Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aortenklappenschonender Wurzelersatz im Vergleich zu Bentall

29. Januar 2024 aktualisiert von: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Aortenklappenerhaltende Wurzelersatzoperation versus Bentall-Operation – frühe und mittelfristige Ergebnisse

Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu bewerten, dass die operativen und mittelfristigen Ergebnisse des klappenerhaltenden Aortenwurzelersatzes denen des Bentall entsprechen.

Ziel 1:

Bewerten Sie kurzfristige (ein bis sechs Monate) und mittelfristige (sechs bis achtundvierzig Monate) Ergebnisse von Aortenklappenerhaltungsverfahren.

Ziel 2:

Vergleichen Sie die Ergebnisse der aortenklappenerhaltenden Verfahren mit der Gruppe der Patienten, die sich im gleichen Zeitraum einer Bentall-Operation unterzogen.

Ziel 3:

Bewerten Sie die Ergebnisse beider Verfahren durch Bewertung der postoperativen:

A) Primäre Ergebnismaße:

  1. Intraoperativer oder intraklinischer Tod.
  2. Reexploration auf Blutungen.
  3. Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen.

B) Sekundäre Ergebnismaße:

  1. Grad der Aortenklappeninsuffizienz (0-4).
  2. Spitzengradient an der Aortenklappe (mmHg).
  3. Thromboembolie / Blutung.
  4. Endokarditis der prothetischen/nativen Klappe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenwurzel ist eine komplexe Struktur, deren einzelne Komponenten von größter Bedeutung sind, um die ordnungsgemäße Funktion der Aortenklappe sicherzustellen. Tatsächlich wird das Öffnungs- und Schließverhalten der Aortensegel durch die Wechselwirkung der verschiedenen Komponenten der Aortenwurzel sowie durch die Eigenschaften des Blutflusses reguliert.

Die Operation war die einzig mögliche chirurgische Lösung für Erkrankungen der Valsalva-Nebenhöhlen und der Aortenklappe. Auch in erfahrenen Händen war die perioperative Sterblichkeit nicht unerheblich. Seit der Einführung der Ausschlusstechnik haben jedoch die Sterblichkeit und die Hauptmorbidität des Aortenwurzelersatzes einen dramatischen Rückgang erfahren. In den letzten Jahren haben Gruppen, die sich auf Aortenerkrankungen konzentrierten, eine elektive operative Sterblichkeit von weniger als 5 % gemeldet, mit einem deutlichen Rückgang der Inzidenz von Schlaganfällen, Blutungen und anderen schwerwiegenden postoperativen Komplikationen.

Der Komposittransplantatersatz, wie er ursprünglich 1968 von Bentall und De Bono beschrieben wurde, ist zu einem Meilenstein in der proximalen Aortenchirurgie geworden, indem er die Lösung für ein chirurgisches Problem bietet, das für diese Zeit eine gewaltige Herausforderung darstellte. Ausgehend vom ursprünglichen Bericht befassten sich viele relevante wissenschaftliche Arbeiten weiterhin sowohl mit der Krankheit (Dilatation oder Dissektion der proximalen Aorta, die die Aortenwurzel und häufig die Aortenklappe betrifft) als auch mit ihrer chirurgischen Korrektur. Diese ständige Aufmerksamkeit führte zu mehreren wesentlichen Verfeinerungen der ursprünglichen Technik und zur Entwicklung verbesserter Prothesenmaterialien. Alle diese Bemühungen zielten auf die Lösung von zwei Hauptproblemen ab, die die ursprüngliche Einschluss-Verpackungstechnik beeinträchtigten: Pseudoaneurysma-Bildung (normalerweise an der Stelle der Koronaranastomose) und transprothetische Blutung aufgrund übermäßiger Porosität der Gefäßprothese. Lange Zeit wurde jedoch wenig beachtet, dass in vielen Fällen die Aortenklappe an sich gesund war und dennoch ersetzt wurde, wodurch der Patient unnötigerweise dem Risiko von Klappenkomplikationen ausgesetzt wurde.

Die Analyse der normalen Anatomie und Physiologie der Aortenwurzel ist die Grundlage, um in ausgewählten Fällen den chirurgischen Übergang vom Aortenwurzelersatz zur aortenklappenerhaltenden Operation festzulegen. 1983 sprach Dr. Yacoub jedoch das Problem der Aorteninsuffizienz als Folge einer Dilatation der sinotubulären Verbindung an und schlug vor, die gesamte erkrankte Aortenwand zu resezieren und die Klappe mit ihren Kommissuralpfosten zu erhalten. Eine richtig zugeschnittene Gefßprothese mit drei halbkreisförmigen Zungen wurde dann an einen schmalen Rand der Aortenwand direkt über dem Aortenring genäht, wobei sie seiner dreispitzigen, kronenförmigen Linie folgte. Die gesamte Aortenwurzel wurde daher umgestaltet, was die Bezeichnung Umgestaltungstechnik rechtfertigt, mit Rekonstruktion einer vorgewölbten Wurzel und einer gut definierten sinotubulären Verbindung. Etwa 10 Jahre später führte Dr. David die aortenklappenerhaltende Reimplantationstechnik ein, bei der die auf ähnliche Weise präparierten Klappenreste in ein zylindrisches Dacron-Conduit reimplantiert wurden.

Die Einführung von Techniken zum klappenerhaltenden Aortenwurzelersatz vor über 20 Jahren hat es ermöglicht, bei Patienten mit schwer erkrankten Aortenwurzeln eine gesunde Aortenklappe zu erhalten. Darüber hinaus wird versucht, alle anatomischen Komponenten der Aortenwurzel so genau wie möglich zu rekonstruieren, wodurch das physiologische Verhalten der Aortenklappensegel innerhalb der umgeformten Wurzel wiederhergestellt wird. Durch die Aufrechterhaltung der nativen Aortenklappenfunktion werden potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung einer mechanischen oder einer bioprothetischen Klappe vermieden, einschließlich der Eliminierung der lebenslangen Belastung durch Antikoagulation oder des Risikos einer strukturellen Klappenverschlechterung.

Damit ist der klappenerhaltende Aortenwurzelersatz eine attraktive Therapie der Aortenwurzelpathologie unter Erhalt der nativen Aortenklappe. Es liegen begrenzte Daten vor, die den klappenerhaltenden Aortenwurzelersatz und den konventionellen Aortenwurzelersatz mit einem zusammengesetzten Klappenkanal vergleichen. Darüber hinaus sind diese Studien durch kleine Patientenzahlen und Selektionsbias begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aneurysma der aufsteigenden Aorta oder Aortenwurzel (Größe mehr als 5 cm oder 4,5 cm beim Marfan-Syndrom).
  2. Dissektion der aufsteigenden Aorta oder der Aortenwurzel.
  3. Aorteninsuffizienz 2+.
  4. Guter Zustand der Aortensegel.

Ausschlusskriterien:

  1. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 40 %.
  2. Aortenaneurysma oder Dissektion ohne Aorteninsuffizienz.
  3. Aortenstenose.
  4. Patienten mit ausgedehnter Zerstörung der Aortenwurzel aufgrund einer Aortenwurzelinfektion.
  5. Stenose der A. carotis interna mehr als 70 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A (Aortenklappenerhaltungsoperation)
Unterziehen Sie sich einer wurzelerhaltenden Operation der Aortenklappe
Aortenklappenerhalt statt Ersatz beim Aortenwurzelersatz
Aktiver Komparator: B (Bentall-Betrieb)
Unterziehen Sie sich einer Bentall-Operation
Aortenwurzelersatz mit Ersatz der Aortenklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die sterben
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden, die entweder intraoperativ oder intraklinisch sterben
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 1,6 Monate und 1,2 Jahre
Grad der postoperativen Aortenklappeninsuffizienz durch Echokardiographie
1,6 Monate und 1,2 Jahre
Thromboembolie/Blutung
Zeitfenster: 6 Monate und 1,2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Thromboembolie/Blutung
6 Monate und 1,2 Jahre
Endokarditis der prothetischen/nativen Klappe
Zeitfenster: 6 Monate und 1,2 Jahre
Anzahl der Probanden, die sich mit Endokarditis einer prothetischen/nativen Klappe vorstellen
6 Monate und 1,2 Jahre
Mittlerer Gradient (mmgh) an der Aortenklappe
Zeitfenster: 1,2 Jahre
Mittlerer Gradient (mmgh) an der Aortenklappe mittels Echokardiographie
1,2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenwurzelaneurysma

Klinische Studien zur Aortenklappenerhaltende Operation

3
Abonnieren