- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03604913
Substituição da raiz poupadora da válvula aórtica versus Bentall
Operação de substituição da raiz poupadora da válvula aórtica versus operação de Bentall - resultados imediatos e intermediários
Este estudo foi desenhado para avaliar a hipótese de que os resultados operatórios e intermediários da substituição da raiz aórtica com preservação da válvula são equivalentes aos do Bentall.
Objetivo 1:
Avalie os resultados de curto prazo (um a seis meses) e médio prazo (seis a quarenta e oito meses) dos procedimentos de preservação da válvula aórtica.
Objetivo 2:
Comparar os resultados dos procedimentos de preservação da válvula aórtica com o grupo de pacientes submetidos a procedimentos de Bentall no mesmo período.
Objetivo 3:
Avalie os resultados de ambos os procedimentos através da avaliação do pós-operatório:
A) medidas de resultados primários:
- Óbito intraoperatório ou intra-hospitalar.
- Reexploração para sangramento.
- Unidades de glóbulos vermelhos concentrados.
B) medidas de resultados secundários:
- Grau de regurgitação da válvula aórtica (0-4).
- Gradiente de pico na valva aórtica (mmHg).
- Tromboembolismo/sangramento.
- Endocardite de válvula protética/nativa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raiz aórtica é uma estrutura complexa cujos componentes individuais são de suma importância para assegurar o funcionamento adequado da válvula aórtica. De fato, os comportamentos de abertura e fechamento dos folhetos aórticos são regulados pela interação dos vários componentes da raiz aórtica, bem como pelas características do fluxo sanguíneo.
A operação era a única solução cirúrgica possível para doenças envolvendo os seios de Valsalva e a válvula aórtica. Mesmo em mãos experientes, a mortalidade perioperatória não foi insignificante. No entanto, desde a introdução da técnica de exclusão, a mortalidade e a maior morbidade da substituição da raiz da aorta tiveram um declínio dramático. Nos últimos anos, grupos focados na doença aórtica relataram mortalidade operatória eletiva inferior a 5%, com um declínio acentuado na incidência de acidente vascular cerebral, hemorragia e outras complicações pós-operatórias importantes.
A substituição do enxerto composto, originalmente relatada por Bentall e De Bono em 1968, tornou-se um marco na cirurgia da aorta proximal, ao fornecer a solução para um problema cirúrgico que era um grande desafio para a época. Do relato original, muitos artigos científicos relevantes continuaram abordando tanto a doença (dilatação ou dissecção da aorta proximal, envolvendo a raiz aórtica e, muitas vezes, a valva aórtica) quanto sua correção cirúrgica. Essa atenção contínua levou a vários refinamentos importantes da técnica original e ao desenvolvimento de materiais protéticos aprimorados. Todos esses esforços foram direcionados para a solução de dois grandes problemas que afetavam a técnica de inclusão-envoltório original: a formação de pseudoaneurisma (geralmente no local da anastomose coronária) e o sangramento transprotético devido à porosidade excessiva da prótese vascular. Por muitos anos, no entanto, pouca atenção foi dada ao fato de que, em muitos casos, a valva aórtica era intrinsecamente saudável e, no entanto, foi substituída, expondo desnecessariamente o paciente ao risco de complicações relacionadas à valva.
A análise da anatomia e fisiologia normais da raiz da aorta é a base para estabelecer a transição cirúrgica, em casos selecionados, da substituição da raiz da aorta para a operação de preservação da valva aórtica. Em 1983, porém, o Dr. Yacoub abordou a questão da insuficiência aórtica secundária à dilatação da junção sinotubular e propôs a ressecção de toda a parede aórtica doente, preservando a válvula com seus postes comissurais. Uma prótese vascular devidamente adaptada, com três línguas semicirculares, foi então suturada a uma pequena borda da parede aórtica logo acima do anel aórtico, seguindo sua linha tricúspide em forma de coroa. Toda a raiz da aorta foi, portanto, remodelada, justificando assim a denominação de técnica de remodelação, com reconstrução de uma raiz abaulada e uma junção sinotubular bem definida. Aproximadamente 10 anos depois, o Dr. David introduziu a técnica de reimplante poupador da válvula aórtica, por meio da qual os remanescentes valvares preparados de maneira semelhante eram reimplantados dentro de um conduto cilíndrico de Dacron.
A introdução de técnicas de substituição da raiz aórtica com preservação da válvula há mais de 20 anos permitiu a preservação da válvula aórtica saudável em pacientes com raízes aórticas gravemente doentes. Além disso, é feita uma tentativa de reconstruir o mais próximo possível todos os componentes anatômicos da raiz aórtica, restaurando assim o comportamento fisiológico dos folhetos da válvula aórtica dentro da raiz remodelada. Ao manter a função da válvula aórtica nativa, potenciais eventos adversos relacionados ao uso de uma válvula mecânica ou bioprótese são evitados, incluindo a eliminação da carga vitalícia de anticoagulação ou o risco de deterioração estrutural da válvula.
Como tal, a substituição da raiz aórtica poupadora da válvula é uma terapia atraente para a patologia da raiz aórtica com preservação da válvula aórtica nativa. Existem dados limitados comparando a substituição da raiz aórtica poupadora da válvula e a substituição convencional da raiz aórtica com um conduto valvar composto. Além disso, esses estudos são limitados por um pequeno número de pacientes, viés de seleção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mostafa K Abd-Elnaim, Ass lecturer
- Número de telefone: 0201008893237
- E-mail: kamelmostafa843@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M Ghoneim, Professor
- Número de telefone: 0201001215565
- E-mail: ahghoneim@aun.edu.eh
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 15755
- Recrutamento
- Assiut University
-
Contato:
- Mostafa K Abdelnaim
- Número de telefone: 0201008893237
- E-mail: Kamelmostafa843@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aorta ascendente ou aneurisma da raiz da aorta (tamanho superior a 5 cm ou 4,5 cm na síndrome de Marfan).
- Aorta ascendente ou dissecção da raiz da aorta.
- Regurgitação aórtica 2+.
- Bom estado das cúspides aórticas.
Critério de exclusão:
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%.
- Aneurisma ou dissecção aórtica sem regurgitação aórtica.
- Estenose aortica.
- Pacientes com extensa destruição da raiz aórtica por causa de infecção da raiz aórtica.
- Estenose da artéria carótida interna superior a 70%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A (operação de preservação da válvula aórtica)
Submeta-se à operação de substituição da raiz poupadora da válvula aórtica
|
Conservação da válvula aórtica em vez de substituição durante a substituição da raiz aórtica
|
Comparador Ativo: B (operação de Bentall)
Submeta-se à operação de Bentall
|
Substituição da raiz aórtica com substituição da válvula aórtica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de sujeitos que morrem
Prazo: 30 dias
|
Número de indivíduos que morrem no intraoperatório ou intra-hospitalar
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de regurgitação da válvula aórtica
Prazo: 1,6 meses e 1,2 anos
|
Grau de regurgitação valvar aórtica pós-operatória por ecocardiografia
|
1,6 meses e 1,2 anos
|
Tromboembolismo/sangramento
Prazo: 6 meses e 1,2 anos
|
Número de indivíduos que se apresentam por Tromboembolismo/sangramento
|
6 meses e 1,2 anos
|
Endocardite de válvula protética/nativa
Prazo: 6 meses e 1,2 anos
|
Número de indivíduos que apresentam endocardite de válvula protética/nativa
|
6 meses e 1,2 anos
|
Gradiente médio (mmgh) na válvula aórtica
Prazo: 1,2 anos
|
Gradiente médio (mmgh) na valva aórtica por ecocardiografia
|
1,2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Valve sparing versus Bentall
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