Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aortaklep sparende wortelvervanging versus Bentall

15 februari 2025 bijgewerkt door: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Aortaklepsparende wortelvervangingsoperatie versus Bentall-operatie - resultaten op vroege en middellange termijn

Deze studie was opgezet om de hypothese te evalueren dat de operatieve en tussentijdse resultaten van klepsparende aortawortelvervanging gelijk zijn aan die van de Bentall.

Doelstelling 1:

Evalueer de resultaten op korte termijn (één tot zes maanden) en middellange termijn (zes tot achtenveertig maanden) van aortaklepsparende procedures.

Doelstelling 2:

Vergelijk de resultaten van aortaklepsparende procedures met de groep patiënten die in dezelfde periode Bentall-procedures ondergingen.

Doelstelling 3:

Beoordeel de resultaten van beide procedures door middel van evaluatie van postoperatieve:

A) primaire uitkomstmaten:

  1. Intraoperatieve of intrahospitale dood.
  2. Heronderzoek voor bloedingen.
  3. Eenheden verpakte rode bloedcellen.

B) secundaire uitkomstmaten:

  1. Graad van aortaklepregurgitatie (0-4).
  2. Piekgradiënt op de aortaklep (mmHg).
  3. Trombo-embolie / bloeding.
  4. Endocarditis prothetische/natieve klep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De aortawortel is een complexe structuur waarvan de afzonderlijke componenten van het allergrootste belang zijn bij het verzekeren van een goede werking van de aortaklep. In feite wordt het openen en sluiten van de aortabladen gereguleerd door de interactie van de verschillende componenten van de aortawortel en door de kenmerken van de bloedstroom.

Operatie was de enige mogelijke chirurgische oplossing voor ziekten waarbij de sinussen van Valsalva en de aortaklep betrokken waren. Zelfs in ervaren handen was de perioperatieve mortaliteit niet onbelangrijk. Sinds de introductie van de uitsluitingstechniek zijn de mortaliteit en de belangrijkste morbiditeit van aortawortelvervanging echter dramatisch gedaald. In de afgelopen jaren hebben groepen die zich richten op aorta-aandoeningen melding gemaakt van een electieve operatieve mortaliteit van minder dan 5%, met een duidelijke afname van de incidentie van beroerte, bloeding en andere belangrijke postoperatieve complicaties.

De composiettransplantaatvervanging, zoals oorspronkelijk gerapporteerd door Bentall en De Bono in 1968, is een mijlpaal geworden in proximale aortachirurgie, door de oplossing te bieden voor een chirurgisch probleem dat in die tijd een formidabele uitdaging vormde. Van het oorspronkelijke rapport bleven veel relevante wetenschappelijke artikelen zowel de ziekte (dilatatie of dissectie van de proximale aorta, waarbij de aortawortel en vaak de aortaklep betrokken zijn) als de chirurgische correctie ervan behandelen. Deze voortdurende aandacht leidde tot verschillende belangrijke verfijningen van de oorspronkelijke techniek en tot de ontwikkeling van verbeterd prothetisch materiaal. Al deze inspanningen waren gericht op het oplossen van twee grote problemen die de oorspronkelijke techniek van insluitverpakking aantasten: vorming van pseudo-aneurysma's (meestal op de plaats van coronaire anastomose) en transprothetische bloedingen als gevolg van overmatige porositeit van de vaatprothese. Jarenlang werd er echter weinig aandacht besteed aan het feit dat de aortaklep in veel gevallen intrinsiek gezond was en desalniettemin werd vervangen, waardoor de patiënt onnodig werd blootgesteld aan het risico van klepgerelateerde complicaties.

De analyse van de normale anatomie en fysiologie van de aortawortel vormt de basis voor het vaststellen van de chirurgische overgang, in geselecteerde gevallen, van aortawortelvervanging naar aortaklepsparende operatie. In 1983 besprak dr. Yacoub echter de kwestie van aorta-insufficiëntie secundair aan dilatatie van de sinotubulaire overgang en hij stelde voor om de hele zieke aortawand te reseceren, waarbij de klep met zijn commissurale posten behouden bleef. Een goed op maat gemaakte vaatprothese, met drie halfronde tongen, werd vervolgens vastgehecht aan een kleine rand van de aortawand net boven de aorta-annulus, volgens de kroonvormige lijn met drie knobbels. De gehele aortawortel werd daarom opnieuw gemodelleerd, wat de benaming remodelleringstechniek rechtvaardigde, met reconstructie van een uitpuilende wortel en een goed gedefinieerde sinotubulaire overgang. Ongeveer 10 jaar later introduceerde dr. David de aortaklepsparende re-implantatietechniek, waarbij de klepresten die op een vergelijkbare manier waren geprepareerd, opnieuw werden geïmplanteerd in een cilindrische Dacron-conduit.

De introductie van technieken voor klepsparende aortawortelvervanging meer dan 20 jaar geleden heeft het mogelijk gemaakt om een ​​gezonde aortaklep te behouden bij patiënten met ernstig zieke aortawortels. Bovendien wordt getracht alle anatomische componenten van de aortawortel zo nauwkeurig mogelijk te reconstrueren, waardoor het fysiologische gedrag van de aortaklepbladen in de opnieuw gevormde wortel wordt hersteld. Door de oorspronkelijke aortaklepfunctie te behouden, worden mogelijke nadelige gebeurtenissen die verband houden met het gebruik van een mechanische of een bioprotheseklep vermeden, inclusief het elimineren van de levenslange last van antistolling of het risico van structurele klepverslechtering.

Als zodanig is klepsparende aortawortelvervanging een aantrekkelijke therapie voor aortawortelpathologie met behoud van de oorspronkelijke aortaklep. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar waarin klepsparende aortawortelvervanging en conventionele aortawortelvervanging worden vergeleken met een composiet klepconduit. Bovendien worden deze onderzoeken beperkt door kleine patiëntenaantallen, selectiebias.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 15755
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stijgende aorta of aortawortelaneurysma (groter dan 5 cm of 4,5 cm bij het syndroom van Marfan).
  2. Oplopende aorta of aortaworteldissectie.
  3. Aortaregurgitatie 2+.
  4. Goede conditie van aorta knobbels.

Uitsluitingscriteria:

  1. De linkerventrikelejectiefractie is minder dan 40%.
  2. Aorta-aneurysma of dissectie zonder aorta-insufficiëntie.
  3. Aortastenose.
  4. Patiënten met uitgebreide vernietiging van de aortawortel als gevolg van een aortawortelinfectie.
  5. Interne halsslagaderstenose meer dan 70%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A(aortaklep sparende operatie)
Onderga een aortaklepsparende wortelvervangingsoperatie
Aortaklep sparen in plaats van vervangen bij aortawortelvervanging
Actieve vergelijker: B (Bentall-operatie)
Onderga Bentall-operatie
Aortawortelvervanging met vervanging van de aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat sterft
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen dat intraoperatief of intraziekenhuis overlijdt
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van regurgitatie van de aortaklep
Tijdsspanne: 1,6 maand en 1,2 jaar
Graad van postoperatieve aortaklepinsufficiëntie door echocardiografie
1,6 maand en 1,2 jaar
Trombo-embolie/bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden en 1,2 jaar
Aantal proefpersonen dat zich presenteert door trombo-embolie/bloeding
6 maanden en 1,2 jaar
Endocarditis prothetische/natieve klep
Tijdsspanne: 6 maanden en 1,2 jaar
Aantal proefpersonen dat zich presenteert met prothetische/native valve endocarditis
6 maanden en 1,2 jaar
Gemiddelde gradiënt (mmgh) op de aortaklep
Tijdsspanne: 1,2 jaar
Gemiddelde gradiënt (mmgh) op de aortaklep door echocardiografie
1,2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortawortelaneurysma

Abonneren