Snížení radiační expozice operátorů během invazivních srdečních výkonů (RADAR)
21. července 2018 aktualizováno: Pallav Garg, London Health Sciences Centre
Snížení radiačního vystavení operátorům během invazivních srdečních výkonů s novým olovnatým ramenem
Primárním cílem této studie je určit, zda nová deska na rameno na bázi olova je účinná při snižování radiační dávky pro operátora během invazivních srdečních výkonů.
Sekundárními cíli je měření účinku na radiační dávku pro pacienta a celkový čas fluoroskopie (rentgenu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Plánovaný invazivní kardiologický výkon, srdeční katetrizace s nebo bez perkutánní koronární intervence (PCI) nebo samotná PCI.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nová armboard na bázi olova
|
Nová armboard na bázi olova
|
|
Komparátor placeba: Standardní armboard
|
Standardní Armboard (bez olova)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření (μSv) operátorovi na hrudníku
Časové okno: Při dokončení procedury
|
Primární výsledky zahrnovaly dávku záření (μSv; průměr ± SD) pro operátora na úrovni hrudníku a předloktí.
|
Při dokončení procedury
|
|
Dávka záření (μSv) operátorovi na úrovni předloktí
Časové okno: Při dokončení procedury
|
Primární výsledky zahrnovaly dávku záření (μSv; průměr ± SD) pro operátora na úrovni hrudníku a předloktí.
|
Při dokončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzdušná kerma
Časové okno: Při dokončení procedury
|
Při dokončení procedury
|
|
Produkt pro oblast dávky
Časové okno: Při dokončení procedury
|
Při dokončení procedury
|
|
Dávka záření pro pacienta
Časové okno: Při dokončení procedury
|
Při dokončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pallav Garg, MBBS, MSc, London Health Sciences Centre, Western University, London, ON
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 108913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .