- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03604913
Замена корня аортального клапана с сохранением по сравнению с Bentall
Операция по замене корня аорты с сохранением клапана по сравнению с операцией Бенталла — ранние и среднесрочные результаты
Это исследование было разработано для оценки гипотезы о том, что операционные и среднесрочные результаты протезирования корня аорты с сохранением клапана эквивалентны результатам Bentall.
Цель 1:
Оцените краткосрочные (от одного до шести месяцев) и среднесрочные (от шести до сорока восьми месяцев) результаты операций по сохранению аортального клапана.
Цель 2:
Сравните результаты операций с сохранением аортального клапана с группой пациентов, перенесших операции Bentall за тот же период.
Задача 3:
Оцените результаты обеих процедур путем оценки послеоперационного периода:
А) первичные показатели результата:
- Интраоперационная или внутрибольничная смерть.
- Повторное обследование на предмет кровотечения.
- Единицы эритроцитарной массы.
B) вторичные показатели результатов:
- Степень регургитации аортального клапана (0-4).
- Пиковый градиент на аортальном клапане (мм рт.ст.).
- Тромбоэмболия/кровотечение.
- Эндокардит протезированного/нативного клапана.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Корень аорты представляет собой сложную структуру, отдельные компоненты которой имеют первостепенное значение для обеспечения правильного функционирования аортального клапана. Фактически открытие и закрытие створок аорты регулируется взаимодействием различных компонентов корня аорты, а также характеристиками кровотока.
Операция была единственным возможным хирургическим решением при заболеваниях синусов Вальсальвы и аортального клапана. Даже в опытных руках периоперационная смертность не была незначительной. Однако с момента внедрения метода исключения смертность и серьезные осложнения при замещении корня аорты резко снизились. В последние годы группы, специализирующиеся на заболеваниях аорты, сообщают о плановой летальности после операции менее 5% при заметном снижении частоты инсульта, кровотечения и других серьезных послеоперационных осложнений.
Замена композитного трансплантата, о которой впервые сообщили Bentall и De Bono в 1968 году, стала важной вехой в хирургии проксимального отдела аорты, обеспечив решение хирургической проблемы, которая была серьезной проблемой для того времени. Начиная с первоначального отчета, многие соответствующие научные статьи продолжали рассматривать как заболевание (дилатацию или расслоение проксимального отдела аорты, вовлекающее корень аорты и, часто, аортальный клапан), так и его хирургическую коррекцию. Это постоянное внимание привело к нескольким основным усовершенствованиям оригинальной техники и к разработке улучшенного протезного материала. Все эти усилия были направлены на решение двух основных проблем, затрагивающих первоначальную методику включения-обертывания: формирование псевдоаневризмы (обычно в месте коронарного анастомоза) и транспротезное кровотечение из-за чрезмерной пористости сосудистого протеза. Однако в течение многих лет мало внимания уделялось тому факту, что во многих случаях аортальный клапан был изначально здоровым и, тем не менее, был заменен, таким образом подвергая пациента излишнему риску осложнений, связанных с клапаном.
Анализ нормальной анатомии и физиологии корня аорты является основанием для установления хирургического перехода в отдельных случаях от протезирования корня аорты к клапаносохраняющей операции. Однако в 1983 г. д-р Yacoub обратился к вопросу об аортальной недостаточности, вторичной по отношению к дилатации синотубулярного перехода, и предложил резецировать всю пораженную стенку аорты, сохраняя клапан с его комиссуральными штифтами. Затем правильно подобранный сосудистый протез с тремя полукруглыми язычками пришивали к небольшому краю стенки аорты непосредственно над аортальным кольцом, следуя его коронообразной линии с тремя выступами. Таким образом, весь корень аорты был ремоделирован, что оправдывает название техники ремоделирования с реконструкцией выпуклого корня и четко определенного синотубулярного соединения. Приблизительно 10 лет спустя д-р Дэвид представил метод реимплантации с сохранением аортального клапана, с помощью которого остатки клапана, подготовленные аналогичным образом, были реимплантированы внутри цилиндрического дакронового кондуита.
Внедрение методов клапаносохраняющего протезирования корня аорты более 20 лет назад позволило сохранить здоровый аортальный клапан у пациентов с тяжелым поражением корня аорты. Кроме того, делается попытка максимально точно реконструировать все анатомические компоненты корня аорты, восстанавливая, таким образом, физиологическое поведение створок аортального клапана в измененном корне. Поддерживая нативную функцию аортального клапана, можно избежать потенциальных нежелательных явлений, связанных с использованием либо механического, либо биопротезного клапана, включая устранение пожизненного бремени антикоагулянтной терапии или риска структурного износа клапана.
Таким образом, протезирование корня аорты с сохранением клапана является привлекательной терапией патологии корня аорты с сохранением нативного аортального клапана. Имеются ограниченные данные, сравнивающие протезирование корня аорты с сохранением клапана и традиционное протезирование корня аорты композитным клапаном-кондуитом. Кроме того, эти исследования ограничены небольшим числом пациентов, систематической ошибкой отбора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mostafa K Abd-Elnaim, Ass lecturer
- Номер телефона: 0201008893237
- Электронная почта: kamelmostafa843@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed M Ghoneim, Professor
- Номер телефона: 0201001215565
- Электронная почта: ahghoneim@aun.edu.eh
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 15755
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Mostafa K Abdelnaim
- Номер телефона: 0201008893237
- Электронная почта: Kamelmostafa843@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аневризма восходящего отдела аорты или корня аорты (размер более 5 см или 4,5 см при синдроме Марфана).
- Расслоение восходящей аорты или корня аорты.
- Аортальная регургитация 2+.
- Хорошее состояние створок аорты.
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка менее 40 %.
- Аневризма или расслоение аорты без аортальной регургитации.
- Аортальный стеноз.
- Пациенты с обширной деструкцией корня аорты из-за инфекции корня аорты.
- Стеноз внутренней сонной артерии более 70%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: А (сохраняющая операция на аортальном клапане)
Проведите операцию по замене корня аортального клапана с сохранением
|
Сохранение аортального клапана вместо его замены при замещении корня аорты
|
Активный компаратор: B (операция Бентолла)
Пройти операцию Бенталла
|
Замена корня аорты с заменой аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов, которые умерли
Временное ограничение: 30 дней
|
Число субъектов, умерших интраоперационно или внутрибольнично
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень регургитации аортального клапана
Временное ограничение: 1,6 месяца и 1,2 года
|
Степень послеоперационной недостаточности аортального клапана по данным эхокардиографии
|
1,6 месяца и 1,2 года
|
Тромбоэмболия/кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев и 1,2 года
|
Количество субъектов с тромбоэмболией/кровотечением
|
6 месяцев и 1,2 года
|
Эндокардит протезированного/родного клапана
Временное ограничение: 6 месяцев и 1,2 года
|
Количество субъектов с эндокардитом протезированного/нативного клапана
|
6 месяцев и 1,2 года
|
Средний градиент (mmgh) на аортальном клапане
Временное ограничение: 1,2 года
|
Средний градиент (mmgh) на аортальном клапане по данным эхокардиографии
|
1,2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Majumder PP, St Jean PL, Ferrell RE, Webster MW, Steed DL. On the inheritance of abdominal aortic aneurysm. Am J Hum Genet. 1991 Jan;48(1):164-70.
- Gillum RF. Epidemiology of aortic aneurysm in the United States. J Clin Epidemiol. 1995 Nov;48(11):1289-98. doi: 10.1016/0895-4356(95)00045-3.
- De Paulis R, Bassano C, Bertoldo F, Chiariello L. Aortic valve-sparing operations and aortic root replacement. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Feb;8(2):97-101. doi: 10.2459/01.JCM.0000260209.73097.f4.
- Bentall H, De Bono A. A technique for complete replacement of the ascending aorta. Thorax. 1968 Jul;23(4):338-9. doi: 10.1136/thx.23.4.338.
- Zehr KJ, Orszulak TA, Mullany CJ, Matloobi A, Daly RC, Dearani JA, Sundt TM 3rd, Puga FJ, Danielson GK, Schaff HV. Surgery for aneurysms of the aortic root: a 30-year experience. Circulation. 2004 Sep 14;110(11):1364-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000141593.05085.87. Epub 2004 Aug 16.
- Mataraci I, Polat A, Kiran B, Caliskan A, Tuncer A, Erentug V, Kirali K, Isik O, Yakut C. Long-term results of aortic root replacement: 15 years' experience. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.046.
- Etz CD, Bischoff MS, Bodian C, Roder F, Brenner R, Griepp RB, Di Luozzo G. The Bentall procedure: is it the gold standard? A series of 597 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S64-70; discussion S86-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.033.
- Kouchoukos NT, Wareing TH, Murphy SF, Perrillo JB. Sixteen-year experience with aortic root replacement. Results of 172 operations. Ann Surg. 1991 Sep;214(3):308-18; discussion 318-20. doi: 10.1097/00000658-199109000-00013.
- Sarsam MA, Yacoub M. Remodeling of the aortic valve anulus. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Mar;105(3):435-8.
- David TE, Feindel CM. An aortic valve-sparing operation for patients with aortic incompetence and aneurysm of the ascending aorta. J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Apr;103(4):617-21; discussion 622.
- Gaudino M, Lau C, Munjal M, Avgerinos D, Girardi LN. Contemporary outcomes of surgery for aortic root aneurysms: A propensity-matched comparison of valve-sparing and composite valve graft replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1120-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.015. Epub 2015 Jul 10.
- Coselli JS, Volguina IV, LeMaire SA, Sundt TM, Connolly HM, Stephens EH, Schaff HV, Milewicz DM, Vricella LA, Dietz HC, Minard CG, Miller DC; Aortic Valve Operative Outcomes in Marfan Patients Study Group. Early and 1-year outcomes of aortic root surgery in patients with Marfan syndrome: a prospective, multicenter, comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1758-66, 1767.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.021. Epub 2014 Feb 8.
- Toeg H, Chan V, Rao RV, Chan KL, Ruel M, Mesana T, Boodhwani M. Contemporary midterm echocardiographic outcomes of Bentall procedure and aortic valve sparing root replacement. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):590-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.121. Epub 2014 Jun 24.
- Tourmousoglou C, Rokkas C. Is aortic valve-sparing operation or replacement with a composite graft the best option for aortic root and ascending aortic aneurysm? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):134-47. doi: 10.1510/icvts.2008.186544. Epub 2008 Oct 21.
- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Valve sparing versus Bentall
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .