Reduktion af strålingseksponering for operatører under invasive hjerteprocedurer (RADAR)
21. juli 2018 opdateret af: Pallav Garg, London Health Sciences Centre
Reduktion af strålingseksponering for operatører under invasive hjerteprocedurer med et nyt blybaseret armbræt
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny blybaseret armplade er effektiv til at reducere stråledosis til operatøren under invasive hjerteprocedurer.
Sekundære mål er at måle effekten på stråledosis til patienten og den samlede fluoroskopi (røntgen) tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Planlagt invasiv kardiologisk procedure, hjertekateterisation med eller uden perkutan koronar intervention (PCI) eller PCI alene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roman, blybaseret armbræt
|
Roman, blybaseret armbræt
|
|
Placebo komparator: Standard armbræt
|
Standard armbræt (uden bly)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledosis (μSv) til operatøren ved brystet
Tidsramme: Ved procedurens afslutning
|
Co-primære resultater inkluderede strålingsdosis (μSv; middel ± SD) til operatøren på bryst- og underarmsniveau.
|
Ved procedurens afslutning
|
|
Stråledosis (μSv) til operatøren på underarmsniveau
Tidsramme: Ved procedurens afslutning
|
Co-primære resultater inkluderede strålingsdosis (μSv; middel ± SD) til operatøren på bryst- og underarmsniveau.
|
Ved procedurens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Air kerma
Tidsramme: Ved procedurens afslutning
|
Ved procedurens afslutning
|
|
Dosisområde produkt
Tidsramme: Ved procedurens afslutning
|
Ved procedurens afslutning
|
|
Stråledosis til patienten
Tidsramme: Ved procedurens afslutning
|
Ved procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pallav Garg, MBBS, MSc, London Health Sciences Centre, Western University, London, ON
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 108913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .