirurgi, ved å gi løsningen på et kirurgisk problem som var en formidabel utfordring for den epoken. Fra den opprinnelige rapporten fortsatte mange relevante vitenskapelige artikler å ta for seg både sykdommen (dilatasjon eller disseksjon av den proksimale aorta, som involverer aortaroten og ofte aortaklaffen) og dens kirurgiske korreksjon. Denne kontinuerlige oppmerksomheten førte til flere store forbedringer av den originale teknikken og til utvikling av forbedret protesemateriale. Alle disse anstrengelsene var rettet mot å løse to hovedproblemer som påvirker den opprinnelige inklusjons-innpakningsteknikken: pseudoaneurismedannelse (vanligvis på stedet for koronar anastomose) og transprotetisk blødning på grunn av overdreven porøsitet i den vaskulære protesen. I mange år ble det imidlertid lite oppmerksomhet rettet mot det faktum at aortaklaffen i mange tilfeller var i seg selv frisk, og likevel ble erstattet, og dermed unødvendig utsatt pasienten for risikoen for klafferelaterte komplikasjoner.

Analysen av normal anatomi og fysiologi til aortarot er grunnlaget for å etablere den kirurgiske overgangen, i utvalgte tilfeller, fra aortarotserstatning til aortaklaffbesparende operasjon. I 1983 tok imidlertid Dr Yacoub opp spørsmålet om aorta-insuffisiens sekundært til dilatasjon av sinotubulære kryss og han foreslo å resektere hele den syke aortaveggen, og bevare klaffen med dens kommissurale stolper. En riktig skreddersydd vaskulær protese, med tre halvsirkelformede tunger, ble deretter suturert til en liten kant av aortaveggen like over aorta-annulus, etter dens tre-cusp, kroneformede linje. Hele aortaroten ble derfor remodellert, og rettferdiggjorde dermed betegnelsen remodelleringsteknikk, med rekonstruksjon av en bulet rot og et godt definert sinotubulært knutepunkt. Omtrent 10 år senere introduserte Dr David den aortaklaffbesparende reimplantasjonsteknikken ved hjelp av hvilken ventilrestene tilberedt på lignende måte ble reimplantert inne i en sylindrisk Dacron-kanal.

Innføringen av teknikker for klaffebesparende aortaroterstatning for over 20 år siden har muliggjort bevaring av sunn aortaklaff hos pasienter med alvorlig syke aortarøtter. Dessuten gjøres det et forsøk på å rekonstruere så nært som mulig alle anatomiske komponenter i aortaroten, og dermed gjenopprette den fysiologiske oppførselen til aortaklaffbladene i den omformede roten. Ved å opprettholde naturlig aortaklafffunksjon, unngås potensielle uønskede hendelser knyttet til bruk av enten en mekanisk eller en bioproteseklaff, inkludert eliminering av den livslange byrden med antikoagulasjon eller risikoen for strukturell ventilforringelse.

Som sådan er klaffebesparende aortaroterstatning en attraktiv terapi for aortarotpatologi med bevaring av den native aortaklaffen. Det finnes begrensede data som sammenligner klaffebesparende aortaroterstatning og konvensjonell aortaroterstatning med en komposittklaffledning. Videre er disse studiene begrenset av små pasienttall, seleksjonsskjevhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 15755
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stigende aorta eller aortarotaneurisme (størrelse mer enn 5 cm eller 4,5 cm ved Marfans syndrom).
  2. Ascenderende aorta eller aortarotdisseksjon.
  3. Aorta regurgitasjon 2+.
  4. God tilstand av aorta cusps.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %.
  2. Aortaaneurisme eller disseksjon uten aorta regurgitasjon.
  3. Aortastenose.
  4. Pasienter med omfattende ødeleggelse av aortarot på grunn av aortarotinfeksjon.
  5. Indre halsarteriestenose mer enn 70%.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A(aortaklaffsparende operasjon)
Gjennomgå aortaklaffsparende roterstatningsoperasjon
Aortaklaffsparing i stedet for erstatning under aortarotutskifting
Aktiv komparator: B (Bentall-operasjon)
Gjennomgå Bentall-operasjon
Aortaroterstatning med utskifting av aortaklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som dør
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner som dør enten intraoperativt eller intrahospitalt
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av regurgitasjon av aortaklaffen
Tidsramme: 1,6 måneder og 1,2 år
Grad av postoperativ aortaklaffregurgitasjon ved ekkokardiografi
1,6 måneder og 1,2 år
Tromboemboli/blødning
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 år
Antall forsøkspersoner som viser seg ved tromboemboli/blødning
6 måneder og 1,2 år
Prostetisk/native ventilendokarditt
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 år
Antall forsøkspersoner som har protese/native ventilendokarditt
6 måneder og 1,2 år
Gjennomsnittlig gradient (mmgh) på aortaklaffen
Tidsramme: 1,2 år
Gjennomsnittlig gradient (mmgh) på aortaklaffen ved ekkokardiografi
1,2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortarotaneurisme

Kliniske studier på Aortaklaffsparende operasjon

3
Abonnere