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Remplacement de la racine épargnant la valve aortique versus Bentall

29 janvier 2024 mis à jour par: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Opération de remplacement de la racine épargnant la valve aortique par rapport à l'opération de Bentall - Résultats précoces et à moyen terme

Cette étude a été conçue pour évaluer l'hypothèse selon laquelle les résultats opératoires et à moyen terme du remplacement de la racine aortique épargnant la valve sont équivalents à ceux du Bentall.

Objectif 1 :

Évaluer les résultats à court terme (un à six mois) et à moyen terme (six à quarante-huit mois) des procédures de préservation de la valve aortique.

Objectif 2 :

Comparez les résultats des procédures de préservation de la valve aortique avec le groupe de patients subissant des procédures Bentall au cours de la même période.

Objectif 3 :

Évaluer les résultats des deux procédures en évaluant les éléments postopératoires :

A) principales mesures des résultats :

  1. Décès peropératoire ou intrahospitalier.
  2. Réexploration pour saignement.
  3. Unités de concentré de globules rouges.

B) mesures de résultats secondaires :

  1. Grade de régurgitation valvulaire aortique (0-4).
  2. Gradient maximal sur la valve aortique (mmHg).
  3. Thromboembolie / saignement.
  4. Endocardite sur prothèse/valve native.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La racine aortique est une structure complexe dont les composants individuels sont d'une importance primordiale pour assurer le bon fonctionnement de la valve aortique. En effet, les comportements d'ouverture et de fermeture des feuillets aortiques sont régulés par l'interaction des différents composants de la racine aortique ainsi que par les caractéristiques du flux sanguin.

L'opération était la seule solution chirurgicale possible pour les maladies impliquant les sinus de Valsalva et la valve aortique. Même entre des mains expérimentées, la mortalité périopératoire n'était pas négligeable. Cependant, depuis l'introduction de la technique d'exclusion, la mortalité et la morbidité majeure du remplacement de la racine aortique ont connu une baisse spectaculaire. Ces dernières années, les groupes axés sur la maladie aortique ont signalé une mortalité opératoire élective inférieure à 5 %, avec une baisse marquée de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, des hémorragies et d'autres complications postopératoires majeures.

Le remplacement par greffe composite, tel que rapporté à l'origine par Bentall et De Bono en 1968, est devenu une étape importante dans la chirurgie aortique proximale, en apportant la solution à un problème chirurgical qui était un formidable défi à l'époque. Depuis le rapport original, de nombreux articles scientifiques pertinents ont continué à traiter à la fois de la maladie (dilatation ou dissection de l'aorte proximale, impliquant la racine aortique et, souvent, la valve aortique) et sa correction chirurgicale. Cette attention continue a conduit à plusieurs améliorations majeures de la technique originale et au développement d'un matériau prothétique amélioré. Tous ces efforts visaient à résoudre deux problèmes majeurs affectant la technique originale d'emballage par inclusion : la formation de pseudo-anévrysmes (généralement au niveau du site d'anastomose coronarienne) et le saignement transprothétique dû à une porosité excessive de la prothèse vasculaire. Pendant de nombreuses années, cependant, peu d'attention a été accordée au fait que, dans de nombreux cas, la valve aortique était intrinsèquement saine, et a néanmoins été remplacée, exposant ainsi inutilement le patient au risque de complications liées à la valve.

L'analyse de l'anatomie et de la physiologie normales de la racine aortique est la base pour établir la transition chirurgicale, dans des cas sélectionnés, du remplacement de la racine aortique à l'opération de préservation de la valve aortique. En 1983, cependant, le Dr Yacoub aborde le problème de l'insuffisance aortique secondaire à la dilatation de la jonction sinotubulaire et il propose de réséquer toute la paroi aortique malade en préservant la valve avec ses tenons commissuraux. Une prothèse vasculaire correctement adaptée, avec trois languettes semi-circulaires, a ensuite été suturée à un petit rebord de la paroi aortique juste au-dessus de l'anneau aortique, suivant sa ligne en forme de couronne à trois cuspides. Toute la racine aortique a donc été remodelée, justifiant ainsi l'appellation de technique de remodelage, avec reconstruction d'une racine renflée et d'une jonction sinotubulaire bien définie. Environ 10 ans plus tard, le Dr David a introduit la technique de réimplantation épargnant la valve aortique au moyen de laquelle les restes de valve préparés de manière similaire ont été réimplantés à l'intérieur d'un conduit cylindrique en Dacron.

L'introduction de techniques de remplacement des racines aortiques épargnant les valves il y a plus de 20 ans a permis de préserver une valve aortique saine chez les patients présentant des racines aortiques gravement malades. De plus, une tentative est faite pour reconstruire aussi fidèlement que possible tous les composants anatomiques de la racine aortique, restaurant ainsi le comportement physiologique des feuillets de la valve aortique à l'intérieur de la racine remodelée. En maintenant la fonction native de la valve aortique, les événements indésirables potentiels liés à l'utilisation d'une valve mécanique ou bioprothétique sont évités, notamment en éliminant le fardeau de l'anticoagulation à vie ou le risque de détérioration structurelle de la valve.

En tant que tel, le remplacement de la racine aortique épargnant la valve est une thérapie attrayante pour la pathologie de la racine aortique avec préservation de la valve aortique native. Il existe des données limitées comparant le remplacement de la racine aortique épargnant la valve et le remplacement conventionnel de la racine aortique avec un conduit de valve composite. De plus, ces études sont limitées par un petit nombre de patients, un biais de sélection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmed M Ghoneim, Professor
  • Numéro de téléphone: 0201001215565
  • E-mail: ahghoneim@aun.edu.eh

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 15755
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Aorte ascendante ou anévrisme de la racine aortique (taille supérieure à 5 cm ou 4,5 cm dans le syndrome de Marfan).
  2. Aorte ascendante ou dissection de la racine aortique.
  3. Régurgitation aortique 2+.
  4. Bon état des cuspides aortiques.

Critère d'exclusion:

  1. La fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %.
  2. Anévrisme ou dissection aortique sans régurgitation aortique.
  3. Sténose aortique.
  4. Patients présentant une destruction étendue de la racine aortique en raison d'une infection de la racine aortique.
  5. Sténose de l'artère carotide interne supérieure à 70 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A (opération d'épargne de la valve aortique)
Subir une opération de remplacement de la racine épargnant la valve aortique
Épargne de la valve aortique au lieu de son remplacement lors du remplacement de la racine aortique
Comparateur actif: B (opération Bentall)
Subir une opération Bentall
Remplacement de la racine aortique avec remplacement de la valve aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets décédés
Délai: 30 jours
Nombre de sujets décédés en peropératoire ou intrahospitalier
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de régurgitation valvulaire aortique
Délai: 1,6 mois et 1,2 ans
Grade de régurgitation valvulaire aortique postopératoire par échocardiographie
1,6 mois et 1,2 ans
Thromboembolie/saignement
Délai: 6 mois et 1,2 ans
Nombre de sujets qui se présentent par Thromboembolie/hémorragie
6 mois et 1,2 ans
Endocardite prothétique/valvulaire native
Délai: 6 mois et 1,2 ans
Nombre de sujets qui présentent une endocardite sur prothèse/valve native
6 mois et 1,2 ans
Gradient moyen (mmgh) sur la valve aortique
Délai: 1,2 ans
Gradient moyen (mmgh) sur la valve aortique par échocardiographie
1,2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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