線虫感染症の治療 (TSSI)
2023年11月28日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
糞線虫感染症の治療のためのイベルメクチンの 2 つのレジメンの比較研究
この研究の目的は、イベルメクチン 200 μg/kg を 2 週間間隔で 2 回単回投与するレジメンと、200 μg/kg を 2 回単回投与するレジメンによる治療後の S. stercoralis 感染患者の血清反応を評価することです。 2日連続でイベルメクチンを投与。
調査の概要
詳細な説明
患者は、2 週間間隔で 200 μg/kg のイベルメクチンを 2 回単回投与する群と、2 日間連続して 200 μg/kg のイベルメクチンを投与する群に無作為に割り付けられます。
患者は、生年月日と乱数表を使用して、研究グループに 50 ~ 50 で無作為化されます。
すべての患者は、最初の評価中に病歴を取得するためにインタビューを受けます。
患者は、英語とスペイン語で書かれたアンケートの人口統計データについて尋ねられます。
身体検査、ベースラインの血球数、血清化学、HTLV-1(ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス)血清学、IgE(免疫グロブリンE)、O&P用の便サンプル、および妊娠検査は、すべての患者の日常的なケアとして行われます手順: 糞線虫血清学は、S. stercoralis の L3 段階に由来する 31 kDA(キロダルトン) 組換えタンパク質抗原 (NIE と呼ばれる) を使用する社内 ELISA を使用して、ヤコビ病院の寄生虫学研究室で実施されます。 pET30bプラスミドを含む大腸菌BL21から精製した。
社内の血清学が実行されると、血清が保管されるため、フォローアップの訪問中に採取されたサンプルと組み合わせて実行することができます.
血液サンプルも収集され、NIAID-国立衛生研究所 (NIH) の寄生虫病研究所 (LPD) に送られ、NIE および組換え抗原 S に基づくルシフェラーゼ免疫沈降システムアッセイ (LIPS) を含む他の血清学的技術が実施されます。 . stercoralis 免疫反応性抗原 (SsIR)。
さらに、便はすべての患者から収集され、SAF(酢酸ナトリウム、酢酸、ホルマリン)で固定され、糞線虫の幼虫をチェックします。
可能であれば、Baermann 法を使用して幼虫をチェックするために新鮮な便が得られ、アリコートが凍結され、DNA 抽出と PCR (ポリメラーゼ連鎖反応として) のために NIH に送られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Christina M Coyle, MD
- 電話番号:718-918-4455
- メール:christina.coyle@einstein.yu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Herbert B Tanowitz, MD
- 電話番号:718-430-3342
- メール:herbert.tanowitz@einstein.yu.edu
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -糞線虫血清感染症に陽性(ELISAで決定)
除外基準:
- 重度の腸線虫感染症
- 播種性糞線虫症感染症
- 妊娠中および授乳中の女性
- HTLV-1 重複感染
- 糞線虫血清学の結果が不確定な患者
- 免疫抑制されている患者
- 同意書を読んで理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1日目と2日目のイベルメクチン
参加者は、毎日 200 μg/kg のイベルメクチンを 2 日間連続して朝食とともに受け取ります。
|
イベルメクチンは抗寄生虫薬です
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:1日目と14日目のイベルメクチン
参加者は、1 日目と 14 日目に朝食とともに 200 μg/kg のイベルメクチンを受け取ります。
|
イベルメクチンは抗寄生虫薬です
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療後 3 ~ 4 か月後の ELISA で測定した線虫血清学的レベル
時間枠:治療後3~4ヶ月
|
酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定される線虫の血清学的レベルは、感染の存在を示します。
>0.3 OD (光学密度) は感染陽性を意味し、<0.29 OD は陰性 (感染なし) を意味します。
|
治療後3~4ヶ月
|
治療後 6 ~ 8 か月後の ELISA で測定した線虫血清学的レベル
時間枠:治療後6~8ヶ月
|
酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定される線虫の血清学的レベルは、感染の存在を示します。
>0.3 OD (光学密度) は感染陽性を意味し、<0.29 OD は陰性 (感染なし) を意味します。
|
治療後6~8ヶ月
|
治療後9~12ヶ月のELISAで測定した線虫血清学レベル
時間枠:治療後9~12か月
|
酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定される線虫の血清学的レベルは、感染の存在を示します。
>0.3 OD (光学密度) は感染陽性を意味し、<0.29 OD は陰性 (感染なし) を意味します。
|
治療後9~12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christina M Coyle, MD、Albert Einstein College Of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月5日
研究の完了 (実際)
2015年2月5日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イベルメクチンの臨床試験
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital de... と他の協力者完了