Minska strålningsexponeringen för operatörer under invasiva hjärtingrepp (RADAR)
21 juli 2018 uppdaterad av: Pallav Garg, London Health Sciences Centre
Minska strålningsexponeringen för operatörer under invasiva hjärtingrepp med en ny, blybaserad armbräda
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en ny blybaserad armbräda är effektiv för att minska stråldosen till operatören under invasiva hjärtingrepp.
Sekundära mål är att mäta effekt på stråldos till patient och total fluoroskopi (röntgen) tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Planerad invasiv kardiologisk procedur, hjärtkateterisering med eller utan perkutan koronar intervention (PCI), eller enbart PCI.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roman Lead Based Armboard
|
Roman Lead Based Armboard
|
|
Placebo-jämförare: Standard armbräda
|
Standard armbräda (utan bly)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stråldos (μSv) till operatören vid bröstet
Tidsram: När proceduren är klar
|
Ko-primära utfall inkluderade stråldos (μSv; medelvärde ± SD) till operatören på bröst- och underarmsnivå.
|
När proceduren är klar
|
|
Stråldos (μSv) till operatören på underarmsnivå
Tidsram: När proceduren är klar
|
Ko-primära utfall inkluderade stråldos (μSv; medelvärde ± SD) till operatören på bröst- och underarmsnivå.
|
När proceduren är klar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Air kerma
Tidsram: När proceduren är klar
|
När proceduren är klar
|
|
Doseringsområde produkt
Tidsram: När proceduren är klar
|
När proceduren är klar
|
|
Stråldos till patienten
Tidsram: När proceduren är klar
|
När proceduren är klar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pallav Garg, MBBS, MSc, London Health Sciences Centre, Western University, London, ON
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2018
Första postat (Faktisk)
30 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 108913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .