Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aorta szelep kímélő gyökércsere Versus Bentall

2025. február 15. frissítette: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Aortaszelep-kímélő gyökércsere műtét kontra Bentall műtét – Korai és középtávú eredmények

Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a kiértékelésére tervezték, hogy a billentyűkímélő aortagyökér-pótlás operatív és középtávú eredményei egyenértékűek a Bentall-éval.

1. cél:

Értékelje az aortabillentyű-kímélő eljárások rövid távú (egy-hat hónapos) és középtávú (hat-negyvennyolc hónapos) eredményeit.

2. cél:

Hasonlítsa össze az aortabillentyűt megkímélő eljárások eredményeit azon betegek csoportjával, akik ugyanebben az időszakban Bentall-kezelésen estek át.

3. cél:

Értékelje mindkét eljárás eredményeit a posztoperatív állapot értékelésével:

A) elsődleges eredménymérések:

  1. Intraoperatív vagy intrahospitális halál.
  2. Újrafeltárás vérzésre.
  3. Csomagolt vörösvértestek egységei.

B) másodlagos eredménymérők:

  1. Az aortabillentyű regurgitáció fokozata (0-4).
  2. Gradiens csúcs az aortabillentyűn (Hgmm).
  3. Thromboembolia / vérzés.
  4. Protetikus/natív billentyű endocarditis.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aortagyök egy összetett szerkezet, amelynek egyes összetevői kiemelkedően fontosak az aortabillentyű megfelelő működésének biztosításában. Valójában az aorta szórólapok nyitási és zárási viselkedését az aortagyök különböző összetevőinek kölcsönhatása, valamint a véráramlás jellemzői szabályozzák.

A Valsalva melléküregeit és az aortabillentyűt érintő betegségek esetén a műtét volt az egyetlen lehetséges sebészeti megoldás. A perioperatív mortalitás még tapasztalt kezekben sem volt elhanyagolható. A kizárási technika bevezetése óta azonban az aortagyökérpótlás mortalitása és jelentősebb morbiditása drámai csökkenést mutatott. Az elmúlt években az aortabetegséggel foglalkozó csoportok 5%-nál kisebb elektív műtéti mortalitásról számoltak be, a stroke, a vérzés és más jelentős posztoperatív szövődmények előfordulásának jelentős csökkenésével.

A Bentall és De Bono által 1968-ban eredetileg beszámolt kompozit graftpótlás mérföldkővé vált a proximális aortasebészetben, mivel megoldást kínált egy sebészeti problémára, amely abban a korszakban óriási kihívást jelentett. Az eredeti jelentésből számos releváns tudományos közlemény foglalkozott mind a betegséggel (a proximális aorta tágulása vagy disszekciója, amely érinti az aortagyököt és gyakran az aortabillentyűt), mind pedig annak műtéti korrekciójával. Ez a folyamatos figyelem az eredeti technika számos jelentős finomításához és továbbfejlesztett protézisanyag kifejlesztéséhez vezetett. Mindezek az erőfeszítések az eredeti zárványcsomagolási technikát érintő két fő probléma megoldására irányultak: a pszeudoaneurizma kialakulása (általában a koszorúér-anasztomózis helyén) és az érprotézis túlzott porozitása miatti transzprotézis vérzés. Sok éven át azonban kevés figyelmet fordítottak arra a tényre, hogy az aortabillentyű sok esetben alapvetően egészséges volt, ennek ellenére kicserélték, így szükségtelenül tették ki a beteget a billentyűvel összefüggő szövődmények kockázatának.

Az aortagyök normál anatómiájának és fiziológiájának elemzése képezi az alapja a műtéti átmenet megállapításának, egyes esetekben az aortagyökér pótlásról az aortabillentyűk megkímélő műtétjére. 1983-ban azonban Dr. Yacoub foglalkozott az aorta-elégtelenség kérdésével, amely a sinotubularis junctio tágulása miatt következett be, és javasolta a teljes beteg aortafal reszekcióját, megőrizve a billentyűt a commissuralis csapokkal együtt. Ezután egy megfelelően szabott érprotézist három félkör alakú nyelvvel varrtak az aortafal egy kis peremére, közvetlenül az aorta gyűrűje felett, követve annak háromfejű, korona alakú vonalát. Ezért a teljes aortagyököt átalakították, így indokolt a remodelling technika elnevezése, egy kidudorodó gyökér és egy jól definiált szinotubuláris junctio rekonstrukciójával. Körülbelül 10 évvel később Dr. David bevezette az aortabillentyűt megkímélő reimplantációs technikát, amellyel a hasonló módon előkészített billentyűmaradványokat egy hengeres Dacron vezetékbe helyezték vissza.

A billentyűkímélő aortagyökér-pótlási technikák több mint 20 évvel ezelőtti bevezetése lehetővé tette az egészséges aortabillentyű megőrzését súlyosan megbetegedett aortagyökerekkel rendelkező betegeknél. Ezen túlmenően, kísérletet tesznek az aortagyök minden anatómiai komponensének minél pontosabb rekonstruálására, így helyreállítva az aortabillentyűk fiziológiás viselkedését az átformált gyökéren belül. A natív aortabillentyű funkció fenntartásával elkerülhetők a mechanikus vagy bioprotézis billentyűk használatával kapcsolatos esetleges nemkívánatos események, beleértve az antikoaguláns kezelés egész életen át tartó terhének vagy a billentyű szerkezeti károsodásának kockázatát.

Mint ilyen, a billentyűkímélő aortagyökér-pótlás vonzó terápia az aortagyökér-patológiában a natív aortabillentyű megőrzésével. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a billentyűkímélő aortagyökér-pótlás és a hagyományos aortagyökér-pótlás összehasonlítására kompozit billentyű-vezetékkel. Ezen túlmenően ezeket a vizsgálatokat korlátozza a kis betegszám és a szelekciós torzítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 15755
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felszálló aorta vagy aortagyökér aneurizma (nagyobb mint 5 cm vagy 4,5 cm Marfan-szindrómában).
  2. Felszálló aorta vagy aorta gyökér disszekciója.
  3. Aorta regurgitáció 2+.
  4. Jó állapotú aorta csücsök.

Kizárási kritériumok:

  1. A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 40%.
  2. Aorta aneurizma vagy disszekció aorta regurgitáció nélkül.
  3. Aorta szűkület.
  4. Az aortagyökér fertőzés miatt kiterjedt aortagyökér-pusztulásban szenvedő betegek.
  5. Belső nyaki artéria szűkület több mint 70%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A (aortabillentyű kímélő művelet)
Végezzen aortabillentyű kímélő gyökérpótlási műtétet
Aortabillentyű kímélése csere helyett az aortagyökér cseréje során
Aktív összehasonlító: B (Bentall működés)
Végezze el a Bentall-műtétet
Aortagyökér cseréje aortabillentyű cseréjével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghalt alanyok száma
Időkeret: 30 nap
Azon alanyok száma, akik intraoperatív vagy intrahospital haltak meg
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortabillentyű regurgitáció fokozata
Időkeret: 1,6 hónap és 1,2 év
A posztoperatív aortabillentyű regurgitáció fokozata echokardiográfiával
1,6 hónap és 1,2 év
Thromboembolia/vérzés
Időkeret: 6 hónap és 1,2 év
Azon alanyok száma, akiknél thromboembolia/vérzés jelentkezik
6 hónap és 1,2 év
Protetikus/natív billentyű endocarditis
Időkeret: 6 hónap és 1,2 év
Protetikus/natív billentyű endocarditisben szenvedő alanyok száma
6 hónap és 1,2 év
Átlagos gradiens (mmgh) az aortabillentyűn
Időkeret: 1,2 év
Átlagos gradiens (mmgh) az aortabillentyűn echokardiográfiával
1,2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel