- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03605264
생체지표 NGAL, IL 18은 신장 이식 수용자에서 급성 신장 손상의 예측인자입니다.
바이오마커 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린, 신장 이식 수혜자의 급성 신장 손상 예측인자로서의 인터루킨 18 파일럿 연구
혈장 Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin(NGAL) 및 Interleukin 18(IL-18)을 포함한 AKI의 새로운 마커는 크레아티닌보다 질병 과정에서 AKI를 조기에 예측하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커 패널을 형성할 수 있습니다.
성공적인 신장 이식 후 신장 손상에 대한 바이오마커가 감소합니다. 바이오마커의 감소 수준은 신장 이식 기능과 관련이 있으며 이러한 감소는 크레아티닌 감소 및/또는 소변량 증가보다 더 일찍 발생합니다. 이식 기능 장애가 발생하는 경우 바이오마커의 감소를 조사하면 치료적 중재를 위한 기회의 창을 제공하고 그러한 중재의 효과를 평가하는 데 지침이 될 수 있습니다. NGAL은 리포칼린(lipocalin) 계열의 25킬로 달톤(kDa) 리간드 결합 단백질로 신장을 비롯한 인체 조직에 존재합니다. NGAL은 신장의 허혈성 또는 신독성 손상 초기에 유도됩니다. 또한 신장 이식에서 급성 손상의 바이오마커로 평가되었습니다. 인터루킨(IL)-18은 단핵구, 대식세포 및 근위 세뇨관 상피 세포를 포함한 여러 조직에 의해 비활성 23kDa 전구체로 합성됩니다. 소변 IL-18은 급성 세뇨관 괴사, 요로 감염, 만성 신부전, 신전질소혈증 환자에서 증가합니다.
지연된 이식편 기능 및 느린 이식편 기능은 1년째 이식편 생존율 저하와 관련이 있습니다. 이식 기능 장애의 조기 예측은 신장 보호 조치를 예후하고 시작하는 데 도움이 될 수 있습니다. NGAL 및 IL 18을 포함한 소변 바이오마커는 이와 관련하여 유망한 것으로 나타났지만, 바이오마커 수준에 대한 소변 유량의 영향인 바이오마커 희석의 위험이 있을 수 있습니다. 연구자들은 혈장 NGAL과 혈장 IL-18이 수술 후 처음 2일 이내에 신장 이식 수용자에서 감소된 신장 이식 기능을 감지할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
크레아티닌은 신장 기능의 지표로 널리 사용됩니다. 크레아티닌의 사용에는 많은 교란 요인이 있으며 신장 기능이 50% 손실된 후에만 증가합니다. 혈청 크레아티닌 증가로 인한 이 시간 손실은 급성 신장 손상(AKI)의 진행을 예방하는 데 사용할 수 있는 시간 창을 놓칠 위험이 있습니다.
NGAL 및 IL 18은 급성 신장 손상과 관련된 새로운 바이오마커 패널이며, 그 수준은 신장 이식 수용자의 이식 기능 개선과 관련이 있습니다. 실패한 이식편을 정확하고 조기에 감지하면 궁극적으로 이식편을 유지하는 데 도움이 될 수 있는 여러 조사와 개입을 촉발할 수 있습니다.
소변 샘플의 희석 효과 및 출력 가변성을 피하기 위해 혈청 수준을 측정했습니다.
연구자들은 신장 이식 후 수술 후 첫 2일 동안 혈청 NGAL 및 IL-18을 측정하고 추세가 장기 이식 생존 및 기능과 관련이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 패혈증 환자
- 악성으로 진단받은 환자
- 기타 적응증으로 면역억제제를 복용 중인 환자
- 참여 거부
- 재이식 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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느린 이식 기능
느린 이식 기능(SGF)은 신장 이식 후 수술 후 7일째 혈청 크레아티닌이 70% 감소하지 못하는 것으로 정의됩니다.
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즉시 이식 기능
즉시 이식 기능(IGF)은 신장 이식 후 수술 후 7일째 혈청 크레아티닌이 70% 감소하는 것으로 정의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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느린 이식 기능
기간: 7 일
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신장 이식 후 수술 후 7일째에 혈청 크레아티닌이 70%까지 떨어지지 않습니다.
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7 일
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조기 이식 손실(EGL)
기간: 30 일
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조기 이식 손실은 이식 신장 절제술 또는 신장 이식 기능 상실로 인해 수혜자가 신장 이식 후 30일 이내에 투석에 의존하게 되거나(그 후 이식 기능을 전혀 달성하지 못함) 기능하지 않는 이식편으로 30일 이내에 사망하는 것으로 정의되었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한