- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03604913
Aorttaläppäsäästöjuuren vaihto verrattuna Bentalliin
Aorttaläppäsäästävä juurikorvausleikkaus verrattuna Bentall-leikkaukseen – varhaiset ja keskipitkän aikavälin tulokset
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan hypoteesia, jonka mukaan läppäsäästävän aorttajuuren korvaamisen operatiiviset ja keskipitkän aikavälin tulokset vastaavat Bentallin tuloksia.
Tavoite 1:
Arvioi aorttaläppäsäästötoimenpiteiden lyhytaikaiset (yhdestä kuuteen kuukautta) ja keskipitkän aikavälin (kuudesta neljäänkymmeneenkahdeksaan kuukautta) tuloksia.
Tavoite 2:
Vertaa aorttaläppäsäästötoimenpiteiden tuloksia potilasryhmään, jolle on tehty Bentall-toimenpiteitä samana ajanjaksona.
Tavoite 3:
Arvioi molempien toimenpiteiden tuloksia arvioimalla postoperatiivista:
A) ensisijaiset tulosmittaukset:
- Intraoperatiivinen tai sairaalansisäinen kuolema.
- Uudelleentutkimus verenvuodon varalta.
- Pakattujen punasolujen yksiköt.
B) toissijaiset tulosmitat:
- Aorttaläpän regurgitaatioaste (0-4).
- Aorttaläpän gradientin huippu (mmHg).
- Tromboembolia / verenvuoto.
- Proteettinen/natiivi läpän endokardiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttajuuri on monimutkainen rakenne, jonka yksittäiset komponentit ovat ensiarvoisen tärkeitä aorttaläpän oikean toiminnan varmistamiseksi. Itse asiassa aorttalehtien avautumis- ja sulkemiskäyttäytymistä säätelevät aortan juuren eri komponenttien vuorovaikutus sekä verenvirtauksen ominaisuudet.
Leikkaus oli ainoa mahdollinen kirurginen ratkaisu Valsalvan poskionteloiden ja aorttaläpän sairauksiin. Jopa kokeneissa käsissä perioperatiivinen kuolleisuus ei ollut merkityksetön. Kuitenkin poissulkemistekniikan käyttöönoton jälkeen aorttajuuren korvaamisen kuolleisuus ja merkittävä sairastuvuus ovat vähentyneet dramaattisesti. Viime vuosina aorttasairauksiin keskittyneet ryhmät ovat raportoineet elektiivisen leikkauskuolleisuuden olevan alle 5 %, ja aivohalvauksen, verenvuodon ja muiden merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys on vähentynyt.
Bentallin ja De Bonon alun perin vuonna 1968 raportoimasta yhdistelmäkorvauksesta on tullut virstanpylväs proksimaalisessa aorttakirurgiassa, koska se tarjoaa ratkaisun kirurgiseen ongelmaan, joka oli valtava haaste tuolle aikakaudelle. Alkuperäisestä raportista lähtien monet asiaankuuluvat tieteelliset artikkelit jatkoivat sekä sairauden (proksimaalisen aortan dilataatio tai dissektio, johon liittyy aorttajuuri ja usein aorttaläppä) että sen kirurgista korjausta. Tämä jatkuva huomio johti useisiin suuriin alkuperäisen tekniikan parannuksiin ja parannetun proteesimateriaalin kehittämiseen. Kaikki nämä ponnistelut kohdistuivat kahden alkuperäiseen inkluusiokäärintätekniikkaan vaikuttavan suuren ongelman ratkaisemiseen: pseudoaneurysman muodostuminen (yleensä sepelvaltimon anastomoosin kohdalla) ja verisuoniproteesin liiallisesta huokoisuudesta johtuvan proteettisen verenvuodon. Monien vuosien ajan ei kuitenkaan kiinnitetty juurikaan huomiota siihen tosiasiaan, että monissa tapauksissa aorttaläppä oli luonnostaan terve, ja siitä huolimatta se korvattiin, mikä altisti potilaan tarpeettomasti läppäon liittyvien komplikaatioiden riskille.
Aorttajuuren normaalin anatomian ja fysiologian analyysi on perusta valituissa tapauksissa leikkauksen siirtymiselle aorttajuuren korvaamisesta aorttaläppäsäästöleikkaukseen. Vuonna 1983 tohtori Yacoub kuitenkin käsitteli aortan vajaatoimintaa, joka oli toissijainen sinotubulaarisen liitoskohdan laajentumisesta, ja hän ehdotti koko sairaan aortan seinämän resektiota säilyttäen läppä sen kommissuraalisilla pylväillä. Oikein räätälöity verisuoniproteesi, jossa oli kolme puoliympyränmuotoista kieltä, ommeltiin sitten aortan seinämän pieneen reunaan juuri aortan renkaan yläpuolelle sen kolmikärkisen kruunun muotoisen linjan mukaisesti. Siksi koko aorttajuuri muotoiltiin uudelleen, mikä oikeuttaa uudelleenmuodostustekniikan nimeämisen, jossa rekonstruoitiin pullistunut juuri ja hyvin määritelty sinotubulaarinen liitos. Noin 10 vuotta myöhemmin tohtori David esitteli aorttaläppä säästävän uudelleenistutustekniikan, jonka avulla samalla tavalla valmistetut läppäjäännökset istutettiin uudelleen sylinterimäiseen Dacron-putkeen.
Läppiä säästävien aorttajuurien korvaustekniikoiden käyttöönotto yli 20 vuotta sitten on mahdollistanut terveen aorttaläpän säilymisen potilailla, joilla on vakavasti sairaita aorttajuuret. Lisäksi yritetään rekonstruoida mahdollisimman tarkasti kaikki aorttajuuren anatomiset komponentit, mikä palauttaa aorttaläppälehtien fysiologisen käyttäytymisen uudelleen muotoillun juuren sisällä. Säilyttämällä natiivi aorttaläpän toiminta vältetään mahdolliset haitalliset tapahtumat, jotka liittyvät joko mekaanisen tai bioproteesin käyttöön, mukaan lukien eliminoidaan elinikäinen antikoagulaatiotaakka tai venttiilin rakenteellisen huonontumisen riski.
Sellaisenaan läppäsäästävä aorttajuuren korvaaminen on houkutteleva hoitomuoto aorttajuuren patologiaan säilyttäen alkuperäisen aorttaläpän. Läppiä säästävän aorttajuuren korvaamisesta ja tavanomaista aorttajuuren korvaamista komposiittiläppäputkella on vain vähän tietoa. Lisäksi näitä tutkimuksia rajoittaa pieni potilasmäärä ja valintaharha.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa K Abd-Elnaim, Ass lecturer
- Puhelinnumero: 0201008893237
- Sähköposti: kamelmostafa843@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M Ghoneim, Professor
- Puhelinnumero: 0201001215565
- Sähköposti: ahghoneim@aun.edu.eh
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 15755
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa K Abdelnaim
- Puhelinnumero: 0201008893237
- Sähköposti: Kamelmostafa843@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nouseva aortta tai aortan juuren aneurysma (koko yli 5 cm tai 4,5 cm Marfanin oireyhtymässä).
- Nouseva aortta tai aorttajuuren dissektio.
- Aortan regurgitaatio 2+.
- Hyvässä kunnossa aortan kynnet.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %.
- Aortan aneurysma tai dissektio ilman aortan regurgitaatiota.
- Aortan ahtauma.
- Potilaat, joilla on laaja aorttajuuren tuhoutuminen aortan juuriinfektion vuoksi.
- Sisäinen kaulavaltimon ahtauma yli 70 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A (aorttaläpän säästävä leikkaus)
Suorita aorttaläppä säästävä juurivaihtoleikkaus
|
Aorttaläpän säästäminen vaihdon sijaan aorttajuuren vaihdon aikana
|
Active Comparator: B (Bentall-käyttö)
Käy läpi Bentall-leikkaus
|
Aorttajuuren vaihto aorttaläpän vaihdolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kuolevat joko intraoperatiivisesti tai sairaalan sisällä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aorttaläpän regurgitaatioaste
Aikaikkuna: 1,6 kuukautta ja 1,2 vuotta
|
Postoperatiivisen aorttaläpän regurgitaation aste kaikukardiografialla
|
1,6 kuukautta ja 1,2 vuotta
|
Tromboembolia/verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1,2 vuotta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tromboembolia/verenvuoto
|
6 kuukautta ja 1,2 vuotta
|
Proteettinen/natiivi läpän endokardiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1,2 vuotta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on proteettinen/natiiviläpän endokardiitti
|
6 kuukautta ja 1,2 vuotta
|
Aorttaläpän keskimääräinen gradientti (mmgh).
Aikaikkuna: 1,2 vuotta
|
Keskimääräinen gradientti (mmgh) aorttaläpässä kaikukardiografialla
|
1,2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Majumder PP, St Jean PL, Ferrell RE, Webster MW, Steed DL. On the inheritance of abdominal aortic aneurysm. Am J Hum Genet. 1991 Jan;48(1):164-70.
- Gillum RF. Epidemiology of aortic aneurysm in the United States. J Clin Epidemiol. 1995 Nov;48(11):1289-98. doi: 10.1016/0895-4356(95)00045-3.
- De Paulis R, Bassano C, Bertoldo F, Chiariello L. Aortic valve-sparing operations and aortic root replacement. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Feb;8(2):97-101. doi: 10.2459/01.JCM.0000260209.73097.f4.
- Bentall H, De Bono A. A technique for complete replacement of the ascending aorta. Thorax. 1968 Jul;23(4):338-9. doi: 10.1136/thx.23.4.338.
- Zehr KJ, Orszulak TA, Mullany CJ, Matloobi A, Daly RC, Dearani JA, Sundt TM 3rd, Puga FJ, Danielson GK, Schaff HV. Surgery for aneurysms of the aortic root: a 30-year experience. Circulation. 2004 Sep 14;110(11):1364-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000141593.05085.87. Epub 2004 Aug 16.
- Mataraci I, Polat A, Kiran B, Caliskan A, Tuncer A, Erentug V, Kirali K, Isik O, Yakut C. Long-term results of aortic root replacement: 15 years' experience. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.046.
- Etz CD, Bischoff MS, Bodian C, Roder F, Brenner R, Griepp RB, Di Luozzo G. The Bentall procedure: is it the gold standard? A series of 597 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S64-70; discussion S86-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.033.
- Kouchoukos NT, Wareing TH, Murphy SF, Perrillo JB. Sixteen-year experience with aortic root replacement. Results of 172 operations. Ann Surg. 1991 Sep;214(3):308-18; discussion 318-20. doi: 10.1097/00000658-199109000-00013.
- Sarsam MA, Yacoub M. Remodeling of the aortic valve anulus. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Mar;105(3):435-8.
- David TE, Feindel CM. An aortic valve-sparing operation for patients with aortic incompetence and aneurysm of the ascending aorta. J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Apr;103(4):617-21; discussion 622.
- Gaudino M, Lau C, Munjal M, Avgerinos D, Girardi LN. Contemporary outcomes of surgery for aortic root aneurysms: A propensity-matched comparison of valve-sparing and composite valve graft replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1120-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.015. Epub 2015 Jul 10.
- Coselli JS, Volguina IV, LeMaire SA, Sundt TM, Connolly HM, Stephens EH, Schaff HV, Milewicz DM, Vricella LA, Dietz HC, Minard CG, Miller DC; Aortic Valve Operative Outcomes in Marfan Patients Study Group. Early and 1-year outcomes of aortic root surgery in patients with Marfan syndrome: a prospective, multicenter, comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1758-66, 1767.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.021. Epub 2014 Feb 8.
- Toeg H, Chan V, Rao RV, Chan KL, Ruel M, Mesana T, Boodhwani M. Contemporary midterm echocardiographic outcomes of Bentall procedure and aortic valve sparing root replacement. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):590-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.121. Epub 2014 Jun 24.
- Tourmousoglou C, Rokkas C. Is aortic valve-sparing operation or replacement with a composite graft the best option for aortic root and ascending aortic aneurysm? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):134-47. doi: 10.1510/icvts.2008.186544. Epub 2008 Oct 21.
- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Valve sparing versus Bentall
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aortan juuren aneurysma
-
Cairo UniversityTuntematonRoot Fenestation ja Dehiscence