- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03604913
Aortenklappenschonender Wurzelersatz im Vergleich zu Bentall
Aortenklappenerhaltende Wurzelersatzoperation versus Bentall-Operation – frühe und mittelfristige Ergebnisse
Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu bewerten, dass die operativen und mittelfristigen Ergebnisse des klappenerhaltenden Aortenwurzelersatzes denen des Bentall entsprechen.
Ziel 1:
Bewerten Sie kurzfristige (ein bis sechs Monate) und mittelfristige (sechs bis achtundvierzig Monate) Ergebnisse von Aortenklappenerhaltungsverfahren.
Ziel 2:
Vergleichen Sie die Ergebnisse der aortenklappenerhaltenden Verfahren mit der Gruppe der Patienten, die sich im gleichen Zeitraum einer Bentall-Operation unterzogen.
Ziel 3:
Bewerten Sie die Ergebnisse beider Verfahren durch Bewertung der postoperativen:
A) Primäre Ergebnismaße:
- Intraoperativer oder intraklinischer Tod.
- Reexploration auf Blutungen.
- Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen.
B) Sekundäre Ergebnismaße:
- Grad der Aortenklappeninsuffizienz (0-4).
- Spitzengradient an der Aortenklappe (mmHg).
- Thromboembolie / Blutung.
- Endokarditis der prothetischen/nativen Klappe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aortenwurzel ist eine komplexe Struktur, deren einzelne Komponenten von größter Bedeutung sind, um die ordnungsgemäße Funktion der Aortenklappe sicherzustellen. Tatsächlich wird das Öffnungs- und Schließverhalten der Aortensegel durch die Wechselwirkung der verschiedenen Komponenten der Aortenwurzel sowie durch die Eigenschaften des Blutflusses reguliert.
Die Operation war die einzig mögliche chirurgische Lösung für Erkrankungen der Valsalva-Nebenhöhlen und der Aortenklappe. Auch in erfahrenen Händen war die perioperative Sterblichkeit nicht unerheblich. Seit der Einführung der Ausschlusstechnik haben jedoch die Sterblichkeit und die Hauptmorbidität des Aortenwurzelersatzes einen dramatischen Rückgang erfahren. In den letzten Jahren haben Gruppen, die sich auf Aortenerkrankungen konzentrierten, eine elektive operative Sterblichkeit von weniger als 5 % gemeldet, mit einem deutlichen Rückgang der Inzidenz von Schlaganfällen, Blutungen und anderen schwerwiegenden postoperativen Komplikationen.
Der Komposittransplantatersatz, wie er ursprünglich 1968 von Bentall und De Bono beschrieben wurde, ist zu einem Meilenstein in der proximalen Aortenchirurgie geworden, indem er die Lösung für ein chirurgisches Problem bietet, das für diese Zeit eine gewaltige Herausforderung darstellte. Ausgehend vom ursprünglichen Bericht befassten sich viele relevante wissenschaftliche Arbeiten weiterhin sowohl mit der Krankheit (Dilatation oder Dissektion der proximalen Aorta, die die Aortenwurzel und häufig die Aortenklappe betrifft) als auch mit ihrer chirurgischen Korrektur. Diese ständige Aufmerksamkeit führte zu mehreren wesentlichen Verfeinerungen der ursprünglichen Technik und zur Entwicklung verbesserter Prothesenmaterialien. Alle diese Bemühungen zielten auf die Lösung von zwei Hauptproblemen ab, die die ursprüngliche Einschluss-Verpackungstechnik beeinträchtigten: Pseudoaneurysma-Bildung (normalerweise an der Stelle der Koronaranastomose) und transprothetische Blutung aufgrund übermäßiger Porosität der Gefäßprothese. Lange Zeit wurde jedoch wenig beachtet, dass in vielen Fällen die Aortenklappe an sich gesund war und dennoch ersetzt wurde, wodurch der Patient unnötigerweise dem Risiko von Klappenkomplikationen ausgesetzt wurde.
Die Analyse der normalen Anatomie und Physiologie der Aortenwurzel ist die Grundlage, um in ausgewählten Fällen den chirurgischen Übergang vom Aortenwurzelersatz zur aortenklappenerhaltenden Operation festzulegen. 1983 sprach Dr. Yacoub jedoch das Problem der Aorteninsuffizienz als Folge einer Dilatation der sinotubulären Verbindung an und schlug vor, die gesamte erkrankte Aortenwand zu resezieren und die Klappe mit ihren Kommissuralpfosten zu erhalten. Eine richtig zugeschnittene Gefßprothese mit drei halbkreisförmigen Zungen wurde dann an einen schmalen Rand der Aortenwand direkt über dem Aortenring genäht, wobei sie seiner dreispitzigen, kronenförmigen Linie folgte. Die gesamte Aortenwurzel wurde daher umgestaltet, was die Bezeichnung Umgestaltungstechnik rechtfertigt, mit Rekonstruktion einer vorgewölbten Wurzel und einer gut definierten sinotubulären Verbindung. Etwa 10 Jahre später führte Dr. David die aortenklappenerhaltende Reimplantationstechnik ein, bei der die auf ähnliche Weise präparierten Klappenreste in ein zylindrisches Dacron-Conduit reimplantiert wurden.
Die Einführung von Techniken zum klappenerhaltenden Aortenwurzelersatz vor über 20 Jahren hat es ermöglicht, bei Patienten mit schwer erkrankten Aortenwurzeln eine gesunde Aortenklappe zu erhalten. Darüber hinaus wird versucht, alle anatomischen Komponenten der Aortenwurzel so genau wie möglich zu rekonstruieren, wodurch das physiologische Verhalten der Aortenklappensegel innerhalb der umgeformten Wurzel wiederhergestellt wird. Durch die Aufrechterhaltung der nativen Aortenklappenfunktion werden potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung einer mechanischen oder einer bioprothetischen Klappe vermieden, einschließlich der Eliminierung der lebenslangen Belastung durch Antikoagulation oder des Risikos einer strukturellen Klappenverschlechterung.
Damit ist der klappenerhaltende Aortenwurzelersatz eine attraktive Therapie der Aortenwurzelpathologie unter Erhalt der nativen Aortenklappe. Es liegen begrenzte Daten vor, die den klappenerhaltenden Aortenwurzelersatz und den konventionellen Aortenwurzelersatz mit einem zusammengesetzten Klappenkanal vergleichen. Darüber hinaus sind diese Studien durch kleine Patientenzahlen und Selektionsbias begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa K Abd-Elnaim, Ass lecturer
- Telefonnummer: 0201008893237
- E-Mail: kamelmostafa843@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M Ghoneim, Professor
- Telefonnummer: 0201001215565
- E-Mail: ahghoneim@aun.edu.eh
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 15755
- Rekrutierung
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mostafa K Abdelnaim
- Telefonnummer: 0201008893237
- E-Mail: Kamelmostafa843@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aneurysma der aufsteigenden Aorta oder Aortenwurzel (Größe mehr als 5 cm oder 4,5 cm beim Marfan-Syndrom).
- Dissektion der aufsteigenden Aorta oder der Aortenwurzel.
- Aorteninsuffizienz 2+.
- Guter Zustand der Aortensegel.
Ausschlusskriterien:
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 40 %.
- Aortenaneurysma oder Dissektion ohne Aorteninsuffizienz.
- Aortenstenose.
- Patienten mit ausgedehnter Zerstörung der Aortenwurzel aufgrund einer Aortenwurzelinfektion.
- Stenose der A. carotis interna mehr als 70 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A (Aortenklappenerhaltungsoperation)
Unterziehen Sie sich einer wurzelerhaltenden Operation der Aortenklappe
|
Aortenklappenerhalt statt Ersatz beim Aortenwurzelersatz
|
Aktiver Komparator: B (Bentall-Betrieb)
Unterziehen Sie sich einer Bentall-Operation
|
Aortenwurzelersatz mit Ersatz der Aortenklappe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, die sterben
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Probanden, die entweder intraoperativ oder intraklinisch sterben
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 1,6 Monate und 1,2 Jahre
|
Grad der postoperativen Aortenklappeninsuffizienz durch Echokardiographie
|
1,6 Monate und 1,2 Jahre
|
Thromboembolie/Blutung
Zeitfenster: 6 Monate und 1,2 Jahre
|
Anzahl der Probanden mit Thromboembolie/Blutung
|
6 Monate und 1,2 Jahre
|
Endokarditis der prothetischen/nativen Klappe
Zeitfenster: 6 Monate und 1,2 Jahre
|
Anzahl der Probanden, die sich mit Endokarditis einer prothetischen/nativen Klappe vorstellen
|
6 Monate und 1,2 Jahre
|
Mittlerer Gradient (mmgh) an der Aortenklappe
Zeitfenster: 1,2 Jahre
|
Mittlerer Gradient (mmgh) an der Aortenklappe mittels Echokardiographie
|
1,2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Majumder PP, St Jean PL, Ferrell RE, Webster MW, Steed DL. On the inheritance of abdominal aortic aneurysm. Am J Hum Genet. 1991 Jan;48(1):164-70.
- Gillum RF. Epidemiology of aortic aneurysm in the United States. J Clin Epidemiol. 1995 Nov;48(11):1289-98. doi: 10.1016/0895-4356(95)00045-3.
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- Tourmousoglou C, Rokkas C. Is aortic valve-sparing operation or replacement with a composite graft the best option for aortic root and ascending aortic aneurysm? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):134-47. doi: 10.1510/icvts.2008.186544. Epub 2008 Oct 21.
- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Valve sparing versus Bentall
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