Réduction de l'exposition aux rayonnements des opérateurs lors d'interventions cardiaques invasives (RADAR)
21 juillet 2018 mis à jour par: Pallav Garg, London Health Sciences Centre
Réduction de l'exposition aux rayonnements des opérateurs lors d'interventions cardiaques invasives grâce à une nouvelle planche de bras à base de plomb
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un nouveau panneau de bras à base de plomb est efficace pour réduire la dose de rayonnement à l'opérateur pendant les procédures cardiaques invasives.
Les objectifs secondaires sont de mesurer l'effet sur la dose de rayonnement au patient et le temps total de fluoroscopie (rayons X).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Procédure planifiée de cardiologie invasive, cathétérisme cardiaque avec ou sans intervention coronarienne percutanée (ICP) ou ICP seule.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Nouveau brassard à base de plomb
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Nouveau brassard à base de plomb
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Comparateur placebo: Brassard standard
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Brassard standard (sans plomb)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de rayonnement (μSv) à l'opérateur au niveau de la poitrine
Délai: À la fin de la procédure
|
Les critères de jugement co-primaires comprenaient la dose de rayonnement (μSv ; moyenne ± écart-type) à l'opérateur au niveau de la poitrine et de l'avant-bras.
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À la fin de la procédure
|
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Dose de rayonnement (μSv) à l'opérateur au niveau de l'avant-bras
Délai: À la fin de la procédure
|
Les critères de jugement co-primaires comprenaient la dose de rayonnement (μSv ; moyenne ± écart-type) à l'opérateur au niveau de la poitrine et de l'avant-bras.
|
À la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Kerma aérien
Délai: À la fin de la procédure
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À la fin de la procédure
|
|
Produit dose-surface
Délai: À la fin de la procédure
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À la fin de la procédure
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Dose de rayonnement au patient
Délai: À la fin de la procédure
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À la fin de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pallav Garg, MBBS, MSc, London Health Sciences Centre, Western University, London, ON
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2018
Première publication (Réel)
30 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 108913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .