- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03605264
Biomarcatori NGAL, IL 18 come predittori di danno renale acuto nei destinatari di trapianto renale
Biomarcatori lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila, interleuchina 18 come predittori di danno renale acuto nei destinatari di trapianto renale Uno studio pilota
Nuovi marcatori di AKI, tra cui la lipocalina associata alla gelatina dei neutrofili plasmatici (NGAL) e l'interleuchina 18 (IL-18), possono formare un pannello di biomarcatori che può aiutare a prevedere l'AKI più precocemente nel corso della malattia rispetto alla creatinina.
I biomarcatori per il danno renale diminuiscono dopo il successo del trapianto renale. Il livello di diminuzione dei biomarcatori è correlato alla funzione del trapianto renale e questo calo si verifica prima del calo della creatinina e/o dell'aumento della produzione di urina. In caso di disfunzione del trapianto, indagare sulla caduta dei biomarcatori potrebbe fornire una finestra di opportunità per interventi terapeutici e anche guidare nella valutazione dell'efficacia di tali interventi. NGAL è una proteina legante il ligando di 25 chilogrammi Dalton (kDa) della famiglia delle lipocaline, presente nei tessuti umani compreso il rene. NGAL è indotto precocemente nel danno ischemico o nefrotossico del rene. È stato anche valutato come biomarcatore di danno acuto nel trapianto di rene. L'interleuchina (IL)-18 è sintetizzata come precursore inattivo di 23 kDa da diversi tessuti tra cui monociti, macrofagi e cellule epiteliali tubulari prossimali. L'IL-18 nelle urine è elevata nei pazienti con necrosi tubulare acuta e nelle infezioni del tratto urinario, insufficienza renale cronica e azotemia prerenale.
La funzione del trapianto ritardata e la funzione del trapianto lenta sono associate a una scarsa sopravvivenza del trapianto a un anno. La previsione precoce della disfunzione del trapianto potrebbe aiutare a pronosticare e avviare misure di nefroprotezione. I biomarcatori urinari tra cui NGAL e IL 18 hanno mostrato risultati promettenti a questo proposito, ma possono essere irti del rischio di diluizione del biomarcatore, un effetto della velocità del flusso urinario sui livelli del biomarcatore. I ricercatori hanno ipotizzato che l'NGAL plasmatico e l'IL-18 plasmatica possano rilevare una ridotta funzionalità del trapianto renale nei pazienti sottoposti a trapianto renale entro i primi 2 giorni postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La creatinina è ampiamente utilizzata come marcatore della funzione renale. L'uso della creatinina ha molti fattori confondenti e aumenta solo dopo la perdita del 50% della funzione renale. Questo tempo perso nell'aumento della creatinina sierica comporta il rischio di perdere una finestra temporale che può essere utilizzata per prevenire la progressione della lesione renale acuta (AKI).
NGAL e IL 18 sono un pannello di nuovi biomarcatori associati a danno renale acuto e i loro livelli sono correlati a un miglioramento della funzione del trapianto nei riceventi di trapianto renale. Il rilevamento preciso e precoce di un innesto difettoso può richiedere molteplici indagini e interventi che possono in definitiva aiutare a mantenere l'innesto.
I livelli sierici sono stati misurati per evitare l'effetto di diluizione e la variabilità di uscita dei campioni di urina.
Gli investigatori misurano il siero NGAL e IL-18 per i primi 2 giorni postoperatori dopo il trapianto renale e controllano se le tendenze sono correlate alla sopravvivenza e alla funzione a lungo termine dell'innesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di trapianto renale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sepsi
- Pazienti con diagnosi di tumore maligno
- Pazienti in terapia con immunosoppressori per altre indicazioni
- Negazione alla partecipazione
- Pazienti sottoposti a nuovo trapianto
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Funzione di innesto lento
La funzione Slow Graft (SGF) è definita come una mancata riduzione del 70% della creatinina sierica al settimo giorno postoperatorio dopo il trapianto renale.
|
Funzione di innesto immediato
La funzione di trapianto immediato (IGF) è definita come una riduzione della creatinina sierica del 70% al giorno postoperatorio 7 dopo il trapianto renale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione di innesto lento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
mancato calo della creatinina sierica del 70% al settimo giorno postoperatorio dopo il trapianto renale.
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7 giorni
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Perdita precoce del trapianto (EGL)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La perdita precoce del trapianto è stata definita come nefrectomia del trapianto o perdita della funzione del trapianto di rene, con conseguente dipendenza del ricevente dalla dialisi entro 30 giorni dal trapianto di rene (senza mai raggiungere la funzione del trapianto successivamente) o morte con un innesto non funzionante entro 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Renal Biomarkers-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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