- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03604913
Reemplazo de la raíz conservadora de la válvula aórtica versus Bentall
Operación de reemplazo de raíz con preservación de válvula aórtica versus operación de Bentall - Resultados tempranos y a medio plazo
Este estudio fue diseñado para evaluar la hipótesis de que los resultados operativos ya mediano plazo del reemplazo de la raíz aórtica con preservación valvular son equivalentes a los del Bentall.
Objetivo 1:
Evaluar los resultados a corto plazo (de uno a seis meses) y mediano plazo (de seis a cuarenta y ocho meses) de los procedimientos de preservación de la válvula aórtica.
Objetivo 2:
Compare los resultados de los procedimientos de preservación de la válvula aórtica con el grupo de pacientes sometidos a procedimientos de Bentall durante el mismo período.
Objetivo 3:
Evaluar los resultados de ambos procedimientos a través de la evaluación del postoperatorio:
A) medidas de resultado primarias:
- Muerte intraoperatoria o intrahospitalaria.
- Reexploración por sangrado.
- Unidades de concentrado de glóbulos rojos.
B) medidas de resultado secundarias:
- Grado de insuficiencia valvular aórtica (0-4).
- Gradiente máximo en la válvula aórtica (mmHg).
- Tromboembolismo/sangrado.
- Endocarditis de prótesis/válvula nativa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La raíz aórtica es una estructura compleja cuyos componentes individuales son de suma importancia para asegurar el correcto funcionamiento de la válvula aórtica. De hecho, los comportamientos de apertura y cierre de las valvas aórticas están regulados por la interacción de los diversos componentes de la raíz aórtica, así como por las características del flujo sanguíneo.
La operación era la única solución quirúrgica posible para las enfermedades que involucraban los senos de Valsalva y la válvula aórtica. Incluso en manos experimentadas, la mortalidad perioperatoria no fue insignificante. Sin embargo, desde la introducción de la técnica de exclusión, la mortalidad y la morbilidad importante del reemplazo de la raíz aórtica han experimentado un descenso espectacular. En los últimos años, los grupos enfocados en la enfermedad aórtica han informado una mortalidad quirúrgica electiva inferior al 5%, con una marcada disminución en la incidencia de accidente cerebrovascular, hemorragia y otras complicaciones posoperatorias importantes.
El reemplazo de injerto compuesto, como lo informaron originalmente Bentall y De Bono en 1968, se ha convertido en un hito en la cirugía de aorta proximal, al proporcionar la solución a un problema quirúrgico que era un desafío formidable para esa época. Desde el informe original, muchos artículos científicos relevantes continuaron abordando tanto la enfermedad (dilatación o disección de la aorta proximal, que involucra la raíz aórtica y, a menudo, la válvula aórtica) como su corrección quirúrgica. Esta atención continua condujo a varios refinamientos importantes de la técnica original y al desarrollo de material protésico mejorado. Todos estos esfuerzos se dirigieron a la solución de dos grandes problemas que afectaban a la técnica original de inclusión-envoltura: la formación de pseudoaneurismas (habitualmente en el sitio de la anastomosis coronaria) y el sangrado transprotésico por excesiva porosidad de la prótesis vascular. Sin embargo, durante muchos años se prestó poca atención al hecho de que, en muchos casos, la válvula aórtica era intrínsecamente sana y, sin embargo, se la sustituía, exponiendo innecesariamente al paciente al riesgo de complicaciones relacionadas con la válvula.
El análisis de la anatomía y fisiología normal de la raíz aórtica es la base para establecer la transición quirúrgica, en casos seleccionados, del reemplazo de la raíz aórtica a la operación de preservación de la válvula aórtica. En 1983, sin embargo, el Dr. Yacoub abordó el tema de la insuficiencia aórtica secundaria a la dilatación de la unión sinotubular y propuso resecar toda la pared aórtica enferma, conservando la válvula con sus postes comisurales. A continuación, se suturó una prótesis vascular debidamente adaptada, con tres lengüetas semicirculares, a un pequeño borde de la pared aórtica justo por encima del anillo aórtico, siguiendo su línea de tres cúspides en forma de corona. Por lo tanto, se remodeló toda la raíz aórtica, lo que justificó la denominación de técnica de remodelación, con reconstrucción de una raíz abombada y una unión sinotubular bien definida. Aproximadamente 10 años después, el Dr. David introdujo la técnica de reimplantación con preservación de la válvula aórtica mediante la cual los restos de válvula preparados de manera similar se reimplantaban dentro de un conducto cilíndrico de Dacron.
La introducción de técnicas para el reemplazo de la raíz aórtica con preservación de la válvula hace más de 20 años ha permitido la preservación de la válvula aórtica sana en pacientes con raíces aórticas gravemente enfermas. Además, se intenta reconstruir lo más fielmente posible todos los componentes anatómicos de la raíz aórtica, restaurando así el comportamiento fisiológico de las valvas de la válvula aórtica dentro de la raíz remodelada. Al mantener la función de la válvula aórtica nativa, se evitan posibles eventos adversos relacionados con el uso de una válvula mecánica o bioprotésica, incluida la eliminación de la carga de por vida de la anticoagulación o el riesgo de deterioro estructural de la válvula.
Como tal, el reemplazo de la raíz aórtica con preservación de la válvula es una terapia atractiva para la patología de la raíz aórtica con preservación de la válvula aórtica nativa. Existen datos limitados que comparan el reemplazo de la raíz aórtica con preservación de la válvula y el reemplazo de la raíz aórtica convencional con un conducto de válvula compuesto. Además, estos estudios están limitados por el pequeño número de pacientes y el sesgo de selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 15755
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma de la aorta ascendente o de la raíz aórtica (tamaño superior a 5 cm o 4,5 cm en el síndrome de Marfan).
- Aorta ascendente o disección de la raíz aórtica.
- Insuficiencia aórtica 2+.
- Buen estado de las cúspides aórticas.
Criterio de exclusión:
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 %.
- Aneurisma aórtico o disección sin insuficiencia aórtica.
- Estenosis aórtica.
- Pacientes con destrucción extensa de la raíz aórtica debido a una infección de la raíz aórtica.
- Estenosis de la arteria carótida interna más del 70%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A (operación de preservación de la válvula aórtica)
Someterse a una operación de reemplazo de la raíz de preservación de la válvula aórtica
|
Preservación de la válvula aórtica en lugar de reemplazo durante el reemplazo de la raíz aórtica
|
|
Comparador activo: B (operación Bentall)
Operarse de Bentall
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Reemplazo de raíz aórtica con reemplazo de válvula aórtica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que mueren.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de sujetos que mueren intraoperatoriamente o intrahospitalariamente
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de insuficiencia de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 1,6 meses y 1,2 años
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Grado de insuficiencia valvular aórtica postoperatoria por ecocardiografía
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1,6 meses y 1,2 años
|
|
Tromboembolismo/sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses y 1,2 años
|
Número de sujetos que presentan tromboembolismo/sangrado
|
6 meses y 1,2 años
|
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Endocarditis de prótesis/válvula nativa
Periodo de tiempo: 6 meses y 1,2 años
|
Número de sujetos que presentan endocarditis de prótesis/válvula nativa
|
6 meses y 1,2 años
|
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Gradiente medio (mmgh) en la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 1,2 años
|
Gradiente medio (mmgh) en la válvula aórtica por ecocardiografía
|
1,2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Valve sparing versus Bentall
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