Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aorttaläppäsäästöjuuren vaihto verrattuna Bentalliin

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Aorttaläppäsäästävä juurikorvausleikkaus verrattuna Bentall-leikkaukseen – varhaiset ja keskipitkän aikavälin tulokset

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan hypoteesia, jonka mukaan läppäsäästävän aorttajuuren korvaamisen operatiiviset ja keskipitkän aikavälin tulokset vastaavat Bentallin tuloksia.

Tavoite 1:

Arvioi aorttaläppäsäästötoimenpiteiden lyhytaikaiset (yhdestä kuuteen kuukautta) ja keskipitkän aikavälin (kuudesta neljäänkymmeneenkahdeksaan kuukautta) tuloksia.

Tavoite 2:

Vertaa aorttaläppäsäästötoimenpiteiden tuloksia potilasryhmään, jolle on tehty Bentall-toimenpiteitä samana ajanjaksona.

Tavoite 3:

Arvioi molempien toimenpiteiden tuloksia arvioimalla postoperatiivista:

A) ensisijaiset tulosmittaukset:

  1. Intraoperatiivinen tai sairaalansisäinen kuolema.
  2. Uudelleentutkimus verenvuodon varalta.
  3. Pakattujen punasolujen yksiköt.

B) toissijaiset tulosmitat:

  1. Aorttaläpän regurgitaatioaste (0-4).
  2. Aorttaläpän gradientin huippu (mmHg).
  3. Tromboembolia / verenvuoto.
  4. Proteettinen/natiivi läpän endokardiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttajuuri on monimutkainen rakenne, jonka yksittäiset komponentit ovat ensiarvoisen tärkeitä aorttaläpän oikean toiminnan varmistamiseksi. Itse asiassa aorttalehtien avautumis- ja sulkemiskäyttäytymistä säätelevät aortan juuren eri komponenttien vuorovaikutus sekä verenvirtauksen ominaisuudet.

Leikkaus oli ainoa mahdollinen kirurginen ratkaisu Valsalvan poskionteloiden ja aorttaläpän sairauksiin. Jopa kokeneissa käsissä perioperatiivinen kuolleisuus ei ollut merkityksetön. Kuitenkin poissulkemistekniikan käyttöönoton jälkeen aorttajuuren korvaamisen kuolleisuus ja merkittävä sairastuvuus ovat vähentyneet dramaattisesti. Viime vuosina aorttasairauksiin keskittyneet ryhmät ovat raportoineet elektiivisen leikkauskuolleisuuden olevan alle 5 %, ja aivohalvauksen, verenvuodon ja muiden merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys on vähentynyt.

Bentallin ja De Bonon alun perin vuonna 1968 raportoimasta yhdistelmäkorvauksesta on tullut virstanpylväs proksimaalisessa aorttakirurgiassa, koska se tarjoaa ratkaisun kirurgiseen ongelmaan, joka oli valtava haaste tuolle aikakaudelle. Alkuperäisestä raportista lähtien monet asiaankuuluvat tieteelliset artikkelit jatkoivat sekä sairauden (proksimaalisen aortan dilataatio tai dissektio, johon liittyy aorttajuuri ja usein aorttaläppä) että sen kirurgista korjausta. Tämä jatkuva huomio johti useisiin suuriin alkuperäisen tekniikan parannuksiin ja parannetun proteesimateriaalin kehittämiseen. Kaikki nämä ponnistelut kohdistuivat kahden alkuperäiseen inkluusiokäärintätekniikkaan vaikuttavan suuren ongelman ratkaisemiseen: pseudoaneurysman muodostuminen (yleensä sepelvaltimon anastomoosin kohdalla) ja verisuoniproteesin liiallisesta huokoisuudesta johtuvan proteettisen verenvuodon. Monien vuosien ajan ei kuitenkaan kiinnitetty juurikaan huomiota siihen tosiasiaan, että monissa tapauksissa aorttaläppä oli luonnostaan ​​terve, ja siitä huolimatta se korvattiin, mikä altisti potilaan tarpeettomasti läppäon liittyvien komplikaatioiden riskille.

Aorttajuuren normaalin anatomian ja fysiologian analyysi on perusta valituissa tapauksissa leikkauksen siirtymiselle aorttajuuren korvaamisesta aorttaläppäsäästöleikkaukseen. Vuonna 1983 tohtori Yacoub kuitenkin käsitteli aortan vajaatoimintaa, joka oli toissijainen sinotubulaarisen liitoskohdan laajentumisesta, ja hän ehdotti koko sairaan aortan seinämän resektiota säilyttäen läppä sen kommissuraalisilla pylväillä. Oikein räätälöity verisuoniproteesi, jossa oli kolme puoliympyränmuotoista kieltä, ommeltiin sitten aortan seinämän pieneen reunaan juuri aortan renkaan yläpuolelle sen kolmikärkisen kruunun muotoisen linjan mukaisesti. Siksi koko aorttajuuri muotoiltiin uudelleen, mikä oikeuttaa uudelleenmuodostustekniikan nimeämisen, jossa rekonstruoitiin pullistunut juuri ja hyvin määritelty sinotubulaarinen liitos. Noin 10 vuotta myöhemmin tohtori David esitteli aorttaläppä säästävän uudelleenistutustekniikan, jonka avulla samalla tavalla valmistetut läppäjäännökset istutettiin uudelleen sylinterimäiseen Dacron-putkeen.

Läppiä säästävien aorttajuurien korvaustekniikoiden käyttöönotto yli 20 vuotta sitten on mahdollistanut terveen aorttaläpän säilymisen potilailla, joilla on vakavasti sairaita aorttajuuret. Lisäksi yritetään rekonstruoida mahdollisimman tarkasti kaikki aorttajuuren anatomiset komponentit, mikä palauttaa aorttaläppälehtien fysiologisen käyttäytymisen uudelleen muotoillun juuren sisällä. Säilyttämällä natiivi aorttaläpän toiminta vältetään mahdolliset haitalliset tapahtumat, jotka liittyvät joko mekaanisen tai bioproteesin käyttöön, mukaan lukien eliminoidaan elinikäinen antikoagulaatiotaakka tai venttiilin rakenteellisen huonontumisen riski.

Sellaisenaan läppäsäästävä aorttajuuren korvaaminen on houkutteleva hoitomuoto aorttajuuren patologiaan säilyttäen alkuperäisen aorttaläpän. Läppiä säästävän aorttajuuren korvaamisesta ja tavanomaista aorttajuuren korvaamista komposiittiläppäputkella on vain vähän tietoa. Lisäksi näitä tutkimuksia rajoittaa pieni potilasmäärä ja valintaharha.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 15755
        • Rekrytointi
        • Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nouseva aortta tai aortan juuren aneurysma (koko yli 5 cm tai 4,5 cm Marfanin oireyhtymässä).
  2. Nouseva aortta tai aorttajuuren dissektio.
  3. Aortan regurgitaatio 2+.
  4. Hyvässä kunnossa aortan kynnet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %.
  2. Aortan aneurysma tai dissektio ilman aortan regurgitaatiota.
  3. Aortan ahtauma.
  4. Potilaat, joilla on laaja aorttajuuren tuhoutuminen aortan juuriinfektion vuoksi.
  5. Sisäinen kaulavaltimon ahtauma yli 70 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A (aorttaläpän säästävä leikkaus)
Suorita aorttaläppä säästävä juurivaihtoleikkaus
Aorttaläpän säästäminen vaihdon sijaan aorttajuuren vaihdon aikana
Active Comparator: B (Bentall-käyttö)
Käy läpi Bentall-leikkaus
Aorttajuuren vaihto aorttaläpän vaihdolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kuolevat joko intraoperatiivisesti tai sairaalan sisällä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aorttaläpän regurgitaatioaste
Aikaikkuna: 1,6 kuukautta ja 1,2 vuotta
Postoperatiivisen aorttaläpän regurgitaation aste kaikukardiografialla
1,6 kuukautta ja 1,2 vuotta
Tromboembolia/verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1,2 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tromboembolia/verenvuoto
6 kuukautta ja 1,2 vuotta
Proteettinen/natiivi läpän endokardiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1,2 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on proteettinen/natiiviläpän endokardiitti
6 kuukautta ja 1,2 vuotta
Aorttaläpän keskimääräinen gradientti (mmgh).
Aikaikkuna: 1,2 vuotta
Keskimääräinen gradientti (mmgh) aorttaläpässä kaikukardiografialla
1,2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan juuren aneurysma

3
Tilaa