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大動脈弁スペアリング ルート交換とベントール

2025年2月15日 更新者：Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein、Assiut University

大動脈弁温存根置換手術とベントール手術 - 初期および中期の結果

この研究は、弁温存大動脈基部置換術の手術結果と中間結果が Bentall の結果と同等であるという仮説を評価するために設計されました。

目的 1:

大動脈弁温存術の短期 (1 ～ 6 か月) および中期 (6 ～ 48 か月) の結果を評価します。

目的 2:

大動脈弁温存手術の結果を、同じ期間に Bentall 手術を受けた患者のグループと比較します。

目標 3:

術後の評価を通じて、両方の手順の結果を評価します。

A) 一次結果の測定:

  1. 術中または病院内での死亡。
  2. 出血の再調査。
  3. パックされた赤血球の単位。

B) 副次的結果の測定:

  1. 大動脈弁逆流のグレード (0-4)。
  2. 大動脈弁 (mmHg) のピーク勾配。
  3. 血栓塞栓症/出血。
  4. 人工弁/自然弁心内膜炎。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大動脈起始部は、大動脈弁の適切な機能を確保する上で、単一のコンポーネントが最も重要な複雑な構造です。 実際、大動脈リーフレットの開閉動作は、大動脈基部のさまざまなコンポーネントの相互作用と血流の特性によって調節されています。

手術は、バルサルバ洞と大動脈弁が関与する疾患に対する唯一の可能な外科的解決策でした。 経験豊富な手でさえ、周術期死亡率は重要ではありませんでした。 しかし、除外技術の導入以来、大動脈基部置換術の死亡率と主要な罹患率は劇的に減少しました。 近年、大動脈疾患に焦点を当てたグループは、選択的手術死亡率が 5% 未満であると報告しており、脳卒中、出血、およびその他の主要な術後合併症の発生率が著しく低下しています。

1968 年に Bentall と De Bono によって最初に報告された複合移植片置換は、その時代の手ごわい課題であった外科的問題に対する解決策を提供することにより、近位大動脈手術における画期的な出来事となりました。 元のレポートから、多くの関連する科学論文が、疾患 (大動脈起始部と、多くの場合、大動脈弁を含む近位大動脈の拡張または解離) とその外科的矯正の両方に取り組み続けています。 この継続的な注目は、元の技術のいくつかの主要な改良と改良された補綴材料の開発につながりました. これらの努力はすべて、元の包接ラッピング技術に影響を与える 2 つの主要な問題の解決を目的としていました: 仮性動脈瘤の形成 (通常は冠状動脈吻合部位で) と人工血管の過度の多孔性による経人工出血。 しかし、多くの場合、大動脈弁は本質的に健康であるにも関わらず置換され、患者を弁関連の合併症のリスクに不必要にさらすという事実に、何年もの間、ほとんど注意が払われませんでした。

大動脈基部の正常な解剖学と生理学の分析は、選択されたケースで、大動脈基部置換から大動脈弁温存手術への外科的移行を確立するための基礎です。 しかし、1983 年に Dr Yacoub は、洞管接合部の拡張に続発する大動脈機能不全の問題に対処し、病気の大動脈壁全体を切除して、交連ポストを備えた弁を保存することを提案しました。 次に、3 つの半円形の舌を備えた適切に調整された血管プロテーゼを、大動脈弁輪のすぐ上の大動脈壁の小さな縁に、その 3 つの尖頭の王冠形の線に沿って縫合しました。 したがって、大動脈起始部全体がリモデリングされ、隆起した起始部と明確に定義された洞管接合部の再構築を伴うリモデリング技術の呼び名が正当化されました。 約 10 年後、David 博士は、同様の方法で準備された弁の残骸を円筒形のダクロン導管内に再移植する大動脈弁温存再移植法を導入しました。

20 年以上前の弁温存大動脈基部置換技術の導入により、重度の大動脈基部疾患患者の健康な大動脈弁の保存が可能になりました。 さらに、大動脈起始部のすべての解剖学的構成要素を可能な限り厳密に再構築する試みが行われ、再形成された起始部内の大動脈弁尖の生理的挙動が復元されます。 自然の大動脈弁機能を維持することにより、機械弁または生体弁の使用に関連する潜在的な有害事象が回避され、抗凝固療法の生涯にわたる負担や弁構造の劣化のリスクが排除されます。

このように、弁温存大動脈基部置換は、ネイティブの大動脈弁の保存を伴う大動脈基部の病理に対する魅力的な治療法です。 限られたデータが存在し、弁温存大動脈基部置換術と従来の大動脈基部置換術を複合弁導管と比較しています。 さらに、これらの研究は、少数の患者数、選択バイアスによって制限されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、15755
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 上行大動脈または大動脈基部動脈瘤（マルファン症候群では5cmまたは4.5cmを超えるサイズ）。
  2. 上行大動脈または大動脈根解離。
  3. 大動脈弁逆流 2+。
  4. 大動脈弁尖の状態良好。

除外基準:

  1. 左心室駆出率が 40% 未満。
  2. 大動脈弁逆流を伴わない大動脈瘤または大動脈解離。
  3. 大動脈弁狭窄症。
  4. 大動脈起始部の感染により大動脈起始部が広範囲に破壊された患者。
  5. 70%以上の内頸動脈狭窄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A（大動脈弁温存手術）
大動脈弁温存根置換術を受ける
手順：大動脈弁温存手術
大動脈基部置換術中の置換ではなく大動脈弁温存
アクティブコンパレータ：B（ベントール操作）
ベントール手術を受ける
手順：ベントール手術
大動脈弁置換術を伴う大動脈基部置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した被験者の数
時間枠：30日
術中または院内で死亡した被験者の数
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈弁逆流の程度
時間枠：1.6ヶ月と1.2年
心エコー検査による術後大動脈弁逆流のグレード
1.6ヶ月と1.2年
血栓塞栓症/出血
時間枠：6ヶ月と1.2年
血栓塞栓症・出血による受診者数
6ヶ月と1.2年
人工弁/自然弁心内膜炎
時間枠：6ヶ月と1.2年
人工弁/自然弁心内膜炎を呈する被験者の数
6ヶ月と1.2年
大動脈弁の平均勾配(mmgh)
時間枠：1、2年
心エコー検査による大動脈弁の平均勾配(mmgh)
1、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed A Nady, Lecturer、Assist university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月15日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Valve sparing versus Bentall

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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