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Trattamento dell'infezione da Strongyloides (TSSI)

28 novembre 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Uno studio comparativo di due regimi di ivermectina per il trattamento dell'infezione da Strongyloides Stercoralis

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta sierologica in pazienti con infezione da S. stercoralis dopo il trattamento con un regime di due dosi singole di 200 µg/kg di ivermectina somministrate a distanza di 2 settimane rispetto a un regime di due dosi singole di 200 µg/kg di ivermectina somministrato in due giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 2 dosi singole di ivermectina a 200 µg/kg a distanza di 2 settimane rispetto a ivermectina a 200 µg/kg per 2 giorni consecutivi. I pazienti verranno randomizzati 50-50 ai gruppi di studio utilizzando la data di nascita e una tabella di numeri casuali. Tutti i pazienti saranno intervistati per ottenere la storia medica durante la valutazione iniziale. Ai pazienti verrà chiesto informazioni sui dati demografici su un questionario scritto in inglese e spagnolo. Esami fisici, conta delle cellule del sangue al basale, chimica del siero, sierologia HTLV-1 (virus linfotrofico delle cellule T umane), un IgE (immunoglobulina E), un campione di feci per O & P e un test di gravidanza verranno eseguiti come cura di routine tutti i pazienti attualmente ricevuto nella nostra clinica. Procedure: la sierologia Strongyloides verrà eseguita nel laboratorio di parassitologia dell'ospedale Jacobi con un ELISA interno che utilizza un antigene proteico ricombinante da 31 kDA (kilodalton) (denominato NIE) derivato dallo stadio L3 di S. stercoralis e purificato da E. coli BL21 contenente il plasmide pET30b. Una volta eseguita la sierologia interna, il siero verrà depositato in banca, in modo che possa essere disponibile per l'analisi in coppia con i campioni prelevati durante le visite di follow-up. I campioni di sangue saranno inoltre raccolti e inviati al Laboratorio di malattie parassitarie (LPD) presso il NIAID- National Institutes of Health (NIH) per eseguire altre tecniche sierologiche tra cui il Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS) basato su NIE e l'antigene ricombinante S antigene immunoreattivo stercoralis (SsIR). Inoltre, le feci saranno raccolte da tutti i pazienti e saranno fissate in SAF (acetato di sodio, acido acetico e formalina), per verificare la presenza di larve di Strongyloides stercoralis. Se possibile, verranno ottenute feci fresche per verificare la presenza di larve utilizzando la tecnica Baermann e un'aliquota verrà congelata e inviata all'NIH per l'estrazione del DNA e la PCR (reazione a catena della polimerasi as).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Positivo per infezione sierologica da Strongyloides (come determinato da ELISA)

Criteri di esclusione:

  • Grave infezione intestinale da Strongyloides
  • Infezione da Strongiloidiasi disseminata
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Coinfezione da HTLV-1
  • Pazienti con risultati indeterminati sulla sierologia Strongyloides
  • Pazienti immunodepressi
  • Impossibile leggere e comprendere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivermectina nei giorni 1 e 2
I partecipanti riceveranno 200 µg/kg di ivermectina al giorno per due giorni consecutivi con colazione.
Droga: Ivermectina
L'ivermectina è un antiparassitario
Altri nomi:
  • Stromectol
Comparatore attivo: Ivermectina nei giorni 1 e 14
I partecipanti riceveranno 200 µg/kg di ivermectina il primo giorno e il giorno 14 con colazione.
Droga: Ivermectina
L'ivermectina è un antiparassitario
Altri nomi:
  • Stromectol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sierologia dello Strongyloides misurato mediante ELISA a 3-4 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il trattamento
Il livello di sierologia di Strongyloides misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) indica la presenza di infezione. >0,3 OD (densità ottica) significa positivo per l'infezione mentre <0,29 OD significa negativo (nessuna infezione).
3-4 mesi dopo il trattamento
Livello di sierologia dello Strongyloides misurato mediante ELISA a 6-8 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il trattamento
Il livello di sierologia di Strongyloides misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) indica la presenza di infezione. >0,3 OD (densità ottica) significa positivo per l'infezione mentre <0,29 OD significa negativo (nessuna infezione).
6-8 mesi dopo il trattamento
Livello di sierologia dello Strongyloides misurato mediante ELISA a 9-12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo il trattamento
Il livello di sierologia di Strongyloides misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) indica la presenza di infezione. >0,3 OD (densità ottica) significa positivo per l'infezione mentre <0,29 OD significa negativo (nessuna infezione).
9-12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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