Léčba strongyloidní infekce (TSSI)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Srovnávací studie dvou režimů ivermektinu pro léčbu infekce Strongyloides Stercoralis
Cílem této studie je vyhodnotit sérologickou odpověď u pacientů s infekcí S. stercoralis po léčbě režimem dvou jednotlivých dávek 200 µg/kg ivermektinu podaných s odstupem 2 týdnů oproti režimu dvou jednotlivých dávek 200 µg/kg ivermektinu podávaného ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 2 jednotlivé dávky ivermektinu 200 ug/kg s odstupem 2 týdnů oproti ivermektinu 200 ug/kg po 2 po sobě jdoucí dny.
Pacienti budou randomizováni 50-50 do studijních skupin pomocí data narození a tabulky náhodných čísel.
Všichni pacienti budou během úvodního hodnocení vyslechnuti k získání anamnézy.
Pacienti budou dotazováni na demografická data v dotazníku napsaném v angličtině a španělštině.
Fyzikální vyšetření, základní počty krevních buněk, chemie séra, sérologie HTLV-1 (lidský T-buněčný lymfotrofický virus), IgE (imunoglobulin E), vzorek stolice na O&P a těhotenský test budou prováděny jako běžná péče u všech pacientů. v současné době přijímáme na naší klinice.Postupy: Strongyloides sérologie bude provedena v parazitologické laboratoři Jacobi Hospital pomocí interní ELISA, která používá 31-kDA(kilodalton) rekombinantní proteinový antigen (označovaný NIE) odvozený ze stadia L3 S. stercoralis a purifikovány z E. coli BL21 obsahujícího plazmid pET30b.
Jakmile je provedena interní sérologie, sérum bude uloženo do banky, takže může být k dispozici pro testování ve spojení se vzorky odebranými během následných návštěv.
Vzorky krve budou také odebrány a odeslány do Laboratoře parazitických nemocí (LPD) v NIAID-National Institute of Health (NIH) k provedení dalších sérologických technik včetně testu imunoprecipitačních systémů luciferázy (LIPS) založeného na NIE a rekombinantním antigenu S imunoreaktivní antigen stercoralis (SsIR).
Kromě toho bude všem pacientům odebrána stolice, která bude fixována v SAF (octan sodný, kyselina octová a formalín), aby se zkontrolovala přítomnost larev Strongyloides stercoralis.
Pokud je to možné, bude odebrána čerstvá stolice pro kontrolu larev pomocí Baermannovy techniky a alikvotní část bude zmrazena a odeslána do NIH pro extrakci DNA a PCR (polymerázová řetězová reakce jako).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Pozitivní na sérologickou infekci Strongyloides (stanoveno testem ELISA)
Kritéria vyloučení:
- Těžká střevní infekce Strongyloides
- Diseminovaná infekce strongyloidózou
- Těhotné a kojící ženy
- HTLV-1 koinfekce
- Pacienti s neurčitými výsledky sérologie Strongyloides
- Pacienti s imunosupresí
- Formulář souhlasu nelze přečíst a porozumět mu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ivermektin ve dnech 1 a 2
Účastníci budou dostávat 200 µg/kg ivermektinu denně po dva po sobě jdoucí dny se snídaní.
|
Ivermectin je antiparazitikum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ivermektin ve dnech 1 a 14
Účastníci dostanou 200 µg/kg ivermektinu první den a den 14 se snídaní.
|
Ivermectin je antiparazitikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sérologie strongyloidů měřená testem ELISA 3-4 měsíce po léčbě
Časové okno: 3-4 měsíce po léčbě
|
Úroveň Strongyloides sérologie měřená enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) indikuje přítomnost infekce.
>0,3 OD (optická hustota) znamená pozitivní na infekci, zatímco <0,29 OD znamená negativní (žádná infekce).
|
3-4 měsíce po léčbě
|
|
Úroveň sérologie strongyloidů měřená testem ELISA 6-8 měsíců po léčbě
Časové okno: 6-8 měsíců po léčbě
|
Úroveň Strongyloides sérologie měřená enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) indikuje přítomnost infekce.
>0,3 OD (optická hustota) znamená pozitivní na infekci, zatímco <0,29 OD znamená negativní (žádná infekce).
|
6-8 měsíců po léčbě
|
|
Úroveň sérologie strongyloidů měřená metodou ELISA za 9–12 měsíců po léčbě
Časové okno: 9-12 měsíců po léčbě
|
Úroveň Strongyloides sérologie měřená enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) indikuje přítomnost infekce.
>0,3 OD (optická hustota) znamená pozitivní na infekci, zatímco <0,29 OD znamená negativní (žádná infekce).
|
9-12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-233
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .