- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03604913
Aorta szelep kímélő gyökércsere Versus Bentall
Aortaszelep-kímélő gyökércsere műtét kontra Bentall műtét – Korai és középtávú eredmények
Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a kiértékelésére tervezték, hogy a billentyűkímélő aortagyökér-pótlás operatív és középtávú eredményei egyenértékűek a Bentall-éval.
1. cél:
Értékelje az aortabillentyű-kímélő eljárások rövid távú (egy-hat hónapos) és középtávú (hat-negyvennyolc hónapos) eredményeit.
2. cél:
Hasonlítsa össze az aortabillentyűt megkímélő eljárások eredményeit azon betegek csoportjával, akik ugyanebben az időszakban Bentall-kezelésen estek át.
3. cél:
Értékelje mindkét eljárás eredményeit a posztoperatív állapot értékelésével:
A) elsődleges eredménymérések:
- Intraoperatív vagy intrahospitális halál.
- Újrafeltárás vérzésre.
- Csomagolt vörösvértestek egységei.
B) másodlagos eredménymérők:
- Az aortabillentyű regurgitáció fokozata (0-4).
- Gradiens csúcs az aortabillentyűn (Hgmm).
- Thromboembolia / vérzés.
- Protetikus/natív billentyű endocarditis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aortagyök egy összetett szerkezet, amelynek egyes összetevői kiemelkedően fontosak az aortabillentyű megfelelő működésének biztosításában. Valójában az aorta szórólapok nyitási és zárási viselkedését az aortagyök különböző összetevőinek kölcsönhatása, valamint a véráramlás jellemzői szabályozzák.
A Valsalva melléküregeit és az aortabillentyűt érintő betegségek esetén a műtét volt az egyetlen lehetséges sebészeti megoldás. A perioperatív mortalitás még tapasztalt kezekben sem volt elhanyagolható. A kizárási technika bevezetése óta azonban az aortagyökérpótlás mortalitása és jelentősebb morbiditása drámai csökkenést mutatott. Az elmúlt években az aortabetegséggel foglalkozó csoportok 5%-nál kisebb elektív műtéti mortalitásról számoltak be, a stroke, a vérzés és más jelentős posztoperatív szövődmények előfordulásának jelentős csökkenésével.
A Bentall és De Bono által 1968-ban eredetileg beszámolt kompozit graftpótlás mérföldkővé vált a proximális aortasebészetben, mivel megoldást kínált egy sebészeti problémára, amely abban a korszakban óriási kihívást jelentett. Az eredeti jelentésből számos releváns tudományos közlemény foglalkozott mind a betegséggel (a proximális aorta tágulása vagy disszekciója, amely érinti az aortagyököt és gyakran az aortabillentyűt), mind pedig annak műtéti korrekciójával. Ez a folyamatos figyelem az eredeti technika számos jelentős finomításához és továbbfejlesztett protézisanyag kifejlesztéséhez vezetett. Mindezek az erőfeszítések az eredeti zárványcsomagolási technikát érintő két fő probléma megoldására irányultak: a pszeudoaneurizma kialakulása (általában a koszorúér-anasztomózis helyén) és az érprotézis túlzott porozitása miatti transzprotézis vérzés. Sok éven át azonban kevés figyelmet fordítottak arra a tényre, hogy az aortabillentyű sok esetben alapvetően egészséges volt, ennek ellenére kicserélték, így szükségtelenül tették ki a beteget a billentyűvel összefüggő szövődmények kockázatának.
Az aortagyök normál anatómiájának és fiziológiájának elemzése képezi az alapja a műtéti átmenet megállapításának, egyes esetekben az aortagyökér pótlásról az aortabillentyűk megkímélő műtétjére. 1983-ban azonban Dr. Yacoub foglalkozott az aorta-elégtelenség kérdésével, amely a sinotubularis junctio tágulása miatt következett be, és javasolta a teljes beteg aortafal reszekcióját, megőrizve a billentyűt a commissuralis csapokkal együtt. Ezután egy megfelelően szabott érprotézist három félkör alakú nyelvvel varrtak az aortafal egy kis peremére, közvetlenül az aorta gyűrűje felett, követve annak háromfejű, korona alakú vonalát. Ezért a teljes aortagyököt átalakították, így indokolt a remodelling technika elnevezése, egy kidudorodó gyökér és egy jól definiált szinotubuláris junctio rekonstrukciójával. Körülbelül 10 évvel később Dr. David bevezette az aortabillentyűt megkímélő reimplantációs technikát, amellyel a hasonló módon előkészített billentyűmaradványokat egy hengeres Dacron vezetékbe helyezték vissza.
A billentyűkímélő aortagyökér-pótlási technikák több mint 20 évvel ezelőtti bevezetése lehetővé tette az egészséges aortabillentyű megőrzését súlyosan megbetegedett aortagyökerekkel rendelkező betegeknél. Ezen túlmenően, kísérletet tesznek az aortagyök minden anatómiai komponensének minél pontosabb rekonstruálására, így helyreállítva az aortabillentyűk fiziológiás viselkedését az átformált gyökéren belül. A natív aortabillentyű funkció fenntartásával elkerülhetők a mechanikus vagy bioprotézis billentyűk használatával kapcsolatos esetleges nemkívánatos események, beleértve az antikoaguláns kezelés egész életen át tartó terhének vagy a billentyű szerkezeti károsodásának kockázatát.
