Redusere strålingseksponering for operatører under invasive hjerteprosedyrer (RADAR)
21. juli 2018 oppdatert av: Pallav Garg, London Health Sciences Centre
Redusere strålingseksponering for operatører under invasive hjerteprosedyrer med et nytt blybasert armkort
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om et nytt blybasert armbrett er effektivt til å redusere stråledose til operatøren under invasive hjerteprosedyrer.
Sekundære mål er å måle effekt på stråledose til pasient og total fluoroskopi (røntgen) tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Planlagt invasiv kardiologisk prosedyre, hjertekateterisering med eller uten perkutan koronar intervensjon (PCI), eller PCI alene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roman Lead Based Armboard
|
Roman Lead Based Armboard
|
|
Placebo komparator: Standard armbord
|
Standard armbord (uten bly)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose (μSv) til operatøren ved brystet
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av prosedyren
|
Ko-primære utfall inkluderte stråledose (μSv; gjennomsnitt ± SD) til operatøren på bryst- og underarmsnivå.
|
Ved ferdigstillelse av prosedyren
|
|
Stråledose (μSv) til operatøren på underarmsnivå
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av prosedyren
|
Ko-primære utfall inkluderte stråledose (μSv; gjennomsnitt ± SD) til operatøren på bryst- og underarmsnivå.
|
Ved ferdigstillelse av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Air kerma
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av prosedyren
|
Ved ferdigstillelse av prosedyren
|
|
Doseområde produkt
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av prosedyren
|
Ved ferdigstillelse av prosedyren
|
|
Stråledose til pasienten
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av prosedyren
|
Ved ferdigstillelse av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pallav Garg, MBBS, MSc, London Health Sciences Centre, Western University, London, ON
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 108913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .