- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605264
Biomarkörer NGAL, IL 18 som prediktorer för akut njurskada hos mottagare av njurtransplantationer
Biomarkörer Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin, Interleukin 18 som prediktorer för akut njurskada hos njurtransplanterade mottagare En pilotstudie
Nya markörer för AKI inklusive plasma Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) och Interleukin 18(IL-18) kan bilda en biomarkörpanel som kan hjälpa till att förutsäga AKI tidigare i sjukdomsförloppet än kreatinin.
Biomarkörer för njurskada minskar efter framgångsrik njurtransplantation. Nivån av minskning av biomarkörer, korrelerar med njurtransplantatfunktionen, och denna minskning inträffar tidigare än minskningen av kreatinin och/eller ökning av urinproduktionen. Om transplantatdysfunktion skulle uppstå kan en undersökning av fallet i biomarkörer ge ett fönster av möjligheter för terapeutiska interventioner och även vägleda vid utvärdering av effektiviteten av sådana interventioner. NGAL är ett 25 kilo Dalton(kDa) ligandbindande protein från lipokalinfamiljen, som finns i mänsklig vävnad inklusive njure. NGAL induceras tidigt vid ischemisk eller nefrotoxisk skada på njuren. Det har också utvärderats som en biomarkör för akut skada vid njurtransplantation. Interleukin (IL)-18 syntetiseras som en inaktiv 23 kDa prekursor av flera vävnader inklusive monocyter, makrofager och proximala tubulära epitelceller. Urin IL-18 är förhöjd hos patienter med akut tubulär nekros och urinvägsinfektion, kronisk njurinsufficiens och prerenal azotemi.
Försenad transplantatfunktion och långsam transplantatfunktion är förknippad med dålig transplantatöverlevnad efter ett år. Tidig förutsägelse av transplantatdysfunktion kan hjälpa till att prognostisera och initiera renoskyddande åtgärder. Urinbiomarkörer inklusive NGAL och IL 18 har visat sig lovande i detta avseende, men det kan vara förenat med risk för utspädning av biomarkörer, en effekt av urinflödeshastighet på biomarkörnivåer. Utredarna antog att plasma NGAL och plasma IL-18 kan upptäcka minskad njurtransplantatfunktion hos njurtransplanterade mottagare inom de första 2 postoperativa dagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kreatinin används ofta som en markör för njurfunktion. Användningen av kreatinin har många förvirrande faktorer, och det ökar först efter förlust av 50% av njurfunktionen. Denna tid som går förlorad i ökningen av serumkreatinin ger upphov till risken för att missa ett tidsfönster som kan användas för att förhindra utveckling av akut njurskada (AKI).
NGAL och IL 18 är en panel av nya biomarkörer förknippade med akut njurskada, och deras nivåer korrelerar med en förbättring av transplantatfunktionen hos njurtransplanterade. Exakt och tidig upptäckt av ett misslyckat transplantat kan leda till flera undersökningar och ingrepp som i slutändan kan hjälpa till att underhålla transplantatet.
Serumnivåerna mättes för att undvika utspädningseffekten och utgångsvariabiliteten hos urinprover.
Utredarna mäter serum NGAL och IL-18 under de första 2 postoperativa dagarna efter njurtransplantation, och kontrollerar om trenderna korrelerar med transplantatets överlevnad och funktion på lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår njurtransplantationskirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter med sepsis
- Patienter med diagnosen malignitet
- Patienter på immunsuppressiva medel för andra indikationer
- Förnekande av deltagande
- Patienter som genomgår omtransplantation
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Långsam graftfunktion
Slow Graft Function (SGF) definieras som att serumkreatinin inte faller med 70 % på postoperativ dag 7 efter njurtransplantation.
|
|
Omedelbar graftfunktion
Omedelbar graftfunktion (IGF) definieras som ett fall av serumkreatinin med 70 % vid postoperativ dag 7 efter njurtransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsam graftfunktion
Tidsram: 7 dagar
|
misslyckande av serumkreatinin att falla med 70 % vid postoperativ dag 7 efter njurtransplantation.
|
7 dagar
|
|
Tidig graftförlust (EGL)
Tidsram: 30 dagar
|
Tidig transplantatförlust definierades som transplantatnefrektomi eller förlust av njurtransplantationsfunktion vilket resulterade i att mottagaren blev dialysberoende inom 30 dagar efter njurtransplantation (och aldrig uppnå transplantatfunktion därefter) eller död med ett icke-fungerande transplantat inom 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Renal Biomarkers-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAvslutadFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Children's Oncology GroupRekryteringSteg I Mixed Celltype Kidney Wilms tumör | Steg II Mixed Cell Type Kidney Wilms tumör | Steg III blandad celltyp njurar Wilms tumör | Steg IV Mixed Cell Type Kidney Wilms tumörFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
houyajingIndragenSialorhea True Bulbar Pares Medullary InjuryKina