Mint ilyen, a billentyűkímélő aortagyökér-pótlás vonzó terápia az aortagyökér-patológiában a natív aortabillentyű megőrzésével. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a billentyűkímélő aortagyökér-pótlás és a hagyományos aortagyökér-pótlás összehasonlítására kompozit billentyű-vezetékkel. Ezen túlmenően ezeket a vizsgálatokat korlátozza a kis betegszám és a szelekciós torzítás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 15755
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felszálló aorta vagy aortagyökér aneurizma (nagyobb mint 5 cm vagy 4,5 cm Marfan-szindrómában).
- Felszálló aorta vagy aorta gyökér disszekciója.
- Aorta regurgitáció 2+.
- Jó állapotú aorta csücsök.
Kizárási kritériumok:
- A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 40%.
- Aorta aneurizma vagy disszekció aorta regurgitáció nélkül.
- Aorta szűkület.
- Az aortagyökér fertőzés miatt kiterjedt aortagyökér-pusztulásban szenvedő betegek.
- Belső nyaki artéria szűkület több mint 70%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A (aortabillentyű kímélő művelet)
Végezzen aortabillentyű kímélő gyökérpótlási műtétet
|
Aortabillentyű kímélése csere helyett az aortagyökér cseréje során
|
|
Aktív összehasonlító: B (Bentall működés)
Végezze el a Bentall-műtétet
|
Aortagyökér cseréje aortabillentyű cseréjével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghalt alanyok száma
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok száma, akik intraoperatív vagy intrahospital haltak meg
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aortabillentyű regurgitáció fokozata
Időkeret: 1,6 hónap és 1,2 év
|
A posztoperatív aortabillentyű regurgitáció fokozata echokardiográfiával
|
1,6 hónap és 1,2 év
|
|
Thromboembolia/vérzés
Időkeret: 6 hónap és 1,2 év
|
Azon alanyok száma, akiknél thromboembolia/vérzés jelentkezik
|
6 hónap és 1,2 év
|
|
Protetikus/natív billentyű endocarditis
Időkeret: 6 hónap és 1,2 év
|
Protetikus/natív billentyű endocarditisben szenvedő alanyok száma
|
6 hónap és 1,2 év
|
|
Átlagos gradiens (mmgh) az aortabillentyűn
Időkeret: 1,2 év
|
Átlagos gradiens (mmgh) az aortabillentyűn echokardiográfiával
|
1,2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Majumder PP, St Jean PL, Ferrell RE, Webster MW, Steed DL. On the inheritance of abdominal aortic aneurysm. Am J Hum Genet. 1991 Jan;48(1):164-70.
- Gillum RF. Epidemiology of aortic aneurysm in the United States. J Clin Epidemiol. 1995 Nov;48(11):1289-98. doi: 10.1016/0895-4356(95)00045-3.
- De Paulis R, Bassano C, Bertoldo F, Chiariello L. Aortic valve-sparing operations and aortic root replacement. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Feb;8(2):97-101. doi: 10.2459/01.JCM.0000260209.73097.f4.
- Bentall H, De Bono A. A technique for complete replacement of the ascending aorta. Thorax. 1968 Jul;23(4):338-9. doi: 10.1136/thx.23.4.338.
- Zehr KJ, Orszulak TA, Mullany CJ, Matloobi A, Daly RC, Dearani JA, Sundt TM 3rd, Puga FJ, Danielson GK, Schaff HV. Surgery for aneurysms of the aortic root: a 30-year experience. Circulation. 2004 Sep 14;110(11):1364-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000141593.05085.87. Epub 2004 Aug 16.
- Mataraci I, Polat A, Kiran B, Caliskan A, Tuncer A, Erentug V, Kirali K, Isik O, Yakut C. Long-term results of aortic root replacement: 15 years' experience. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.046.
- Etz CD, Bischoff MS, Bodian C, Roder F, Brenner R, Griepp RB, Di Luozzo G. The Bentall procedure: is it the gold standard? A series of 597 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S64-70; discussion S86-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.033.
- Kouchoukos NT, Wareing TH, Murphy SF, Perrillo JB. Sixteen-year experience with aortic root replacement. Results of 172 operations. Ann Surg. 1991 Sep;214(3):308-18; discussion 318-20. doi: 10.1097/00000658-199109000-00013.
- Sarsam MA, Yacoub M. Remodeling of the aortic valve anulus. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Mar;105(3):435-8.
- David TE, Feindel CM. An aortic valve-sparing operation for patients with aortic incompetence and aneurysm of the ascending aorta. J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Apr;103(4):617-21; discussion 622.
- Gaudino M, Lau C, Munjal M, Avgerinos D, Girardi LN. Contemporary outcomes of surgery for aortic root aneurysms: A propensity-matched comparison of valve-sparing and composite valve graft replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1120-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.015. Epub 2015 Jul 10.
- Coselli JS, Volguina IV, LeMaire SA, Sundt TM, Connolly HM, Stephens EH, Schaff HV, Milewicz DM, Vricella LA, Dietz HC, Minard CG, Miller DC; Aortic Valve Operative Outcomes in Marfan Patients Study Group. Early and 1-year outcomes of aortic root surgery in patients with Marfan syndrome: a prospective, multicenter, comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1758-66, 1767.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.021. Epub 2014 Feb 8.
- Toeg H, Chan V, Rao RV, Chan KL, Ruel M, Mesana T, Boodhwani M. Contemporary midterm echocardiographic outcomes of Bentall procedure and aortic valve sparing root replacement. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):590-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.121. Epub 2014 Jun 24.
- Tourmousoglou C, Rokkas C. Is aortic valve-sparing operation or replacement with a composite graft the best option for aortic root and ascending aortic aneurysm? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):134-47. doi: 10.1510/icvts.2008.186544. Epub 2008 Oct 21.
- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Valve sparing versus Bentall
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .