主动脉瓣备用根部置换术与 Bentall
主动脉瓣保留根部置换手术与 Bentall 手术的比较——早期和中期结果
本研究旨在评估保留瓣膜主动脉根部置换术的手术和中期结果与 Bentall 等效的假设。
目标 1：
评估主动脉瓣保留手术的短期（一到六个月）和中期（六到四十八个月）结果。
目标 2：
将主动脉瓣保留手术的结果与同期接受 Bentall 手术的患者组进行比较。
目标 3：
通过评估术后评估两种手术的结果：
A) 主要结果指标：
- 术中或院内死亡。
- 出血再探。
- 包装的红细胞单位。
B) 次要结果测量：
- 主动脉瓣反流等级 (0-4)。
- 主动脉瓣上的峰值梯度（mmHg）。
- 血栓栓塞/出血。
- 人工/自体瓣膜心内膜炎。
研究概览
详细说明
主动脉根部是一个复杂的结构，其单个组件对于确保主动脉瓣的正常功能至关重要。 事实上，主动脉瓣叶的打开和关闭行为受主动脉根部各成分的相互作用以及血流特性的调节。
对于涉及 Valsalva 鼻窦和主动脉瓣的疾病，手术是唯一可能的手术解决方案。 即使在有经验的人手中，围手术期死亡率也不是微不足道的。 然而，自排除技术引入以来，主动脉根部置换术的死亡率和主要并发症发生率急剧下降。 近年来，专注于主动脉疾病的小组报告择期手术死亡率低于 5%，中风、出血和其他主要术后并发症的发生率显着下降。
最初由 Bentall 和 De Bono 于 1968 年报道的复合材料移植物置换术已成为近端主动脉手术的一个里程碑，解决了那个时代面临的巨大挑战的外科手术问题。 从最初的报告开始，许多相关的科学论文继续讨论这种疾病（近端主动脉扩张或夹层，累及主动脉根部，通常累及主动脉瓣）及其手术矫正。 这种持续的关注导致了对原始技术的几项重大改进和改进的假肢材料的开发。 所有这些努力旨在解决影响原始包涵体包裹技术的两个主要问题：假性动脉瘤形成（通常在冠状动脉吻合部位）和由于血管假体孔隙率过大而导致的经假体出血。 然而，多年来，很少有人注意到这样一个事实，即在许多情况下，主动脉瓣本质上是健康的，但仍被替代，因此不必要地使患者面临瓣膜相关并发症的风险。
对主动脉根部正常解剖学和生理学的分析是确定手术过渡的基础，在选定的病例中，从主动脉根部置换术到主动脉瓣保留手术。 然而，在 1983 年，Yacoub 博士解决了继发于窦管连接处扩张的主动脉瓣关闭不全问题，他提议切除整个患病的主动脉壁，保留瓣膜及其连合柱。 然后将一个适当定制的具有三个半圆形舌头的血管假体缝合到主动脉瓣环上方的主动脉壁的小边缘，沿着它的三瓣冠形线。 因此，整个主动脉根部被重塑，从而证明了重塑技术的名称，重建了一个凸出的根部和一个明确的窦管交界处。 大约 10 年后，David 博士介绍了主动脉瓣保留再植技术，通过该技术，将以类似方式制备的瓣膜残余物再植入圆柱形涤纶导管内。
20 多年前，保留瓣膜的主动脉根部置换技术的引入使得患有严重病变的主动脉根部患者能够保留健康的主动脉瓣。 此外，尝试尽可能接近地重建主动脉根部的所有解剖成分，从而恢复重塑根部内主动脉瓣小叶的生理行为。 通过维持天然主动脉瓣功能，可以避免与使用机械瓣膜或生物瓣膜相关的潜在不良事件，包括消除终生抗凝负担或结构性瓣膜退化的风险。
因此，保留瓣膜的主动脉根部置换术是一种有吸引力的主动脉根部病变治疗方法，可保留原生主动脉瓣。 比较保留瓣膜的主动脉根部置换术和使用复合瓣膜导管的传统主动脉根部置换术的数据有限。 此外，这些研究受到患者数量少和选择偏倚的限制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、15755
- Assiut University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 升主动脉或主动脉根部动脉瘤（大小超过 5 厘米或 4.5 厘米的马凡综合征）。
- 升主动脉或主动脉根部夹层。
- 主动脉瓣反流 2+。
- 主动脉尖状况良好。
排除标准：
- 左心室射血分数小于40%。
- 无主动脉瓣反流的主动脉瘤或夹层。
- 主动脉瓣狭窄。
- 因主动脉根部感染而导致主动脉根部广泛破坏的患者。
- 颈内动脉狭窄70%以上。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A（主动脉瓣保留手术）
进行主动脉瓣保留根置换手术
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在主动脉根部置换术中保留主动脉瓣而不是置换
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有源比较器：B(Bentall操作)
接受 Bentall 手术
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主动脉根部置换与主动脉瓣置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡受试者数量
大体时间：30天
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术中或院内死亡的受试者数量
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉瓣反流等级
大体时间：1.6 个月和 1.2 年
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超声心动图术后主动脉瓣反流分级
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1.6 个月和 1.2 年
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血栓栓塞/出血
大体时间：6 个月和 1.2 岁
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因血栓栓塞/出血而出现的受试者人数
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6 个月和 1.2 岁
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人工/自体瓣膜心内膜炎
大体时间：6 个月和 1.2 岁
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出现人工瓣膜/自体瓣膜心内膜炎的受试者人数
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6 个月和 1.2 岁
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主动脉瓣平均梯度(mmgh)
大体时间：1,2年
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超声心动图显示主动脉瓣平均梯度（mmgh）
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1,2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Mohamed A Nady, Lecturer、Assist university
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主动脉根部动脉瘤的临床试验
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