Biomarkery NGAL, IL 18 jako prediktory akutního poškození ledvin u příjemců transplantace ledvin
Biomarkery Neutrofilní gelatináza asociovaný lipokalin, interleukin 18 jako prediktory akutního poškození ledvin u příjemců transplantace ledvin Pilotní studie
Nové markery AKI včetně plazmatického neutrofilního gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) a interleukinu 18 (IL-18) mohou tvořit panel biomarkerů, který může pomoci předpovídat AKI dříve v průběhu onemocnění než kreatinin.
Biomarkery pro poškození ledvin se po úspěšné transplantaci ledvin snižují. Úroveň poklesu biomarkerů koreluje s funkcí renálního štěpu a tento pokles nastává dříve než pokles kreatininu a/nebo zvýšení produkce moči. Pokud by došlo k dysfunkci štěpu, zkoumání poklesu biomarkerů by mohlo poskytnout příležitost pro terapeutické intervence a také vodítko při hodnocení účinnosti takových intervencí. NGAL je 25 kilodaltonový (kDa) ligand vázající protein z rodiny lipokalinů přítomný v lidských tkáních včetně ledvin. NGAL je indukován časně při ischemickém nebo nefrotoxickém poškození ledvin. Byl také hodnocen jako biomarker akutního poškození při transplantaci ledviny. Interleukin (IL)-18 je syntetizován jako neaktivní 23 kDa prekurzor v několika tkáních včetně monocytů, makrofágů a proximálních tubulárních epiteliálních buněk. IL-18 v moči je zvýšen u pacientů s akutní tubulární nekrózou a infekcí močových cest, chronickou renální insuficiencí a prerenální azotemií.
Opožděná funkce štěpu a pomalá funkce štěpu jsou spojeny se špatným přežitím štěpu po jednom roce. Včasná predikce dysfunkce štěpu by mohla pomoci s prognózou a zahájením renoprotektivních opatření. Biomarkery moči včetně NGAL a IL 18 se v tomto ohledu ukázaly jako slibné, ale může to být plné rizika zředění biomarkerů, což je vliv rychlosti průtoku moči na hladiny biomarkerů. Vyšetřovatelé předpokládali, že plazmatický NGAL a plazmatický IL-18 mohou detekovat sníženou funkci ledvinového štěpu u příjemců ledvinového transplantátu během prvních 2 pooperačních dnů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kreatinin je široce používán jako marker funkce ledvin. Užívání kreatininu má mnoho matoucích faktorů a stoupá až po ztrátě 50 % renálních funkcí. Tato časová ztráta při vzestupu sérového kreatininu vede k riziku chybějícího časového okna, které lze využít k prevenci progrese akutního poškození ledvin (AKI).
NGAL a IL 18 jsou panelem nových biomarkerů spojených s akutním poškozením ledvin a jejich hladiny korelují se zlepšením funkce štěpu u příjemců transplantátu ledvin. Přesná a včasná detekce selhávajícího štěpu může vyvolat četná vyšetření a zásahy, které mohou nakonec pomoci při zachování štěpu.
Hladiny v séru byly měřeny, aby se zabránilo efektu ředění a variabilitě výstupu vzorků moči.
Výzkumníci měří NGAL a IL-18 v séru první 2 pooperační dny po transplantaci ledviny a kontrolují, zda trendy korelují s dlouhodobým přežitím a funkcí štěpu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci transplantace ledvin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sepsí
- Pacienti s diagnózou malignity
- Pacienti užívající imunosupresiva pro jiné indikace
- Odmítnutí účasti
- Pacienti podstupující retransplantaci
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Funkce pomalého štěpu
Funkce pomalého štěpu (SGF) je definována jako selhání poklesu sérového kreatininu o 70 % 7. pooperační den po transplantaci ledviny.
|
|
Funkce okamžitého štěpu
Okamžitá funkce štěpu (IGF) je definována jako pokles sérového kreatininu o 70 % 7. pooperační den po transplantaci ledviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pomalého štěpu
Časové okno: 7 dní
|
selhání poklesu sérového kreatininu o 70 % 7. pooperační den po transplantaci ledviny.
|
7 dní
|
|
Předčasná ztráta štěpu (EGL)
Časové okno: 30 dní
|
Časná ztráta štěpu byla definována jako nefrektomie štěpu nebo ztráta funkce transplantace ledviny, která vedla k tomu, že se příjemce stal závislým na dialýze do 30 dnů po transplantaci ledviny (a nikdy poté nedosáhl funkce štěpu) nebo smrt s nefunkčním štěpem do 30 dnů
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Renal Biomarkers-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .