Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена корня аортального клапана с сохранением по сравнению с Bentall

29 января 2024 г. обновлено: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Операция по замене корня аорты с сохранением клапана по сравнению с операцией Бенталла — ранние и среднесрочные результаты

Это исследование было разработано для оценки гипотезы о том, что операционные и среднесрочные результаты протезирования корня аорты с сохранением клапана эквивалентны результатам Bentall.

Цель 1:

Оцените краткосрочные (от одного до шести месяцев) и среднесрочные (от шести до сорока восьми месяцев) результаты операций по сохранению аортального клапана.

Цель 2:

Сравните результаты операций с сохранением аортального клапана с группой пациентов, перенесших операции Bentall за тот же период.

Задача 3:

Оцените результаты обеих процедур путем оценки послеоперационного периода:

А) первичные показатели результата:

  1. Интраоперационная или внутрибольничная смерть.
  2. Повторное обследование на предмет кровотечения.
  3. Единицы эритроцитарной массы.

B) вторичные показатели результатов:

  1. Степень регургитации аортального клапана (0-4).
  2. Пиковый градиент на аортальном клапане (мм рт.ст.).
  3. Тромбоэмболия/кровотечение.
  4. Эндокардит протезированного/нативного клапана.

Обзор исследования

Подробное описание

Корень аорты представляет собой сложную структуру, отдельные компоненты которой имеют первостепенное значение для обеспечения правильного функционирования аортального клапана. Фактически открытие и закрытие створок аорты регулируется взаимодействием различных компонентов корня аорты, а также характеристиками кровотока.

Операция была единственным возможным хирургическим решением при заболеваниях синусов Вальсальвы и аортального клапана. Даже в опытных руках периоперационная смертность не была незначительной. Однако с момента внедрения метода исключения смертность и серьезные осложнения при замещении корня аорты резко снизились. В последние годы группы, специализирующиеся на заболеваниях аорты, сообщают о плановой летальности после операции менее 5% при заметном снижении частоты инсульта, кровотечения и других серьезных послеоперационных осложнений.

Замена композитного трансплантата, о которой впервые сообщили Bentall и De Bono в 1968 году, стала важной вехой в хирургии проксимального отдела аорты, обеспечив решение хирургической проблемы, которая была серьезной проблемой для того времени. Начиная с первоначального отчета, многие соответствующие научные статьи продолжали рассматривать как заболевание (дилатацию или расслоение проксимального отдела аорты, вовлекающее корень аорты и, часто, аортальный клапан), так и его хирургическую коррекцию. Это постоянное внимание привело к нескольким основным усовершенствованиям оригинальной техники и к разработке улучшенного протезного материала. Все эти усилия были направлены на решение двух основных проблем, затрагивающих первоначальную методику включения-обертывания: формирование псевдоаневризмы (обычно в месте коронарного анастомоза) и транспротезное кровотечение из-за чрезмерной пористости сосудистого протеза. Однако в течение многих лет мало внимания уделялось тому факту, что во многих случаях аортальный клапан был изначально здоровым и, тем не менее, был заменен, таким образом подвергая пациента излишнему риску осложнений, связанных с клапаном.

Анализ нормальной анатомии и физиологии корня аорты является основанием для установления хирургического перехода в отдельных случаях от протезирования корня аорты к клапаносохраняющей операции. Однако в 1983 г. д-р Yacoub обратился к вопросу об аортальной недостаточности, вторичной по отношению к дилатации синотубулярного перехода, и предложил резецировать всю пораженную стенку аорты, сохраняя клапан с его комиссуральными штифтами. Затем правильно подобранный сосудистый протез с тремя полукруглыми язычками пришивали к небольшому краю стенки аорты непосредственно над аортальным кольцом, следуя его коронообразной линии с тремя выступами. Таким образом, весь корень аорты был ремоделирован, что оправдывает название техники ремоделирования с реконструкцией выпуклого корня и четко определенного синотубулярного соединения. Приблизительно 10 лет спустя д-р Дэвид представил метод реимплантации с сохранением аортального клапана, с помощью которого остатки клапана, подготовленные аналогичным образом, были реимплантированы внутри цилиндрического дакронового кондуита.

Внедрение методов клапаносохраняющего протезирования корня аорты более 20 лет назад позволило сохранить здоровый аортальный клапан у пациентов с тяжелым поражением корня аорты. Кроме того, делается попытка максимально точно реконструировать все анатомические компоненты корня аорты, восстанавливая, таким образом, физиологическое поведение створок аортального клапана в измененном корне. Поддерживая нативную функцию аортального клапана, можно избежать потенциальных нежелательных явлений, связанных с использованием либо механического, либо биопротезного клапана, включая устранение пожизненного бремени антикоагулянтной терапии или риска структурного износа клапана.

Таким образом, протезирование корня аорты с сохранением клапана является привлекательной терапией патологии корня аорты с сохранением нативного аортального клапана. Имеются ограниченные данные, сравнивающие протезирование корня аорты с сохранением клапана и традиционное протезирование корня аорты композитным клапаном-кондуитом. Кроме того, эти исследования ограничены небольшим числом пациентов, систематической ошибкой отбора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mostafa K Abd-Elnaim, Ass lecturer
  • Номер телефона: 0201008893237
  • Электронная почта: kamelmostafa843@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed M Ghoneim, Professor
  • Номер телефона: 0201001215565
  • Электронная почта: ahghoneim@aun.edu.eh

Места учебы

      • Assiut, Египет, 15755
        • Рекрутинг
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Mostafa K Abdelnaim
          • Номер телефона: 0201008893237
          • Электронная почта: Kamelmostafa843@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Аневризма восходящего отдела аорты или корня аорты (размер более 5 см или 4,5 см при синдроме Марфана).
  2. Расслоение восходящей аорты или корня аорты.
  3. Аортальная регургитация 2+.
  4. Хорошее состояние створок аорты.

Критерий исключения:

  1. Фракция выброса левого желудочка менее 40 %.
  2. Аневризма или расслоение аорты без аортальной регургитации.
  3. Аортальный стеноз.
  4. Пациенты с обширной деструкцией корня аорты из-за инфекции корня аорты.
  5. Стеноз внутренней сонной артерии более 70%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А (сохраняющая операция на аортальном клапане)
Проведите операцию по замене корня аортального клапана с сохранением
Сохранение аортального клапана вместо его замены при замещении корня аорты
Активный компаратор: B (операция Бентолла)
Пройти операцию Бенталла
Замена корня аорты с заменой аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которые умерли
Временное ограничение: 30 дней
Число субъектов, умерших интраоперационно или внутрибольнично
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень регургитации аортального клапана
Временное ограничение: 1,6 месяца и 1,2 года
Степень послеоперационной недостаточности аортального клапана по данным эхокардиографии
1,6 месяца и 1,2 года
Тромбоэмболия/кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев и 1,2 года
Количество субъектов с тромбоэмболией/кровотечением
6 месяцев и 1,2 года
Эндокардит протезированного/родного клапана
Временное ограничение: 6 месяцев и 1,2 года
Количество субъектов с эндокардитом протезированного/нативного клапана
6 месяцев и 1,2 года
Средний градиент (mmgh) на аортальном клапане
Временное ограничение: 1,2 года
Средний градиент (mmgh) на аортальном клапане по данным эхокардиографии
1,2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться