- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03604913
Aortaklep sparende wortelvervanging versus Bentall
Aortaklepsparende wortelvervangingsoperatie versus Bentall-operatie - resultaten op vroege en middellange termijn
Deze studie was opgezet om de hypothese te evalueren dat de operatieve en tussentijdse resultaten van klepsparende aortawortelvervanging gelijk zijn aan die van de Bentall.
Doelstelling 1:
Evalueer de resultaten op korte termijn (één tot zes maanden) en middellange termijn (zes tot achtenveertig maanden) van aortaklepsparende procedures.
Doelstelling 2:
Vergelijk de resultaten van aortaklepsparende procedures met de groep patiënten die in dezelfde periode Bentall-procedures ondergingen.
Doelstelling 3:
Beoordeel de resultaten van beide procedures door middel van evaluatie van postoperatieve:
A) primaire uitkomstmaten:
- Intraoperatieve of intrahospitale dood.
- Heronderzoek voor bloedingen.
- Eenheden verpakte rode bloedcellen.
B) secundaire uitkomstmaten:
- Graad van aortaklepregurgitatie (0-4).
- Piekgradiënt op de aortaklep (mmHg).
- Trombo-embolie / bloeding.
- Endocarditis prothetische/natieve klep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aortawortel is een complexe structuur waarvan de afzonderlijke componenten van het allergrootste belang zijn bij het verzekeren van een goede werking van de aortaklep. In feite wordt het openen en sluiten van de aortabladen gereguleerd door de interactie van de verschillende componenten van de aortawortel en door de kenmerken van de bloedstroom.
Operatie was de enige mogelijke chirurgische oplossing voor ziekten waarbij de sinussen van Valsalva en de aortaklep betrokken waren. Zelfs in ervaren handen was de perioperatieve mortaliteit niet onbelangrijk. Sinds de introductie van de uitsluitingstechniek zijn de mortaliteit en de belangrijkste morbiditeit van aortawortelvervanging echter dramatisch gedaald. In de afgelopen jaren hebben groepen die zich richten op aorta-aandoeningen melding gemaakt van een electieve operatieve mortaliteit van minder dan 5%, met een duidelijke afname van de incidentie van beroerte, bloeding en andere belangrijke postoperatieve complicaties.
De composiettransplantaatvervanging, zoals oorspronkelijk gerapporteerd door Bentall en De Bono in 1968, is een mijlpaal geworden in proximale aortachirurgie, door de oplossing te bieden voor een chirurgisch probleem dat in die tijd een formidabele uitdaging vormde. Van het oorspronkelijke rapport bleven veel relevante wetenschappelijke artikelen zowel de ziekte (dilatatie of dissectie van de proximale aorta, waarbij de aortawortel en vaak de aortaklep betrokken zijn) als de chirurgische correctie ervan behandelen. Deze voortdurende aandacht leidde tot verschillende belangrijke verfijningen van de oorspronkelijke techniek en tot de ontwikkeling van verbeterd prothetisch materiaal. Al deze inspanningen waren gericht op het oplossen van twee grote problemen die de oorspronkelijke techniek van insluitverpakking aantasten: vorming van pseudo-aneurysma's (meestal op de plaats van coronaire anastomose) en transprothetische bloedingen als gevolg van overmatige porositeit van de vaatprothese. Jarenlang werd er echter weinig aandacht besteed aan het feit dat de aortaklep in veel gevallen intrinsiek gezond was en desalniettemin werd vervangen, waardoor de patiënt onnodig werd blootgesteld aan het risico van klepgerelateerde complicaties.
De analyse van de normale anatomie en fysiologie van de aortawortel vormt de basis voor het vaststellen van de chirurgische overgang, in geselecteerde gevallen, van aortawortelvervanging naar aortaklepsparende operatie. In 1983 besprak dr. Yacoub echter de kwestie van aorta-insufficiëntie secundair aan dilatatie van de sinotubulaire overgang en hij stelde voor om de hele zieke aortawand te reseceren, waarbij de klep met zijn commissurale posten behouden bleef. Een goed op maat gemaakte vaatprothese, met drie halfronde tongen, werd vervolgens vastgehecht aan een kleine rand van de aortawand net boven de aorta-annulus, volgens de kroonvormige lijn met drie knobbels. De gehele aortawortel werd daarom opnieuw gemodelleerd, wat de benaming remodelleringstechniek rechtvaardigde, met reconstructie van een uitpuilende wortel en een goed gedefinieerde sinotubulaire overgang. Ongeveer 10 jaar later introduceerde dr. David de aortaklepsparende re-implantatietechniek, waarbij de klepresten die op een vergelijkbare manier waren geprepareerd, opnieuw werden geïmplanteerd in een cilindrische Dacron-conduit.
De introductie van technieken voor klepsparende aortawortelvervanging meer dan 20 jaar geleden heeft het mogelijk gemaakt om een gezonde aortaklep te behouden bij patiënten met ernstig zieke aortawortels. Bovendien wordt getracht alle anatomische componenten van de aortawortel zo nauwkeurig mogelijk te reconstrueren, waardoor het fysiologische gedrag van de aortaklepbladen in de opnieuw gevormde wortel wordt hersteld. Door de oorspronkelijke aortaklepfunctie te behouden, worden mogelijke nadelige gebeurtenissen die verband houden met het gebruik van een mechanische of een bioprotheseklep vermeden, inclusief het elimineren van de levenslange last van antistolling of het risico van structurele klepverslechtering.
Als zodanig is klepsparende aortawortelvervanging een aantrekkelijke therapie voor aortawortelpathologie met behoud van de oorspronkelijke aortaklep. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar waarin klepsparende aortawortelvervanging en conventionele aortawortelvervanging worden vergeleken met een composiet klepconduit. Bovendien worden deze onderzoeken beperkt door kleine patiëntenaantallen, selectiebias.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 15755
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stijgende aorta of aortawortelaneurysma (groter dan 5 cm of 4,5 cm bij het syndroom van Marfan).
- Oplopende aorta of aortaworteldissectie.
- Aortaregurgitatie 2+.
- Goede conditie van aorta knobbels.
Uitsluitingscriteria:
- De linkerventrikelejectiefractie is minder dan 40%.
- Aorta-aneurysma of dissectie zonder aorta-insufficiëntie.
- Aortastenose.
- Patiënten met uitgebreide vernietiging van de aortawortel als gevolg van een aortawortelinfectie.
- Interne halsslagaderstenose meer dan 70%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A(aortaklep sparende operatie)
Onderga een aortaklepsparende wortelvervangingsoperatie
|
Aortaklep sparen in plaats van vervangen bij aortawortelvervanging
|
|
Actieve vergelijker: B (Bentall-operatie)
Onderga Bentall-operatie
|
Aortawortelvervanging met vervanging van de aortaklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat sterft
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal proefpersonen dat intraoperatief of intraziekenhuis overlijdt
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van regurgitatie van de aortaklep
Tijdsspanne: 1,6 maand en 1,2 jaar
|
Graad van postoperatieve aortaklepinsufficiëntie door echocardiografie
|
1,6 maand en 1,2 jaar
|
|
Trombo-embolie/bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden en 1,2 jaar
|
Aantal proefpersonen dat zich presenteert door trombo-embolie/bloeding
|
6 maanden en 1,2 jaar
|
|
Endocarditis prothetische/natieve klep
Tijdsspanne: 6 maanden en 1,2 jaar
|
Aantal proefpersonen dat zich presenteert met prothetische/native valve endocarditis
|
6 maanden en 1,2 jaar
|
|
Gemiddelde gradiënt (mmgh) op de aortaklep
Tijdsspanne: 1,2 jaar
|
Gemiddelde gradiënt (mmgh) op de aortaklep door echocardiografie
|
1,2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Majumder PP, St Jean PL, Ferrell RE, Webster MW, Steed DL. On the inheritance of abdominal aortic aneurysm. Am J Hum Genet. 1991 Jan;48(1):164-70.
- Gillum RF. Epidemiology of aortic aneurysm in the United States. J Clin Epidemiol. 1995 Nov;48(11):1289-98. doi: 10.1016/0895-4356(95)00045-3.
- De Paulis R, Bassano C, Bertoldo F, Chiariello L. Aortic valve-sparing operations and aortic root replacement. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Feb;8(2):97-101. doi: 10.2459/01.JCM.0000260209.73097.f4.
- Bentall H, De Bono A. A technique for complete replacement of the ascending aorta. Thorax. 1968 Jul;23(4):338-9. doi: 10.1136/thx.23.4.338.
- Zehr KJ, Orszulak TA, Mullany CJ, Matloobi A, Daly RC, Dearani JA, Sundt TM 3rd, Puga FJ, Danielson GK, Schaff HV. Surgery for aneurysms of the aortic root: a 30-year experience. Circulation. 2004 Sep 14;110(11):1364-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000141593.05085.87. Epub 2004 Aug 16.
- Mataraci I, Polat A, Kiran B, Caliskan A, Tuncer A, Erentug V, Kirali K, Isik O, Yakut C. Long-term results of aortic root replacement: 15 years' experience. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.046.
- Etz CD, Bischoff MS, Bodian C, Roder F, Brenner R, Griepp RB, Di Luozzo G. The Bentall procedure: is it the gold standard? A series of 597 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S64-70; discussion S86-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.033.
- Kouchoukos NT, Wareing TH, Murphy SF, Perrillo JB. Sixteen-year experience with aortic root replacement. Results of 172 operations. Ann Surg. 1991 Sep;214(3):308-18; discussion 318-20. doi: 10.1097/00000658-199109000-00013.
- Sarsam MA, Yacoub M. Remodeling of the aortic valve anulus. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Mar;105(3):435-8.
- David TE, Feindel CM. An aortic valve-sparing operation for patients with aortic incompetence and aneurysm of the ascending aorta. J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Apr;103(4):617-21; discussion 622.
- Gaudino M, Lau C, Munjal M, Avgerinos D, Girardi LN. Contemporary outcomes of surgery for aortic root aneurysms: A propensity-matched comparison of valve-sparing and composite valve graft replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1120-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.015. Epub 2015 Jul 10.
- Coselli JS, Volguina IV, LeMaire SA, Sundt TM, Connolly HM, Stephens EH, Schaff HV, Milewicz DM, Vricella LA, Dietz HC, Minard CG, Miller DC; Aortic Valve Operative Outcomes in Marfan Patients Study Group. Early and 1-year outcomes of aortic root surgery in patients with Marfan syndrome: a prospective, multicenter, comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1758-66, 1767.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.021. Epub 2014 Feb 8.
- Toeg H, Chan V, Rao RV, Chan KL, Ruel M, Mesana T, Boodhwani M. Contemporary midterm echocardiographic outcomes of Bentall procedure and aortic valve sparing root replacement. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):590-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.121. Epub 2014 Jun 24.
- Tourmousoglou C, Rokkas C. Is aortic valve-sparing operation or replacement with a composite graft the best option for aortic root and ascending aortic aneurysm? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):134-47. doi: 10.1510/icvts.2008.186544. Epub 2008 Oct 21.
- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Valve sparing versus Bentall
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aortawortelaneurysma
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina