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Biomarcadores NGAL, IL 18 como predictores de daño renal agudo en receptores de trasplante renal

18 de octubre de 2021 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Biomarcadores Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, interleucina 18 como predictores de lesión renal aguda en receptores de trasplante renal Un estudio piloto

Los nuevos marcadores de AKI, que incluyen la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos en plasma (NGAL) y la interleucina 18 (IL-18), pueden formar un panel de biomarcadores que pueden ayudar a predecir la AKI antes que la creatinina en el curso de la enfermedad.

Los biomarcadores de lesión renal disminuyen después de un trasplante renal exitoso. El nivel de disminución de los biomarcadores se correlaciona con la función del injerto renal, y esta caída se produce antes que la caída de la creatinina y/o el aumento de la diuresis. En caso de que ocurra una disfunción del injerto, la investigación de la caída de los biomarcadores podría brindar una ventana de oportunidad para las intervenciones terapéuticas y también una guía para evaluar la efectividad de tales intervenciones. NGAL es una proteína de unión a ligandos de 25 kilo Dalton (kDa) de la familia de las lipocalinas, presente en los tejidos humanos, incluido el riñón. NGAL se induce temprano en la lesión isquémica o nefrotóxica del riñón. También se ha evaluado como biomarcador de lesión aguda en trasplante renal. La interleucina (IL)-18 se sintetiza como un precursor inactivo de 23 kDa en varios tejidos, incluidos monocitos, macrófagos y células epiteliales del túbulo proximal. La IL-18 en orina está elevada en pacientes con necrosis tubular aguda y en infección del tracto urinario, insuficiencia renal crónica y azotemia prerrenal.

La función retrasada del injerto y la función lenta del injerto se asocian con una mala supervivencia del injerto al año. La predicción temprana de la disfunción del injerto podría ayudar a pronosticar e iniciar medidas renoprotectoras. Los biomarcadores de orina, incluidos NGAL e IL 18, se han mostrado prometedores en este sentido, pero pueden estar cargados de riesgo de dilución de biomarcadores, un efecto de la tasa de flujo urinario en los niveles de biomarcadores. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la LAGN en plasma y la IL-18 en plasma pueden detectar una función reducida del injerto renal en los receptores de trasplante renal dentro de los primeros 2 días posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La creatinina es ampliamente utilizada como marcador de la función renal. El uso de creatinina tiene muchos factores de confusión y aumenta solo después de la pérdida del 50% de la función renal. Este tiempo perdido en el aumento de la creatinina sérica da lugar al riesgo de perder la ventana de tiempo que puede usarse para prevenir el progreso de la lesión renal aguda (AKI).

NGAL e IL 18 son un panel de nuevos biomarcadores asociados con la lesión renal aguda, y sus niveles se correlacionan con una mejora de la función del injerto en los receptores de trasplante renal. La detección precisa y temprana de un injerto fallido puede dar lugar a múltiples investigaciones e intervenciones que, en última instancia, pueden ayudar a mantener el injerto.

Los niveles séricos se midieron para evitar el efecto de dilución y la variabilidad de salida de las muestras de orina.

Los investigadores miden la NGAL sérica y la IL-18 durante los primeros 2 días posteriores a la operación después del trasplante renal y verifican si las tendencias se correlacionan con la supervivencia y la función del injerto a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son pacientes sometidos a trasplante renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de trasplante renal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sepsis
  • Pacientes diagnosticados de malignidad
  • Pacientes con inmunosupresores para otras indicaciones
  • Negación a la participación
  • Pacientes sometidos a retrasplante
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Función de injerto lento
La función de injerto lento (SGF) se define como una falla de la creatinina sérica para caer en un 70% en el día 7 postoperatorio después del trasplante renal.
Función de injerto inmediato
La función inmediata del injerto (IGF) se define como una caída de la creatinina sérica del 70% en el día 7 postoperatorio después del trasplante renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de injerto lento
Periodo de tiempo: 7 días
fracaso de la creatinina sérica para caer en un 70% en el día postoperatorio 7 después del trasplante renal.
7 días
Pérdida temprana del injerto (EGL)
Periodo de tiempo: 30 dias
La pérdida temprana del injerto se definió como la nefrectomía del injerto o la pérdida de la función del trasplante de riñón que hace que el receptor se vuelva dependiente de la diálisis dentro de los 30 días posteriores al trasplante de riñón (y nunca alcance la función del injerto a partir de entonces) o la muerte con un injerto que no funciona dentro de los 30 días.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Renal Biomarkers-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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