- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03604913
Aortaklaffen sparende roterstatning versus Bentall
Aortaklaffbesparende roterstatningsoperasjon versus bentalloperasjon - tidlige og midtveis utfall
Denne studien ble designet for å evaluere hypotesen om at operasjons- og midtveisresultatene av klaffebesparende aortarotserstatning tilsvarer resultatene til Bentall.
Mål 1:
Evaluer kortsiktige (én til seks måneder) og mellomlangsiktige (seks til førtiåtte måneder) resultater av aortaklaffsparende prosedyrer.
Mål 2:
Sammenlign resultatene av aortaklaffsparende prosedyrer med gruppen pasienter som gjennomgår Bentall-prosedyrer i samme periode.
Mål 3:
Vurder resultatene av begge prosedyrene gjennom evaluering av postoperative:
A) primære resultatmål:
- Intraoperativ eller intrahospital død.
- Reutforskning etter blødning.
- Enheter av pakkede røde blodlegemer.
B) sekundære resultatmål:
- Grad av aortaklaffregurgitasjon (0-4).
- Toppgradient på aortaklaffen (mmHg).
- Tromboembolisme/blødning.
- Prostetisk/native ventilendokarditt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortaroten er en kompleks struktur hvis enkeltkomponenter er av største betydning for å sikre riktig funksjon av aortaklaffen. Faktisk reguleres åpnings- og lukkeatferden til aorta-brosjyrene av samspillet mellom de forskjellige komponentene i aortaroten, så vel som av egenskapene til blodstrømmen.
Operasjon var den eneste mulige kirurgiske løsningen for sykdommer som involverte bihulene i Valsalva og aortaklaffen. Selv i erfarne hender var den perioperative dødeligheten ikke ubetydelig. Siden introduksjonen av eksklusjonsteknikken har imidlertid dødeligheten og den store sykeligheten av aortarotserstatning sett en dramatisk nedgang. De siste årene har grupper med fokus på aortasykdom rapportert elektiv operasjonsdødelighet på mindre enn 5 %, med en markant nedgang i forekomsten av hjerneslag, blødninger og andre store postoperative komplikasjoner.
Den sammensatte graft-erstatningen, som opprinnelig ble rapportert av Bentall og De Bono i 1968, har blitt en milepæl innen proksimal aortakirurgi, ved å gi løsningen på et kirurgisk problem som var en formidabel utfordring for den epoken. Fra den opprinnelige rapporten fortsatte mange relevante vitenskapelige artikler å ta for seg både sykdommen (dilatasjon eller disseksjon av den proksimale aorta, som involverer aortaroten og ofte aortaklaffen) og dens kirurgiske korreksjon. Denne kontinuerlige oppmerksomheten førte til flere store forbedringer av den originale teknikken og til utvikling av forbedret protesemateriale. Alle disse anstrengelsene var rettet mot å løse to hovedproblemer som påvirker den opprinnelige inklusjons-innpakningsteknikken: pseudoaneurismedannelse (vanligvis på stedet for koronar anastomose) og transprotetisk blødning på grunn av overdreven porøsitet i den vaskulære protesen. I mange år ble det imidlertid lite oppmerksomhet rettet mot det faktum at aortaklaffen i mange tilfeller var i seg selv frisk, og likevel ble erstattet, og dermed unødvendig utsatt pasienten for risikoen for klafferelaterte komplikasjoner.
Analysen av normal anatomi og fysiologi til aortarot er grunnlaget for å etablere den kirurgiske overgangen, i utvalgte tilfeller, fra aortarotserstatning til aortaklaffbesparende operasjon. I 1983 tok imidlertid Dr Yacoub opp spørsmålet om aorta-insuffisiens sekundært til dilatasjon av sinotubulære kryss og han foreslo å resektere hele den syke aortaveggen, og bevare klaffen med dens kommissurale stolper. En riktig skreddersydd vaskulær protese, med tre halvsirkelformede tunger, ble deretter suturert til en liten kant av aortaveggen like over aorta-annulus, etter dens tre-cusp, kroneformede linje. Hele aortaroten ble derfor remodellert, og rettferdiggjorde dermed betegnelsen remodelleringsteknikk, med rekonstruksjon av en bulet rot og et godt definert sinotubulært knutepunkt. Omtrent 10 år senere introduserte Dr David den aortaklaffbesparende reimplantasjonsteknikken ved hjelp av hvilken ventilrestene tilberedt på lignende måte ble reimplantert inne i en sylindrisk Dacron-kanal.
Innføringen av teknikker for klaffebesparende aortaroterstatning for over 20 år siden har muliggjort bevaring av sunn aortaklaff hos pasienter med alvorlig syke aortarøtter. Dessuten gjøres det et forsøk på å rekonstruere så nært som mulig alle anatomiske komponenter i aortaroten, og dermed gjenopprette den fysiologiske oppførselen til aortaklaffbladene i den omformede roten. Ved å opprettholde naturlig aortaklafffunksjon, unngås potensielle uønskede hendelser knyttet til bruk av enten en mekanisk eller en bioproteseklaff, inkludert eliminering av den livslange byrden med antikoagulasjon eller risikoen for strukturell ventilforringelse.
Som sådan er klaffebesparende aortaroterstatning en attraktiv terapi for aortarotpatologi med bevaring av den native aortaklaffen. Det finnes begrensede data som sammenligner klaffebesparende aortaroterstatning og konvensjonell aortaroterstatning med en komposittklaffledning. Videre er disse studiene begrenset av små pasienttall, seleksjonsskjevhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa K Abd-Elnaim, Ass lecturer
- Telefonnummer: 0201008893237
- E-post: kamelmostafa843@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Ghoneim, Professor
- Telefonnummer: 0201001215565
- E-post: ahghoneim@aun.edu.eh
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 15755
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Mostafa K Abdelnaim
- Telefonnummer: 0201008893237
- E-post: Kamelmostafa843@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stigende aorta eller aortarotaneurisme (størrelse mer enn 5 cm eller 4,5 cm ved Marfans syndrom).
- Ascenderende aorta eller aortarotdisseksjon.
- Aorta regurgitasjon 2+.
- God tilstand av aorta cusps.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %.
- Aortaaneurisme eller disseksjon uten aorta regurgitasjon.
- Aortastenose.
- Pasienter med omfattende ødeleggelse av aortarot på grunn av aortarotinfeksjon.
- Indre halsarteriestenose mer enn 70%.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A(aortaklaffsparende operasjon)
Gjennomgå aortaklaffsparende roterstatningsoperasjon
|
Aortaklaffsparing i stedet for erstatning under aortarotutskifting
|
Aktiv komparator: B (Bentall-operasjon)
Gjennomgå Bentall-operasjon
|
Aortaroterstatning med utskifting av aortaklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner som dør
Tidsramme: 30 dager
|
Antall forsøkspersoner som dør enten intraoperativt eller intrahospitalt
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av regurgitasjon av aortaklaffen
Tidsramme: 1,6 måneder og 1,2 år
|
Grad av postoperativ aortaklaffregurgitasjon ved ekkokardiografi
|
1,6 måneder og 1,2 år
|
Tromboemboli/blødning
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 år
|
Antall forsøkspersoner som viser seg ved tromboemboli/blødning
|
6 måneder og 1,2 år
|
Prostetisk/native ventilendokarditt
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 år
|
Antall forsøkspersoner som har protese/native ventilendokarditt
|
6 måneder og 1,2 år
|
Gjennomsnittlig gradient (mmgh) på aortaklaffen
Tidsramme: 1,2 år
|
Gjennomsnittlig gradient (mmgh) på aortaklaffen ved ekkokardiografi
|
1,2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Majumder PP, St Jean PL, Ferrell RE, Webster MW, Steed DL. On the inheritance of abdominal aortic aneurysm. Am J Hum Genet. 1991 Jan;48(1):164-70.
- Gillum RF. Epidemiology of aortic aneurysm in the United States. J Clin Epidemiol. 1995 Nov;48(11):1289-98. doi: 10.1016/0895-4356(95)00045-3.
- De Paulis R, Bassano C, Bertoldo F, Chiariello L. Aortic valve-sparing operations and aortic root replacement. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Feb;8(2):97-101. doi: 10.2459/01.JCM.0000260209.73097.f4.
- Bentall H, De Bono A. A technique for complete replacement of the ascending aorta. Thorax. 1968 Jul;23(4):338-9. doi: 10.1136/thx.23.4.338.
- Zehr KJ, Orszulak TA, Mullany CJ, Matloobi A, Daly RC, Dearani JA, Sundt TM 3rd, Puga FJ, Danielson GK, Schaff HV. Surgery for aneurysms of the aortic root: a 30-year experience. Circulation. 2004 Sep 14;110(11):1364-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000141593.05085.87. Epub 2004 Aug 16.
- Mataraci I, Polat A, Kiran B, Caliskan A, Tuncer A, Erentug V, Kirali K, Isik O, Yakut C. Long-term results of aortic root replacement: 15 years' experience. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.046.
- Etz CD, Bischoff MS, Bodian C, Roder F, Brenner R, Griepp RB, Di Luozzo G. The Bentall procedure: is it the gold standard? A series of 597 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S64-70; discussion S86-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.033.
- Kouchoukos NT, Wareing TH, Murphy SF, Perrillo JB. Sixteen-year experience with aortic root replacement. Results of 172 operations. Ann Surg. 1991 Sep;214(3):308-18; discussion 318-20. doi: 10.1097/00000658-199109000-00013.
- Sarsam MA, Yacoub M. Remodeling of the aortic valve anulus. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Mar;105(3):435-8.
- David TE, Feindel CM. An aortic valve-sparing operation for patients with aortic incompetence and aneurysm of the ascending aorta. J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Apr;103(4):617-21; discussion 622.
- Gaudino M, Lau C, Munjal M, Avgerinos D, Girardi LN. Contemporary outcomes of surgery for aortic root aneurysms: A propensity-matched comparison of valve-sparing and composite valve graft replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1120-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.015. Epub 2015 Jul 10.
- Coselli JS, Volguina IV, LeMaire SA, Sundt TM, Connolly HM, Stephens EH, Schaff HV, Milewicz DM, Vricella LA, Dietz HC, Minard CG, Miller DC; Aortic Valve Operative Outcomes in Marfan Patients Study Group. Early and 1-year outcomes of aortic root surgery in patients with Marfan syndrome: a prospective, multicenter, comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1758-66, 1767.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.021. Epub 2014 Feb 8.
- Toeg H, Chan V, Rao RV, Chan KL, Ruel M, Mesana T, Boodhwani M. Contemporary midterm echocardiographic outcomes of Bentall procedure and aortic valve sparing root replacement. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):590-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.121. Epub 2014 Jun 24.
- Tourmousoglou C, Rokkas C. Is aortic valve-sparing operation or replacement with a composite graft the best option for aortic root and ascending aortic aneurysm? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):134-47. doi: 10.1510/icvts.2008.186544. Epub 2008 Oct 21.
- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Valve sparing versus Bentall
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortarotaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
British University In EgyptRekrutteringPostoperativ smerte | Root Canal Sealers | Silikonbaserte forseglere | Harpiksbaserte tetningsmidlerEgypt
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitt | Cervical Root SyndromeTyrkia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Diakonessenhuis, UtrechtAvsluttetDorsal Root Ganglion Stimulering | Smerter i lemmer, hånd, fot, fingre og tær | Kausalgi av øvre lemmerNederland
Kliniske studier på Aortaklaffsparende operasjon
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAortadisseksjon | Aortabue | Aorta dilatasjon | AortadisseksjonsrupturFrankrike