Vermindering van blootstelling aan straling voor operators tijdens invasieve cardiale procedures (RADAR)
21 juli 2018 bijgewerkt door: Pallav Garg, London Health Sciences Centre
Vermindering van blootstelling aan straling voor operators tijdens invasieve cardiale procedures met een nieuw op lood gebaseerd armbord
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een nieuw op lood gebaseerd armbord effectief is in het verminderen van de stralingsdosis voor de operator tijdens invasieve hartprocedures.
Secundaire doelstellingen zijn het meten van het effect op de stralingsdosis voor de patiënt en de totale fluoroscopie (röntgen) tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Geplande invasieve cardiologische procedure, hartkatheterisatie met of zonder percutane coronaire interventie (PCI), of alleen PCI.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nieuw op lood gebaseerd armbord
|
Nieuw op lood gebaseerd armbord
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard armleuning
|
Standaard armplank (zonder lood)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis (μSv) voor de operator op de borst
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
|
Co-primaire uitkomsten omvatten stralingsdosis (μSv; gemiddelde ± SD) voor de bediener op borst- en onderarmniveau.
|
Bij voltooiing van de procedure
|
|
Stralingsdosis (μSv) voor de gebruiker ter hoogte van de onderarm
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
|
Co-primaire uitkomsten omvatten stralingsdosis (μSv; gemiddelde ± SD) voor de bediener op borst- en onderarmniveau.
|
Bij voltooiing van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lucht kerma
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
|
Bij voltooiing van de procedure
|
|
Doseringsgebied product
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
|
Bij voltooiing van de procedure
|
|
Stralingsdosis voor de patiënt
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
|
Bij voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pallav Garg, MBBS, MSc, London Health Sciences Centre, Western University, London, ON
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 108913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .