- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03605264
Biomarqueurs NGAL, IL 18 en tant que prédicteurs de lésions rénales aiguës chez les receveurs de greffe rénale
Biomarqueurs Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin, Interleukin 18 as Predictors of Acute Kidney Injury in Renal Transplant Recipients Une étude pilote
De nouveaux marqueurs de l'IRA, notamment la lipocaline plasmatique associée à la gélatinase neutrophile (NGAL) et l'interleukine 18 (IL-18), peuvent former un panel de biomarqueurs qui peuvent aider à prédire l'IRA plus tôt au cours de la maladie que la créatinine.
Les biomarqueurs des lésions rénales diminuent après une transplantation rénale réussie. Le niveau de diminution des biomarqueurs, est corrélé à la fonction du greffon rénal, et cette baisse survient plus tôt que la baisse de la créatinine et/ou l'augmentation du débit urinaire. En cas de dysfonctionnement du greffon, l'étude de la chute des biomarqueurs pourrait fournir une fenêtre d'opportunité pour des interventions thérapeutiques et également guider l'évaluation de l'efficacité de ces interventions. NGAL est une protéine de liaison au ligand de 25 kilo Dalton (kDa) de la famille des lipocalines, présente dans les tissus humains, y compris les reins. La NGAL est induite au début d'une lésion ischémique ou néphrotoxique du rein. Il a également été évalué comme biomarqueur de lésions aiguës en transplantation rénale. L'interleukine (IL)-18 est synthétisée sous forme de précurseur inactif de 23 kDa par plusieurs tissus, notamment les monocytes, les macrophages et les cellules épithéliales tubulaires proximales. L'IL-18 urinaire est élevée chez les patients atteints de nécrose tubulaire aiguë et d'infection des voies urinaires, d'insuffisance rénale chronique et d'azotémie prérénale.
La fonction retardée du greffon et la fonction lente du greffon sont associées à une faible survie du greffon à un an. La prédiction précoce du dysfonctionnement du greffon pourrait aider à pronostiquer et à initier des mesures rénoprotectrices. Les biomarqueurs urinaires, notamment NGAL et IL 18, se sont révélés prometteurs à cet égard, mais ils peuvent présenter un risque de dilution des biomarqueurs, un effet du débit urinaire sur les niveaux de biomarqueurs. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la NGAL plasmatique et l'IL-18 plasmatique peuvent détecter une réduction de la fonction du greffon rénal chez les receveurs de greffe rénale dans les 2 premiers jours postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La créatinine est largement utilisée comme marqueur de la fonction rénale. L'utilisation de la créatinine comporte de nombreux facteurs confondants, et elle n'augmente qu'après une perte de 50 % de la fonction rénale. Ce temps perdu dans l'augmentation de la créatinine sérique donne lieu au risque de manquer une fenêtre de temps qui peut être utilisée pour empêcher la progression de l'insuffisance rénale aiguë (IRA).
NGAL et IL 18 sont un panel de nouveaux biomarqueurs associés aux lésions rénales aiguës, et leurs niveaux sont corrélés à une amélioration de la fonction du greffon chez les greffés rénaux. La détection précise et précoce d'un greffon défaillant peut entraîner de multiples investigations et interventions qui peuvent finalement aider à maintenir le greffon.
Les taux sériques ont été mesurés pour éviter l'effet de dilution et la variabilité de sortie des échantillons d'urine.
Les enquêteurs mesurent la NGAL et l'IL-18 sériques pendant les 2 premiers jours postopératoires après la transplantation rénale et vérifient si les tendances sont en corrélation avec la survie et la fonction à long terme du greffon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une greffe de rein
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de septicémie
- Patients diagnostiqués avec une malignité
- Patients sous immunosuppresseurs pour d'autres indications
- Refus de participation
- Patients subissant une retransplantation
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Fonction de greffe lente
La fonction de greffe lente (SGF) est définie comme un échec de la créatinine sérique à chuter de 70 % au jour postopératoire 7 après la transplantation rénale.
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Fonction de greffe immédiate
La fonction immédiate du greffon (IGF) est définie comme une chute de la créatinine sérique de 70 % au jour 7 postopératoire après la transplantation rénale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction de greffe lente
Délai: 7 jours
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échec de la créatinine sérique à chuter de 70 % au jour postopératoire 7 après la transplantation rénale.
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7 jours
|
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Perte de greffe précoce (EGL)
Délai: 30 jours
|
La perte précoce du greffon a été définie comme une néphrectomie du greffon ou une perte de la fonction de greffe de rein entraînant la dépendance du receveur à la dialyse dans les 30 jours suivant la greffe de rein (et n'atteignant jamais la fonction de greffe par la suite) ou le décès avec une greffe non fonctionnelle dans les 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Renal Biomarkers-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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