- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03605264
Biomarcadores NGAL, IL 18 como predictores de daño renal agudo en receptores de trasplante renal
Biomarcadores Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, interleucina 18 como predictores de lesión renal aguda en receptores de trasplante renal Un estudio piloto
Los nuevos marcadores de AKI, que incluyen la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos en plasma (NGAL) y la interleucina 18 (IL-18), pueden formar un panel de biomarcadores que pueden ayudar a predecir la AKI antes que la creatinina en el curso de la enfermedad.
Los biomarcadores de lesión renal disminuyen después de un trasplante renal exitoso. El nivel de disminución de los biomarcadores se correlaciona con la función del injerto renal, y esta caída se produce antes que la caída de la creatinina y/o el aumento de la diuresis. En caso de que ocurra una disfunción del injerto, la investigación de la caída de los biomarcadores podría brindar una ventana de oportunidad para las intervenciones terapéuticas y también una guía para evaluar la efectividad de tales intervenciones. NGAL es una proteína de unión a ligandos de 25 kilo Dalton (kDa) de la familia de las lipocalinas, presente en los tejidos humanos, incluido el riñón. NGAL se induce temprano en la lesión isquémica o nefrotóxica del riñón. También se ha evaluado como biomarcador de lesión aguda en trasplante renal. La interleucina (IL)-18 se sintetiza como un precursor inactivo de 23 kDa en varios tejidos, incluidos monocitos, macrófagos y células epiteliales del túbulo proximal. La IL-18 en orina está elevada en pacientes con necrosis tubular aguda y en infección del tracto urinario, insuficiencia renal crónica y azotemia prerrenal.
La función retrasada del injerto y la función lenta del injerto se asocian con una mala supervivencia del injerto al año. La predicción temprana de la disfunción del injerto podría ayudar a pronosticar e iniciar medidas renoprotectoras. Los biomarcadores de orina, incluidos NGAL e IL 18, se han mostrado prometedores en este sentido, pero pueden estar cargados de riesgo de dilución de biomarcadores, un efecto de la tasa de flujo urinario en los niveles de biomarcadores. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la LAGN en plasma y la IL-18 en plasma pueden detectar una función reducida del injerto renal en los receptores de trasplante renal dentro de los primeros 2 días posteriores a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La creatinina es ampliamente utilizada como marcador de la función renal. El uso de creatinina tiene muchos factores de confusión y aumenta solo después de la pérdida del 50% de la función renal. Este tiempo perdido en el aumento de la creatinina sérica da lugar al riesgo de perder la ventana de tiempo que puede usarse para prevenir el progreso de la lesión renal aguda (AKI).
NGAL e IL 18 son un panel de nuevos biomarcadores asociados con la lesión renal aguda, y sus niveles se correlacionan con una mejora de la función del injerto en los receptores de trasplante renal. La detección precisa y temprana de un injerto fallido puede dar lugar a múltiples investigaciones e intervenciones que, en última instancia, pueden ayudar a mantener el injerto.
Los niveles séricos se midieron para evitar el efecto de dilución y la variabilidad de salida de las muestras de orina.
Los investigadores miden la NGAL sérica y la IL-18 durante los primeros 2 días posteriores a la operación después del trasplante renal y verifican si las tendencias se correlacionan con la supervivencia y la función del injerto a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de trasplante renal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sepsis
- Pacientes diagnosticados de malignidad
- Pacientes con inmunosupresores para otras indicaciones
- Negación a la participación
- Pacientes sometidos a retrasplante
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Función de injerto lento
La función de injerto lento (SGF) se define como una falla de la creatinina sérica para caer en un 70% en el día 7 postoperatorio después del trasplante renal.
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Función de injerto inmediato
La función inmediata del injerto (IGF) se define como una caída de la creatinina sérica del 70% en el día 7 postoperatorio después del trasplante renal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de injerto lento
Periodo de tiempo: 7 días
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fracaso de la creatinina sérica para caer en un 70% en el día postoperatorio 7 después del trasplante renal.
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7 días
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Pérdida temprana del injerto (EGL)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La pérdida temprana del injerto se definió como la nefrectomía del injerto o la pérdida de la función del trasplante de riñón que hace que el receptor se vuelva dependiente de la diálisis dentro de los 30 días posteriores al trasplante de riñón (y nunca alcance la función del injerto a partir de entonces) o la muerte con un injerto que no funciona dentro de los 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Renal Biomarkers-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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