- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03604913
Remplacement de la racine épargnant la valve aortique versus Bentall
Opération de remplacement de la racine épargnant la valve aortique par rapport à l'opération de Bentall - Résultats précoces et à moyen terme
Cette étude a été conçue pour évaluer l'hypothèse selon laquelle les résultats opératoires et à moyen terme du remplacement de la racine aortique épargnant la valve sont équivalents à ceux du Bentall.
Objectif 1 :
Évaluer les résultats à court terme (un à six mois) et à moyen terme (six à quarante-huit mois) des procédures de préservation de la valve aortique.
Objectif 2 :
Comparez les résultats des procédures de préservation de la valve aortique avec le groupe de patients subissant des procédures Bentall au cours de la même période.
Objectif 3 :
Évaluer les résultats des deux procédures en évaluant les éléments postopératoires :
A) principales mesures des résultats :
- Décès peropératoire ou intrahospitalier.
- Réexploration pour saignement.
- Unités de concentré de globules rouges.
B) mesures de résultats secondaires :
- Grade de régurgitation valvulaire aortique (0-4).
- Gradient maximal sur la valve aortique (mmHg).
- Thromboembolie / saignement.
- Endocardite sur prothèse/valve native.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La racine aortique est une structure complexe dont les composants individuels sont d'une importance primordiale pour assurer le bon fonctionnement de la valve aortique. En effet, les comportements d'ouverture et de fermeture des feuillets aortiques sont régulés par l'interaction des différents composants de la racine aortique ainsi que par les caractéristiques du flux sanguin.
L'opération était la seule solution chirurgicale possible pour les maladies impliquant les sinus de Valsalva et la valve aortique. Même entre des mains expérimentées, la mortalité périopératoire n'était pas négligeable. Cependant, depuis l'introduction de la technique d'exclusion, la mortalité et la morbidité majeure du remplacement de la racine aortique ont connu une baisse spectaculaire. Ces dernières années, les groupes axés sur la maladie aortique ont signalé une mortalité opératoire élective inférieure à 5 %, avec une baisse marquée de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, des hémorragies et d'autres complications postopératoires majeures.
Le remplacement par greffe composite, tel que rapporté à l'origine par Bentall et De Bono en 1968, est devenu une étape importante dans la chirurgie aortique proximale, en apportant la solution à un problème chirurgical qui était un formidable défi à l'époque. Depuis le rapport original, de nombreux articles scientifiques pertinents ont continué à traiter à la fois de la maladie (dilatation ou dissection de l'aorte proximale, impliquant la racine aortique et, souvent, la valve aortique) et sa correction chirurgicale. Cette attention continue a conduit à plusieurs améliorations majeures de la technique originale et au développement d'un matériau prothétique amélioré. Tous ces efforts visaient à résoudre deux problèmes majeurs affectant la technique originale d'emballage par inclusion : la formation de pseudo-anévrysmes (généralement au niveau du site d'anastomose coronarienne) et le saignement transprothétique dû à une porosité excessive de la prothèse vasculaire. Pendant de nombreuses années, cependant, peu d'attention a été accordée au fait que, dans de nombreux cas, la valve aortique était intrinsèquement saine, et a néanmoins été remplacée, exposant ainsi inutilement le patient au risque de complications liées à la valve.
L'analyse de l'anatomie et de la physiologie normales de la racine aortique est la base pour établir la transition chirurgicale, dans des cas sélectionnés, du remplacement de la racine aortique à l'opération de préservation de la valve aortique. En 1983, cependant, le Dr Yacoub aborde le problème de l'insuffisance aortique secondaire à la dilatation de la jonction sinotubulaire et il propose de réséquer toute la paroi aortique malade en préservant la valve avec ses tenons commissuraux. Une prothèse vasculaire correctement adaptée, avec trois languettes semi-circulaires, a ensuite été suturée à un petit rebord de la paroi aortique juste au-dessus de l'anneau aortique, suivant sa ligne en forme de couronne à trois cuspides. Toute la racine aortique a donc été remodelée, justifiant ainsi l'appellation de technique de remodelage, avec reconstruction d'une racine renflée et d'une jonction sinotubulaire bien définie. Environ 10 ans plus tard, le Dr David a introduit la technique de réimplantation épargnant la valve aortique au moyen de laquelle les restes de valve préparés de manière similaire ont été réimplantés à l'intérieur d'un conduit cylindrique en Dacron.
L'introduction de techniques de remplacement des racines aortiques épargnant les valves il y a plus de 20 ans a permis de préserver une valve aortique saine chez les patients présentant des racines aortiques gravement malades. De plus, une tentative est faite pour reconstruire aussi fidèlement que possible tous les composants anatomiques de la racine aortique, restaurant ainsi le comportement physiologique des feuillets de la valve aortique à l'intérieur de la racine remodelée. En maintenant la fonction native de la valve aortique, les événements indésirables potentiels liés à l'utilisation d'une valve mécanique ou bioprothétique sont évités, notamment en éliminant le fardeau de l'anticoagulation à vie ou le risque de détérioration structurelle de la valve.
En tant que tel, le remplacement de la racine aortique épargnant la valve est une thérapie attrayante pour la pathologie de la racine aortique avec préservation de la valve aortique native. Il existe des données limitées comparant le remplacement de la racine aortique épargnant la valve et le remplacement conventionnel de la racine aortique avec un conduit de valve composite. De plus, ces études sont limitées par un petit nombre de patients, un biais de sélection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa K Abd-Elnaim, Ass lecturer
- Numéro de téléphone: 0201008893237
- E-mail: kamelmostafa843@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed M Ghoneim, Professor
- Numéro de téléphone: 0201001215565
- E-mail: ahghoneim@aun.edu.eh
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 15755
- Recrutement
- Assiut University
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Contact:
- Mostafa K Abdelnaim
- Numéro de téléphone: 0201008893237
- E-mail: Kamelmostafa843@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aorte ascendante ou anévrisme de la racine aortique (taille supérieure à 5 cm ou 4,5 cm dans le syndrome de Marfan).
- Aorte ascendante ou dissection de la racine aortique.
- Régurgitation aortique 2+.
- Bon état des cuspides aortiques.
Critère d'exclusion:
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %.
- Anévrisme ou dissection aortique sans régurgitation aortique.
- Sténose aortique.
- Patients présentant une destruction étendue de la racine aortique en raison d'une infection de la racine aortique.
- Sténose de l'artère carotide interne supérieure à 70 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A (opération d'épargne de la valve aortique)
Subir une opération de remplacement de la racine épargnant la valve aortique
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Épargne de la valve aortique au lieu de son remplacement lors du remplacement de la racine aortique
|
Comparateur actif: B (opération Bentall)
Subir une opération Bentall
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Remplacement de la racine aortique avec remplacement de la valve aortique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets décédés
Délai: 30 jours
|
Nombre de sujets décédés en peropératoire ou intrahospitalier
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade de régurgitation valvulaire aortique
Délai: 1,6 mois et 1,2 ans
|
Grade de régurgitation valvulaire aortique postopératoire par échocardiographie
|
1,6 mois et 1,2 ans
|
Thromboembolie/saignement
Délai: 6 mois et 1,2 ans
|
Nombre de sujets qui se présentent par Thromboembolie/hémorragie
|
6 mois et 1,2 ans
|
Endocardite prothétique/valvulaire native
Délai: 6 mois et 1,2 ans
|
Nombre de sujets qui présentent une endocardite sur prothèse/valve native
|
6 mois et 1,2 ans
|
Gradient moyen (mmgh) sur la valve aortique
Délai: 1,2 ans
|
Gradient moyen (mmgh) sur la valve aortique par échocardiographie
|
1,2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- Valve sparing versus Bentall
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