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Substituição da raiz poupadora da válvula aórtica versus Bentall

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Operação de substituição da raiz poupadora da válvula aórtica versus operação de Bentall - resultados imediatos e intermediários

Este estudo foi desenhado para avaliar a hipótese de que os resultados operatórios e intermediários da substituição da raiz aórtica com preservação da válvula são equivalentes aos do Bentall.

Objetivo 1:

Avalie os resultados de curto prazo (um a seis meses) e médio prazo (seis a quarenta e oito meses) dos procedimentos de preservação da válvula aórtica.

Objetivo 2:

Comparar os resultados dos procedimentos de preservação da válvula aórtica com o grupo de pacientes submetidos a procedimentos de Bentall no mesmo período.

Objetivo 3:

Avalie os resultados de ambos os procedimentos através da avaliação do pós-operatório:

A) medidas de resultados primários:

  1. Óbito intraoperatório ou intra-hospitalar.
  2. Reexploração para sangramento.
  3. Unidades de glóbulos vermelhos concentrados.

B) medidas de resultados secundários:

  1. Grau de regurgitação da válvula aórtica (0-4).
  2. Gradiente de pico na valva aórtica (mmHg).
  3. Tromboembolismo/sangramento.
  4. Endocardite de válvula protética/nativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raiz aórtica é uma estrutura complexa cujos componentes individuais são de suma importância para assegurar o funcionamento adequado da válvula aórtica. De fato, os comportamentos de abertura e fechamento dos folhetos aórticos são regulados pela interação dos vários componentes da raiz aórtica, bem como pelas características do fluxo sanguíneo.

A operação era a única solução cirúrgica possível para doenças envolvendo os seios de Valsalva e a válvula aórtica. Mesmo em mãos experientes, a mortalidade perioperatória não foi insignificante. No entanto, desde a introdução da técnica de exclusão, a mortalidade e a maior morbidade da substituição da raiz da aorta tiveram um declínio dramático. Nos últimos anos, grupos focados na doença aórtica relataram mortalidade operatória eletiva inferior a 5%, com um declínio acentuado na incidência de acidente vascular cerebral, hemorragia e outras complicações pós-operatórias importantes.

A substituição do enxerto composto, originalmente relatada por Bentall e De Bono em 1968, tornou-se um marco na cirurgia da aorta proximal, ao fornecer a solução para um problema cirúrgico que era um grande desafio para a época. Do relato original, muitos artigos científicos relevantes continuaram abordando tanto a doença (dilatação ou dissecção da aorta proximal, envolvendo a raiz aórtica e, muitas vezes, a valva aórtica) quanto sua correção cirúrgica. Essa atenção contínua levou a vários refinamentos importantes da técnica original e ao desenvolvimento de materiais protéticos aprimorados. Todos esses esforços foram direcionados para a solução de dois grandes problemas que afetavam a técnica de inclusão-envoltório original: a formação de pseudoaneurisma (geralmente no local da anastomose coronária) e o sangramento transprotético devido à porosidade excessiva da prótese vascular. Por muitos anos, no entanto, pouca atenção foi dada ao fato de que, em muitos casos, a valva aórtica era intrinsecamente saudável e, no entanto, foi substituída, expondo desnecessariamente o paciente ao risco de complicações relacionadas à valva.

A análise da anatomia e fisiologia normais da raiz da aorta é a base para estabelecer a transição cirúrgica, em casos selecionados, da substituição da raiz da aorta para a operação de preservação da valva aórtica. Em 1983, porém, o Dr. Yacoub abordou a questão da insuficiência aórtica secundária à dilatação da junção sinotubular e propôs a ressecção de toda a parede aórtica doente, preservando a válvula com seus postes comissurais. Uma prótese vascular devidamente adaptada, com três línguas semicirculares, foi então suturada a uma pequena borda da parede aórtica logo acima do anel aórtico, seguindo sua linha tricúspide em forma de coroa. Toda a raiz da aorta foi, portanto, remodelada, justificando assim a denominação de técnica de remodelação, com reconstrução de uma raiz abaulada e uma junção sinotubular bem definida. Aproximadamente 10 anos depois, o Dr. David introduziu a técnica de reimplante poupador da válvula aórtica, por meio da qual os remanescentes valvares preparados de maneira semelhante eram reimplantados dentro de um conduto cilíndrico de Dacron.

A introdução de técnicas de substituição da raiz aórtica com preservação da válvula há mais de 20 anos permitiu a preservação da válvula aórtica saudável em pacientes com raízes aórticas gravemente doentes. Além disso, é feita uma tentativa de reconstruir o mais próximo possível todos os componentes anatômicos da raiz aórtica, restaurando assim o comportamento fisiológico dos folhetos da válvula aórtica dentro da raiz remodelada. Ao manter a função da válvula aórtica nativa, potenciais eventos adversos relacionados ao uso de uma válvula mecânica ou bioprótese são evitados, incluindo a eliminação da carga vitalícia de anticoagulação ou o risco de deterioração estrutural da válvula.

Como tal, a substituição da raiz aórtica poupadora da válvula é uma terapia atraente para a patologia da raiz aórtica com preservação da válvula aórtica nativa. Existem dados limitados comparando a substituição da raiz aórtica poupadora da válvula e a substituição convencional da raiz aórtica com um conduto valvar composto. Além disso, esses estudos são limitados por um pequeno número de pacientes, viés de seleção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 15755
        • Recrutamento
        • Assiut University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aorta ascendente ou aneurisma da raiz da aorta (tamanho superior a 5 cm ou 4,5 cm na síndrome de Marfan).
  2. Aorta ascendente ou dissecção da raiz da aorta.
  3. Regurgitação aórtica 2+.
  4. Bom estado das cúspides aórticas.

Critério de exclusão:

  1. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%.
  2. Aneurisma ou dissecção aórtica sem regurgitação aórtica.
  3. Estenose aortica.
  4. Pacientes com extensa destruição da raiz aórtica por causa de infecção da raiz aórtica.
  5. Estenose da artéria carótida interna superior a 70%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A (operação de preservação da válvula aórtica)
Submeta-se à operação de substituição da raiz poupadora da válvula aórtica
Conservação da válvula aórtica em vez de substituição durante a substituição da raiz aórtica
Comparador Ativo: B (operação de Bentall)
Submeta-se à operação de Bentall
Substituição da raiz aórtica com substituição da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos que morrem
Prazo: 30 dias
Número de indivíduos que morrem no intraoperatório ou intra-hospitalar
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de regurgitação da válvula aórtica
Prazo: 1,6 meses e 1,2 anos
Grau de regurgitação valvar aórtica pós-operatória por ecocardiografia
1,6 meses e 1,2 anos
Tromboembolismo/sangramento
Prazo: 6 meses e 1,2 anos
Número de indivíduos que se apresentam por Tromboembolismo/sangramento
6 meses e 1,2 anos
Endocardite de válvula protética/nativa
Prazo: 6 meses e 1,2 anos
Número de indivíduos que apresentam endocardite de válvula protética/nativa
6 meses e 1,2 anos
Gradiente médio (mmgh) na válvula aórtica
Prazo: 1,2 anos
Gradiente médio (mmgh) na valva aórtica por ecocardiografia
1,2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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