Reducción de la exposición a la radiación de los operadores durante los procedimientos cardíacos invasivos (RADAR)
21 de julio de 2018 actualizado por: Pallav Garg, London Health Sciences Centre
Reducción de la exposición a la radiación de los operadores durante los procedimientos cardíacos invasivos con un novedoso tablero para el brazo a base de plomo
El objetivo principal de este estudio es determinar si una nueva placa de brazo a base de plomo es efectiva para reducir la dosis de radiación al operador durante los procedimientos cardíacos invasivos.
Los objetivos secundarios son medir el efecto sobre la dosis de radiación al paciente y el tiempo total de fluoroscopia (rayos X).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Procedimiento cardiológico invasivo planificado, cateterismo cardíaco con o sin intervención coronaria percutánea (ICP) o ICP sola.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Novedoso tablero basado en plomo
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Novedoso tablero basado en plomo
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Comparador de placebos: Apoyabrazos estándar
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Armboard estándar (sin plomo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación (μSv) al operador en el pecho
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento
|
Los resultados coprimarios incluyeron la dosis de radiación (μSv; media ± DE) al operador a nivel del tórax y el antebrazo.
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Al finalizar el procedimiento
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Dosis de radiación (μSv) al operador a nivel del antebrazo
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento
|
Los resultados coprimarios incluyeron la dosis de radiación (μSv; media ± DE) al operador a nivel del tórax y el antebrazo.
|
Al finalizar el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Kerma en aire
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento
|
Al finalizar el procedimiento
|
|
Producto dosis área
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento
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Al finalizar el procedimiento
|
|
Dosis de radiación al paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento
|
Al finalizar el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pallav Garg, MBBS, MSc, London Health Sciences Centre, Western University, London, ON
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 108913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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