Tratamiento de la infección por Strongyloides (TSSI)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Un estudio comparativo de dos regímenes de ivermectina para el tratamiento de la infección por Strongyloides Stercoralis
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta serológica en pacientes con infección por S. stercoralis después del tratamiento con un régimen de dos dosis únicas de 200 µg/kg de ivermectina administradas con 2 semanas de diferencia frente a un régimen de dos dosis únicas de 200 µg/kg. de ivermectina administrada en dos días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar para recibir 2 dosis únicas de ivermectina de 200 µg/kg con 2 semanas de diferencia versus ivermectina de 200 µg/kg durante 2 días consecutivos.
Los pacientes serán asignados al azar 50-50 a los grupos de estudio utilizando la fecha de nacimiento y una tabla de números aleatorios.
Todos los pacientes serán entrevistados para obtener el historial médico durante la evaluación inicial.
Se preguntará a los pacientes sobre datos demográficos en un cuestionario escrito en inglés y español.
Exámenes físicos, recuentos de células sanguíneas iniciales, química sérica, serología HTLV-1 (virus linfotrófico de células T humanas), IgE (inmunoglobulina E), una muestra de heces para O & P y una prueba de embarazo se realizarán como atención de rutina a todos los pacientes. actualmente reciben en nuestra clínica. Procedimientos: La serología de Strongyloides se realizará en el laboratorio de parasitología del Hospital Jacobi con un ELISA interno que utiliza un antígeno de proteína recombinante de 31 kDA (kilodalton) (denominado NIE) derivado de la etapa L3 de S. stercoralis y purificado de E. coli BL21 que contiene el plásmido pET30b.
Una vez que se realice la serología interna, el suero se almacenará en un banco, de modo que pueda estar disponible para ejecutarse junto con las muestras tomadas durante las visitas de seguimiento.
También se recolectarán muestras de sangre y se enviarán al Laboratorio de Enfermedades Parasitarias (LPD) en el NIAID- Institutos Nacionales de Salud (NIH) para realizar otras técnicas serológicas, incluido el Ensayo de Sistemas de Inmunoprecipitación de Luciferasa (LIPS) basado en NIE y el antígeno recombinante S Antígeno inmunorreactivo de stercoralis (SsIR).
Además, se recogerán heces de todos los pacientes y se fijarán en SAF (acetato de sodio, ácido acético y formalina), para comprobar si hay larvas de Strongyloides stercoralis.
Si es posible, se obtendrán heces frescas para verificar si hay larvas utilizando la técnica de Baermann y se congelará una alícuota y se enviará al NIH para la extracción de ADN y PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina M Coyle, MD
- Número de teléfono: 718-918-4455
- Correo electrónico: christina.coyle@einstein.yu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Herbert B Tanowitz, MD
- Número de teléfono: 718-430-3342
- Correo electrónico: herbert.tanowitz@einstein.yu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Serología positiva para infección por Strongyloides (según lo determinado por ELISA)
Criterio de exclusión:
- Infección intestinal grave por Strongyloides
- Infección por estrongiloidiasis diseminada
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Coinfección por HTLV-1
- Pacientes con resultados indeterminados en la serología de Strongyloides
- Pacientes inmunodeprimidos
- No se puede leer y comprender el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ivermectina los días 1 y 2
Los participantes recibirán 200 µg/kg de ivermectina diariamente durante dos días consecutivos con el desayuno.
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La ivermectina es un antiparasitario
Otros nombres:
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Comparador activo: Ivermectina los días 1 y 14
Los participantes recibirán 200 µg/kg de ivermectina el día uno y el día 14 con el desayuno.
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La ivermectina es un antiparasitario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de serología de Strongyloides medido por ELISA 3-4 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3-4 meses después del tratamiento
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El nivel de serología de Strongyloides medido mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) indica la presencia de infección.
>0,3 OD (densidad óptica) significa positivo para infección, mientras que <0,29 OD significa negativo (sin infección).
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3-4 meses después del tratamiento
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Nivel de serología de Strongyloides medido por ELISA entre 6 y 8 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6-8 meses después del tratamiento
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El nivel de serología de Strongyloides medido mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) indica la presencia de infección.
>0,3 OD (densidad óptica) significa positivo para infección, mientras que <0,29 OD significa negativo (sin infección).
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6-8 meses después del tratamiento
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Nivel de serología de Strongyloides medido por ELISA entre 9 y 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del tratamiento
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El nivel de serología de Strongyloides medido mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) indica la presencia de infección.
>0,3 OD (densidad óptica) significa positivo para infección, mientras que <0,29 OD significa negativo (sin infección).
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9-12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-233
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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